Effecten van lokaal trillingsprogramma van dorsiflexorspieren op neuromotorisch herstel bij patiënten met een subacute beroerte. (NEUROVIB-AVC)
26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effecten van lokaal trillingsprogramma van dorsiflexorspieren op neuromotorisch herstel bij patiënten met een subacute beroerte - een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de vibratie-interventie die in de huidige studie wordt voorgesteld, is om een beter neuromotorisch herstel mogelijk te maken bij patiënten met een subacute beroerte in vergelijking met standaardrevalidatie alleen.
De laatste jaren is bewezen dat het prikkelen van een spier met behulp van trillingen kan leiden tot positieve effecten op de neuromusculaire functie.
Het doel van de huidige studie is dus om te beoordelen of de toevoeging aan een standaard revalidatieprogramma van lokale vibratiesessies van de dorsiflexorspieren van de paretische ledemaat van CVA-patiënten kan leiden tot een beter herstel van de loopsnelheid (primair resultaat).
Een groep die trillingen gebruikt (d.w.z.
experimentele groep) en één groep met schijnvibratie (d.w.z.
controlegroep) zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Trillingen
- Ander: 10 meter looptest
- Ander: 2 minuten looptest (2MWT)
- Ander: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Ander: Gewijzigde Ashworth-schaal
- Ander: ABILOCO-vragenlijst
- Ander: Barthel-index
- Ander: isometrische ergometer
- Ander: Elektromyogrammen (EMG)
- Ander: Traditionele gekwantificeerde ganganalyse
- Ander: SPM - Statistische parametrische mapping
- Ander: FACIT-vragenlijst (functionele beoordeling van chronische ziektetherapie)
- Apparaat: Schijntrilling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bruno FERNANDEZ, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)477120638
- E-mail: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles, Frankrijk, 42500
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Contact:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Frankrijk, 42800
- Werving
- Hôpital Marrel
-
Hoofdonderzoeker:
- Bachir SAHI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Contact:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Nog niet aan het werven
- Centre hospitalier de Roanne
-
Hoofdonderzoeker:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrijk, 69370
- Nog niet aan het werven
- Service de SSR Val-Rosay
-
Contact:
- Julie DI MARCO, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Werving
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
Onderonderzoeker:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
Contact:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Onderonderzoeker:
- Julia TOULY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
- Nog niet aan het werven
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Contact:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Contact:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CVA-patiënten in subacute revalidatiefase (tussen 14 dagen en 3 maanden na CVA)
- Eerste hemisferische, ischemische of hemorragische beroerte
- Deficiëntie van de onderste ledematen met een initiële motorische test < 4 volgens de MRC-schaal
- Geen neurologische voorgeschiedenis met andere functionele gevolgen dan een beroerte
- Geïnformeerde informatie over de studie hebben ontvangen en de schriftelijke toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere slagen
- Andere neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen
- Orthopedische enkelgeschiedenis compromitterende metingen
- Botulinumtoxine geïnjecteerd in de onderste ledematen voorafgaand aan het onderzoeksprotocol
- Patiënt met een huidlaesie dicht bij de plek waar de stimulator moet worden geplaatst
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingen
Beroertepatiënten in subacute revalidatiefase zullen worden opgenomen.
Naast een subacuut standaard revalidatieprogramma na een beroerte, zullen ze een vibratieprogramma hebben.
|
Het programma omvat 40 sessies: 5 sessies per week, gedurende 2 maanden (40 sessies in totaal gedurende 8 weken tijdens de ziekenhuisopname op de afdeling); deze groep is gebaat bij een effectieve trilling met een frequentie van 100Hz
Andere namen:
Loopsnelheid op korte afstand wordt gemeten tussen 2 markeringen op de grond 10 meter uit elkaar in een gang met vlakke grond, de patiënt begint zijn wandeling 3 meter ervoor om een gelanceerde mars te hebben zonder rekening te houden met markeringen, en eindigt 3 meter erna.
De stopwatch wordt gestart wanneer de markeringen worden overschreden.
De loopsnelheid over lange afstanden wordt gemeten vanuit stilstand en bij de test wordt de patiënt gevraagd om in 2 minuten zo ver mogelijk te lopen.
De Fugl-Meyer (FMA-LE) beoordeling van motorische vaardigheden: meting van de intensiteit van reflexen, evenals beoordeling van vrijwillige bewegingen en motorische coördinatie.
Score van 0 tot 34
Met de gemodificeerde Ashworth-schaal kan de spasticiteit worden gemeten, dat wil zeggen de meting van de spiertonus door het segment van de onderste ledematen te mobiliseren en door de weerstand tegen uitrekking van de spieren te evalueren.
Scoor van 0 tot 4
De ABILOCO-vragenlijst evalueert de autonomie in het loopvermogen van de patiënten (13 items)
De Barthel-index meet autonomie in het dagelijks leven.
Evalueer de vrijwillige maximale kracht bij isometrische dorsaalflexie van de enkel aan de hand van de resultaten van de Cybex isometrische ergometer.
Andere namen:
Beoordeling van neuromusculaire vermoeidheid door elektromyogrammen (EMG).
Oppervlakte-elektroden worden op de voorkant van de scheenbeenspier geplaatst om niet-invasief elektromyogrammen (EMG) te verzamelen.
De intensiteit van de stimulatie zal geleidelijk worden verhoogd tot een plateau in mechanische (kracht) en elektromyogrammen (EMG) reacties is bereikt.
Andere namen:
De kinematica van het lopen wordt geregistreerd op een krachtplatform (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Zwitserland) om de volgende gewrichtshoeken, netto gewrichtsmomenten en krachten bij de enkel, knie en heup te bepalen.
Andere namen:
Toevoeging van een temporele component aan de traditionele gekwantificeerde ganganalyse, waardoor de focus kan liggen op tijdreeksparameters.
Andere namen:
Een korte vragenlijst bestaande uit 13 vragen die de patiënt beantwoordt op een schaal van 0 tot 4. De scores worden simpelweg opgeteld, waarbij de schaal voor ontkennende zinnen wordt omgekeerd, om een resultaat van 52 punten te geven.
Hoe lager de score, hoe groter de vermoeidheid.
|
|
Sham-vergelijker: geen trilling
Naast een subacuut standaard revalidatieprogramma na een beroerte, zullen ze een schijnvibratieprogramma hebben.
|
Loopsnelheid op korte afstand wordt gemeten tussen 2 markeringen op de grond 10 meter uit elkaar in een gang met vlakke grond, de patiënt begint zijn wandeling 3 meter ervoor om een gelanceerde mars te hebben zonder rekening te houden met markeringen, en eindigt 3 meter erna.
De stopwatch wordt gestart wanneer de markeringen worden overschreden.
De loopsnelheid over lange afstanden wordt gemeten vanuit stilstand en bij de test wordt de patiënt gevraagd om in 2 minuten zo ver mogelijk te lopen.
De Fugl-Meyer (FMA-LE) beoordeling van motorische vaardigheden: meting van de intensiteit van reflexen, evenals beoordeling van vrijwillige bewegingen en motorische coördinatie.
Score van 0 tot 34
Met de gemodificeerde Ashworth-schaal kan de spasticiteit worden gemeten, dat wil zeggen de meting van de spiertonus door het segment van de onderste ledematen te mobiliseren en door de weerstand tegen uitrekking van de spieren te evalueren.
Scoor van 0 tot 4
De ABILOCO-vragenlijst evalueert de autonomie in het loopvermogen van de patiënten (13 items)
De Barthel-index meet autonomie in het dagelijks leven.
Evalueer de vrijwillige maximale kracht bij isometrische dorsaalflexie van de enkel aan de hand van de resultaten van de Cybex isometrische ergometer.
Andere namen:
Beoordeling van neuromusculaire vermoeidheid door elektromyogrammen (EMG).
Oppervlakte-elektroden worden op de voorkant van de scheenbeenspier geplaatst om niet-invasief elektromyogrammen (EMG) te verzamelen.
De intensiteit van de stimulatie zal geleidelijk worden verhoogd tot een plateau in mechanische (kracht) en elektromyogrammen (EMG) reacties is bereikt.
Andere namen:
De kinematica van het lopen wordt geregistreerd op een krachtplatform (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Zwitserland) om de volgende gewrichtshoeken, netto gewrichtsmomenten en krachten bij de enkel, knie en heup te bepalen.
Andere namen:
Toevoeging van een temporele component aan de traditionele gekwantificeerde ganganalyse, waardoor de focus kan liggen op tijdreeksparameters.
