Esercizio fisico nelle donne con dispositivi cardiaci (CIED-EX)
11 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Gli effetti dell'esercizio fisico sulla salute fisica e mentale nelle donne con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED-EX): uno studio pilota
I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) sono trattamenti consolidati per una varietà di aritmie cardiache.
Le donne con CIED hanno una forma fisica inferiore e una qualità di vita inferiore rispetto agli uomini con CIED.
L'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) è l'esercizio più prescritto per le donne.
Tuttavia, è stato dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) migliora la forma fisica, i livelli di ansia, la qualità della vita e altri indicatori di salute rispetto al MICT negli uomini con CIED.
È necessario valutare quantitativamente la fattibilità e gli effetti di un programma HIIT virtuale vs. MICT virtuale sulla salute fisica, sulla qualità della vita e mentale delle donne con CIED.
Inoltre, è necessario anche un approccio qualitativo per comprendere le esperienze dei pazienti, le barriere e i facilitatori di un intervento di esercizio virtuale.
Questo studio pilota randomizzato controllato con metodi misti valuterà la fattibilità di un programma HIIT e MICT virtuale di 12 settimane nelle donne con CIED.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne (ovvero sesso femminile assegnato alla nascita) con CIED (≥6 mesi dall'impianto)
- Donne con CIED in terapia medica e funzionamento ottimali;
- Il paziente è in grado di eseguire un CPET limitato dai sintomi;
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando ad esercizi di routine (>2x/settimana);
- Il paziente ha: angina instabile documentata; o diagnosi accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi mitralica o aortica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
- Il paziente ha una malattia psichiatrica non gestita (ad esempio, psicosi attiva, ideazione suicidaria) o deterioramento cognitivo;
- Il paziente non dispone di una connessione Internet o di un dispositivo con fotocamera e altoparlanti;
- Paziente con risoluzione dei problemi del dispositivo a riposo o durante l'esercizio;
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Il paziente non vuole o non è in grado di tornare per le visite di follow-up alla settimana 12;
- Il paziente non è disposto a essere randomizzato a HIIT o MICT; O
- Gravidanza o pazienti che rimangono incinte durante la fase di intervento di 12 settimane (gli effetti dell'interval training su un feto non ancora nato non sono noti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure standard + allenamento con esercizio continuo di intensità moderata (MICT)
Sessioni di esercizi MICT virtuali supervisionate per 12 settimane (2x/settimana) utilizzando la piattaforma Zoom Care.
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Sessione di allenamento: riscaldamento: 60-70% della frequenza cardiaca di picco (FC) - 10 min; Allenamento: 70-85% FC di picco - 35 min; Defaticamento: 60-70% FC di picco - 15 min.
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Sperimentale: Cure standard + allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Supervisione di sessioni di allenamento HIIT virtuali per 12 settimane (2x/settimana) utilizzando la piattaforma Zoom Care.
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Riscaldamento: 60-70% frequenza cardiaca di picco (FC) - 10 min; Allenamento: FC di picco 85-95% - 25 minuti (4x4 minuti di intervalli ad alta intensità intervallati da 3 minuti di intervalli a bassa intensità); Defaticamento: 60-70% FC di picco - 10 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - Numero di corsi frequentati dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
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La frequenza alle esercitazioni sarà valutata in base al numero di partecipanti alle lezioni.
L'alta frequenza al programma CR sarà definita come la presenza a ≥ 70% delle classi.
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Settimana 12
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Fattibilità - Rispetto della prescrizione dell'esercizio in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 12
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La compliance all'esercizio sarà valutata come la capacità di completare l'intensità prescritta (basata sul picco della frequenza cardiaca [HR] del test da sforzo cardiopolmonare) per l'interval training ad alta intensità o l'allenamento continuo a intensità moderata.
Verrà calcolata la media delle risorse umane in tutte le classi per ciascun paziente e confrontate con la loro prescrizione di risorse umane target.
Ad esempio, se i pazienti si sono allenati al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli FC prescritti, questi saranno codificati come "non conforme", "conforme" e "supera".
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Settimana 12
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Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
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La sicurezza sarà valutata enumerando gli eventi avversi segnalati durante il periodo di studio.
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Settimana 12
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Fattibilità - Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il numero di pazienti che si ritirano dal programma verrà riportato come dati descrittivi e confrontato tra i gruppi (ad esempio, programma a intervalli ad alta intensità vs allenamento continuo a intensità moderata).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio - massimo consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Linea di base
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sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) gold standard limitato dai sintomi su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Lo scambio di gas sarà monitorato continuamente; il più alto tasso di assorbimento di ossigeno raggiunto (cioè
picco VO2 in ml/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
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Linea di base
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Capacità di esercizio - massimo consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Settimana 6
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sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) gold standard limitato dai sintomi su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Lo scambio di gas sarà monitorato continuamente; il più alto tasso di assorbimento di ossigeno raggiunto (cioè
picco VO2 in ml/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
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Settimana 6
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Capacità di esercizio - massimo consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) gold standard limitato dai sintomi su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Lo scambio di gas sarà monitorato continuamente; il più alto tasso di assorbimento di ossigeno raggiunto (cioè
picco VO2 in ml/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Salute mentale - Livelli di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato utilizzando il questionario GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 è un questionario sull'ansia auto-riportato convalidato.
Il GAD-7 è un questionario di 7 item sviluppato per identificare i probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, dove i punteggi tra 10 e 14 indicano livelli moderati di ansia e i punteggi superiori a 15 indicano un'ansia grave.
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Linea di base
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Salute mentale - Livelli di ansia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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misurato utilizzando il questionario GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 è un questionario sull'ansia auto-riportato convalidato.
Il GAD-7 è un questionario di 7 item sviluppato per identificare i probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, dove i punteggi tra 10 e 14 indicano livelli moderati di ansia e i punteggi superiori a 15 indicano un'ansia grave.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Salute mentale - Livelli di depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
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misurato utilizzando il questionario Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Il PHQ-9 è un questionario con lista di controllo di nove sintomi, in cui il punteggio di ogni domanda va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 27 ed è suddiviso in 5 livelli: 0-4 (minimo); 5-9 (lieve); 10-14 (moderato;) 15-19 (moderatamente grave) e 20-27 (depressione grave).
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Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Salute mentale - Livelli di depressione
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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misurato utilizzando il questionario Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Il PHQ-9 è un questionario con lista di controllo di nove sintomi, in cui il punteggio di ogni domanda va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 27 ed è suddiviso in 5 livelli: 0-4 (minimo); 5-9 (lieve); 10-14 (moderato;) 15-19 (moderatamente grave) e 20-27 (depressione grave).
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indicatori di salute cardiometabolica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti sul braccio destro utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
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Linea di base
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Indicatori di salute cardiometabolica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti sul braccio destro utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indicatori di salute cardiometabolica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
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Linea di base
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Indicatori di salute cardiometabolica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indicatori di salute cardiometabolica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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L'altezza (cm) e la massa corporea (kg) saranno misurate per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2).
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Linea di base
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Indicatori di salute cardiometabolica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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L'altezza (cm) e la massa corporea (kg) saranno misurate per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2).
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indicatori di salute cardiometabolica - Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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La massa grassa (kg) e la massa magra (kg) saranno misurate utilizzando l'impedenza bioelettrica.
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Linea di base
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Indicatori di salute cardiometabolica - Massa grassa
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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La massa grassa (kg) e la massa magra (kg) saranno misurate utilizzando l'impedenza bioelettrica.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indicatori di salute cardiometabolica - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Linea di base
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sarà misurato utilizzando procedure standardizzate (2 misure ripetute utilizzando un nastro; in centimetri).
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Linea di base
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Indicatori di salute cardiometabolica - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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sarà misurato utilizzando procedure standardizzate (2 misure ripetute utilizzando un nastro; in centimetri).
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indicatori di salute cardiometabolica - Stato mestruale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stato mestruale sarà raccolto tramite un questionario.
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Linea di base
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Indicatori di salute cardiometabolica - Stato mestruale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Lo stato mestruale sarà raccolto tramite un questionario.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Motivazione autodeterminata per l'esercizio
Lasso di tempo: linea di base
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il questionario Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) a 24 voci fornisce un punteggio RAI (Relative Autonomy Index) complessivo, che rappresenta la motivazione complessiva autodeterminata. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti rappresentano una maggiore motivazione autodeterminata per l'esercizio.
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linea di base
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Motivazione autodeterminata per l'esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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il questionario Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) a 24 voci fornisce un punteggio RAI (Relative Autonomy Index) complessivo, che rappresenta la motivazione complessiva autodeterminata.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore motivazione autodeterminata per l'esercizio.
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dopo 12 settimane di intervento
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Qualità della vita (autodichiarata)
Lasso di tempo: Linea di base
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sarà misurato utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica ampiamente utilizzata e completamente convalidata, standardizzata, con 36 domande.
Fornisce un profilo su 8 scale (funzionamento fisico; ruolo-fisico; dolore corporeo; salute generale; vitalità; funzionamento sociale; ruolo-emotivo; e salute mentale) dei punteggi di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi fisici basati sulla psicometria (PCS) e punteggi di sintesi dei componenti mentali (MCS).
Il PCS ha dimostrato di essere una delle scale SF-36 più valide per misurare la salute fisica.
Il punteggio va da 0 (basso) a 100 (alto).
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Linea di base
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Qualità della vita (autodichiarata)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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sarà misurato utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica ampiamente utilizzata e completamente convalidata, standardizzata, con 36 domande.
Fornisce un profilo su 8 scale (funzionamento fisico; ruolo-fisico; dolore corporeo; salute generale; vitalità; funzionamento sociale; ruolo-emotivo; e salute mentale) dei punteggi di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi fisici basati sulla psicometria (PCS) e punteggi di sintesi dei componenti mentali (MCS).
Il PCS ha dimostrato di essere una delle scale SF-36 più valide per misurare la salute fisica.
Il punteggio va da 0 (basso) a 100 (alto).
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base
|
la scala di autoefficacia multidimensionale per l'esercizio a 9 voci (MSES-R) fornisce un'autoefficacia complessiva per il punteggio dell'esercizio che riflette la pianificazione, il compito e l'autoefficacia di coping.
Ai partecipanti viene chiesto: "Quanto sei sicuro di poterti esercitare quando..." e rispondi a ciascun elemento su una scala di confidenza del 100% (0-100).
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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linea di base
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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la scala di autoefficacia multidimensionale per l'esercizio a 9 voci (MSES-R) fornisce un'autoefficacia complessiva per il punteggio dell'esercizio che riflette la pianificazione, il compito e l'autoefficacia di coping.
Ai partecipanti viene chiesto: "Quanto sei sicuro di poterti esercitare quando..." e rispondi a ciascun elemento su una scala di confidenza del 100% (0-100).
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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dopo 12 settimane di intervento
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Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
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la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) a 18 voci misura la misura (su una scala Likert a 7 punti) in cui i partecipanti si divertono a fare attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti al momento riguardo all'attività fisica che hai svolto "da 1 (mi diverte) a 7 (lo odio).
Il punteggio va da 18 a 126.
Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
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linea di base
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Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) a 18 voci misura la misura (su una scala Likert a 7 punti) in cui i partecipanti si divertono a fare attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti al momento riguardo all'attività fisica che hai svolto "da 1 (mi diverte) a 7 (lo odio).
Il punteggio va da 18 a 126.
Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
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dopo 12 settimane di intervento
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Variabili legate al genere
Lasso di tempo: linea di base A
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I partecipanti completeranno il questionario Genesis-Praxy (20 voci).
Il punteggio di genere viene utilizzato per classificare i pazienti in base alle caratteristiche maschili e femminili che presentano (ovvero, in base al loro profilo di genere).
Il punteggio rappresenta la probabilità tra lo 0% e il 100% per ogni paziente di essere una "donna".
Pertanto, la scala di genere è considerata un continuum, che va dalle caratteristiche maschili (punteggi di genere verso zero) ai tratti femminili (punteggi di genere verso cento).
Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
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linea di base A
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Variabili legate al genere
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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I partecipanti completeranno il questionario Genesis-Praxy (20 voci).
Il punteggio di genere viene utilizzato per classificare i pazienti in base alle caratteristiche maschili e femminili che presentano (ovvero, in base al loro profilo di genere).
Il punteggio rappresenta la probabilità tra lo 0% e il 100% per ogni paziente di essere una "donna".
Pertanto, la scala di genere è considerata un continuum, che va dalle caratteristiche maschili (punteggi di genere verso zero) ai tratti femminili (punteggi di genere verso cento).
Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
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dopo 12 settimane di intervento
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Identita `di genere
Lasso di tempo: linea di base
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I partecipanti completeranno la scala di mascolinità e femminilità tradizionale (TMF), progettata per valutare gli aspetti centrali della mascolinità-femminilità auto-attribuita.
Viene utilizzata una scala a 7 punti per valutare la misura in cui il partecipante si sente femminile o maschile (ad esempio, quanto femminile o maschile vorrebbe essere idealmente, e quanto femminile e maschile il suo aspetto, i suoi interessi, atteggiamenti e comportamento sarebbe tradizionalmente visto).
Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
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linea di base
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Identita `di genere
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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I partecipanti completeranno la scala di mascolinità e femminilità tradizionale (TMF), progettata per valutare gli aspetti centrali della mascolinità-femminilità auto-attribuita.
Viene utilizzata una scala a 7 punti per valutare la misura in cui il partecipante si sente femminile o maschile (ad esempio, quanto femminile o maschile vorrebbe essere idealmente, e quanto femminile e maschile il suo aspetto, i suoi interessi, atteggiamenti e comportamento sarebbe tradizionalmente visto).
Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
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dopo 12 settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Focus group
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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focus group semi-strutturato che utilizza Zoom Healthcare con pazienti appositamente selezionati per esplorare i fattori che influenzano la conformità e la soddisfazione con MICT o HIIT.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230095-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio possono essere presentati a conferenze scientifiche e/o pubblicati su riviste, ma i partecipanti non saranno identificabili in alcuna pubblicazione o presentazione.
I dati possono essere resi disponibili su richiesta contattando il ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .