Dorsiflexor lihasten paikallisen tärinäohjelman vaikutukset neuromotoriseen palautumiseen subakuuteissa aivohalvauspotilaissa. (NEUROVIB-AVC)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Selkälihasten paikallisvärähtelyohjelman vaikutukset subakuutin aivohalvauksen potilaiden neuromotoriseen palautumiseen – monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotetun tärinäintervention tavoitteena on mahdollistaa parempi neuromotorinen palautuminen subakuuteilla aivohalvauspotilailla verrattuna pelkkään tavanomaiseen kuntoutukseen.
Viime vuosina on todistettu, että lihaksen houkutteleminen tärinän avulla voi johtaa positiivisiin vaikutuksiin hermo-lihastoimintoihin.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko aivohalvauspotilaiden pareettisen raajan selkälihasten dorsifleksorilihasten paikallisvärähtelyistuntojen lisääminen normaaliin kuntoutusohjelmaan mahdollistaa kävelynopeuden paremman palautumisen (ensisijainen tulos).
Yksi ryhmä käyttää tärinää (esim.
koeryhmä) ja yksi valevärähtelyryhmä (ts.
vertailuryhmä) osallistuu tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Tärinä
- Muut: 10 metrin kävelytesti
- Muut: 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
- Muut: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Muut: Muokattu Ashworth-asteikko
- Muut: ABILOCO kyselylomake
- Muut: Barthel-indeksi
- Muut: isometrinen ergometri
- Muut: Elektromyogrammit (EMG)
- Muut: Perinteinen kvantifioitu kävelyanalyysi
- Muut: SPM - Tilastollinen parametrikartoitus
- Muut: FACIT-kyselylomake (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi)
- Laite: Valevärinä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno FERNANDEZ, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)477120638
- Sähköposti: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles, Ranska, 42500
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Päätutkija:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Ranska, 42800
- Rekrytointi
- Hôpital Marrel
-
Päätutkija:
- Bachir SAHI, MD
-
Alatutkija:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, Ranska, 42300
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hospitalier de Roanne
-
Päätutkija:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Ranska, 69370
- Ei vielä rekrytointia
- Service de SSR Val-Rosay
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie DI MARCO, MD
-
Päätutkija:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
Alatutkija:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Päätutkija:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Alatutkija:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Alatutkija:
- Julia TOULY, MD
-
Alatutkija:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Päätutkija:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Päätutkija:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Alatutkija:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat subakuutissa kuntoutusvaiheessa (14 päivän ja 3 kuukauden välillä aivohalvauksen jälkeen)
- Ensimmäinen aivopuoliskon, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Alaraajan vajaus, kun moottorin alkutesti on < 4 MRC-asteikon mukaan
- Ei neurologista historiaa, jolla olisi muita toiminnallisia vaikutuksia kuin aivohalvaus
- Saatuaan tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai oikeus siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita vetoja
- Muut neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat
- Ortopedinen nilkkahistoria vaarantaa mittaukset
- Botuliinitoksiini ruiskutettu alaraajaan ennen tutkimusprotokollaa
- Potilas, jolla on ihovaurio lähellä stimulaattorin sijoituspaikkaa
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärinä
Mukaan otetaan subakuutissa kuntoutusvaiheessa olevat aivohalvauspotilaat.
Subakuutin aivohalvauksen jälkeisen normaalikuntoutusohjelman lisäksi heillä on tärinäohjelma.
|
Ohjelma kestää yli 40 istuntoa: 5 kertaa viikossa, 2 kuukauden ajan (yhteensä 40 kertaa 8 viikon aikana osastolla sairaalahoidon aikana); tämä ryhmä hyötyy tehokkaasta 100 Hz:n värähtelystä
Muut nimet:
Lyhyen matkan polkunopeus on mittaus 2 merkin välillä maassa 10 metrin etäisyydellä toisistaan tasaisella käytävällä, jolloin potilas aloittaa kävelynsä 3 metriä ennen marssin aloittamista merkkejä huomioimatta ja päättyy 3 metrin kuluttua.
Sekuntikello käynnistyy, kun merkit ylitetään.
Pitkän matkan kulkunopeutta mitataan seisovasta lähdöstä ja testissä potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 2 minuutissa.
Motoristen taitojen Fugl-Meyer (FMA-LE) arviointi: refleksien voimakkuuden mittaus sekä tahdonvoimaisten liikkeiden ja motorisen koordinaation arviointi.
Pisteet 0-34
Modifioitu Ashworth-asteikko mahdollistaa spastisuuden mittaamisen eli lihasjänteen mittaamisen mobilisoimalla alaraajan segmenttiä ja arvioimalla lihasten venytysvastusta.
Pisteet 0-4
ABILOCO-kyselyssä arvioidaan potilaiden kävelykyvyn autonomiaa (13 kohtaa)
Barthel-indeksi mittaa itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä.
Arvioi vapaaehtoista maksimivoimaa isometrisessä nilkan dorsifleksiossa Cybex-isometrisen ergometrin tuloksilla.
Muut nimet:
Neuromuskulaarisen väsymyksen arviointi elektromyogrammeilla (EMG).
Pintaelektrodit asetetaan sääriluun etupuolelle sähkömyogrammien (EMG) keräämiseksi ei-invasiivisesti.
Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes saavutetaan tasanne mekaanisissa (voimakkuus) ja elektromyogrammivasteissa (EMG).
Muut nimet:
Liikuntakinematiikka tallennetaan voimatasolle (90 x 90 cm, malli 9287C, Kistler, Winterthur, Sveitsi), jotta voidaan määrittää: nivelkulmat, nettonivelmomentit ja voimat nilkan, polven ja lonkan kohdalla.
Muut nimet:
Aikakomponentin lisääminen perinteiseen kvantitatiiviseen kävelyanalyysiin, mikä mahdollistaa keskittymisen aikasarjan parametreihin.
Muut nimet:
Lyhyt kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, joihin potilas vastaa asteikolla 0-4. Pisteet lasketaan yksinkertaisesti yhteen kääntäen negatiivisten lauseiden asteikkoa, jolloin tulokseksi saadaan 52 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi väsymys.
|
|
Huijausvertailija: ei tärinää
Subakuutin aivohalvauksen jälkeisen normaalikuntoutusohjelman lisäksi heillä on näennäinen tärinäohjelma.
|
Lyhyen matkan polkunopeus on mittaus 2 merkin välillä maassa 10 metrin etäisyydellä toisistaan tasaisella käytävällä, jolloin potilas aloittaa kävelynsä 3 metriä ennen marssin aloittamista merkkejä huomioimatta ja päättyy 3 metrin kuluttua.
Sekuntikello käynnistyy, kun merkit ylitetään.
Pitkän matkan kulkunopeutta mitataan seisovasta lähdöstä ja testissä potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 2 minuutissa.
Motoristen taitojen Fugl-Meyer (FMA-LE) arviointi: refleksien voimakkuuden mittaus sekä tahdonvoimaisten liikkeiden ja motorisen koordinaation arviointi.
Pisteet 0-34
Modifioitu Ashworth-asteikko mahdollistaa spastisuuden mittaamisen eli lihasjänteen mittaamisen mobilisoimalla alaraajan segmenttiä ja arvioimalla lihasten venytysvastusta.
Pisteet 0-4
ABILOCO-kyselyssä arvioidaan potilaiden kävelykyvyn autonomiaa (13 kohtaa)
Barthel-indeksi mittaa itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä.
Arvioi vapaaehtoista maksimivoimaa isometrisessä nilkan dorsifleksiossa Cybex-isometrisen ergometrin tuloksilla.
Muut nimet:
Neuromuskulaarisen väsymyksen arviointi elektromyogrammeilla (EMG).
Pintaelektrodit asetetaan sääriluun etupuolelle sähkömyogrammien (EMG) keräämiseksi ei-invasiivisesti.
Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes saavutetaan tasanne mekaanisissa (voimakkuus) ja elektromyogrammivasteissa (EMG).
Muut nimet:
Liikuntakinematiikka tallennetaan voimatasolle (90 x 90 cm, malli 9287C, Kistler, Winterthur, Sveitsi), jotta voidaan määrittää: nivelkulmat, nettonivelmomentit ja voimat nilkan, polven ja lonkan kohdalla.
Muut nimet:
Aikakomponentin lisääminen perinteiseen kvantitatiiviseen kävelyanalyysiin, mikä mahdollistaa keskittymisen aikasarjan parametreihin.
Muut nimet:
Lyhyt kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, joihin potilas vastaa asteikolla 0-4. Pisteet lasketaan yksinkertaisesti yhteen kääntäen negatiivisten lauseiden asteikkoa, jolloin tulokseksi saadaan 52 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi väsymys.
Ohjelmassa on yli 40 istuntoa: 5 kertaa viikossa, 2 kuukauden ajan (yhteensä 40 istuntoa 8 viikon aikana osastolla sairaalahoidon aikana); tämä ryhmä ei hyödy tehokkaasta tärinästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus 10 metrillä Kävelytesti (metrissä/sekunnissa) tulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Analyysi Kävelynopeus 10 metrillä Kävelytestin tulokset (metreinä/sekunnissa).
|
Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyteho 10 metrillä Kävelytestin tulokset (metreinä sekunnissa).
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyysi Kävelyteho (mukavuusnopeus) 10 metrillä Kävelytestin tulokset (metreinä sekunnissa)
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Kävelyteho 2 minuutin kävelytestillä (2MWT) (metreinä).
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyysi kävelyteho (etäisyys) 2 minuutin kävelytestillä (2MWT) (metreinä)
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Kävelyteho kvantifioidun kävelyanalyysin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 4
|
Kävelysuorituskykyä arvioidaan käyttämällä: (m/s) 10 metrin testissä (lyhyt matka), matkaa (metreinä) 2 minuutin kävelytestissä (pitkä matka) ja kvalitatiivisesti kvantifioidulla kävelyanalyysillä ( suoritetaan vain M2:ssa ja M4:ssä).
|
Kuukausi 2, 4
|
|
Itsenäisyys kävelytoiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Potilaan autonomiaa kävelytoiminnassa mitataan ABILOCO-kyselyllä ja jokapäiväisessä elämässä Barthel-indeksillä.
|
Kuukausi 4
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Alaraajojen voima mitataan maksimaalisena vapaaehtoisena voimana isometrisessä nilkan dorsifleksiossa.
|
Kuukausi 4
|
|
Neuromuskulaarinen väsymys (1)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Neuromuskulaarinen väsymys arvioidaan vapaaehtoisen aktivoitumisen tason perusteella (%).
|
Kuukausi 4
|
|
Neuromuskulaarinen väsymys (2)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Neuromuskulaarinen väsymys arvioidaan kortikospinaalisen ja aivokuorensisäisen kiihtyvyyden perusteella transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamien elektromyografisten vasteiden ansiosta.
|
Kuukausi 4
|
|
Neuromuskulaarinen väsymys (3)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Neuromuskulaarinen väsymys arvioidaan selkärangan kiihottavuudella sähköisen hermostimulaation aiheuttamien elektromyografisten vasteiden ansiosta.
|
Kuukausi 4
|
|
Pareettisen alaraajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Pareettisen alaraajan motorista toimintaa mitataan Fugl Meyer Assessment -asteikolla alaraajoille (FMA-LE), joka sisältää viisi aluetta: Motoriset taidot; Tasapainotaidot; Herkkyys; Liikerata; Nivelkipu.
Kolmen pisteen järjestysasteikko (0: ei suoriteta; 1: osittain suoritettu; 2: täysin suoritettu) sovelletaan jokaiseen kohtaan.
Maksimipistemäärä on 226.
|
Kuukausi 4
|
|
Alaraajojen spastisuustaso
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Alaraajan spastisuuden tasoa mitataan muokatulla Ashworth-asteikolla: 6-pisteinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa alhaisimmat pisteet edustavat normaalia lihasjännettä ja korkeimmat pisteet spastisuutta tai lisääntynyttä vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
|
Kuukausi 4
|
|
Neuromuskulaarinen väsymys (4)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Neuromuskulaarinen väsymys arvioidaan havaitun subjektiivisen väsymyksen perusteella, joka mitataan FACIT-kyselylomakkeella: FACIT-mittausjärjestelmä on kokoelma terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä (HRQOL), jotka on suunnattu kroonisten sairauksien hallintaan, mukaan lukien yli 400 kysymystä.
Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetut tiedot: Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa ilmoitettujen tulosten taustalla, tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden alkaessa ja 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyissä ehdotusehdotuksissa, olisi suunnattava vastaavalle kirjoittajalle.
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .