心臓装置を装着した女性の運動トレーニング (CIED-EX)
2026年3月11日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心臓埋め込み型電子機器を装着している女性の身体的および精神的健康に対する運動トレーニングの影響 (CIED-EX): パイロット研究
心臓植込み型電子機器 (CIED) は、さまざまな心臓不整脈に対する確立された治療法です。
CIED の女性は、CIED の男性に比べてフィットネスが低く、生活の質も低くなります。
中強度の継続トレーニング (MICT) は、女性に最も処方されている運動です。
しかし、高強度インターバルトレーニング（HIIT）は、CIEDの男性においてMICTよりもフィットネス、不安レベル、生活の質、その他の健康指標を改善することが示されています。
CIED の女性の身体的、生活の質、精神的健康に対するバーチャル HIIT とバーチャル MICT プログラムの実現可能性と効果を定量的に評価する必要があります。
さらに、仮想運動介入における患者の経験、障壁、促進者を理解するには、定性的なアプローチも必要です。
この混合法のパイロットランダム化比較試験では、CIED の女性を対象とした 12 週間のバーチャル HIIT および MICT プログラムの実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CIEDを患っている女性（つまり、出生時に性別が女性である）（インプラント後6か月以上）
- CIEDを患い、最適な治療を受け、機能している女性。
- 患者は症状を限定したCPETを実行できます。
- 患者は英語またはフランス語を読んで理解することができます。
除外基準:
- 患者は現在、日常的な運動トレーニング（週に 2 回以上）に参加しています。
- 患者は次の症状を持っています: 不安定狭心症が記録されている。または慢性閉塞性肺疾患、重度の僧帽弁狭窄症または大動脈弁狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症の確立された診断。
- 患者は管理されていない精神疾患（活動性精神病、自殺念慮など）または認知障害を抱えている。
- 患者はインターネット接続やカメラとスピーカーを備えたデバイスを持っていません。
- 安静時または運動中にデバイスのトラブルシューティングを行う患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 患者が 12 週目に再来院することを望まないか、または来院できない。
- 患者は HIIT または MICT にランダムに割り当てられることを望んでいません。また
- 妊娠または12週間の介入段階中に妊娠した患者（胎児に対するインターバルトレーニングの影響は不明）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療 + 中強度の継続的運動トレーニング (MICT)
Zoom Care プラットフォームを使用して、12 週間 (週 2 回) にわたって仮想 MICT エクササイズ セッションを監督しました。
|
エクササイズセッション: ウォームアップ: 60 ～ 70% のピーク心拍数 (HR) - 10 分。トレーニング: 70 ～ 85% ピーク心拍数 - 35 分。クールダウン: ピーク心拍数の 60 ～ 70% - 15 分。
|
|
実験的：標準ケア + 高強度インターバルトレーニング (HIIT)
Zoom Care プラットフォームを使用して、12 週間 (週 2 回) にわたって仮想 HIIT エクササイズ セッションを監督しました。
|
ウォームアップ: 60 ～ 70% のピーク心拍数 (HR) - 10 分。トレーニング: ピーク心拍数の 85 ～ 95% - 25 分 (4 分間の高強度インターバルを 4 回、3 分間の低強度インターバルを挟み込む)。クールダウン: ピーク心拍数の 60 ～ 70% - 10 分。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 参加者が参加したクラスの数
時間枠：第12週
|
演習の出席状況は、出席したクラスの参加者数によって評価されます。
CR プログラムへの高い出席率は、クラスの 70% 以上に出席することと定義されます。
|
第12週
|
|
実現可能性 - 心拍数に基づく運動処方の遵守
時間枠：第12週
|
運動コンプライアンスは、高強度のインターバル トレーニングまたは中強度の継続トレーニングについて、規定の強度 (心肺運動テストの心拍数ピーク [HR] に基づく) を完了する能力として評価されます。
各患者のすべてのクラスの HR が平均され、目標の HR 処方と比較されます。
たとえば、患者が規定の心拍数範囲を下回る、その範囲内、またはそれを上回る運動を行った場合、これらは「遵守していない」、「遵守している」、および「超過」としてコード化されます。
|
第12週
|
|
実現可能性 - 有害事象
時間枠：第12週
|
安全性は、研究期間中に報告された有害事象を列挙することによって評価されます。
|
第12週
|
|
実現可能性 - ドロップアウトの数
時間枠：第12週
|
プログラムから離脱した患者の数は記述的なデータとして報告され、グループ間で比較されます（例：高強度インターバルプログラムと中強度の継続トレーニング）。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力 - 最大酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：ベースライン
|
電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターのゴールドスタンダードの症状限定心肺運動テスト（CPET）を使用して測定されます。
ガス交換は継続的に監視されます。達成された最高の酸素摂取率（すなわち、
CPET の最後の 1 分間のピーク VO2 (mL/kg/min) が運動能力を表します。
|
ベースライン
|
|
運動能力 - 最大酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：第6週
|
電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターのゴールドスタンダードの症状限定心肺運動テスト（CPET）を使用して測定されます。
ガス交換は継続的に監視されます。達成された最高の酸素摂取率（すなわち、
CPET の最後の 1 分間のピーク VO2 (mL/kg/min) が運動能力を表します。
|
第6週
|
|
運動能力 - 最大酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：12週間の介入後
|
電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターのゴールドスタンダードの症状限定心肺運動テスト（CPET）を使用して測定されます。
ガス交換は継続的に監視されます。達成された最高の酸素摂取率（すなわち、
CPET の最後の 1 分間のピーク VO2 (mL/kg/min) が運動能力を表します。
|
12週間の介入後
|
|
メンタルヘルス - 不安レベル
時間枠：ベースライン
|
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) アンケートを使用して測定されます。GAD-7 は、検証済みの自己申告型不安アンケートです。
GAD-7 は、全般性不安障害の可能性の高い症例を特定するために開発された 7 項目のアンケートです。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、10 ～ 14 のスコアは中程度の不安レベルを示し、15 を超えるスコアは重度の不安を示します。
|
ベースライン
|
|
メンタルヘルス - 不安レベル
時間枠：12週間の介入後
|
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) アンケートを使用して測定されます。GAD-7 は、検証済みの自己申告型不安アンケートです。
GAD-7 は、全般性不安障害の可能性の高い症例を特定するために開発された 7 項目のアンケートです。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、10 ～ 14 のスコアは中程度の不安レベルを示し、15 を超えるスコアは重度の不安を示します。
|
12週間の介入後
|
|
メンタルヘルス - うつ病のレベル
時間枠：ベースラインとその後の 12 週間の介入
|
患者健康質問票 (PHQ-9) アンケートを使用して測定されます。
PHQ-9 は 9 つの症状からなるチェックリストのアンケートで、各質問のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、次の 5 つのレベルに分かれています。 5-9 (軽度); 10～14歳（中程度、）15～19歳（中程度重度）、20～27歳（重度うつ病）。
|
ベースラインとその後の 12 週間の介入
|
|
メンタルヘルス - うつ病のレベル
時間枠：12週間の介入後
|
患者健康質問票 (PHQ-9) アンケートを使用して測定されます。
PHQ-9 は 9 つの症状からなるチェックリストのアンケートで、各質問のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、次の 5 つのレベルに分かれています。 5-9 (軽度); 10～14歳（中程度、）15～19歳（中程度重度）、20～27歳（重度うつ病）。
|
12週間の介入後
|
|
心臓代謝の健康指標 - 血圧
時間枠：ベースライン
|
安静時の収縮期血圧と拡張期血圧は、右腕で 5 分間安静にした後、座位で自動血圧モニターを使用して測定されます。
|
ベースライン
|
|
心臓代謝の健康指標 - 血圧
時間枠：12週間の介入後
|
安静時の収縮期血圧と拡張期血圧は、右腕で 5 分間安静にした後、座位で自動血圧モニターを使用して測定されます。
|
12週間の介入後
|
|
心臓代謝の健康指標 - 心拍数
時間枠：ベースライン
|
自動血圧計を使用して5分間の休息期間の後、座った姿勢で測定します。
|
ベースライン
|
|
心臓代謝の健康指標 - 心拍数
時間枠：12週間の介入後
|
自動血圧計を使用して5分間の休息期間の後、座った姿勢で測定します。
|
12週間の介入後
|
|
心臓代謝の健康指標 - BMI
時間枠：ベースライン
|
身長 (cm) と体重 (kg) を測定して、体格指数 (kg/m2) を計算します。
|
ベースライン
|
|
心臓代謝の健康指標 - BMI
時間枠：12週間の介入後
|
身長 (cm) と体重 (kg) を測定して、体格指数 (kg/m2) を計算します。
|
12週間の介入後
|
|
心臓代謝の健康指標 - 脂肪量
時間枠：ベースライン
|
生体電気インピーダンスを用いて脂肪量（kg）と除脂肪量（kg）を測定します。
|
ベースライン
|
|
心臓代謝の健康指標 - 脂肪量
時間枠：12週間の介入後
|
生体電気インピーダンスを用いて脂肪量（kg）と除脂肪量（kg）を測定します。
|
12週間の介入後
|
|
心臓代謝の健康指標 - 腹囲
時間枠：ベースライン
|
標準化された手順を使用して測定されます（テープを使用して 2 回繰り返し測定、センチメートル単位）。
|
ベースライン
|
|
心臓代謝の健康指標 - 腹囲
時間枠：12週間の介入後
|
標準化された手順を使用して測定されます（テープを使用して 2 回繰り返し測定、センチメートル単位）。
|
12週間の介入後
|
|
心臓代謝の健康指標 - 月経の状態
時間枠：ベースライン
|
月経の状況は問診票によって収集されます。
|
ベースライン
|
|
心臓代謝の健康指標 - 月経の状態
時間枠：12週間の介入後
|
月経の状況は問診票によって収集されます。
|
12週間の介入後
|
|
自分で決めた運動のモチベーション
時間枠：ベースライン
|
24 項目の運動における行動規制アンケート (BREQ-3) から、全体的な自己決定動機を表す相対的自律性指数 (RAI) スコアが得られます。各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。スコアが高いほど、運動に対する自己決定的なモチベーションが高いことを表します。
|
ベースライン
|
|
自分で決めた運動のモチベーション
時間枠：12週間の介入後
|
24 項目の運動における行動規制アンケート (BREQ-3) からは、自己決定された動機全体を表す全体的な相対的自律性指数 (RAI) スコアが得られます。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価され、スコアが高いほど、運動に対する自己決定のモチベーションが高いことを表します。
|
12週間の介入後
|
|
生活の質（自己申告）
時間枠：ベースライン
|
36 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-36) を使用して測定されます。
SF-36 は広く使用されており、徹底的に検証され、標準化された 36 の質問からなる一般的な健康調査です。
機能的健康と幸福度スコアの 8 段階 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) のプロファイルと、心理測定に基づいた身体的スコアを生成します。 (PCS) および精神 (MCS) コンポーネントの概要スコア。
PCS は、身体的健康を測定するための最も有効な SF-36 スケールの 1 つであることが示されています。
スコアの範囲は 0 (低) から 100 (高) です。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン
|
|
生活の質（自己申告）
時間枠：12週間の介入後
|
36 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-36) を使用して測定されます。
SF-36 は広く使用されており、徹底的に検証され、標準化された 36 の質問からなる一般的な健康調査です。
機能的健康と幸福度スコアの 8 段階 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) のプロファイルと、心理測定に基づいた身体的スコアを生成します。 (PCS) および精神 (MCS) コンポーネントの概要スコア。
PCS は、身体的健康を測定するための最も有効な SF-36 スケールの 1 つであることが示されています。
スコアの範囲は 0 (低) から 100 (高) です。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
12週間の介入後
|
|
自己効力感を働かせる
時間枠：ベースライン
|
9 項目の多次元運動自己効力感スケール (MSES-R) は、スケジュール設定、タスク、および対処自己効力感を反映した運動スコアの全体的な自己効力感をもたらします。
参加者は、「いつ運動できるかについてどの程度自信がありますか?」と質問され、各項目に 100% の信頼スケール (0 ～ 100) で回答します。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
自己効力感を働かせる
時間枠：12週間の介入後
|
9 項目の多次元運動自己効力感スケール (MSES-R) は、スケジュール設定、タスク、および対処自己効力感を反映した運動スコアの全体的な自己効力感をもたらします。
参加者は、「いつ運動できるかについてどの程度自信がありますか?」と質問され、各項目に 100% の信頼スケール (0 ～ 100) で回答します。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
|
12週間の介入後
|
|
身体活動の楽しみ
時間枠：ベースライン
|
18 項目の身体活動エンジョイメント スケール (PACES) は、参加者に「これまで行ってきた身体活動について現時点でどのように感じているか」を評価してもらうことによって、参加者が身体活動をどれだけ楽しんでいるかを (7 ポイントのリッカート スケールで) 測定します。 「1（楽しい）から7（嫌い）まで。
スコアの範囲は 18 ～ 126 です。
スコアが高いほど、楽しさが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
身体活動の楽しみ
時間枠：12週間の介入後
|
18 項目の身体活動エンジョイメント スケール (PACES) は、参加者に「これまで行ってきた身体活動について現時点でどのように感じているか」を評価してもらうことによって、参加者が身体活動をどれだけ楽しんでいるかを (7 ポイントのリッカート スケールで) 測定します。 「1（楽しい）から7（嫌い）まで。
スコアの範囲は 18 ～ 126 です。
スコアが高いほど、楽しさが高いことを示します。
|
12週間の介入後
|
|
性別に関連する変数
時間枠：ベースライン
|
参加者は、Genesis-Praxy アンケート (20 項目) に回答します。
性別スコアは、患者が示す男性的特徴と女性的特徴に従って (つまり、性別プロファイルに従って) 患者を分類するために使用されます。
スコアは、各患者が「女性」である確率を 0% から 100% まで表します。
したがって、ジェンダー スケールは、男性の特徴 (ジェンダー スコアが 0 に近い) から女性の特徴 (ジェンダー スコアが 100 に近い) までの連続体であると考えられます。
この尺度は、結果の悪化または改善を評価するものではありません。
|
ベースライン
|
|
性別に関連する変数
時間枠：12週間の介入後
|
参加者は、Genesis-Praxy アンケート (20 項目) に回答します。
性別スコアは、患者が示す男性的特徴と女性的特徴に従って (つまり、性別プロファイルに従って) 患者を分類するために使用されます。
スコアは、各患者が「女性」である確率を 0% から 100% まで表します。
したがって、ジェンダー スケールは、男性の特徴 (ジェンダー スコアが 0 に近い) から女性の特徴 (ジェンダー スコアが 100 に近い) までの連続体であると考えられます。
この尺度は、結果の悪化または改善を評価するものではありません。
|
12週間の介入後
|
|
性同一性
時間枠：ベースライン
|
参加者は、自己主張する男性性と女性性の中心的な側面を評価するように設計された、伝統的な男性性と女性性のスケール (TMF) を完了します。
7 段階のスケールを使用して、参加者がどの程度女性的または男性的であると感じているか (たとえば、どの程度女性的または男性的であるか、理想的にはどの程度女性的または男性的であるか、また、彼女または彼の外見、興味、態度、およびどの程度女性的または男性的であるか) を測定します。という動作が伝統的に見られます)。
この尺度は、結果の悪化または改善を評価するものではありません。
|
ベースライン
|
|
性同一性
時間枠：12週間の介入後
|
参加者は、自己主張する男性性と女性性の中心的な側面を評価するように設計された、伝統的な男性性と女性性のスケール (TMF) を完了します。
7 段階のスケールを使用して、参加者がどの程度女性的または男性的であると感じているか (たとえば、どの程度女性的または男性的であるか、理想的にはどの程度女性的または男性的であるか、また、彼女または彼の外見、興味、態度、およびどの程度女性的または男性的であるか) を測定します。という動作が伝統的に見られます)。
この尺度は、結果の悪化または改善を評価するものではありません。
|
12週間の介入後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォーカスグループ
時間枠：12週間の介入後
|
目的を持って選ばれた患者を対象に、Zoom Healthcare を使用して、MICT または HIIT のコンプライアンスと満足度に影響を与える要因を調査する半構造化フォーカス グループ。
|
12週間の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230095-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果は、学術会議で発表されたり、雑誌に掲載されたりする場合がありますが、いかなる出版物やプレゼンテーションでも参加者が特定されることはありません。
データは、主任研究者に連絡することにより、要求に応じて入手可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。