Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для женщин с кардиологическими устройствами (CIED-EX)

11 марта 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Влияние физических упражнений на физическое и психическое здоровье женщин с имплантируемыми электронными устройствами на сердце (CIED-EX): пилотное исследование

Кардиоимплантируемые электронные устройства (CIED) являются признанным средством лечения различных сердечных аритмий. Женщины с CIED имеют более низкую физическую форму и более низкое качество жизни по сравнению с мужчинами с CIED. Непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT) является наиболее рекомендуемым упражнением для женщин. Однако было показано, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) улучшают физическую форму, уровень тревожности, качество жизни и другие показатели здоровья по сравнению с MICT у мужчин с CIED. Необходимо количественно оценить осуществимость и влияние виртуальной программы HIIT по сравнению с виртуальной программой MICT на физическое, качество жизни и психическое здоровье женщин с CIED. Кроме того, качественный подход также необходим для понимания опыта пациентов, барьеров и факторов, способствующих вмешательству с виртуальными упражнениями. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании со смешанными методами будет оцениваться возможность 12-недельной виртуальной программы HIIT и MICT у женщин с CIED.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины (т. е. женский пол, указанный при рождении) с CIED (≥6 месяцев после имплантации)
  2. Женщины с CIED при оптимальной медикаментозной терапии и функционировании;
  3. Пациент может выполнить КПНТ с ограниченными симптомами;
  4. Пациент может читать и понимать по-английски или по-французски.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время пациент участвует в рутинных тренировках (> 2 раз в неделю);
  2. У пациента: подтвержденная нестабильная стенокардия; или установленный диагноз хронической обструктивной болезни легких, тяжелого митрального или аортального стеноза или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
  3. У пациента имеется неконтролируемое психическое заболевание (например, активный психоз, суицидальные мысли) или когнитивные нарушения;
  4. У пациента нет подключения к интернету или устройства с камерой и колонками;
  5. Пациент с любым устройством для устранения неполадок в состоянии покоя или во время тренировки;
  6. пациент не может предоставить письменное информированное согласие;
  7. Пациент не желает или не может вернуться для контрольных визитов на 12-й неделе;
  8. Пациент не желает быть рандомизированным для HIIT или MICT; или
  9. Беременность или пациенты, забеременевшие в течение 12-недельной фазы вмешательства (влияние интервальных тренировок на нерожденный плод неизвестно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход + непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT)
Руководил виртуальными тренировками MICT в течение 12 недель (2 раза в неделю) с использованием платформы Zoom Care.
Поведенческий: группа непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT)
Сеанс упражнений: Разминка: 60-70% пиковой частоты сердечных сокращений (ЧСС) - 10 мин; Тренировка: 70-85% пикового ЧСС - 35 мин; Заминка: 60-70% пикового ЧСС - 15 мин.
Экспериментальный: Стандартный уход + высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT)
Контролировал виртуальные тренировки HIIT в течение 12 недель (2 раза в неделю) с использованием платформы Zoom Care.
Поведенческий: группа высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ)
Разминка: 60-70% пиковой частоты сердечных сокращений (ЧСС) - 10 мин; Тренировка: 85-95% пиковой ЧСС - 25 минут (4х4-минутные высокоинтенсивные интервалы чередуются с 3-минутными интервалами низкой интенсивности); Заминка: 60-70% пиковой ЧСС - 10 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Количество посещенных занятий
Временное ограничение: Неделя 12
Посещаемость занятий будет оцениваться по количеству посещенных занятий. Высокая посещаемость программы CR будет определяться как присутствующая на ≥ 70% занятий.
Неделя 12
Выполнимость - Соблюдение предписания упражнений на основе частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность упражнениям будет оцениваться как способность выполнять предписанную интенсивность (на основе пиковой частоты сердечных сокращений [ЧСС] сердечно-легочного теста с нагрузкой) для высокоинтенсивных интервальных тренировок или непрерывных тренировок средней интенсивности. ЧСС по всем классам для каждого пациента будут усреднены и сравнены с их целевым назначением ЧСС. Например, если пациенты тренировались ниже, в пределах или выше предписанных диапазонов ЧСС, они будут закодированы как «не соответствует», «соответствует» и «превышает».
Неделя 12
Осуществимость - Нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя 12
Безопасность будет оцениваться путем перечисления зарегистрированных нежелательных явлений в течение периода исследования.
Неделя 12
Осуществимость - количество отсева
Временное ограничение: Неделя 12
Количество пациентов, прекративших участие в программе, будет представлено в виде описательных данных и будет сравниваться между группами (например, высокоинтенсивная интервальная программа и непрерывная тренировка средней интенсивности).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физической нагрузке - максимальное потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Базовый уровень
будет измеряться с использованием золотого стандарта сердечно-легочного нагрузочного теста с ограниченными симптомами (CPET) на велоэргометре с электронным тормозом. Газообмен будет контролироваться постоянно; максимальная достигнутая скорость поглощения кислорода (т. пик VO2 в мл/кг/мин) в течение последней минуты CPET будет представлять переносимость физической нагрузки.
Базовый уровень
Толерантность к физической нагрузке - максимальное потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 6 неделя
будет измеряться с использованием золотого стандарта сердечно-легочного нагрузочного теста с ограниченными симптомами (CPET) на велоэргометре с электронным тормозом. Газообмен будет контролироваться постоянно; максимальная достигнутая скорость поглощения кислорода (т. пик VO2 в мл/кг/мин) в течение последней минуты CPET будет представлять переносимость физической нагрузки.
6 неделя
Толерантность к физической нагрузке - максимальное потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
будет измеряться с использованием золотого стандарта сердечно-легочного нагрузочного теста с ограниченными симптомами (CPET) на велоэргометре с электронным тормозом. Газообмен будет контролироваться постоянно; максимальная достигнутая скорость поглощения кислорода (т. пик VO2 в мл/кг/мин) в течение последней минуты CPET будет представлять переносимость физической нагрузки.
После 12 недель вмешательства
Психическое здоровье — уровень тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень
измеряется с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). GAD-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, разработанный для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства. Оценка GAD-7 варьируется от 0 до 21, где баллы от 10 до 14 указывают на умеренный уровень тревоги, а баллы выше 15 указывают на сильную тревогу.
Базовый уровень
Психическое здоровье — уровень тревожности
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
измеряется с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). GAD-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, разработанный для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства. Оценка GAD-7 варьируется от 0 до 21, где баллы от 10 до 14 указывают на умеренный уровень тревоги, а баллы выше 15 указывают на сильную тревогу.
После 12 недель вмешательства
Психическое здоровье - уровни депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 недель вмешательства
измеряется с помощью анкеты «Опросник здоровья пациента» (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой контрольный список с девятью симптомами, где оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 3. Общая оценка варьируется от 0 до 27 и делится на 5 уровней: 0-4 (минимальный); 5-9 (легкая); 10-14 (умеренная степень); 15-19 (умеренно тяжелая) и 20-27 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень и последующие 12 недель вмешательства
Психическое здоровье - уровни депрессии
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
измеряется с помощью анкеты «Опросник здоровья пациента» (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой контрольный список с девятью симптомами, где оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 3. Общая оценка варьируется от 0 до 27 и делится на 5 уровней: 0-4 (минимальный); 5-9 (легкая); 10-14 (умеренная степень); 15-19 (умеренно тяжелая) и 20-27 (тяжелая депрессия).
После 12 недель вмешательства
Кардиометаболические показатели здоровья - Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое измеряют в положении сидя после 5-минутного отдыха на правой руке с помощью автоматического тонометра.
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели здоровья - Артериальное давление
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое измеряют в положении сидя после 5-минутного отдыха на правой руке с помощью автоматического тонометра.
После 12 недель вмешательства
Кардиометаболические показатели здоровья - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень
измеряется в положении сидя после 5-минутного отдыха с помощью автоматического тонометра.
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели здоровья - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
измеряется в положении сидя после 5-минутного отдыха с помощью автоматического тонометра.
После 12 недель вмешательства
Кардиометаболические показатели здоровья - Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост (см) и масса тела (кг) будут измерены для расчета индекса массы тела (кг/м2).
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели здоровья - Индекс массы тела
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Рост (см) и масса тела (кг) будут измерены для расчета индекса массы тела (кг/м2).
После 12 недель вмешательства
Кардиометаболические показатели здоровья - Жировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Жировая масса (кг) и безжировая масса (кг) будут измеряться с использованием биоэлектрического импеданса.
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели здоровья - Жировая масса
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Жировая масса (кг) и безжировая масса (кг) будут измеряться с использованием биоэлектрического импеданса.
После 12 недель вмешательства
Кардиометаболические показатели здоровья - Окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень
будет измеряться с использованием стандартных процедур (2 повторных измерения с использованием рулетки; в сантиметрах).
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели здоровья - Окружность талии
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
будет измеряться с использованием стандартных процедур (2 повторных измерения с использованием рулетки; в сантиметрах).
После 12 недель вмешательства
Кардиометаболические показатели здоровья - Менструальный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Менструальный статус будет собираться с помощью анкеты.
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели здоровья - Менструальный статус
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Менструальный статус будет собираться с помощью анкеты.
После 12 недель вмешательства
Самостоятельная мотивация к занятиям спортом
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета «Регулирование поведения при физических нагрузках» (BREQ-3), состоящая из 24 пунктов, дает общий показатель индекса относительной автономии (RAI), отражающий общую самоопределяемую мотивацию. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), где более высокие баллы представляют большую самостоятельную мотивацию к упражнениям.
исходный уровень
Самостоятельная мотивация к занятиям спортом
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Анкета «Регулирование поведения в упражнениях» (BREQ-3), состоящая из 24 пунктов, дает общий показатель индекса относительной автономии (RAI), отражающий общую самоопределяемую мотивацию. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), при этом более высокие баллы представляют большую самостоятельную мотивацию к упражнениям.
после 12 недель вмешательства
Качество жизни (самооценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
будет измеряться с помощью анкеты краткого обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36). SF-36 — это широко используемый и тщательно проверенный, стандартизированный общий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам (физическое функционирование; ролевая физическая; телесная боль; общее состояние здоровья; жизненная сила; социальное функционирование; ролево-эмоциональное; психическое здоровье); (PCS) и ментальный (MCS) суммарный балл по компонентам. Было показано, что PCS является одной из наиболее надежных шкал SF-36 для измерения физического здоровья. Оценка варьируется от 0 (низкая) до 100 (высокая). Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Качество жизни (самооценка)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
будет измеряться с помощью анкеты краткого обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36). SF-36 — это широко используемый и тщательно проверенный, стандартизированный общий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам (физическое функционирование; ролевая физическая; телесная боль; общее состояние здоровья; жизненная сила; социальное функционирование; ролево-эмоциональное; психическое здоровье); (PCS) и ментальный (MCS) суммарный балл по компонентам. Было показано, что PCS является одной из наиболее надежных шкал SF-36 для измерения физического здоровья. Оценка варьируется от 0 (низкая) до 100 (высокая). Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
После 12 недель вмешательства
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень
Многомерная шкала самоэффективности для упражнений (MSES-R) из 9 пунктов дает общую оценку самоэффективности для упражнений, отражающую планирование, выполнение задач и самоэффективность в их преодолении. Участников спрашивают: «Насколько вы уверены, что сможете тренироваться, когда…» и отвечают на каждый пункт по шкале уверенности 100% (0-100). Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
исходный уровень
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Многомерная шкала самоэффективности для упражнений (MSES-R) из 9 пунктов дает общую оценку самоэффективности для упражнений, отражающую планирование, выполнение задач и самоэффективность в их преодолении. Участников спрашивают: «Насколько вы уверены, что сможете тренироваться, когда…» и отвечают на каждый пункт по шкале уверенности 100% (0-100). Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
после 12 недель вмешательства
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала удовольствия от физической активности (PACES) из 18 пунктов измеряет степень (по 7-балльной шкале Лайкерта), в которой участникам нравится заниматься физической активностью, предлагая участникам оценить, «что вы чувствуете в данный момент по поводу физической активности, которую вы выполняли». " от 1 (мне нравится) до 7 (ненавижу). Счет колеблется от 18 до 126. Более высокие баллы указывают на большее удовольствие.
исходный уровень
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Шкала удовольствия от физической активности (PACES) из 18 пунктов измеряет степень (по 7-балльной шкале Лайкерта), в которой участникам нравится заниматься физической активностью, предлагая участникам оценить, «что вы чувствуете в данный момент по поводу физической активности, которую вы выполняли». " от 1 (мне нравится) до 7 (ненавижу). Счет колеблется от 18 до 126. Более высокие баллы указывают на большее удовольствие.
после 12 недель вмешательства
Гендерные переменные
Временное ограничение: исходный уровень
Участники заполнят анкету Genesis-Proxy (20 пунктов). Оценка пола используется для классификации пациентов в соответствии с мужскими и женскими характеристиками, которые они представляют (т. Е. В соответствии с их гендерным профилем). Оценка представляет собой вероятность от 0% до 100% для каждого пациента быть «женщиной». Таким образом, гендерная шкала считается континуумом, начиная от мужских характеристик (гендерные оценки приближаются к нулю) до женских черт (гендерные баллы приближаются к сотне). Эта шкала не оценивает худшие или лучшие результаты.
исходный уровень
Гендерные переменные
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Участники заполнят анкету Genesis-Proxy (20 пунктов). Оценка пола используется для классификации пациентов в соответствии с мужскими и женскими характеристиками, которые они представляют (т. Е. В соответствии с их гендерным профилем). Оценка представляет собой вероятность от 0% до 100% для каждого пациента быть «женщиной». Таким образом, гендерная шкала считается континуумом, начиная от мужских характеристик (гендерные оценки приближаются к нулю) до женских черт (гендерные баллы приближаются к сотне). Эта шкала не оценивает худшие или лучшие результаты.
после 12 недель вмешательства
Гендерная идентичность
Временное ограничение: исходный уровень
Участники заполнят шкалу традиционной мужественности и женственности (TMF), предназначенную для оценки центральных аспектов самоприписываемой мужественности-женственности. 7-балльная шкала используется для оценки степени, в которой участник чувствует себя женственным или мужским (например, насколько женственным или мужественным он или она хотели бы быть в идеале, и насколько женственными или мужественными являются ее или его внешний вид, интересы, отношение и поведение). поведение было бы традиционно замечено). Эта шкала не оценивает худшие или лучшие результаты.
исходный уровень
Гендерная идентичность
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Участники заполнят шкалу традиционной мужественности и женственности (TMF), предназначенную для оценки центральных аспектов самоприписываемой мужественности-женственности. 7-балльная шкала используется для оценки степени, в которой участник чувствует себя женственным или мужским (например, насколько женственным или мужественным он или она хотели бы быть в идеале, и насколько женственными или мужественными являются ее или его внешний вид, интересы, отношение и поведение). поведение было бы традиционно замечено). Эта шкала не оценивает худшие или лучшие результаты.
после 12 недель вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокус группы
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
полуструктурированная фокус-группа с использованием Zoom Healthcare с специально отобранными пациентами для изучения факторов, влияющих на соблюдение и удовлетворенность MICT или HIIT.
После 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230095-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты этого исследования могут быть представлены на научных конференциях и/или опубликованы в журналах, но участники не будут идентифицированы ни в каких публикациях или презентациях. Данные могут быть предоставлены по запросу, связавшись с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться