Träningsträning för kvinnor med hjärtanordningar (CIED-EX)
11 mars 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Effekterna av träning på fysisk och mental hälsa hos kvinnor med hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED-EX): en pilotstudie
Cardiac implantable electronic devices (CIED) är etablerade behandlingar för en mängd olika hjärtarytmier.
Kvinnor med CIED har lägre kondition och lägre livskvalitet jämfört med män med CIED.
Moderatintensiv kontinuerlig träning (MICT) är den mest föreskrivna träningen för kvinnor.
Emellertid har högintensiv intervallträning (HIIT) visat sig förbättra kondition, ångestnivåer, livskvalitet och andra hälsoindikatorer över MICT hos män med CIED.
Det finns ett behov av att kvantitativt utvärdera genomförbarheten och effekterna av ett virtuellt HIIT vs. virtuellt MICT-program på den fysiska, livskvaliteten och mentala hälsan hos kvinnor med CIED.
Vidare är ett kvalitativt tillvägagångssätt också nödvändigt för att förstå patienternas erfarenheter, barriärer och facilitatorer av en virtuell träningsintervention.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med blandade metoder kommer att bedöma genomförbarheten av ett 12-veckors virtuellt HIIT- och MICT-program hos kvinnor med CIED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (d.v.s. kvinnligt kön tilldelas vid födseln) med CIED (≥6 månader efter implantatet)
- Kvinnor med CIED i optimal medicinsk terapi och funktion;
- Patienten kan utföra en symtombegränsad CPET;
- Patienten kan läsa och förstå engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar för närvarande i rutinmässig träning (>2x/vecka);
- Patienten har: dokumenterad instabil angina; eller etablerad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig mitral- eller aortastenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Patienten har en ohanterad psykiatrisk sjukdom (t.ex. aktiv psykos, självmordstankar) eller kognitiv funktionsnedsättning;
- Patienten har ingen internetanslutning eller en enhet med kamera och högtalare;
- Patient med någon enhet som felsöker vid vila eller under träning;
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke;
- Patienten är ovillig eller oförmögen att återvända för uppföljningsbesök vecka 12;
- Patienten är ovillig att randomiseras till HIIT eller MICT; eller
- Graviditet eller patienter som blir gravida under den 12 veckor långa interventionsfasen (effekterna av intervallträning på ett ofött foster är okända).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård + måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT)
Övervakade virtuella MICT-träningspass i 12 veckor (2x/vecka) med hjälp av plattformen Zoom Care.
|
Träningspass: Uppvärmning: 60-70% topppuls (HR) - 10min; Träning: 70-85% topp HR - 35min; Nedkylning: 60-70% topp HR - 15min.
|
|
Experimentell: Standardvård + högintensiv intervallträning (HIIT)
Övervakade virtuella HIIT-träningspass i 12 veckor (2x/vecka) med hjälp av plattformen Zoom Care.
|
Uppvärmning: 60-70 % topppuls (HR) - 10 min; Träning: 85-95 % topp HR - 25 minuter (4x4 minuter högintensiva intervaller varvat med 3 minuter lågintensiva intervaller); Nedkylning: 60-70% topp HR - 10min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Antalet deltagare i lektioner
Tidsram: Vecka 12
|
Träningsnärvaro kommer att bedömas utifrån antalet deltagare i lektioner.
Hög närvaro på CR-programmet kommer att definieras som närvaro vid ≥ 70 % av klasserna.
|
Vecka 12
|
|
Genomförbarhet - Överensstämmelse med träningsreceptet baserat på hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Träningsföljsamhet kommer att bedömas som förmågan att fullfölja den föreskrivna intensiteten (baserat på hjärtfrekvenstoppen [HR] för hjärt- och lungansträngningstestet) för högintensiv intervallträning eller kontinuerlig träning med måttlig intensitet.
HR för alla klasser för varje patient kommer att beräknas i medeltal och jämföras med deras mål HR-recept.
