Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos kvinner med hjerteutstyr (CIED-EX)

11. desember 2023 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Effektene av treningstrening på fysisk og mental helse hos kvinner med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED-EX): en pilotstudie

Hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) er etablerte behandlinger for en rekke hjertearytmier. Kvinner med CIED har lavere kondisjon og lavere livskvalitet sammenlignet med menn med CIED. Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) er den mest foreskrevne treningen for kvinner. Imidlertid har høyintensiv intervalltrening (HIIT) vist seg å forbedre kondisjon, angstnivå, livskvalitet og andre helseindikatorer over MICT hos menn med CIED. Det er behov for å kvantitativt evaluere gjennomførbarheten og effekten av et virtuelt HIIT vs. virtuelt MICT-program på den fysiske, livskvaliteten og mentale helsen til kvinner med CIED. Videre er en kvalitativ tilnærming også nødvendig for å forstå pasientenes erfaringer, barrierer og tilretteleggere for en virtuell treningsintervensjon. Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien med blandede metoder vil vurdere gjennomførbarheten av et 12-ukers virtuelt HIIT- og MICT-program hos kvinner med CIED.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner (dvs. kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen) med CIED (≥6 måneder siden implantasjon)
  2. Kvinner med CIED i optimal medisinsk terapi og funksjon;
  3. Pasienten er i stand til å utføre en symptombegrenset CPET;
  4. Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden i rutinemessig treningstrening (>2x/uke);
  2. Pasienten har: dokumentert ustabil angina; eller etablert diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  3. Pasienten har en ukontrollert psykiatrisk sykdom (f.eks. aktiv psykose, selvmordstanker) eller kognitiv svikt;
  4. Pasienten har ikke internettforbindelse eller en enhet med kamera og høyttalere;
  5. Pasient med en hvilken som helst enhet feilsøking ved hvile eller under trening;
  6. Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke;
  7. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 12;
  8. Pasienten er uvillig til å bli randomisert til HIIT eller MICT; eller
  9. Graviditet eller pasienter som blir gravide i løpet av den 12-ukers intervensjonsfasen (effekten av intervalltrening på et ufødt foster er ukjent).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard omsorg + moderat intensitet kontinuerlig treningstrening (MICT)
Overvåket virtuelle MICT-treningsøkter i 12 uker (2x/uke) ved hjelp av plattformen Zoom Care.
Treningsøkt: Oppvarming: 60-70 % topppuls (HR) - 10min; Trening: 70-85 % topp HR - 35 min; Nedkjøling: 60-70 % topp HR - 15 min.
Eksperimentell: Standard pleie + intervalltrening med høy intensitet (HIIT)
Overvåket virtuelle HIIT-treningsøkter i 12 uker (2x/uke) ved hjelp av plattformen Zoom Care.
Oppvarming: 60-70 % topppuls (HR) - 10 min; Trening: 85-95 % topp HR - 25 minutter (4x4 minutter med høyintensive intervaller ispedd 3 minutter med lavintensitetsintervaller); Nedkjøling: 60-70 % topp HR - 10 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Antall kursdeltakere deltok
Tidsramme: Uke 12
Øvelsesoppmøte vil bli vurdert etter antall klasser deltakere har deltatt. Høyt oppmøte på CR-programmet vil bli definert som tilstedeværelse på ≥ 70 % av timene.
Uke 12
Gjennomførbarhet - Overholdelse av treningsresepten basert på hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 12
Treningskompatibilitet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den foreskrevne intensiteten (basert på hjertefrekvenstoppen [HR] for kardiopulmonal treningstesten) for intervalltrening med høy intensitet eller kontinuerlig trening med moderat intensitet. HR-verdiene på tvers av alle klasser for hver pasient vil bli beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med deres mål-HR-resept. For eksempel, der pasienter som trener under, innenfor eller over de foreskrevne HR-intervallene, vil disse bli kodet som "overholder ikke", "overholder" og "overskrider".
Uke 12
Gjennomførbarhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Sikkerhet vil bli vurdert ved å telle opp rapporterte uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Uke 12
Gjennomførbarhet - Antall frafall
Tidsramme: Uke 12
Antall pasienter som trekker seg fra programmet vil bli rapportert som beskrivende data og sammenlignet mellom grupper (f.eks. intervallprogram med høy intensitet vs kontinuerlig trening med moderat intensitet).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet - maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: Grunnlinje
vil bli målt ved hjelp av en gullstandard symptombegrenset, kardiopulmonal treningstest (CPET) på et elektronisk bremset syklusergometer. Gassutveksling vil bli overvåket kontinuerlig; den høyeste oppnådde oksygenopptakshastigheten (dvs. topp VO2 i ml/kg/min) i løpet av det siste minuttet av CPET vil representere treningskapasitet.
Grunnlinje
Treningskapasitet - maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: Uke 6
vil bli målt ved hjelp av en gullstandard symptombegrenset, kardiopulmonal treningstest (CPET) på et elektronisk bremset syklusergometer. Gassutveksling vil bli overvåket kontinuerlig; den høyeste oppnådde oksygenopptakshastigheten (dvs. topp VO2 i ml/kg/min) i løpet av det siste minuttet av CPET vil representere treningskapasitet.
Uke 6
Treningskapasitet - maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
vil bli målt ved hjelp av en gullstandard symptombegrenset, kardiopulmonal treningstest (CPET) på et elektronisk bremset syklusergometer. Gassutveksling vil bli overvåket kontinuerlig; den høyeste oppnådde oksygenopptakshastigheten (dvs. topp VO2 i ml/kg/min) i løpet av det siste minuttet av CPET vil representere treningskapasitet.
Etter 12 ukers intervensjon
Psykisk helse - Angstnivå
Tidsramme: Grunnlinje
målt ved bruk av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) spørreskjema.GAD-7 er et validert, selvrapportert angstspørreskjema. GAD-7 er et 7-elements spørreskjema utviklet for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse. GAD-7-skåren varierer fra 0 - 21, der skårer mellom 10-14 indikerer moderate nivåer av angst og skårer over 15 indikerer alvorlig angst.
Grunnlinje
Psykisk helse - Angstnivå
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
målt ved bruk av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) spørreskjema.GAD-7 er et validert, selvrapportert angstspørreskjema. GAD-7 er et 7-elements spørreskjema utviklet for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse. GAD-7-skåren varierer fra 0 - 21, der skårer mellom 10-14 indikerer moderate nivåer av angst og skårer over 15 indikerer alvorlig angst.
Etter 12 ukers intervensjon
Psykisk helse - Depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon
målt ved hjelp av spørreskjemaet Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et sjekklistespørreskjema med ni symptomer, hvor hvert spørsmålsscore varierer fra 0 - 3. Totalskåren varierer fra 0-27 og er delt inn i 5 nivåer: 0-4 (minimal); 5-9 (mild); 10-14 (moderat;) 15-19 (moderat alvorlig) og 20-27 (alvorlig depresjon).
Baseline og etter 12 ukers intervensjon
Psykisk helse - Depresjonsnivåer
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
målt ved hjelp av spørreskjemaet Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et sjekklistespørreskjema med ni symptomer, hvor hvert spørsmålsscore varierer fra 0 - 3. Totalskåren varierer fra 0-27 og er delt inn i 5 nivåer: 0-4 (minimal); 5-9 (mild); 10-14 (moderat;) 15-19 (moderat alvorlig) og 20-27 (alvorlig depresjon).
Etter 12 ukers intervensjon
Kardiometabolske helseindikatorer - Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode på høyre arm ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Grunnlinje
Kardiometabolske helseindikatorer - Blodtrykk
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode på høyre arm ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Etter 12 ukers intervensjon
Kardiometabolske helseindikatorer - Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Grunnlinje
Kardiometabolske helseindikatorer - Hjertefrekvens
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Etter 12 ukers intervensjon
Kardiometabolske helseindikatorer - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde (cm) og kroppsmasse (kg) vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2).
Grunnlinje
Kardiometabolske helseindikatorer - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Høyde (cm) og kroppsmasse (kg) vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2).
Etter 12 ukers intervensjon
Kardiometabolske helseindikatorer - Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Fettmasse (kg) og fettfri masse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedans.
Grunnlinje
Kardiometabolske helseindikatorer - Fettmasse
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Fettmasse (kg) og fettfri masse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedans.
Etter 12 ukers intervensjon
Kardiometabolske helseindikatorer - Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer (2 gjentatte mål ved hjelp av et bånd; i centimeter).
Grunnlinje
Kardiometabolske helseindikatorer - Midjeomkrets
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer (2 gjentatte mål ved hjelp av et bånd; i centimeter).
Etter 12 ukers intervensjon
Kardiometabolske helseindikatorer - Menstruasjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Menstruasjonsstatus vil bli samlet inn via et spørreskjema.
Grunnlinje
Kardiometabolske helseindikatorer - Menstruasjonsstatus
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Menstruasjonsstatus vil bli samlet inn via et spørreskjema.
Etter 12 ukers intervensjon
Selvbestemt motivasjon for trening
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjemaet med 24 elementer Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) gir en generell relativ autonomiindeks (RAI) poengsum, som representerer en samlet selvbestemt motivasjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med høyere score som representerer større selvbestemt motivasjon for trening.
grunnlinje
Selvbestemt motivasjon for trening
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
spørreskjemaet for 24-elementer Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) gir en total poengsum for relativ autonomiindeks (RAI), som representerer samlet selvbestemt motivasjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med høyere poengsum som representerer større selvbestemt motivasjon for trening.
etter 12 ukers intervensjon
Livskvalitet (selvrapportert)
Tidsramme: Grunnlinje
vil bli målt ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey-spørreskjemaet (SF-36). SF-36 er en mye brukt og grundig validert, standardisert, generisk helseundersøkelse med 36 spørsmål. Det gir en 8-skala (fysisk funksjon; rolle-fysisk; kroppslig smerte; generell helse; vitalitet; sosial funksjon; rolle-emosjonell; og mental helse) profil av funksjonell helse og velvære poengsummer samt psykometrisk basert fysisk (PCS) og mentale (MCS) komponentoppsummeringspoeng. PCS har vist seg å være en av de mest gyldige SF-36-skalaene for å måle fysisk helse. Poengsummen varierer fra 0 (lav) til 100 (høy). Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje
Livskvalitet (selvrapportert)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
vil bli målt ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey-spørreskjemaet (SF-36). SF-36 er en mye brukt og grundig validert, standardisert, generisk helseundersøkelse med 36 spørsmål. Det gir en 8-skala (fysisk funksjon; rolle-fysisk; kroppslig smerte; generell helse; vitalitet; sosial funksjon; rolle-emosjonell; og mental helse) profil av funksjonell helse og velvære poengsummer samt psykometrisk basert fysisk (PCS) og mentale (MCS) komponentoppsummeringspoeng. PCS har vist seg å være en av de mest gyldige SF-36-skalaene for å måle fysisk helse. Poengsummen varierer fra 0 (lav) til 100 (høy). Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Etter 12 ukers intervensjon
Trene selveffektivitet
Tidsramme: grunnlinje
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 elementer gir en total selveffektivitet for treningspoeng som gjenspeiler planlegging, oppgave og selveffektivitet. Deltakerne blir spurt: "Hvor sikker er du på at du kan trene når ..." og svare på hvert punkt på en 100 % konfidensskala (0-100). En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
grunnlinje
Trene selveffektivitet
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 elementer gir en total selveffektivitet for treningspoeng som gjenspeiler planlegging, oppgave og selveffektivitet. Deltakerne blir spurt: "Hvor sikker er du på at du kan trene når ..." og svare på hvert punkt på en 100 % konfidensskala (0-100). En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
etter 12 ukers intervensjon
Glede med fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
den 18-elementers fysiske aktivitetsgledeskalaen (PACES) måler i hvilken grad (på en 7-punkts Likert-skala) deltakerne liker å gjøre fysisk aktivitet ved å be deltakerne vurdere "hvordan du føler for øyeblikket om den fysiske aktiviteten du har gjort" " fra 1 (jeg liker det) til 7 (jeg hater det). Poengsummen varierer fra 18-126. Høyere score indikerer høyere nytelse.
grunnlinje
Glede med fysisk aktivitet
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
den 18-elementers fysiske aktivitetsgledeskalaen (PACES) måler i hvilken grad (på en 7-punkts Likert-skala) deltakerne liker å gjøre fysisk aktivitet ved å be deltakerne vurdere "hvordan du føler for øyeblikket om den fysiske aktiviteten du har gjort" " fra 1 (jeg liker det) til 7 (jeg hater det). Poengsummen varierer fra 18-126. Høyere score indikerer høyere nytelse.
etter 12 ukers intervensjon
Kjønnsrelaterte variabler
Tidsramme: grunnlinje a
Deltakerne vil fylle ut Genesis-Praxy-spørreskjemaet (20-elementer). Kjønnskåren brukes til å kategorisere pasienter i henhold til de maskuline og feminine egenskapene de presenterer (dvs. i henhold til deres kjønnsprofil). Poengsummen representerer sannsynligheten mellom 0 % og 100 % for at hver pasient skal være en «kvinne». Derfor betraktes kjønnsskalaen som et kontinuum, som strekker seg fra maskuline egenskaper (kjønnsskåre mot null) til feminine egenskaper (kjønnsskåre mot hundre). Denne skalaen vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
grunnlinje a
Kjønnsrelaterte variabler
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Deltakerne vil fylle ut Genesis-Praxy-spørreskjemaet (20-elementer). Kjønnskåren brukes til å kategorisere pasienter i henhold til de maskuline og feminine egenskapene de presenterer (dvs. i henhold til deres kjønnsprofil). Poengsummen representerer sannsynligheten mellom 0 % og 100 % for at hver pasient skal være en «kvinne». Derfor betraktes kjønnsskalaen som et kontinuum, som strekker seg fra maskuline egenskaper (kjønnsskåre mot null) til feminine egenskaper (kjønnsskåre mot hundre). Denne skalaen vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
etter 12 ukers intervensjon
Kjønnsidentitet
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne vil fullføre den tradisjonelle maskulinitets- og femininitetsskalaen (TMF), designet for å vurdere sentrale fasetter av selvtilskrevet maskulinitet-femininitet. En 7-punkts skala brukes til å måle i hvilken grad deltakeren føler seg feminin eller maskulin (f.eks. hvor feminin eller maskulin hun eller han ideelt sett ønsker å være, og hvor feminin og maskulin hennes eller hans utseende, interesser, holdninger og atferd vil tradisjonelt sett bli sett). Denne skalaen vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
grunnlinje
Kjønnsidentitet
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Deltakerne vil fullføre den tradisjonelle maskulinitets- og femininitetsskalaen (TMF), designet for å vurdere sentrale fasetter av selvtilskrevet maskulinitet-femininitet. En 7-punkts skala brukes til å måle i hvilken grad deltakeren føler seg feminin eller maskulin (f.eks. hvor feminin eller maskulin hun eller han ideelt sett ønsker å være, og hvor feminin og maskulin hennes eller hans utseende, interesser, holdninger og atferd vil tradisjonelt sett bli sett). Denne skalaen vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
etter 12 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fokus gruppe
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
semistrukturert fokusgruppe som bruker Zoom Healthcare med målrettet utvalgte pasienter for å utforske faktorer som påvirker etterlevelse og tilfredshet med MICT eller HIIT.
Etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230095-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra denne studien kan presenteres på vitenskapelige konferanser og/eller publiseres i tidsskrifter, men deltakerne vil ikke kunne identifiseres i noen publikasjoner eller presentasjoner. Data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel ved å kontakte hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gruppe med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT).

3
Abonnere