Effekter av lokale vibrasjonersprogram for dorsifleksormuskler på nevromotorisk utvinning hos pasienter med subakutt hjerneslag. (NEUROVIB-AVC)
26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effekter av lokale vibrasjonersprogram for dorsifleksormuskler på nevromotorisk utvinning hos pasienter med subakutt hjerneslag - en multisentrisk randomisert kontrollert studie
Målet med vibrasjonsintervensjonen foreslått i denne studien er å tillate en bedre nevromotorisk restitusjon hos subakutt slagpasienter sammenlignet med standard rehabilitering alene.
De siste årene har det blitt bevist at oppfordring til en muskel ved hjelp av vibrasjoner kan føre til positive effekter på den nevromuskulære funksjonen.
Målet med den nåværende studien er derfor å vurdere om tillegg til et standard rehabiliteringsprogram med lokale vibrasjonsøkter av dorsalfleksmusklene i paretiske lem hos slagpasienter kan tillate en bedre gjenoppretting av ganghastigheten (primært resultat).
Én gruppe som bruker vibrasjoner (dvs.
eksperimentell gruppe) og en gruppe med falsk vibrasjon (dvs.
kontrollgruppe) vil delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Vibrasjon
- Annen: 10 meter gangprøve
- Annen: 2 minutters gangetest (2MWT)
- Annen: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Annen: Modifisert Ashworth-skala
- Annen: ABILOCO spørreskjema
- Annen: Barthel-indeks
- Annen: isometrisk ergometer
- Annen: Elektromyogram (EMG)
- Annen: Tradisjonell kvantifisert ganganalyse
- Annen: SPM - Statistisk parametrisk kartlegging
- Annen: FACIT spørreskjema (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
- Enhet: Sham vibrasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno FERNANDEZ, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477120638
- E-post: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles, Frankrike, 42500
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Ta kontakt med:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Frankrike, 42800
- Rekruttering
- Hôpital Marrel
-
Hovedetterforsker:
- Bachir SAHI, MD
-
Underetterforsker:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Ta kontakt med:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre hospitalier de Roanne
-
Hovedetterforsker:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrike, 69370
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de SSR Val-Rosay
-
Ta kontakt med:
- Julie DI MARCO, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
Underetterforsker:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
Ta kontakt med:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Underetterforsker:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Underetterforsker:
- Julia TOULY, MD
-
Underetterforsker:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Ta kontakt med:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter i subakutt rehabiliteringsfase (mellom 14 dager og 3 måneder etter hjerneslag)
- Først hemisfærisk, iskemisk eller hemorragisk slag
- Underekstremitetsmangel med en innledende motortesting < 4 i henhold til MRC-skalaen
- Ingen nevrologisk historie med funksjonell påvirkning annet enn hjerneslag
- Etter å ha mottatt informert informasjon om studien og å ha signert det skriftlige samtykket
- Tilsluttet eller rett til trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Flere slag
- Andre nevrologiske, kognitive eller psykiatriske tilstander
- Ortopedisk ankelhistorie kompromitterer målinger
- Botulinumtoksin injisert i underekstremiteten før studieprotokollen
- Pasient med hudlesjon nær stedet for plassering av stimulatoren
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjon
Hjerneslagpasienter i subakutt rehabiliteringsfase vil inkluderes.
I tillegg til et subakutt standard rehabiliteringsprogram etter slag, vil de ha et vibrasjonsprogram.
|
Programmet vil foregå over 40 økter: 5 økter per uke, i 2 måneder (40 økter totalt over 8 uker under sykehusinnleggelsen på avdelingen); denne gruppen vil dra nytte av en effektiv vibrasjon med en frekvens på 100Hz
Andre navn:
Ambulasjonshastighet på kort avstand er måling mellom 2 markører på bakken 10 meter fra hverandre i en korridor med flat mark, pasienten starter sin tur 3 meter før for å ha en lansert marsj uten hensyn til markører, og avslutter 3 meter etter.
Stoppeklokken startes når markørene krysses.
Langdistanse ambulasjonshastighet måles fra stående start og testen går ut på å be pasienten gå så langt som mulig på 2 minutter.
Fugl-Meyer (FMA-LE) vurdering av motoriske ferdigheter: måling av intensiteten av reflekser, samt en vurdering av frivillige bevegelser og motorisk koordinasjon.
Poeng fra 0 til 34
Den modifiserte Ashworth-skalaen tillater måling av spastisitet, det vil si måling av muskeltonus ved å mobilisere segmentet av underekstremiteten og ved å evaluere motstanden mot strekking av musklene.
Poeng fra 0 til 4
ABILOCO-spørreskjemaet evaluerer autonomien i gangkapasiteten til pasientene (13 elementer)
Barthel-indeksen måler autonomi i dagliglivet.
Evaluer frivillig maksimal kraft ved isometrisk ankeldorsalfleksjon ved hjelp av Cybex isometriske ergometerresultater.
Andre navn:
Vurdering av nevromuskulær utmattelse ved elektromyogrammer (EMG).
Overflateelektroder plasseres på tibialmuskelen anterior for ikke-invasivt å samle elektromyogrammer (EMG).
Intensiteten av stimuleringen vil økes gradvis inntil et platå i mekanisk (styrke) og elektromyogram (EMG) respons er oppnådd.
Andre navn:
Gangkinematikk vil bli registrert på en kraftplattform (90 x 90 cm, modell 9287C, Kistler, Winterthur, Sveits) for å bestemme: leddvinkler, netto leddmomenter og krefter ved ankel, kne og hofte.
Andre navn:
Tilføyelse av en tidsmessig komponent til den tradisjonelle kvantifiserte ganganalysen, slik at fokus kan være på tidsserieparametere.
Andre navn:
Et kort spørreskjema bestående av 13 spørsmål som pasienten svarer på på en skala fra 0 til 4. Poengsummene legges ganske enkelt sammen, og inverterer skalaen for negative setninger, for å gi et resultat på 52 poeng.
Jo lavere poengsum, jo større tretthet.
|
|
Sham-komparator: ingen vibrasjoner
I tillegg til et subakutt standard rehabiliteringsprogram etter slag, vil de ha et sham-vibrasjonsprogram.
|
Ambulasjonshastighet på kort avstand er måling mellom 2 markører på bakken 10 meter fra hverandre i en korridor med flat mark, pasienten starter sin tur 3 meter før for å ha en lansert marsj uten hensyn til markører, og avslutter 3 meter etter.
Stoppeklokken startes når markørene krysses.
Langdistanse ambulasjonshastighet måles fra stående start og testen går ut på å be pasienten gå så langt som mulig på 2 minutter.
Fugl-Meyer (FMA-LE) vurdering av motoriske ferdigheter: måling av intensiteten av reflekser, samt en vurdering av frivillige bevegelser og motorisk koordinasjon.
Poeng fra 0 til 34
Den modifiserte Ashworth-skalaen tillater måling av spastisitet, det vil si måling av muskeltonus ved å mobilisere segmentet av underekstremiteten og ved å evaluere motstanden mot strekking av musklene.
Poeng fra 0 til 4
ABILOCO-spørreskjemaet evaluerer autonomien i gangkapasiteten til pasientene (13 elementer)
Barthel-indeksen måler autonomi i dagliglivet.
Evaluer frivillig maksimal kraft ved isometrisk ankeldorsalfleksjon ved hjelp av Cybex isometriske ergometerresultater.
Andre navn:
Vurdering av nevromuskulær utmattelse ved elektromyogrammer (EMG).
Overflateelektroder plasseres på tibialmuskelen anterior for ikke-invasivt å samle elektromyogrammer (EMG).
Intensiteten av stimuleringen vil økes gradvis inntil et platå i mekanisk (styrke) og elektromyogram (EMG) respons er oppnådd.
Andre navn:
Gangkinematikk vil bli registrert på en kraftplattform (90 x 90 cm, modell 9287C, Kistler, Winterthur, Sveits) for å bestemme: leddvinkler, netto leddmomenter og krefter ved ankel, kne og hofte.
Andre navn:
Tilføyelse av en tidsmessig komponent til den tradisjonelle kvantifiserte ganganalysen, slik at fokus kan være på tidsserieparametere.
Andre navn:
Et kort spørreskjema bestående av 13 spørsmål som pasienten svarer på på en skala fra 0 til 4. Poengsummene legges ganske enkelt sammen, og inverterer skalaen for negative setninger, for å gi et resultat på 52 poeng.
Jo lavere poengsum, jo større tretthet.
Programmet vil foregå over 40 økter: 5 økter per uke, i 2 måneder (40 økter totalt over 8 uker ved innleggelse på avdelingen); denne gruppen vil ikke dra nytte av effektiv vibrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet med 10 meter Gangtestresultater (i meter/sekund).
Tidsramme: Måned 2
|
Analyse Ganghastighet med 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprestasjoner med 10 meter Gangtestresultater (i meter/sekund).
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyse Gangytelse (komforthastighet) med 10 meter Gangtestresultater (i meter/sekund).
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Gangytelse etter 2 minutters gangtest (2MWT) (i meter) resultater
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyse Gangytelse (distanse) etter 2 minutters gangtest (2MWT) (i meter) resultater
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Gangytelse etter resultater fra Quantified Gait Analysis
Tidsramme: Måned 2, 4
|
Gangytelsen vil bli vurdert ved å bruke: (i m/s) i 10-meterstesten (kort distanse), distanse (i m) dekket i en 2-minutters gangtest (langdistanse) og kvalitativt ved en kvantifisert ganganalyse ( utføres kun i M2 og M4).
|
Måned 2, 4
|
|
Autonomi i gåaktiviteter
Tidsramme: Måned 4
|
Pasientens autonomi i gangaktiviteter vil bli målt med ABILOCO spørreskjemaet og i dagliglivets aktiviteter ved Barthel-indeksen.
|
Måned 4
|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Måned 4
|
Underekstremitetsstyrke vil bli målt som maksimal frivillig styrke ved isometrisk ankeldorsalfleksjon.
|
Måned 4
|
|
Nevromuskulær tretthet (1)
Tidsramme: Måned 4
|
Nevromuskulær utmattelse vil bli vurdert ut fra nivået av frivillig aktivering (i %).
|
Måned 4
|
|
Nevromuskulær tretthet (2)
Tidsramme: Måned 4
|
Nevromuskulær tretthet vil bli vurdert ved kortikospinal og intrakortikal eksitabilitet takket være elektromyografiske responser fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering.
|
Måned 4
|
|
Nevromuskulær tretthet (3)
Tidsramme: Måned 4
|
Nevromuskulær tretthet vil bli vurdert ved spinal eksitabilitet takket være elektromyografiske responser fremkalt av elektrisk nervestimulering.
|
Måned 4
|
|
Motorisk funksjon av den paretiske underekstremiteten
Tidsramme: Måned 4
|
Den motoriske funksjonen til den paretiske underekstremiteten vil bli målt ved Fugl Meyers vurderingsskala for underekstremiteter (FMA-LE) som inkluderer fem domener: Motoriske ferdigheter; Balanseferdigheter; Følsomhet; Bevegelsesområde; Leddsmerter.
En trepunkts ordinær skala (0: kan ikke utføre; 1: delvis utført; 2: fullt utført) brukes på hvert element.
Maksimal poengsum er 226.
|
Måned 4
|
|
Spastisitetsnivå i underekstremiteter
Tidsramme: Måned 4
|
Spastisitetsnivået i underekstremiteten vil bli målt med den modifiserte Ashworth-skalaen: en 6-punkts skala med skårer fra 0 til 4, hvor de laveste skårene representerer normal muskeltonus og de høyeste skårene representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
|
Måned 4
|
|
Nevromuskulær tretthet (4)
Tidsramme: Måned 4
|
Nevromuskulær tretthet vil bli vurdert ved oppfattet subjektiv tretthet målt av FACIT-spørreskjemaet: FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) er en samling spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) målrettet mot behandling av kronisk sykdom, inkludert over 400 spørsmål.
Høyere skår for skalaene og underskalaene indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data delt: Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag for å oppnå mål i det godkjente forslagets forslag, bør rettes til tilsvarende forfatter.
For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .