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Entrenamiento físico en mujeres con dispositivos cardíacos (CIED-EX)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efectos del entrenamiento físico en la salud física y mental de mujeres portadoras de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED-EX): estudio piloto

Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) son tratamientos establecidos para una variedad de arritmias cardíacas. Las mujeres con CIED tienen un estado físico más bajo y una calidad de vida más baja en comparación con los hombres con CIED. El entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) es el ejercicio más prescrito para las mujeres. Sin embargo, se ha demostrado que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) mejora el estado físico, los niveles de ansiedad, la calidad de vida y otros indicadores de salud sobre MICT en hombres con CIED. Existe la necesidad de evaluar cuantitativamente la viabilidad y los efectos de un programa HIIT virtual versus MICT virtual sobre la salud física, la calidad de vida y la salud mental de las mujeres con CIED. Además, también es necesario un enfoque cualitativo para comprender las experiencias de los pacientes, las barreras y los facilitadores de una intervención de ejercicio virtual. Este ensayo controlado aleatorio piloto de métodos mixtos evaluará la viabilidad de un programa virtual HIIT y MICT de 12 semanas en mujeres con CIED.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Reed, PhD
  • Número de teléfono: 613-696-7392
  • Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Isabela Marcal, MSc
  • Número de teléfono: 15944 6136967000
  • Correo electrónico: IRoque@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres (es decir, sexo femenino asignado al nacer) con CIED (≥6 meses desde el implante)
  2. Mujeres con CIED en óptimo funcionamiento y terapia médica;
  3. El paciente puede realizar una CPET limitada por los síntomas;
  4. El paciente es capaz de leer y entender inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente participa actualmente en un entrenamiento de ejercicios de rutina (>2 veces por semana);
  2. El paciente tiene: angina inestable documentada; o diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis aórtica o mitral severa, o miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
  3. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica no controlada (p. ej., psicosis activa, ideación suicida) o deterioro cognitivo;
  4. El paciente no tiene conexión a Internet o un dispositivo con cámara y parlantes;
  5. Paciente con cualquier dispositivo solucionando problemas en reposo o durante el ejercicio;
  6. El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito;
  7. El paciente no quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento en la semana 12;
  8. El paciente no está dispuesto a ser aleatorizado a HIIT o MICT; o
  9. Embarazo o pacientes que quedan embarazadas durante la fase de intervención de 12 semanas (se desconocen los efectos del entrenamiento por intervalos en el feto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención estándar + entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICT)
Sesiones de ejercicio MICT virtuales supervisadas durante 12 semanas (2x/wk) utilizando la plataforma Zoom Care.
Conductual: grupo de entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICT)
Sesión de ejercicio: Calentamiento: 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FC) - 10 min; Entrenamiento: 70-85% FC pico - 35min; Enfriamiento: 60-70 % FC pico - 15 min.
Experimental: Atención estándar + entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Sesiones virtuales supervisadas de ejercicio HIIT durante 12 semanas (2x/semana) utilizando la plataforma Zoom Care.
Conductual: grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Calentamiento: 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FC) - 10 min; Entrenamiento: 85-95% FC pico - 25 minutos (4x4 minutos de intervalos de alta intensidad intercalados con 3 minutos de intervalos de baja intensidad); Enfriamiento: 60-70 % FC pico - 10 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Número de clases a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
La asistencia a los ejercicios se evaluará por el número de clases a las que hayan asistido los participantes. Se considerará alta asistencia al programa CR la presencia en ≥ 70% de las clases.
Semana 12
Viabilidad - Cumplimiento de la prescripción de ejercicio en función de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 12
El cumplimiento del ejercicio se evaluará como la capacidad de completar la intensidad prescrita (basada en el pico de frecuencia cardíaca [FC] de la prueba de ejercicio cardiopulmonar) para el entrenamiento en intervalos de alta intensidad o el entrenamiento continuo de intensidad moderada. Los FC de todas las clases para cada paciente se promediarán y compararán con su prescripción de FC objetivo. Por ejemplo, cuando los pacientes se ejercitaron por debajo, dentro o por encima de los rangos de FC prescritos, se codificarán como "no cumple", "cumple" y "excede".
Semana 12
Viabilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
La seguridad se evaluará enumerando los eventos adversos informados durante el período de estudio.
Semana 12
Viabilidad - Número de abandonos
Periodo de tiempo: Semana 12
El número de pacientes que se retiran del programa se informará como datos descriptivos y se comparará entre grupos (p. ej., programa de intervalos de alta intensidad frente a entrenamiento continuo de intensidad moderada).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio: consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Base
se medirá utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) limitada por síntomas estándar de oro en un cicloergómetro con freno electrónico. El intercambio de gases será monitoreado continuamente; la tasa más alta de absorción de oxígeno alcanzada (es decir, VO2 pico en ml/kg/min) durante el último minuto del CPET representará la capacidad de ejercicio.
Base
Capacidad de ejercicio: consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Semana 6
se medirá utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) limitada por síntomas estándar de oro en un cicloergómetro con freno electrónico. El intercambio de gases será monitoreado continuamente; la tasa más alta de absorción de oxígeno alcanzada (es decir, VO2 pico en ml/kg/min) durante el último minuto del CPET representará la capacidad de ejercicio.
Semana 6
Capacidad de ejercicio: consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
se medirá utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) limitada por síntomas estándar de oro en un cicloergómetro con freno electrónico. El intercambio de gases será monitoreado continuamente; la tasa más alta de absorción de oxígeno alcanzada (es decir, VO2 pico en ml/kg/min) durante el último minuto del CPET representará la capacidad de ejercicio.
Después de 12 semanas de intervención
Salud mental - Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
medido utilizando el cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). El GAD-7 es un cuestionario de ansiedad autoinformado validado. El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems desarrollado para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada. El puntaje GAD-7 varía de 0 a 21, donde los puntajes entre 10 y 14 indican niveles moderados de ansiedad y los puntajes superiores a 15 indican ansiedad severa.
Base
Salud mental - Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
medido utilizando el cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). El GAD-7 es un cuestionario de ansiedad autoinformado validado. El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems desarrollado para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada. El puntaje GAD-7 varía de 0 a 21, donde los puntajes entre 10 y 14 indican niveles moderados de ansiedad y los puntajes superiores a 15 indican ansiedad severa.
Después de 12 semanas de intervención
Salud mental - Niveles de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención
medido utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). El PHQ-9 es un cuestionario de lista de verificación de nueve síntomas, donde el puntaje de cada pregunta varía de 0 a 3. El puntaje total varía de 0 a 27 y se divide en 5 niveles: 0 a 4 (mínimo); 5-9 (leve); 10-14 (moderado); 15-19 (moderadamente severo) y 20-27 (depresión severa).
Línea de base y después de 12 semanas de intervención
Salud mental - Niveles de depresión
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
medido utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). El PHQ-9 es un cuestionario de lista de verificación de nueve síntomas, donde el puntaje de cada pregunta varía de 0 a 3. El puntaje total varía de 0 a 27 y se divide en 5 niveles: 0 a 4 (mínimo); 5-9 (leve); 10-14 (moderado); 15-19 (moderadamente severo) y 20-27 (depresión severa).
Después de 12 semanas de intervención
Indicadores de salud cardiometabólica - Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá en una posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos en el brazo derecho utilizando un monitor de presión arterial automatizado.
Base
Indicadores de salud cardiometabólica - Presión arterial
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá en una posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos en el brazo derecho utilizando un monitor de presión arterial automatizado.
Después de 12 semanas de intervención
Indicadores de salud cardiometabólica - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
medido en una posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos usando un monitor de presión arterial automatizado.
Base
Indicadores de salud cardiometabólica - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
medido en una posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos usando un monitor de presión arterial automatizado.
Después de 12 semanas de intervención
Indicadores de salud cardiometabólicos - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
Se medirá la altura (cm) y la masa corporal (kg) para calcular el índice de masa corporal (kg/m2).
Base
Indicadores de salud cardiometabólicos - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Se medirá la altura (cm) y la masa corporal (kg) para calcular el índice de masa corporal (kg/m2).
Después de 12 semanas de intervención
Indicadores de salud cardiometabólica - Masa grasa
Periodo de tiempo: Base
La masa grasa (kg) y la masa magra (kg) se medirán mediante impedancia bioeléctrica.
Base
Indicadores de salud cardiometabólica - Masa grasa
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La masa grasa (kg) y la masa magra (kg) se medirán mediante impedancia bioeléctrica.
Después de 12 semanas de intervención
Indicadores de salud cardiometabólica - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
se medirá usando procedimientos estandarizados (2 medidas repetidas usando una cinta; en centímetros).
Base
Indicadores de salud cardiometabólica - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
se medirá usando procedimientos estandarizados (2 medidas repetidas usando una cinta; en centímetros).
Después de 12 semanas de intervención
Indicadores de salud cardiometabólica - Estado menstrual
Periodo de tiempo: Base
El estado menstrual se recogerá a través de un cuestionario.
Base
Indicadores de salud cardiometabólica - Estado menstrual
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
El estado menstrual se recogerá a través de un cuestionario.
Después de 12 semanas de intervención
Motivación autodeterminada para el ejercicio.
Periodo de tiempo: base
el cuestionario de Regulación conductual en el ejercicio (BREQ-3) de 24 ítems produce una puntuación general del Índice de autonomía relativa (RAI), que representa la motivación general autodeterminada. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0-4), con puntajes más altos que representan una mayor motivación autodeterminada para el ejercicio.
base
Motivación autodeterminada para el ejercicio.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
el cuestionario de Regulación conductual en el ejercicio de 24 ítems (BREQ-3) arroja una puntuación general del Índice de autonomía relativa (RAI), que representa la motivación general autodeterminada. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas representan una mayor motivación autodeterminada para el ejercicio.
después de 12 semanas de intervención
Calidad de vida (autoinformada)
Periodo de tiempo: Base
se medirá utilizando el cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36). El SF-36 es una encuesta de salud genérica, estandarizada y ampliamente utilizada y minuciosamente validada con 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como (PCS) y puntajes de resumen del componente mental (MCS). La PCS ha demostrado ser una de las escalas SF-36 más válidas para medir la salud física. La puntuación va de 0 (bajo) a 100 (alto). A menor puntuación mayor discapacidad. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Base
Calidad de vida (autoinformada)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
se medirá utilizando el cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36). El SF-36 es una encuesta de salud genérica, estandarizada y ampliamente utilizada y minuciosamente validada con 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como (PCS) y puntajes de resumen del componente mental (MCS). La PCS ha demostrado ser una de las escalas SF-36 más válidas para medir la salud física. La puntuación va de 0 (bajo) a 100 (alto). A menor puntuación mayor discapacidad. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Después de 12 semanas de intervención
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: base
la escala multidimensional de autoeficacia para el ejercicio (MSES-R) de 9 ítems arroja una autoeficacia general para la puntuación del ejercicio que refleja la programación, la tarea y la autoeficacia de afrontamiento. Se pregunta a los participantes: "¿Qué tan seguro está de que puede hacer ejercicio cuando..." y responde a cada ítem en una escala de confianza del 100 % (0-100). Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
base
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
la escala multidimensional de autoeficacia para el ejercicio (MSES-R) de 9 ítems arroja una autoeficacia general para la puntuación del ejercicio que refleja la programación, la tarea y la autoeficacia de afrontamiento. Se pregunta a los participantes: "¿Qué tan seguro está de que puede hacer ejercicio cuando..." y responde a cada ítem en una escala de confianza del 100 % (0-100). Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
después de 12 semanas de intervención
Disfrute de la actividad fisica
Periodo de tiempo: base
La Escala de disfrute de la actividad física (PACES) de 18 ítems mide el grado (en una escala de Likert de 7 puntos) en la que los participantes disfrutan haciendo actividad física al pedirles que califiquen "cómo se siente en este momento con respecto a la actividad física que ha estado haciendo". " del 1 (lo disfruto) al 7 (lo odio). La puntuación oscila entre 18 y 126. Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute.
base
Disfrute de la actividad fisica
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
La Escala de disfrute de la actividad física (PACES) de 18 ítems mide el grado (en una escala de Likert de 7 puntos) en la que los participantes disfrutan haciendo actividad física al pedirles que califiquen "cómo se siente en este momento con respecto a la actividad física que ha estado haciendo". " del 1 (lo disfruto) al 7 (lo odio). La puntuación oscila entre 18 y 126. Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute.
después de 12 semanas de intervención
Variables relacionadas con el género
Periodo de tiempo: línea de base un
Los participantes completarán el cuestionario Genesis-Praxy (20 ítems). La puntuación de género se utiliza para categorizar a los pacientes según las características masculinas y femeninas que presenten (es decir, según su perfil de género). El puntaje representa la probabilidad entre 0% y 100% de que cada paciente sea una "mujer". Por lo tanto, la escala de género se considera un continuo, que va desde características masculinas (puntuaciones de género hacia cero) hasta rasgos femeninos (puntuaciones de género hacia cien). Esta escala no evalúa peores o mejores resultados.
línea de base un
Variables relacionadas con el género
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Los participantes completarán el cuestionario Genesis-Praxy (20 ítems). La puntuación de género se utiliza para categorizar a los pacientes según las características masculinas y femeninas que presenten (es decir, según su perfil de género). El puntaje representa la probabilidad entre 0% y 100% de que cada paciente sea una "mujer". Por lo tanto, la escala de género se considera un continuo, que va desde características masculinas (puntuaciones de género hacia cero) hasta rasgos femeninos (puntuaciones de género hacia cien). Esta escala no evalúa peores o mejores resultados.
después de 12 semanas de intervención
Identidad de género
Periodo de tiempo: base
Los participantes completarán la Escala de Masculinidad y Feminidad Tradicional (TMF), diseñada para evaluar las facetas centrales de la masculinidad-feminidad autoatribuida. Se utiliza una escala de 7 puntos para medir hasta qué punto el participante se siente femenino o masculino (por ejemplo, qué tan femenino o masculino le gustaría ser idealmente, y qué tan femenina y masculina es su apariencia, intereses, actitudes y tradicionalmente se vería el comportamiento). Esta escala no evalúa peores o mejores resultados.
base
Identidad de género
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Los participantes completarán la Escala de Masculinidad y Feminidad Tradicional (TMF), diseñada para evaluar las facetas centrales de la masculinidad-feminidad autoatribuida. Se utiliza una escala de 7 puntos para medir hasta qué punto el participante se siente femenino o masculino (por ejemplo, qué tan femenino o masculino le gustaría ser idealmente, y qué tan femenina y masculina es su apariencia, intereses, actitudes y tradicionalmente se vería el comportamiento). Esta escala no evalúa peores o mejores resultados.
después de 12 semanas de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de enfoque
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
grupo de enfoque semiestructurado que usa Zoom Healthcare con pacientes seleccionados intencionalmente para explorar los factores que influyen en el cumplimiento y la satisfacción con MICT o HIIT.
Después de 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230095-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio pueden presentarse en conferencias científicas y/o publicarse en revistas, pero los participantes no serán identificables en ninguna publicación o presentación. Los datos pueden estar disponibles a pedido poniéndose en contacto con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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