Till exempel, där patienter som tränar under, inom eller över de föreskrivna HR-intervallen, kommer dessa att kodas som "uppfyller inte", "uppfyller" och "överskrider".
|
Vecka 12
|
|
Genomförbarhet - Biverkningar
Tidsram: Vecka 12
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att räkna upp rapporterade biverkningar under studieperioden.
|
Vecka 12
|
|
Genomförbarhet - Antal avhopp
Tidsram: Vecka 12
|
Antalet patienter som drar sig ur programmet kommer att rapporteras som beskrivande data och jämföras mellan grupper (t.ex. högintensiva intervallprogram kontra medelintensiv kontinuerlig träning).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet - maximal syreupptagning (VO2peak)
Tidsram: Baslinje
|
kommer att mätas med hjälp av ett symtombegränsat, kardiopulmonellt träningstest (CPET) på en elektroniskt bromsad cykelergometer.
Gasutbytet kommer att övervakas kontinuerligt; den högsta syreupptagningshastigheten som uppnåtts (dvs.
topp VO2 i ml/kg/min) under den sista minuten av CPET kommer att representera träningskapacitet.
|
Baslinje
|
|
Träningskapacitet - maximal syreupptagning (VO2peak)
Tidsram: Vecka 6
|
kommer att mätas med hjälp av ett symtombegränsat, kardiopulmonellt träningstest (CPET) på en elektroniskt bromsad cykelergometer.
Gasutbytet kommer att övervakas kontinuerligt; den högsta syreupptagningshastigheten som uppnåtts (dvs.
topp VO2 i ml/kg/min) under den sista minuten av CPET kommer att representera träningskapacitet.
|
Vecka 6
|
|
Träningskapacitet - maximal syreupptagning (VO2peak)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
kommer att mätas med hjälp av ett symtombegränsat, kardiopulmonellt träningstest (CPET) på en elektroniskt bromsad cykelergometer.
Gasutbytet kommer att övervakas kontinuerligt; den högsta syreupptagningshastigheten som uppnåtts (dvs.
topp VO2 i ml/kg/min) under den sista minuten av CPET kommer att representera träningskapacitet.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Psykisk hälsa - Ångestnivåer
Tidsram: Baslinje
|
mätt med hjälp av frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). GAD-7 är ett validerat, självrapporterat ångestformulär.
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för att identifiera troliga fall av generaliserat ångestsyndrom.
GAD-7-poängen sträcker sig från 0 - 21, där poäng mellan 10-14 indikerar måttliga nivåer av ångest och poäng över 15 indikerar svår ångest.
|
Baslinje
|
|
Psykisk hälsa - Ångestnivåer
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
mätt med hjälp av frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). GAD-7 är ett validerat, självrapporterat ångestformulär.
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för att identifiera troliga fall av generaliserat ångestsyndrom.
GAD-7-poängen sträcker sig från 0 - 21, där poäng mellan 10-14 indikerar måttliga nivåer av ångest och poäng över 15 indikerar svår ångest.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Psykisk hälsa - Depressionsnivåer
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
mätt med hjälp av frågeformuläret Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 är ett nio-symptom checklista frågeformulär, där varje fråga poäng varierar från 0 - 3. Det totala poängen varierar från 0-27 och det är uppdelat i 5 nivåer: 0-4 (minimal); 5-9 (mild); 10-14 (måttlig;) 15-19 (måttligt svår) och 20-27 (svår depression).
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Psykisk hälsa - Depressionsnivåer
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
mätt med hjälp av frågeformuläret Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 är ett nio-symptom checklista frågeformulär, där varje fråga poäng varierar från 0 - 3. Det totala poängen varierar från 0-27 och det är uppdelat i 5 nivåer: 0-4 (minimal); 5-9 (mild); 10-14 (måttlig;) 15-19 (måttligt svår) och 20-27 (svår depression).
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i sittande läge efter en 5-minuters viloperiod på höger arm med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Blodtryck
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i sittande läge efter en 5-minuters viloperiod på höger arm med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Puls
Tidsram: Baslinje
|
mätt i sittande läge efter 5 minuters viloperiod med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Puls
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
mätt i sittande läge efter 5 minuters viloperiod med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Body mass index
Tidsram: Baslinje
|
Höjd (cm) och kroppsmassa (kg) kommer att mätas för att beräkna kroppsmassaindex (kg/m2).
|
Baslinje
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Body mass index
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Höjd (cm) och kroppsmassa (kg) kommer att mätas för att beräkna kroppsmassaindex (kg/m2).
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Fettmassa
Tidsram: Baslinje
|
Fettmassa (kg) och fettfri massa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedans.
|
Baslinje
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Fettmassa
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Fettmassa (kg) och fettfri massa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedans.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Midjemått
Tidsram: Baslinje
|
kommer att mätas med standardiserade procedurer (2 upprepade mätningar med ett band, i centimeter).
|
Baslinje
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Midjemått
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
kommer att mätas med standardiserade procedurer (2 upprepade mätningar med ett band, i centimeter).
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Menstruationsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Mensstatus kommer att samlas in via ett frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Kardiometabola hälsoindikatorer - Menstruationsstatus
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Mensstatus kommer att samlas in via ett frågeformulär.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Självbestämd motivation för träning
Tidsram: baslinje
|
frågeformuläret Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) med 24 punkter ger en övergripande RAI-poäng (Relative Autonomy Index), som representerar en övergripande självbestämd motivation. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0-4), med högre poäng representerar större självbestämd motivation för träning.
|
baslinje
|
|
Självbestämd motivation för träning
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
frågeformuläret Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) med 24 punkter ger en övergripande RAI-poäng (Relative Autonomy Index), som representerar en övergripande självbestämd motivation.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0-4), med högre poäng som representerar större självbestämd motivation för träning.
|
efter 12 veckors intervention
|
|
Livskvalitet (självrapporterad)
Tidsram: Baslinje
|
kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för hälsoundersökningar med 36 artiklar (SF-36).
SF-36 är en allmänt använd och noggrant validerad, standardiserad, generisk hälsoundersökning med 36 frågor.
Den ger en 8-skala (fysisk funktion; rollfysisk; kroppslig smärta; allmän hälsa; vitalitet; social funktion; roll-emotionell; och mental hälsa) profil av funktionell hälsa och välbefinnande, såväl som psykometriskt baserad fysisk (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningspoäng.
PCS har visat sig vara en av de mest giltiga SF-36-skalorna för att mäta fysisk hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 (lågt) till 100 (högt).
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (självrapporterad)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för hälsoundersökningar med 36 artiklar (SF-36).
SF-36 är en allmänt använd och noggrant validerad, standardiserad, generisk hälsoundersökning med 36 frågor.
Den ger en 8-skala (fysisk funktion; rollfysisk; kroppslig smärta; allmän hälsa; vitalitet; social funktion; roll-emotionell; och mental hälsa) profil av funktionell hälsa och välbefinnande, såväl som psykometriskt baserad fysisk (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningspoäng.
PCS har visat sig vara en av de mest giltiga SF-36-skalorna för att mäta fysisk hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 (lågt) till 100 (högt).
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: baslinje
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 punkter ger en total själveffektivitet för träningspoäng som återspeglar schemaläggning, uppgift och själveffektivitet.
Deltagarna tillfrågas: "Hur säker är du på att du kan träna när..." och svarar på varje punkt på en 100 % konfidensskala (0-100).
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
baslinje
|
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 punkter ger en total själveffektivitet för träningspoäng som återspeglar schemaläggning, uppgift och själveffektivitet.
Deltagarna tillfrågas: "Hur säker är du på att du kan träna när..." och svarar på varje punkt på en 100 % konfidensskala (0-100).
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
efter 12 veckors intervention
|
|
Njutning av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje
|
den 18-delade skalan för fysisk aktivitetsnjutning (PACES) mäter i vilken utsträckning (på en 7-gradig Likert-skala) deltagarna tycker om att göra fysisk aktivitet genom att be deltagarna att betygsätta "hur du känner för tillfället om den fysiska aktivitet du har gjort " från 1 (jag tycker om det) till 7 (jag hatar det).
Poängen sträcker sig från 18-126.
Högre poäng indikerar högre njutning.
|
baslinje
|
|
Njutning av fysisk aktivitet
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
den 18-delade skalan för njutning av fysisk aktivitet (PACES) mäter i vilken utsträckning (på en 7-gradig Likert-skala) deltagarna tycker om att göra fysisk aktivitet genom att be deltagarna att betygsätta "hur du känner för tillfället om den fysiska aktivitet du har gjort " från 1 (jag tycker om det) till 7 (jag hatar det).
Poängen sträcker sig från 18-126.
Högre poäng indikerar högre njutning.
|
efter 12 veckors intervention
|
|
Könsrelaterade variabler
Tidsram: baslinje a
|
Deltagarna kommer att fylla i Genesis-Praxy-enkäten (20 artiklar).
Könspoängen används för att kategorisera patienter enligt de maskulina och feminina egenskaper de uppvisar (d.v.s. enligt deras könsprofil).
Poängen representerar sannolikheten mellan 0 % och 100 % för varje patient att vara en "kvinna".
Därför anses könsskalan vara ett kontinuum, som sträcker sig från maskulina egenskaper (könspoäng mot noll) till feminina egenskaper (könspoäng mot hundra).
Denna skala bedömer inte sämre eller bättre resultat.
|
baslinje a
|
|
Könsrelaterade variabler
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Deltagarna kommer att fylla i Genesis-Praxy-enkäten (20 artiklar).
Könspoängen används för att kategorisera patienter enligt de maskulina och feminina egenskaper de uppvisar (d.v.s. enligt deras könsprofil).
Poängen representerar sannolikheten mellan 0 % och 100 % för varje patient att vara en "kvinna".
Därför anses könsskalan vara ett kontinuum, som sträcker sig från maskulina egenskaper (könspoäng mot noll) till feminina egenskaper (könspoäng mot hundra).
Denna skala bedömer inte sämre eller bättre resultat.
|
efter 12 veckors intervention
|
|
Könsidentitet
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att slutföra skalan Traditional Masculinity and Femininity (TMF), utformad för att bedöma centrala aspekter av självtillskriven maskulinitet-femininitet.
En 7-gradig skala används för att mäta i vilken utsträckning deltagaren känner sig feminin eller maskulin (t.ex. hur feminin eller maskulin hon eller han helst skulle vilja vara, och hur feminin och manlig hennes eller hennes utseende, intressen, attityder och beteende skulle traditionellt ses).
Denna skala bedömer inte sämre eller bättre resultat.
|
baslinje
|
|
Könsidentitet
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Deltagarna kommer att slutföra skalan Traditional Masculinity and Femininity (TMF), utformad för att bedöma centrala aspekter av självtillskriven maskulinitet-femininitet.
En 7-gradig skala används för att mäta i vilken utsträckning deltagaren känner sig feminin eller maskulin (t.ex. hur feminin eller maskulin hon eller han helst skulle vilja vara, och hur feminin och manlig hennes eller hennes utseende, intressen, attityder och beteende skulle traditionellt ses).
Denna skala bedömer inte sämre eller bättre resultat.
|
efter 12 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fokusgrupper
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
semistrukturerad fokusgrupp som använder Zoom Healthcare med målmedvetet utvalda patienter för att utforska faktorer som påverkar efterlevnad och tillfredsställelse med MICT eller HIIT.
|
Efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230095-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultat från denna studie kan presenteras vid vetenskapliga konferenser och/eller publiceras i tidskrifter, men deltagarna kommer inte att kunna identifieras i några publikationer eller presentationer.
Data kan göras tillgängliga på begäran genom att kontakta huvudutredaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .