심장 장치가 있는 여성의 운동 훈련 (CIED-EX)
2026년 3월 11일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심장 이식형 전자 장치(CIED-EX)를 가진 여성의 신체 및 정신 건강에 대한 운동 훈련의 효과: 파일럿 연구
심장 이식형 전자 장치(CIED)는 다양한 심장 부정맥에 대한 확립된 치료법입니다.
CIED를 가진 여성은 CIED를 가진 남성에 비해 체력이 낮고 삶의 질이 낮습니다.
중간 강도의 지속적인 훈련(MICT)은 여성에게 가장 많이 처방되는 운동입니다.
그러나 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 CIED가 있는 남성의 체력, 불안 수준, 삶의 질 및 기타 건강 지표를 MICT보다 개선하는 것으로 나타났습니다.
가상 HIIT 대 가상 MICT 프로그램이 CIED 여성의 신체적, 삶의 질 및 정신 건강에 미치는 타당성과 효과를 정량적으로 평가할 필요가 있습니다.
또한, 가상 운동 중재에 대한 환자의 경험, 장벽 및 촉진자를 이해하기 위한 질적 접근도 필요합니다.
이 혼합 방법 파일럿 무작위 통제 시험은 CIED가 있는 여성에서 12주 가상 HIIT 및 MICT 프로그램의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CIED가 있는 여성(즉, 출생 시 지정된 여성 성별)(임플란트 후 6개월 이상)
- 최적의 의학적 치료 및 기능을 갖춘 CIED를 가진 여성;
- 환자는 증상 제한 CPET를 수행할 수 있습니다.
- 환자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 일상적인 운동 훈련(>2x/주)에 참여하고 있습니다.
- 환자는: 문서화된 불안정 협심증; 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 중증의 승모판 또는 대동맥 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증의 확립된 진단;
- 환자는 관리되지 않는 정신 질환(예: 활동성 정신병, 자살 관념) 또는 인지 장애가 있습니다.
- 환자가 인터넷에 연결되어 있지 않거나 카메라와 스피커가 있는 장치가 없습니다.
- 휴식 중 또는 운동 중 장치 문제 해결이 있는 환자
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 환자가 12주 차에 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음;
- 환자가 HIIT 또는 MICT에 무작위 배정되는 것을 꺼려합니다. 또는
- 임신 또는 12주 개입 단계 중에 임신한 환자(태아에 대한 간격 훈련의 효과는 알려져 있지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 + 중간 강도의 지속적인 운동 훈련(MICT)
플랫폼 Zoom Care를 사용하여 12주(2x/wk) 동안 가상 MICT 운동 세션을 감독했습니다.
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운동 세션: 워밍업: 최대 심박수(HR) 60~70% - 10분; 트레이닝: 70-85% 최대 HR - 35분; 냉각: 60-70% 피크 HR - 15분.
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실험적: 스탠다드 케어 + 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
Zoom Care 플랫폼을 사용하여 12주(2x/wk) 동안 가상 HIIT 운동 세션을 감독했습니다.
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워밍업: 최대 심박수(HR) 60~70% - 10분; 훈련: 85-95% 최대 심박수 - 25분(고강도 인터벌 4x4분과 저강도 인터벌 3분 간 산재); 냉각: 60-70% 피크 HR - 10분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 참가자가 참석한 수업 수
기간: 12주차
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운동 출석은 참석한 수업 참가자 수로 평가됩니다.
CR 프로그램에 대한 높은 참석률은 수업의 ≥ 70%에 출석하는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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타당성 - 심박수 기반 운동처방 준수
기간: 12주차
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운동 순응도는 고강도 인터벌 트레이닝 또는 중강도 연속 트레이닝에 대해 처방된 강도(심폐 운동 검사의 심박수 피크[HR] 기준)를 완료할 수 있는 능력으로 평가됩니다.
각 환자에 대한 모든 클래스의 HR은 평균화되고 대상 HR 처방과 비교됩니다.
예를 들어, 환자가 규정된 HR 범위 미만, 범위 내 또는 초과로 운동한 경우 "준수하지 않음", "준수" 및 "초과"로 코드화됩니다.
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12주차
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타당성 - 부작용
기간: 12주차
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연구 기간 동안 보고된 부작용을 열거하여 안전성을 평가합니다.
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12주차
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타당성 - 탈락자 수
기간: 12주차
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프로그램을 중단한 환자의 수는 설명 데이터로 보고되고 그룹 간에 비교됩니다(예: 고강도 인터벌 프로그램 대 중간 강도 연속 훈련).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 능력 - 최대 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 골드 표준 증상 제한 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 측정됩니다.
가스 교환은 지속적으로 모니터링됩니다. 달성된 최고 산소 섭취율(즉,
CPET의 마지막 순간 동안 최대 VO2(mL/kg/min)는 운동 능력을 나타냅니다.
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기준선
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운동 능력 - 최대 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 6주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 골드 표준 증상 제한 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 측정됩니다.
가스 교환은 지속적으로 모니터링됩니다. 달성된 최고 산소 섭취율(즉,
CPET의 마지막 순간 동안 최대 VO2(mL/kg/min)는 운동 능력을 나타냅니다.
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6주차
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운동 능력 - 최대 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 12주간의 개입 후
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 골드 표준 증상 제한 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 측정됩니다.
가스 교환은 지속적으로 모니터링됩니다. 달성된 최고 산소 섭취율(즉,
CPET의 마지막 순간 동안 최대 VO2(mL/kg/min)는 운동 능력을 나타냅니다.
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12주간의 개입 후
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정신 건강 - 불안 수준
기간: 기준선
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일반화 불안 장애 7개 항목(GAD-7) 설문지를 사용하여 측정했습니다.GAD-7은 검증된 자가 보고 불안 설문지입니다.
GAD-7은 범불안 장애의 가능한 사례를 식별하기 위해 개발된 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
GAD-7 점수의 범위는 0~21이며, 10~14점은 중간 수준의 불안을 나타내고 15점 이상은 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선
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정신 건강 - 불안 수준
기간: 12주간의 개입 후
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일반화 불안 장애 7개 항목(GAD-7) 설문지를 사용하여 측정했습니다.GAD-7은 검증된 자가 보고 불안 설문지입니다.
GAD-7은 범불안 장애의 가능한 사례를 식별하기 위해 개발된 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
GAD-7 점수의 범위는 0~21이며, 10~14점은 중간 수준의 불안을 나타내고 15점 이상은 심각한 불안을 나타냅니다.
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12주간의 개입 후
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정신 건강 - 우울증 수준
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
PHQ-9는 9개 증상 체크리스트 설문지이며 각 질문 점수 범위는 0~3입니다. 총 점수 범위는 0~27이며 5단계로 나뉩니다: 0~4(최소); 5-9(약함); 10-14(중간;) 15-19(중간 정도) 및 20-27(심한 우울증).
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기준선 및 12주 개입 후
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정신 건강 - 우울증 수준
기간: 12주간의 개입 후
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
PHQ-9는 9개 증상 체크리스트 설문지이며 각 질문 점수 범위는 0~3입니다. 총 점수 범위는 0~27이며 5단계로 나뉩니다: 0~4(최소); 5-9(약함); 10-14(중간;) 15-19(중간 정도) 및 20-27(심한 우울증).
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12주간의 개입 후
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심혈관 건강 지표 - 혈압
기간: 기준선
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휴식기 수축기 및 이완기 혈압은 자동화된 혈압 모니터를 사용하여 오른팔에서 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정됩니다.
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기준선
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심혈관 건강 지표 - 혈압
기간: 12주간의 개입 후
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휴식기 수축기 및 이완기 혈압은 자동화된 혈압 모니터를 사용하여 오른팔에서 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정됩니다.
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12주간의 개입 후
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심혈관 건강 지표 - 심박수
기간: 기준선
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자동 혈압 모니터를 사용하여 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정합니다.
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기준선
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심혈관 건강 지표 - 심박수
기간: 12주간의 개입 후
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자동 혈압 모니터를 사용하여 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정합니다.
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12주간의 개입 후
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심장 대사 건강 지표 - 체질량 지수
기간: 기준선
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신장(cm)과 체질량(kg)을 측정하여 체질량 지수(kg/m2)를 계산합니다.
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기준선
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심장 대사 건강 지표 - 체질량 지수
기간: 12주간의 개입 후
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신장(cm)과 체질량(kg)을 측정하여 체질량 지수(kg/m2)를 계산합니다.
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12주간의 개입 후
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심혈관 건강 지표 - 체지방량
기간: 기준선
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체지방량(kg) 및 제지방량(kg)은 생체 전기 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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심혈관 건강 지표 - 체지방량
기간: 12주간의 개입 후
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체지방량(kg) 및 제지방량(kg)은 생체 전기 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
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12주간의 개입 후
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심장 대사 건강 지표 - 허리 둘레
기간: 기준선
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표준화된 절차를 사용하여 측정합니다(테이프를 사용하여 2회 반복 측정, 센티미터 단위).
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기준선
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심장 대사 건강 지표 - 허리 둘레
기간: 12주간의 개입 후
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표준화된 절차를 사용하여 측정합니다(테이프를 사용하여 2회 반복 측정, 센티미터 단위).
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12주간의 개입 후
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심혈관 건강 지표 - 월경 상태
기간: 기준선
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월경 상태는 설문지를 통해 수집됩니다.
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기준선
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심혈관 건강 지표 - 월경 상태
기간: 12주간의 개입 후
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월경 상태는 설문지를 통해 수집됩니다.
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12주간의 개입 후
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스스로 결정한 운동 동기
기간: 기준선
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운동 설문지(BREQ-3)의 24개 항목 행동 규제는 전반적인 자기 결정 동기를 나타내는 전체 RAI(상대적 자율 지수) 점수를 산출합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다. 더 높은 점수는 운동에 대한 더 큰 자기 결정 동기를 나타냅니다.
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기준선
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스스로 결정한 운동 동기
기간: 12주간의 개입 후
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운동 설문지(BREQ-3)의 24개 항목 행동 규제는 전반적인 자기 결정 동기를 나타내는 전반적인 RAI(상대 자율 지수) 점수를 산출합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 스스로 결정한 운동 동기가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주간의 개입 후
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삶의 질(자기 보고)
기간: 기준선
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 측정됩니다.
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 널리 사용되며 철저하게 검증되고 표준화된 일반 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강) 프로파일과 심리적 기반 신체를 산출합니다. (PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 점수.
PCS는 신체 건강을 측정하는 데 가장 유효한 SF-36 척도 중 하나로 나타났습니다.
점수 범위는 0(낮음)에서 100(높음)입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선
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삶의 질(자기 보고)
기간: 12주간의 개입 후
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 측정됩니다.
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 널리 사용되며 철저하게 검증되고 표준화된 일반 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강) 프로파일과 심리적 기반 신체를 산출합니다. (PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 점수.
PCS는 신체 건강을 측정하는 데 가장 유효한 SF-36 척도 중 하나로 나타났습니다.
점수 범위는 0(낮음)에서 100(높음)입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12주간의 개입 후
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자기효능감 발휘
기간: 기준선
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운동 척도(MSES-R)에 대한 9개 항목 다차원적 자기효능감은 스케줄링, 작업 및 대처 자기효능감을 반영하는 운동 점수에 대한 전반적인 자기효능감을 산출합니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받습니다. "언제… 운동할 수 있다고 자신하십니까?" 각 항목에 100% 신뢰 척도(0-100)로 응답합니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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자기효능감 발휘
기간: 12주간의 개입 후
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운동 척도(MSES-R)에 대한 9개 항목 다차원적 자기효능감은 스케줄링, 작업 및 대처 자기효능감을 반영하는 운동 점수에 대한 전반적인 자기효능감을 산출합니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받습니다. "언제… 운동할 수 있다고 자신하십니까?" 각 항목에 100% 신뢰 척도(0-100)로 응답합니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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12주간의 개입 후
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신체 활동의 즐거움
기간: 기준선
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18개 항목의 신체 활동 즐거움 척도(PACES)는 참가자들에게 당신이 하고 있는 신체 활동에 대해 "현재 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청하여 참가자들이 신체 활동을 즐기는 정도(7점 리커트 척도)를 측정합니다. " 1(좋다)부터 7(싫다)까지.
점수 범위는 18-126입니다.
점수가 높을수록 더 높은 즐거움을 나타냅니다.
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기준선
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신체 활동의 즐거움
기간: 12주간의 개입 후
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18개 항목의 신체 활동 즐거움 척도(PACES)는 참가자들에게 당신이 하고 있는 신체 활동에 대해 "현재 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청하여 참가자들이 신체 활동을 즐기는 정도(7점 리커트 척도)를 측정합니다. " 1(좋다)부터 7(싫다)까지.
점수 범위는 18-126입니다.
점수가 높을수록 더 높은 즐거움을 나타냅니다.
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12주간의 개입 후
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성별 관련 변수
기간: 베이스라인
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참가자는 Genesis-Praxy 설문지(20개 항목)를 작성합니다.
성별 점수는 환자가 나타내는 남성적 특성과 여성적 특성에 따라(즉, 성별 프로필에 따라) 환자를 분류하는 데 사용됩니다.
점수는 각 환자가 "여성"일 확률을 0%에서 100% 사이로 나타냅니다.
따라서 성별 척도는 남성적 특성(성별 점수가 0에 가까움)에서 여성적 특성(성별 점수가 100점에 가까움)에 이르는 연속체로 간주됩니다.
이 척도는 더 나쁘거나 더 나은 결과를 평가하지 않습니다.
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베이스라인
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성별 관련 변수
기간: 12주간의 개입 후
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참가자는 Genesis-Praxy 설문지(20개 항목)를 작성합니다.
성별 점수는 환자가 나타내는 남성적 특성과 여성적 특성에 따라(즉, 성별 프로필에 따라) 환자를 분류하는 데 사용됩니다.
점수는 각 환자가 "여성"일 확률을 0%에서 100% 사이로 나타냅니다.
따라서 성별 척도는 남성적 특성(성별 점수가 0에 가까움)에서 여성적 특성(성별 점수가 100점에 가까움)에 이르는 연속체로 간주됩니다.
이 척도는 더 나쁘거나 더 나은 결과를 평가하지 않습니다.
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12주간의 개입 후
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성 정체성
기간: 기준선
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참가자는 스스로 남성성-여성성의 중심 측면을 평가하도록 설계된 전통적인 남성성 및 여성성 척도(TMF)를 완료하게 됩니다.
7점 척도는 참가자가 여성적 또는 남성적이라고 느끼는 정도를 측정하는 데 사용됩니다(예: 이상적으로는 얼마나 여성적 또는 남성적이기를 원하는지, 자신의 외모, 관심사, 태도 및 행동은 전통적으로 보일 것입니다).
이 척도는 더 나쁘거나 더 나은 결과를 평가하지 않습니다.
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기준선
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성 정체성
기간: 12주간의 개입 후
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참가자는 스스로 남성성-여성성의 중심 측면을 평가하도록 설계된 전통적인 남성성 및 여성성 척도(TMF)를 완료하게 됩니다.
7점 척도는 참가자가 여성적 또는 남성적이라고 느끼는 정도를 측정하는 데 사용됩니다(예: 이상적으로는 얼마나 여성적 또는 남성적이기를 원하는지, 자신의 외모, 관심사, 태도 및 행동은 전통적으로 보일 것입니다).
이 척도는 더 나쁘거나 더 나은 결과를 평가하지 않습니다.
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12주간의 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포커스 그룹
기간: 12주간의 개입 후
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MICT 또는 HIIT에 대한 준수 및 만족도에 영향을 미치는 요인을 탐색하기 위해 의도적으로 선택된 환자와 함께 Zoom Healthcare를 사용하는 반구조화된 포커스 그룹.
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12주간의 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230095-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 과학 회의 및/또는 저널에 발표될 수 있지만 출판물이나 프레젠테이션에서 참가자를 식별할 수 없습니다.
연구책임자에게 연락하여 요청 시 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국