此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有心脏装置的女性的运动训练 (CIED-EX)

2026年3月11日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

运动训练对心脏植入电子设备女性身心健康的影响 (CIED-EX)：一项试点研究

心脏植入式电子设备（CIED）是治疗多种心律失常的既定疗法。 与患有 CIED 的男性相比，患有 CIED 的女性健康状况较差，生活质量也较低。 中等强度持续训练（MICT）是女性最常进行的运动。 然而，对于患有 CIED 的男性来说，高强度间歇训练 (HIIT) 已被证明比 MICT 更能改善健康、焦虑水平、生活质量和其他健康指标。 有必要定量评估虚拟 HIIT 与虚拟 MICT 项目对 CIED 女性身体、生活质量和心理健康的可行性和影响。 此外，还需要采用定性方法来了解患者的体验、虚拟运动干预的障碍和促进因素。 这项混合方法试点随机对照试验将评估对患有 CIED 的女性进行为期 12 周的虚拟 HIIT 和 MICT 计划的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受 CIED 的女性（即出生时指定的性别）（自植入后≥6 个月）
  2. 患有 CIED 的女性接受最佳药物治疗并保持功能正常；
  3. 患者能够进行症状有限的 CPET；
  4. 患者能够阅读和理解英语或法语。

排除标准：

  1. 患者目前正在参加常规运动训练（>2次/周）；
  2. 患者有： 记录有不稳定型心绞痛；或已确诊为慢性阻塞性肺病、严重二尖瓣或主动脉瓣狭窄或肥厚性阻塞性心肌病；
  3. 患者患有未得到控制的精神疾病（例如活动性精神病、自杀意念）或认知障碍；
  4. 患者没有互联网连接或带有摄像头和扬声器的设备；
  5. 在休息或运动期间对任何设备进行故障排除的患者；
  6. 患者无法提供书面知情同意书；
  7. 患者不愿意或无法在第 12 周返回进行随访；
  8. 患者不愿意被随机分配至 HIIT 或 MICT；或者
  9. 怀孕或在 12 周干预阶段怀孕的患者（间歇训练对未出生胎儿的影响尚不清楚）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准护理+中等强度持续运动训练（MICT）
使用 Zoom Care 平台监督虚拟 MICT 锻炼课程 12 周（每周 2 次）。
行为的：中等强度持续运动训练（MICT）组
锻炼阶段：热身：60-70% 峰值心率 (HR) - 10 分钟；训练：70-85% 峰值心率 - 35 分钟；冷却：60-70% 峰值心率 - 15 分钟。
实验性的：标准护理+高强度间歇训练（HIIT）
使用 Zoom Care 平台监督虚拟 HIIT 锻炼课程 12 周（每周 2 次）。
行为的：高强度间歇训练（HIIT）组
热身：60-70%峰值心率（HR）——10分钟；训练：85-95% 峰值心率 - 25 分钟（4x4 分钟的高强度间隔，中间穿插 3 分钟的低强度间隔）；冷却：60-70% 峰值心率 - 10 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 参加课程的人数
大体时间：第 12 周
锻炼出勤率将根据参与者参加的课程数量进行评估。 CR 项目的高出勤率定义为 ≥ 70% 的课程出勤率。
第 12 周
可行性 - 根据心率遵守运动处方
大体时间：第 12 周
运动依从性将被评估为完成规定强度（基于心肺运动测试的心率峰值[HR]）进行高强度间歇训练或中等强度连续训练的能力。 将对每位患者所有类别的心率进行平均，并与他们的目标心率处方进行比较。 例如，当患者运动低于、低于或高于规定的心率范围时，这些将被编码为“不符合”、“符合”和“超出”。
第 12 周
可行性 - 不良事件
大体时间：第 12 周
将通过列举研究期间报告的不良事件来评估安全性。
第 12 周
可行性 - 辍学人数
大体时间：第 12 周
退出该计划的患者人数将作为描述性数据进行报告，并在各组之间进行比较（例如，高强度间歇计划与中等强度持续训练）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力-最大摄氧量（VO2peak）
大体时间：基线
将使用黄金标准症状限制心肺运动测试 (CPET) 在电子制动自行车测力计上进行测量。 气体交换将被持续监测；达到的最高摄氧率（即 CPET 最后一分钟的峰值摄氧量 (mL/kg/min) 将代表运动能力。
基线
运动能力-最大摄氧量（VO2peak）
大体时间：第 6 周
将使用黄金标准症状限制心肺运动测试 (CPET) 在电子制动自行车测力计上进行测量。 气体交换将被持续监测；达到的最高摄氧率（即 CPET 最后一分钟的峰值摄氧量 (mL/kg/min) 将代表运动能力。
第 6 周
运动能力-最大摄氧量（VO2peak）
大体时间：经过 12 周的干预后
将使用黄金标准症状限制心肺运动测试 (CPET) 在电子制动自行车测力计上进行测量。 气体交换将被持续监测；达到的最高摄氧率（即 CPET 最后一分钟的峰值摄氧量 (mL/kg/min) 将代表运动能力。
经过 12 周的干预后
心理健康 - 焦虑水平
大体时间：基线
使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 问卷进行测量。GAD-7 是一份经过验证的自我报告焦虑问卷。 GAD-7 是一份包含 7 项的调查问卷，旨在识别可能患有广泛性焦虑症的病例。 GAD-7 分数范围为 0 - 21，其中 10-14 之间的分数表示中度焦虑，15 以上的分数表示严重焦虑。
基线
心理健康 - 焦虑水平
大体时间：经过 12 周的干预后
使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 问卷进行测量。GAD-7 是一份经过验证的自我报告焦虑问卷。 GAD-7 是一份包含 7 项的调查问卷，旨在识别可能患有广泛性焦虑症的病例。 GAD-7 分数范围为 0 - 21，其中 10-14 之间的分数表示中度焦虑，15 以上的分数表示严重焦虑。
经过 12 周的干预后
心理健康 - 抑郁水平
大体时间：基线和 12 周干预后
使用患者健康问卷 (PHQ-9) 问卷进行测量。 PHQ-9是一份九项症状检查表问卷，每个问题的得分范围为0-3。总分范围为0-27，分为5个级别：0-4（最低）； 5-9（轻度）； 10-14（中度；）15-19（中度重度）和20-27（重度抑郁）。
基线和 12 周干预后
心理健康 - 抑郁水平
大体时间：经过 12 周的干预后
使用患者健康问卷 (PHQ-9) 问卷进行测量。 PHQ-9是一份九项症状检查表问卷，每个问题的得分范围为0-3。总分范围为0-27，分为5个级别：0-4（最低）； 5-9（轻度）； 10-14（中度；）15-19（中度重度）和20-27（重度抑郁）。
经过 12 周的干预后
心脏代谢健康指标 - 血压
大体时间：基线
在右臂休息 5 分钟后，使用自动血压监测仪在坐位上测量静息收缩压和舒张压。
基线
心脏代谢健康指标 - 血压
大体时间：经过 12 周的干预后
在右臂休息 5 分钟后，使用自动血压监测仪在坐位上测量静息收缩压和舒张压。
经过 12 周的干预后
心脏代谢健康指标 - 心率
大体时间：基线
使用自动血压计在休息 5 分钟后以坐姿进行测量。
基线
心脏代谢健康指标 - 心率
大体时间：经过 12 周的干预后
使用自动血压计在休息 5 分钟后以坐姿进行测量。
经过 12 周的干预后
心脏代谢健康指标 - 体重指数
大体时间：基线
将测量身高（厘米）和体重（公斤）以计算体重指数（公斤/平方米）。
基线
心脏代谢健康指标 - 体重指数
大体时间：经过 12 周的干预后
将测量身高（厘米）和体重（公斤）以计算体重指数（公斤/平方米）。
经过 12 周的干预后
心脏代谢健康指标 - 脂肪量
大体时间：基线
将使用生物电阻抗测量脂肪质量（kg）和去脂质量（kg）。
基线
心脏代谢健康指标 - 脂肪量
大体时间：经过 12 周的干预后
将使用生物电阻抗测量脂肪质量（kg）和去脂质量（kg）。
经过 12 周的干预后
心脏代谢健康指标 - 腰围
大体时间：基线
将使用标准化程序进行测量（使用卷尺重复测量 2 次；以厘米为单位）。
基线
心脏代谢健康指标 - 腰围
大体时间：经过 12 周的干预后
将使用标准化程序进行测量（使用卷尺重复测量 2 次；以厘米为单位）。
经过 12 周的干预后
心脏代谢健康指标 - 月经状况
大体时间：基线
月经状况将通过问卷收集。
基线
心脏代谢健康指标 - 月经状况
大体时间：经过 12 周的干预后
月经状况将通过问卷收集。
经过 12 周的干预后
自主决定运动动机
大体时间：基线
包含 24 项的运动行为调节问卷 (BREQ-3) 得出总体相对自主指数 (RAI) 分数，代表总体自我决定动机。每个项目均按 5 点李克特量表 (0-4) 进行评分，其中分数越高代表自我决定的锻炼动机越大。
基线
自主决定运动动机
大体时间：经过 12 周的干预后
包含 24 项的运动行为调节问卷 (BREQ-3) 得出总体相对自主指数 (RAI) 分数，代表总体自我决定动机。 每个项目均采用 5 分李克特量表 (0-4) 进行评分，分数越高代表自我决定的锻炼动机越大。
经过 12 周的干预后
生活质量（自我报告）
大体时间：基线
将使用 36 项简短健康调查问卷 (SF-36) 进行测量。 SF-36 是一项广泛使用且经过彻底验证的标准化通用健康调查，包含 36 个问题。 它产生 8 个量表（身体机能；角色身体；身体疼痛；总体健康；活力；社会功能；角色情感；心理健康）功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身体状况。 (PCS) 和心理 (MCS) 部分汇总分数。 PCS 已被证明是测量身体健康最有效的 SF-36 量表之一。 分数范围从 0（低）到 100（高）。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高表明健康状况越好。
基线
生活质量（自我报告）
大体时间：经过 12 周的干预后
将使用 36 项简短健康调查问卷 (SF-36) 进行测量。 SF-36 是一项广泛使用且经过彻底验证的标准化通用健康调查，包含 36 个问题。 它产生 8 个量表（身体机能；角色身体；身体疼痛；总体健康；活力；社会功能；角色情感；心理健康）功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身体状况。 (PCS) 和心理 (MCS) 部分汇总分数。 PCS 已被证明是测量身体健康最有效的 SF-36 量表之一。 分数范围从 0（低）到 100（高）。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高表明健康状况越好。
经过 12 周的干预后
锻炼自我效能感
大体时间：基线
9 项多维运动自我效能量表 (MSES-R) 得出运动总体自我效能得分，反映日程安排、任务和应对自我效能。 参与者被问到：“您对在……时进行锻炼的信心有多大”，并以 100% 置信度 (0-100) 回答每个项目。 分数越高表明锻炼的自我效能感越高。
基线
锻炼自我效能感
大体时间：经过 12 周的干预后
9 项多维运动自我效能量表 (MSES-R) 得出运动总体自我效能得分，反映日程安排、任务和应对自我效能。 参与者被问到：“您对在……时进行锻炼的信心有多大”，并以 100% 置信度 (0-100) 回答每个项目。 分数越高表明锻炼的自我效能感越高。
经过 12 周的干预后
身体活动的享受
大体时间：基线
18 项体育活动享受量表 (PACES) 通过要求参与者评价“您目前对正在进行的体育活动的感受”来衡量参与者享受体育活动的程度（采用 7 点李克特量表） “从 1（我喜欢）到 7（我讨厌）。 分数范围为18-126。 分数越高表示享受程度越高。
基线
身体活动的享受
大体时间：经过 12 周的干预后
18 项体育活动享受量表 (PACES) 通过要求参与者评价“您目前对正在进行的体育活动的感受”来衡量参与者享受体育活动的程度（采用 7 点李克特量表） “从 1（我喜欢）到 7（我讨厌）。 分数范围为18-126。 分数越高表示享受程度越高。
经过 12 周的干预后
性别相关变量
大体时间：基线a
参与者将完成 Genesis-Praxy 调查问卷（20 项）。 性别评分用于根据患者表现出的男性和女性特征（即根据其性别概况）对患者进行分类。 该分数代表每位患者是“女性”的概率在 0% 到 100% 之间。 因此，性别量表被认为是一个连续体，范围从男性特征（性别得分接近零）到女性特征（性别得分接近一百）。 该量表不评估更差或更好的结果。
基线a
性别相关变量
大体时间：经过 12 周的干预后
参与者将完成 Genesis-Praxy 调查问卷（20 项）。 性别评分用于根据患者表现出的男性和女性特征（即根据其性别概况）对患者进行分类。 该分数代表每位患者是“女性”的概率在 0% 到 100% 之间。 因此，性别量表被认为是一个连续体，范围从男性特征（性别得分接近零）到女性特征（性别得分接近一百）。 该量表不评估更差或更好的结果。
经过 12 周的干预后
性别认同
大体时间：基线
参与者将完成传统男性气质和女性气质量表（TMF），该量表旨在评估自我认定的男性气质和女性气质的核心方面。 7 分制用于衡量参与者感觉女性化或男性化的程度（例如，她或他理想中的女性化或男性化程度，以及她或他的外表、兴趣、态度和行为的女性化和男性化程度）传统上会看到行为）。 该量表不评估更差或更好的结果。
基线
性别认同
大体时间：经过 12 周的干预后
参与者将完成传统男性气质和女性气质量表（TMF），该量表旨在评估自我认定的男性气质和女性气质的核心方面。 7 分制用于衡量参与者感觉女性化或男性化的程度（例如，她或他理想中的女性化或男性化程度，以及她或他的外表、兴趣、态度和行为的女性化和男性化程度）传统上会看到行为）。 该量表不评估更差或更好的结果。
经过 12 周的干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
专门小组
大体时间：经过 12 周的干预后
使用 Zoom Healthcare 与有意选择的患者建立半结构化焦点小组，探讨影响 MICT 或 HIIT 依从性和满意度的因素。
经过 12 周的干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (实际的)

2025年8月18日

研究完成 (实际的)

2025年8月18日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230095-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这项研究的结果可能会在科学会议上展示和/或在期刊上发表，但参与者不会在任何出版物或演示文稿中被识别出来。 可根据要求联系首席研究员提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