Andere namen:
Een korte vragenlijst bestaande uit 13 vragen die de patiënt beantwoordt op een schaal van 0 tot 4. De scores worden simpelweg opgeteld, waarbij de schaal voor ontkennende zinnen wordt omgekeerd, om een resultaat van 52 punten te geven.
Hoe lager de score, hoe groter de vermoeidheid.
Het programma bestaat uit 40 sessies: 5 sessies per week, gedurende 2 maanden (40 sessies in totaal gedurende 8 weken tijdens ziekenhuisopname op de afdeling); deze groep heeft geen baat bij effectieve trillingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid met 10 meter Resultaten looptest (in meter/seconde).
Tijdsspanne: Maand 2
|
Analyse Loopsnelheid per 10 meter Looptest (in meter/seconde) resultaten
|
Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopprestatie per 10 meter Resultaten looptest (in meter/seconde).
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyse Loopprestatie (comfortsnelheid) per 10 meter Resultaten looptest (in meter/seconde).
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Loopprestatie door 2 Minute Walk Test (2MWT) (in meter) resultaten
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyse Loopprestatie (afstand) door 2 Minute Walk Test (2MWT) (in meter) resultaten
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Loopprestaties door Quantified Gait Analysis-resultaten
Tijdsspanne: Maand 2, 4
|
De loopprestatie wordt beoordeeld met behulp van: (in m/s) in de 10-meter test (korte afstand), afgelegde afstand (in m) in een 2-minuten looptest (lange afstand), en kwalitatief door een gekwantificeerde loopanalyse ( alleen uitgevoerd in M2 en M4).
|
Maand 2, 4
|
|
Autonomie bij loopactiviteiten
Tijdsspanne: Maand 4
|
De autonomie van de patiënt bij loopactiviteiten wordt gemeten met de ABILOCO-vragenlijst en bij dagelijkse activiteiten door de Barthel-index.
|
Maand 4
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Maand 4
|
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten als de maximale vrijwillige kracht bij isometrische dorsiflexie van de enkel.
|
Maand 4
|
|
Neuromusculaire vermoeidheid (1)
Tijdsspanne: Maand 4
|
Neuromusculaire vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van het niveau van vrijwillige activering (in %).
|
Maand 4
|
|
Neuromusculaire vermoeidheid (2)
Tijdsspanne: Maand 4
|
Neuromusculaire vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van corticospinale en intracorticale prikkelbaarheid dankzij elektromyografische reacties die worden opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie.
|
Maand 4
|
|
Neuromusculaire vermoeidheid (3)
Tijdsspanne: Maand 4
|
Neuromusculaire vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van prikkelbaarheid van de wervelkolom dankzij elektromyografische reacties die worden opgewekt door elektrische zenuwstimulatie.
|
Maand 4
|
|
Motorische functie van de paretische onderste extremiteit
Tijdsspanne: Maand 4
|
De motorische functie van de paretische onderste extremiteit zal worden gemeten met de Fugl Meyer Assessment scale for lower limbs (FMA-LE) die vijf domeinen omvat: Motorische vaardigheden; Evenwichtsvaardigheden; Gevoeligheid; Bereik van beweging; Gewrichtspijn.
Een ordinale driepuntsschaal (0: kan niet presteren; 1: gedeeltelijk uitgevoerd; 2: volledig uitgevoerd) wordt op elk item toegepast.
De maximale score is 226.
|
Maand 4
|
|
Spasticiteitsniveau van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Maand 4
|
Het niveau van spasticiteit van de onderste ledematen wordt gemeten met de aangepaste Ashworth-schaal: een 6-puntsschaal met scores van 0 tot 4, waarbij de laagste scores normale spiertonus vertegenwoordigen en de hoogste scores spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging vertegenwoordigen.
|
Maand 4
|
|
Neuromusculaire vermoeidheid (4)
Tijdsspanne: Maand 4
|
Neuromusculaire vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van waargenomen subjectieve vermoeidheid gemeten door de FACIT-vragenlijst: het Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-meetsysteem is een verzameling vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gericht op het beheer van chronische ziekten, waaronder meer dan 400 vragen.
Hogere scores op de schalen en subschalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
7 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde gegevens: individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd, na deïdentification (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 3 maanden en eindigend 5 jaar na artikelpublicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden om doelen te bereiken in de goedgekeurde voorstelvoorstellen moeten worden gericht op de overeenkomstige auteur.
Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .