Влияние программы локальных вибраций мышц тыльного сгибателя на нейромоторное восстановление у пациентов с подострым инсультом. (NEUROVIB-AVC)
26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Влияние программы локальных вибраций мышц тыльного сгибателя на восстановление нейромоторной активности у пациентов с подострым инсультом — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью вибрационного вмешательства, предложенного в настоящем исследовании, является обеспечение лучшего нейромоторного восстановления у пациентов с подострым инсультом по сравнению со стандартной реабилитацией.
В последние годы было доказано, что возбуждение мышц с помощью вибраций может привести к положительному влиянию на нервно-мышечную функцию.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли добавление к стандартной программе реабилитации сеансов локальных вибраций мышц тыльного сгибателя паретичной конечности у пациентов, перенесших инсульт, способствовать лучшему восстановлению скорости ходьбы (первичный результат).
Одна группа, использующая вибрации (т.
экспериментальная группа) и одна группа с имитацией вибрации (т.е.
контрольная группа) примут участие в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Вибрация
- Другой: Тест ходьбы на 10 метров
- Другой: Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
- Другой: Фугл-Мейер (FMA-LE)
- Другой: Модифицированная шкала Эшворта
- Другой: Анкета АБИЛОКО
- Другой: Индекс Бартеля
- Другой: изометрический эргометр
- Другой: Электромиограммы (ЭМГ)
- Другой: Традиционный количественный анализ походки
- Другой: SPM — статистическое параметрическое картографирование
- Другой: Опросник FACIT (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний)
- Устройство: Ложная вибрация
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno FERNANDEZ, MD
- Номер телефона: +33 (0)477120638
- Электронная почта: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles, Франция, 42500
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Контакт:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Главный следователь:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Франция, 42800
- Рекрутинг
- Hôpital Marrel
-
Главный следователь:
- Bachir SAHI, MD
-
Младший исследователь:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Контакт:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, Франция, 42300
- Еще не набирают
- Centre hospitalier de Roanne
-
Главный следователь:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Франция, 69370
- Еще не набирают
- Service de SSR Val-Rosay
-
Контакт:
- Julie DI MARCO, MD
-
Главный следователь:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
Младший исследователь:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
Контакт:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Главный следователь:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Младший исследователь:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Младший исследователь:
- Julia TOULY, MD
-
Младший исследователь:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Франция, 42270
- Еще не набирают
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Контакт:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Контакт:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Главный следователь:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом в подострой фазе реабилитации (от 14 дней до 3 месяцев после инсульта)
- Первый полушарный, ишемический или геморрагический инсульт
- Дефицит нижних конечностей с начальным двигательным тестом < 4 по шкале MRC
- Отсутствие неврологического анамнеза с функциональными последствиями, кроме инсульта
- Получив информированную информацию об исследовании и подписав письменное согласие
- Аффилированные или имеющие право на участие в схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Множественный ход
- Другие неврологические, когнитивные или психические расстройства
- Ортопедический анамнез голеностопного сустава, компрометирующий измерения
- Ботулинический токсин вводят в нижнюю конечность перед протоколом исследования.
- Пациент с поражением кожи вблизи места размещения стимулятора
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрация
Будут включены пациенты с инсультом в подострой фазе реабилитации.
Помимо стандартной программы реабилитации подострых постинсультных больных, у них будет вибрационная программа.
|
Программа будет состоять из 40 сеансов: 5 сеансов в неделю в течение 2 месяцев (всего 40 сеансов в течение 8 недель во время госпитализации в отделение); этой группе будет полезна эффективная вибрация частотой 100 Гц
Другие имена:
Скорость передвижения на короткие дистанции измеряется между двумя маркерами на земле на расстоянии 10 м друг от друга в коридоре с ровной поверхностью, при этом пациент начинает свою прогулку за 3 м до стартового марша без учета маркеров и заканчивает через 3 м после.
Секундомер запускается при пересечении маркеров.
Скорость передвижения на длинные дистанции измеряется с момента старта с места, и тест включает в себя просьбу пациента пройти как можно большее расстояние за 2 минуты.
Оценка двигательных навыков по Фуглю-Мейеру (FMA-LE): измерение интенсивности рефлексов, а также оценка произвольных движений и координации движений.
Оценка от 0 до 34
Модифицированная шкала Эшворта позволяет измерять спастичность, то есть измерять мышечный тонус путем мобилизации сегмента нижней конечности и оценки сопротивления мышц растяжению.
Оценка от 0 до 4
Опросник ABILOCO оценивает автономию пациентов при ходьбе (13 пунктов).
Индекс Бартеля измеряет автономию в повседневной жизни.
Оцените произвольную максимальную силу при изометрическом тыльном сгибании голеностопного сустава по результатам изометрической эргометрии Cybex.
Другие имена:
Оценка нервно-мышечного утомления по электромиограммам (ЭМГ).
Поверхностные электроды размещают на большеберцовой мышце спереди для неинвазивного сбора электромиограмм (ЭМГ).
Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет получено плато в механических (силовых) и электромиограммах (ЭМГ) ответах.
Другие имена:
Кинематика походки будет записываться на силовой платформе (90 x 90 см, модель 9287C, Kistler, Винтертур, Швейцария) для определения: углов суставов, чистых моментов в суставах и сил в голеностопном, коленном и тазобедренном суставах.
Другие имена:
Добавление временного компонента к традиционному количественному анализу походки, что позволяет сосредоточить внимание на параметрах временных рядов.
Другие имена:
Короткая анкета, состоящая из 13 вопросов, на которые пациент отвечает по шкале от 0 до 4. Баллы просто складываются, инвертируя шкалу для отрицательных предложений, чтобы получить результат из 52 баллов.
Чем ниже балл, тем больше усталость.
|
|
Фальшивый компаратор: нет вибрации
Помимо стандартной программы реабилитации при подострых постинсультах, у них будет программа ложной вибрации.
|
Скорость передвижения на короткие дистанции измеряется между двумя маркерами на земле на расстоянии 10 м друг от друга в коридоре с ровной поверхностью, при этом пациент начинает свою прогулку за 3 м до стартового марша без учета маркеров и заканчивает через 3 м после.
Секундомер запускается при пересечении маркеров.
Скорость передвижения на длинные дистанции измеряется с момента старта с места, и тест включает в себя просьбу пациента пройти как можно большее расстояние за 2 минуты.
Оценка двигательных навыков по Фуглю-Мейеру (FMA-LE): измерение интенсивности рефлексов, а также оценка произвольных движений и координации движений.
Оценка от 0 до 34
Модифицированная шкала Эшворта позволяет измерять спастичность, то есть измерять мышечный тонус путем мобилизации сегмента нижней конечности и оценки сопротивления мышц растяжению.
Оценка от 0 до 4
Опросник ABILOCO оценивает автономию пациентов при ходьбе (13 пунктов).
Индекс Бартеля измеряет автономию в повседневной жизни.
Оцените произвольную максимальную силу при изометрическом тыльном сгибании голеностопного сустава по результатам изометрической эргометрии Cybex.
Другие имена:
Оценка нервно-мышечного утомления по электромиограммам (ЭМГ).
Поверхностные электроды размещают на большеберцовой мышце спереди для неинвазивного сбора электромиограмм (ЭМГ).
Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет получено плато в механических (силовых) и электромиограммах (ЭМГ) ответах.
Другие имена:
Кинематика походки будет записываться на силовой платформе (90 x 90 см, модель 9287C, Kistler, Винтертур, Швейцария) для определения: углов суставов, чистых моментов в суставах и сил в голеностопном, коленном и тазобедренном суставах.
Другие имена:
Добавление временного компонента к традиционному количественному анализу походки, что позволяет сосредоточить внимание на параметрах временных рядов.
Другие имена:
Короткая анкета, состоящая из 13 вопросов, на которые пациент отвечает по шкале от 0 до 4. Баллы просто складываются, инвертируя шкалу для отрицательных предложений, чтобы получить результат из 52 баллов.
Чем ниже балл, тем больше усталость.
Программа будет состоять из 40 сеансов: 5 сеансов в неделю, в течение 2 месяцев (всего 40 сеансов в течение 8 недель во время госпитализации в отделение); эта группа не получит пользы от эффективной вибрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы на 10 м Результаты теста ходьбы (в м/с)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Анализ Скорость ходьбы на 10 метров Результаты теста ходьбы (в метрах в секунду)
|
Месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ходьбы на 10 м. Результаты теста ходьбы (в м/с)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Анализ Ходьба (комфортная скорость) на 10 метров Результаты теста ходьбы (в метрах в секунду)
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Эффективность ходьбы по результатам теста 2-минутной ходьбы (2MWT) (в метрах)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Анализ Эффективность ходьбы (расстояние) по результатам теста 2-минутной ходьбы (2MWT) (в метрах)
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Эффективность ходьбы по результатам количественного анализа походки
Временное ограничение: Месяц 2, 4
|
Эффективность ходьбы будет оцениваться с использованием: (в м/с) в тесте на 10 метров (короткое расстояние), расстояния (в м), пройденного в тесте на 2-минутную ходьбу (на большое расстояние), и качественно с помощью количественного анализа ходьбы ( выполняется только в M2 и M4).
|
Месяц 2, 4
|
|
Автономия в ходьбе
Временное ограничение: Месяц 4
|
Автономность пациента в ходьбе будет измеряться с помощью опросника ABILOCO, а в повседневной жизни - с помощью индекса Бартеля.
|
Месяц 4
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Месяц 4
|
Сила нижних конечностей будет измеряться как максимальная произвольная сила при изометрическом тыльном сгибании голеностопного сустава.
|
Месяц 4
|
|
Нервно-мышечная усталость (1)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Нервно-мышечное утомление будет оцениваться по уровню произвольной активации (в %).
|
Месяц 4
|
|
Нервно-мышечная усталость (2)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Нервно-мышечную усталость оценивают по корково-спинальной и внутрикорковой возбудимости благодаря электромиографическим ответам, вызванным транскраниальной магнитной стимуляцией.
|
Месяц 4
|
|
Нервно-мышечная усталость (3)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Нервно-мышечную усталость оценивают по возбудимости позвоночника благодаря электромиографическим ответам, вызванным электрической стимуляцией нервов.
|
Месяц 4
|
|
Двигательная функция паретичной нижней конечности
Временное ограничение: Месяц 4
|
Двигательная функция паретичной нижней конечности будет измеряться по шкале оценки Фугла-Мейера для нижних конечностей (FMA-LE), которая включает пять доменов: двигательные навыки; Навыки баланса; чувствительность; Диапазон движения; Боль в суставах.
К каждому пункту применяется трехбалльная порядковая шкала (0: не выполняется; 1: частично выполняется; 2: полностью выполняется).
Максимальный балл 226.
|
Месяц 4
|
|
Уровень спастичности нижних конечностей
Временное ограничение: Месяц 4
|
Уровень спастичности нижней конечности будет измеряться по модифицированной шкале Эшворта: 6-балльной шкале с баллами от 0 до 4, где самые низкие баллы представляют собой нормальный мышечный тонус, а самые высокие баллы представляют спастичность или повышенное сопротивление пассивному движению.
|
Месяц 4
|
|
Нервно-мышечная усталость (4)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Нервно-мышечная усталость будет оцениваться по воспринимаемой субъективной усталости, измеренной с помощью опросника FACIT: Система измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) представляет собой набор опросников, связанных со здоровьем, качества жизни (HRQOL), предназначенных для лечения хронических заболеваний, включая более 400 вопросов.
Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни.
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общие данные: данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в статье, после деорментатификации (текст, таблицы, цифры и приложения)
Сроки обмена IPD
Начало 3 месяца и заканчивая 5 лет после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически разумное предложение для достижения целей в утвержденных предложениях, должны быть направлены на соответствующий автор.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .