Treinamento de exercícios em mulheres com dispositivos cardíacos (CIED-EX)
11 de março de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Os efeitos do treinamento físico na saúde física e mental em mulheres com dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (CIED-EX): um estudo piloto
Dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEI) são tratamentos estabelecidos para uma variedade de arritmias cardíacas.
As mulheres com DCEI têm menor condicionamento físico e menor qualidade de vida em comparação aos homens com DCEI.
O treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) é o exercício mais prescrito para mulheres.
No entanto, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) demonstrou melhorar o condicionamento físico, os níveis de ansiedade, a qualidade de vida e outros indicadores de saúde em relação ao MICT em homens com DCEI.
Há uma necessidade de avaliar quantitativamente a viabilidade e os efeitos de um programa virtual HIIT versus virtual MICT sobre o físico, a qualidade de vida e a saúde mental de mulheres com DCEI.
Além disso, uma abordagem qualitativa também é necessária para entender as experiências, barreiras e facilitadores de uma intervenção de exercício virtual dos pacientes.
Este estudo piloto randomizado controlado de métodos mistos avaliará a viabilidade de um programa HIIT e MICT virtual de 12 semanas em mulheres com DCEI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (ou seja, sexo feminino designado no nascimento) com DCEI (≥6 meses desde o implante)
- Mulheres com DCEI em ótima terapia médica e funcionamento;
- O paciente é capaz de realizar um TCPE limitado por sintomas;
- O paciente é capaz de ler e entender inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de treinamento físico de rotina (>2x/semana);
- O paciente tem: angina instável documentada; ou diagnóstico estabelecido de doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose mitral ou aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
- O paciente tem uma doença psiquiátrica não controlada (por exemplo, psicose ativa, ideação suicida) ou comprometimento cognitivo;
- O paciente não possui conexão com a internet ou dispositivo com câmera e alto-falantes;
- Paciente com qualquer problema do dispositivo em repouso ou durante o exercício;
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- O paciente não quer ou não pode retornar para consultas de acompanhamento na semana 12;
- O paciente não deseja ser randomizado para HIIT ou MICT; ou
- Gravidez ou pacientes que engravidam durante a fase de intervenção de 12 semanas (desconhecem-se os efeitos do treinamento intervalado no feto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão + treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICT)
Sessões de exercícios MICT virtuais supervisionados por 12 semanas (2x/sem) usando a plataforma Zoom Care.
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Sessão de exercício: Aquecimento: 60-70% pico de frequência cardíaca (FC) - 10min; Treino: 70-85% FC pico - 35min; Desaquecimento: 60-70% FC pico - 15min.
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Experimental: Cuidado padrão + treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Sessões de exercícios virtuais HIIT supervisionados por 12 semanas (2x/sem) usando a plataforma Zoom Care.
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Aquecimento: 60-70% pico de frequência cardíaca (FC) - 10min; Treino: 85-95% FC pico - 25 minutos (4x4 minutos de intervalos de alta intensidade intercalados com 3 minutos de intervalos de baixa intensidade); Desaquecimento: 60-70% FC pico - 10min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Número de aulas que os participantes assistiram
Prazo: Semana 12
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A frequência dos exercícios será avaliada pelo número de aulas que os participantes assistiram.
Alta frequência ao programa CR será definida como estando presente em ≥ 70% das aulas.
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Semana 12
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Viabilidade - Cumprimento da prescrição de exercícios com base na frequência cardíaca
Prazo: Semana 12
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A adesão ao exercício será avaliada como a capacidade de completar a intensidade prescrita (com base no pico da frequência cardíaca [FC] do teste de exercício cardiopulmonar) para treinamento intervalado de alta intensidade ou treinamento contínuo de intensidade moderada.
Será calculada a média das FCs em todas as classes para cada paciente e comparadas com a prescrição de FC alvo.
Por exemplo, quando os pacientes se exercitam abaixo, dentro ou acima das faixas de FC prescritas, elas serão codificadas como "não cumpre", "cumpre" e "excede".
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Semana 12
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Viabilidade - Eventos adversos
Prazo: Semana 12
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A segurança será avaliada pela enumeração de eventos adversos relatados durante o período do estudo.
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Semana 12
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Viabilidade - Número de desistências
Prazo: Semana 12
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O número de pacientes que abandonam o programa será relatado como dados descritivos e comparados entre os grupos (por exemplo, programa intervalado de alta intensidade vs treinamento contínuo de intensidade moderada).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício - consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Linha de base
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serão medidos usando um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) padrão-ouro em um cicloergômetro freado eletronicamente.
A troca gasosa será monitorada continuamente; a taxa mais alta de absorção de oxigênio alcançada (ou seja,
pico de VO2 em mL/kg/min) durante o último minuto do TCPE representará a capacidade de exercício.
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Linha de base
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Capacidade de exercício - consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Semana 6
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serão medidos usando um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) padrão-ouro em um cicloergômetro freado eletronicamente.
A troca gasosa será monitorada continuamente; a taxa mais alta de absorção de oxigênio alcançada (ou seja,
pico de VO2 em mL/kg/min) durante o último minuto do TCPE representará a capacidade de exercício.
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Semana 6
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Capacidade de exercício - consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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serão medidos usando um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) padrão-ouro em um cicloergômetro freado eletronicamente.
A troca gasosa será monitorada continuamente; a taxa mais alta de absorção de oxigênio alcançada (ou seja,
pico de VO2 em mL/kg/min) durante o último minuto do TCPE representará a capacidade de exercício.
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Após 12 semanas de intervenção
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Saúde mental - Níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base
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medido usando o questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é um questionário validado de auto-relato de ansiedade.
O GAD-7 é um questionário de 7 itens desenvolvido para identificar casos prováveis de transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21, onde pontuações entre 10-14 indicam níveis moderados de ansiedade e pontuações acima de 15 indicam ansiedade severa.
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Linha de base
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Saúde mental - Níveis de ansiedade
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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medido usando o questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é um questionário validado de auto-relato de ansiedade.
O GAD-7 é um questionário de 7 itens desenvolvido para identificar casos prováveis de transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21, onde pontuações entre 10-14 indicam níveis moderados de ansiedade e pontuações acima de 15 indicam ansiedade severa.
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Após 12 semanas de intervenção
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Saúde mental - Níveis de depressão
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é um questionário de lista de verificação de nove sintomas, onde a pontuação de cada pergunta varia de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27 e é dividida em 5 níveis: 0 a 4 (mínimo); 5-9 (leve); 10-14 (moderado;) 15-19 (moderadamente grave) e 20-27 (depressão grave).
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Saúde mental - Níveis de depressão
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é um questionário de lista de verificação de nove sintomas, onde a pontuação de cada pergunta varia de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27 e é dividida em 5 níveis: 0 a 4 (mínimo); 5-9 (leve); 10-14 (moderado;) 15-19 (moderadamente grave) e 20-27 (depressão grave).
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Após 12 semanas de intervenção
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Pressão arterial
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida na posição sentada após um período de descanso de 5 minutos no braço direito usando um monitor de pressão arterial automatizado.
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Linha de base
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Pressão arterial
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida na posição sentada após um período de descanso de 5 minutos no braço direito usando um monitor de pressão arterial automatizado.
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Após 12 semanas de intervenção
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
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medido na posição sentada após um período de descanso de 5 minutos usando um monitor de pressão arterial automatizado.
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Linha de base
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Frequência cardíaca
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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medido na posição sentada após um período de descanso de 5 minutos usando um monitor de pressão arterial automatizado.
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Após 12 semanas de intervenção
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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Altura (cm) e massa corporal (kg) serão medidas para calcular o índice de massa corporal (kg/m2).
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Linha de base
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Índice de massa corporal
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Altura (cm) e massa corporal (kg) serão medidas para calcular o índice de massa corporal (kg/m2).
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Após 12 semanas de intervenção
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Massa gorda
Prazo: Linha de base
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A massa gorda (kg) e a massa livre de gordura (kg) serão mensuradas por bioimpedância elétrica.
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Linha de base
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Massa gorda
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A massa gorda (kg) e a massa livre de gordura (kg) serão mensuradas por bioimpedância elétrica.
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Após 12 semanas de intervenção
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
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serão medidos usando procedimentos padronizados (2 medidas repetidas usando uma fita; em centímetros).
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Linha de base
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Circunferência da cintura
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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serão medidos usando procedimentos padronizados (2 medidas repetidas usando uma fita; em centímetros).
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Após 12 semanas de intervenção
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Estado menstrual
Prazo: Linha de base
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O estado menstrual será coletado por meio de um questionário.
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Linha de base
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Estado menstrual
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O estado menstrual será coletado por meio de um questionário.
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Após 12 semanas de intervenção
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Motivação autodeterminada para o exercício
Prazo: linha de base
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o questionário Regulação Comportamental no Exercício de 24 itens (BREQ-3) produz uma pontuação geral do Índice de Autonomia Relativa (RAI), representando a motivação autodeterminada geral. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas representam maior motivação autodeterminada para o exercício.
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linha de base
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Motivação autodeterminada para o exercício
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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o questionário de Regulação Comportamental no Exercício de 24 itens (BREQ-3) produz uma pontuação geral do Índice de Autonomia Relativa (RAI), representando a motivação autodeterminada geral.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas representando maior motivação autodeterminada para o exercício.
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após 12 semanas de intervenção
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Qualidade de vida (autorreferida)
Prazo: Linha de base
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serão medidos usando o questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36).
O SF-36 é uma pesquisa de saúde genérica amplamente utilizada e totalmente validada, padronizada, com 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas (funcionamento físico; papel físico; dor corporal; saúde geral; vitalidade; funcionamento social; papel emocional; e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como escores físicos psicométricos (PCS) e pontuações resumidas dos componentes mentais (MCS).
O PCS demonstrou ser uma das escalas SF-36 mais válidas para medir a saúde física.
A pontuação varia de 0 (baixo) a 100 (alto).
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base
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Qualidade de vida (autorreferida)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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serão medidos usando o questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36).
O SF-36 é uma pesquisa de saúde genérica amplamente utilizada e totalmente validada, padronizada, com 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas (funcionamento físico; papel físico; dor corporal; saúde geral; vitalidade; funcionamento social; papel emocional; e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como escores físicos psicométricos (PCS) e pontuações resumidas dos componentes mentais (MCS).
O PCS demonstrou ser uma das escalas SF-36 mais válidas para medir a saúde física.
A pontuação varia de 0 (baixo) a 100 (alto).
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Após 12 semanas de intervenção
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Exercite a autoeficácia
Prazo: linha de base
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a Escala Multidimensional de Autoeficácia para o Exercício de 9 itens (MSES-R) produz uma autoeficácia geral para a pontuação do exercício refletindo a autoeficácia de programação, tarefa e enfrentamento.
Os participantes são questionados: "Quão confiante você está de que pode se exercitar quando..." e responder a cada item em uma escala de confiança de 100% (0-100).
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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linha de base
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Exercite a autoeficácia
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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a Escala Multidimensional de Autoeficácia para o Exercício de 9 itens (MSES-R) produz uma autoeficácia geral para a pontuação do exercício refletindo a autoeficácia de programação, tarefa e enfrentamento.
Os participantes são questionados: "Quão confiante você está de que pode se exercitar quando..." e responder a cada item em uma escala de confiança de 100% (0-100).
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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após 12 semanas de intervenção
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Prazer em atividade física
Prazo: linha de base
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a Escala de Prazer em Atividade Física de 18 itens (PACES) mede a extensão (em uma escala Likert de 7 pontos) em que os participantes gostam de fazer atividade física, pedindo aos participantes que classifiquem "como você se sente no momento em relação à atividade física que está fazendo " de 1 (eu gosto) a 7 (eu odeio).
A pontuação varia de 18 a 126.
Pontuações mais altas indicam maior prazer.
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linha de base
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Prazer em atividade física
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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a Escala de Prazer em Atividade Física de 18 itens (PACES) mede a extensão (em uma escala Likert de 7 pontos) em que os participantes gostam de fazer atividade física, pedindo aos participantes que classifiquem "como você se sente no momento em relação à atividade física que está fazendo " de 1 (eu gosto) a 7 (eu odeio).
A pontuação varia de 18 a 126.
Pontuações mais altas indicam maior prazer.
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após 12 semanas de intervenção
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Variáveis relacionadas ao gênero
Prazo: linha de base a
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Os participantes irão preencher o questionário Genesis-Praxy (20 itens).
O escore de gênero é utilizado para categorizar os pacientes de acordo com as características masculinas e femininas que apresentam (ou seja, de acordo com seu perfil de gênero).
A pontuação representa a probabilidade entre 0% e 100% de cada paciente ser uma "mulher".
Portanto, a escala de gênero é considerada um continuum, variando de características masculinas (pontuações de gênero próximas a zero) a traços femininos (pontuações de gênero próximas a cem).
Esta escala não avalia resultados piores ou melhores.
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linha de base a
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Variáveis relacionadas ao gênero
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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Os participantes irão preencher o questionário Genesis-Praxy (20 itens).
O escore de gênero é utilizado para categorizar os pacientes de acordo com as características masculinas e femininas que apresentam (ou seja, de acordo com seu perfil de gênero).
A pontuação representa a probabilidade entre 0% e 100% de cada paciente ser uma "mulher".
Portanto, a escala de gênero é considerada um continuum, variando de características masculinas (pontuações de gênero próximas a zero) a traços femininos (pontuações de gênero próximas a cem).
Esta escala não avalia resultados piores ou melhores.
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após 12 semanas de intervenção
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Identidade de gênero
Prazo: linha de base
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Os participantes preencherão a escala Tradicional de Masculinidade e Feminilidade (TMF), projetada para avaliar as facetas centrais da masculinidade-feminilidade auto-atribuída.
Uma escala de 7 pontos é usada para avaliar até que ponto o participante se sente feminino ou masculino (por exemplo, quão feminino ou masculino ele gostaria de ser, e quão feminina e masculina sua aparência, interesses, atitudes e comportamento seria tradicionalmente visto).
Esta escala não avalia resultados piores ou melhores.
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linha de base
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Identidade de gênero
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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Os participantes preencherão a escala Tradicional de Masculinidade e Feminilidade (TMF), projetada para avaliar as facetas centrais da masculinidade-feminilidade auto-atribuída.
Uma escala de 7 pontos é usada para avaliar até que ponto o participante se sente feminino ou masculino (por exemplo, quão feminino ou masculino ele gostaria de ser, e quão feminina e masculina sua aparência, interesses, atitudes e comportamento seria tradicionalmente visto).
Esta escala não avalia resultados piores ou melhores.
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após 12 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos de foco
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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grupo focal semiestruturado usando o Zoom Healthcare com pacientes intencionalmente selecionados para explorar os fatores que influenciam a adesão e a satisfação com MICT ou HIIT.
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Após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230095-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo podem ser apresentados em conferências científicas e/ou publicados em revistas, mas os participantes não serão identificáveis em nenhuma publicação ou apresentação.
Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação, entrando em contato com o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .