Oefentraining bij vrouwen met hartapparaten (CIED-EX)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
De effecten van oefentraining op de lichamelijke en geestelijke gezondheid bij vrouwen met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED-EX): een pilotstudie
Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) zijn gevestigde behandelingen voor verschillende hartritmestoornissen.
Vrouwen met CIED hebben een lagere conditie en een lagere kwaliteit van leven in vergelijking met mannen met CIED.
Continue training met gemiddelde intensiteit (MICT) is de meest voorgeschreven oefening voor vrouwen.
Er is echter aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) de conditie, angstniveaus, kwaliteit van leven en andere gezondheidsindicatoren verbetert ten opzichte van MICT bij mannen met CIED.
Er is een behoefte om de haalbaarheid en effecten van een virtueel HIIT vs. virtueel MICT-programma op de fysieke, levenskwaliteit en mentale gezondheid van vrouwen met CIED kwantitatief te evalueren.
Bovendien is een kwalitatieve benadering ook nodig om de ervaringen van patiënten, barrières en facilitators van een virtuele oefeninterventie te begrijpen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met gemengde methoden zal de haalbaarheid beoordelen van een 12 weken durend virtueel HIIT- en MICT-programma bij vrouwen met CIED.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (d.w.z. vrouwelijk geslacht toegewezen bij geboorte) met CIED (≥6 maanden sinds implantatie)
- Vrouwen met CIED in optimale medische therapie en functioneren;
- Patiënt is in staat een symptoombeperkte CPET uit te voeren;
- Patiënt kan Engels of Frans lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt doet momenteel aan routineoefeningen (>2x/week);
- Patiënt heeft: gedocumenteerde onstabiele angina pectoris; of vastgestelde diagnose van chronische obstructieve longziekte, ernstige mitralis- of aortastenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
- Patiënt heeft een onbeheerde psychiatrische aandoening (bijv. actieve psychose, zelfmoordgedachten) of cognitieve stoornissen;
- Patiënt heeft geen internetverbinding of apparaat met camera en speakers;
- Patiënt met problemen met een apparaat in rust of tijdens inspanning;
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Patiënt wil of kan niet terugkomen voor vervolgbezoeken in week 12;
- Patiënt wil niet gerandomiseerd worden naar HIIT of MICT; of
- Zwangerschap of patiënten die zwanger worden tijdens de interventiefase van 12 weken (de effecten van intervaltraining op een ongeboren foetus zijn onbekend).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardzorg + continue training met matige intensiteit (MICT)
Begeleiden van virtuele MICT-oefensessies gedurende 12 weken (2x/wk) met behulp van het platform Zoom Care.
|
Trainingssessie: Opwarming: 60-70% piekhartslag (HR) - 10min; Training: 70-85% piek HR - 35min; Cool-down: 60-70% piek HR - 15min.
|
|
Experimenteel: Standaard zorg + high intensity interval training (HIIT)
Begeleiden van virtuele HIIT-oefensessies gedurende 12 weken (2x/wk) met behulp van het platform Zoom Care.
|
Opwarming: 60-70% piekhartslag (HR) - 10 min; Training: 85-95% piekhartslag - 25 minuten (4x4 minuten hoge intensiteit intervallen afgewisseld met 3 minuten lage intensiteit intervallen); Cool-down: 60-70% piek HR - 10min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Aantal lessen dat deelnemers hebben bijgewoond
Tijdsspanne: Week 12
|
Aanwezigheid bij het sporten wordt bepaald aan de hand van het aantal bijgewoonde lessen.
Een hoge opkomst bij het CR-programma wordt gedefinieerd als aanwezig zijn bij ≥ 70% van de lessen.
|
Week 12
|
|
Haalbaarheid - Naleving van het inspanningsvoorschrift op basis van hartslag
Tijdsspanne: Week 12
|
Inspanningscompliance wordt beoordeeld als het vermogen om de voorgeschreven intensiteit te voltooien (gebaseerd op de hartslagpiek [HR] van de cardiopulmonale inspanningstest) voor intervaltraining met hoge intensiteit of continue training met matige intensiteit.
De HR's voor alle klassen voor elke patiënt worden gemiddeld en vergeleken met hun beoogde HR-voorschrift.
Wanneer patiënten bijvoorbeeld onder, binnen of boven de voorgeschreven HR-bereiken trainden, worden deze gecodeerd als "voldoet niet", "voldoet" en "overtreft".
|
Week 12
|
|
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door de gemelde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode op te sommen.
|
Week 12
|
|
Haalbaarheid - Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal patiënten dat zich terugtrekt uit het programma zal worden gerapporteerd als beschrijvende gegevens en worden vergeleken tussen groepen (bijv. intervalprogramma met hoge intensiteit vs continue training met matige intensiteit).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningscapaciteit - maximale zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: Basislijn
|
zal worden gemeten met behulp van een gouden standaard symptoombeperkte, cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een elektronisch geremde fietsergometer.
Gasuitwisseling zal continu worden gecontroleerd; de hoogst bereikte snelheid van zuurstofopname (d.w.z.
piek VO2 in ml/kg/min) tijdens de laatste minuut van de CPET vertegenwoordigt de inspanningscapaciteit.
|
Basislijn
|
|
Inspanningscapaciteit - maximale zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: Week 6
|
zal worden gemeten met behulp van een gouden standaard symptoombeperkte, cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een elektronisch geremde fietsergometer.
Gasuitwisseling zal continu worden gecontroleerd; de hoogst bereikte snelheid van zuurstofopname (d.w.z.
piek VO2 in ml/kg/min) tijdens de laatste minuut van de CPET vertegenwoordigt de inspanningscapaciteit.
|
Week 6
|
|
Inspanningscapaciteit - maximale zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
zal worden gemeten met behulp van een gouden standaard symptoombeperkte, cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een elektronisch geremde fietsergometer.
Gasuitwisseling zal continu worden gecontroleerd; de hoogst bereikte snelheid van zuurstofopname (d.w.z.
piek VO2 in ml/kg/min) tijdens de laatste minuut van de CPET vertegenwoordigt de inspanningscapaciteit.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Geestelijke gezondheid - Angstniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) vragenlijst.GAD-7 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde angstvragenlijst.
De GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis te identificeren.
De GAD-7-score varieert van 0 - 21, waarbij scores tussen 10 en 14 wijzen op matige niveaus van angst en scores boven de 15 duiden op ernstige angst.
|
Basislijn
|
|
Geestelijke gezondheid - Angstniveaus
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) vragenlijst.GAD-7 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde angstvragenlijst.
De GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis te identificeren.
De GAD-7-score varieert van 0 - 21, waarbij scores tussen 10 en 14 wijzen op matige niveaus van angst en scores boven de 15 duiden op ernstige angst.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Geestelijke gezondheid - Depressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vragenlijst.
De PHQ-9 is een checklist met negen symptomen, waarbij elke vraagscore varieert van 0 - 3. De totale score varieert van 0-27 en is verdeeld in 5 niveaus: 0-4 (minimaal); 5-9 (mild); 10-14 (matig;) 15-19 (matig ernstig) en 20-27 (ernstige depressie).
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Geestelijke gezondheid - Depressieniveaus
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vragenlijst.
De PHQ-9 is een checklist met negen symptomen, waarbij elke vraagscore varieert van 0 - 3. De totale score varieert van 0-27 en is verdeeld in 5 niveaus: 0-4 (minimaal); 5-9 (mild); 10-14 (matig;) 15-19 (matig ernstig) en 20-27 (ernstige depressie).
|
Na 12 weken interventie
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De systolische en diastolische bloeddruk in rust wordt zittend gemeten na een rustperiode van 5 minuten op de rechterarm met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Bloeddruk
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De systolische en diastolische bloeddruk in rust wordt zittend gemeten na een rustperiode van 5 minuten op de rechterarm met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten in een zittende positie na een rustperiode van 5 minuten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Hartslag
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
gemeten in een zittende positie na een rustperiode van 5 minuten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Body mass index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lengte (cm) en lichaamsgewicht (kg) worden gemeten om de body mass index (kg/m2) te berekenen.
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Body mass index
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Lengte (cm) en lichaamsgewicht (kg) worden gemeten om de body mass index (kg/m2) te berekenen.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vetmassa (kg) en vetvrije massa (kg) worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie.
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Vetmassa
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Vetmassa (kg) en vetvrije massa (kg) worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
wordt gemeten volgens gestandaardiseerde procedures (2 herhaalde metingen met een meetlint; in centimeters).
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
wordt gemeten volgens gestandaardiseerde procedures (2 herhaalde metingen met een meetlint; in centimeters).
|
Na 12 weken interventie
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Menstruele status
Tijdsspanne: Basislijn
|
De menstruatiestatus wordt verzameld via een vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Menstruele status
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De menstruatiestatus wordt verzameld via een vragenlijst.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Zelfbepaalde motivatie voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn
|
de 24-item Gedragsregulering bij Oefening-vragenlijst (BREQ-3) levert een algehele Relatieve Autonomie Index (RAI)-score op, die de algehele zelfbepaalde motivatie weergeeft. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4), met hogere scores vertegenwoordigen een grotere zelfbepaalde motivatie voor lichaamsbeweging.
|
basislijn
|
|
Zelfbepaalde motivatie voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
de 24-item Gedragsregulering bij Oefening-vragenlijst (BREQ-3) levert een algemene Relatieve Autonomie Index (RAI)-score op, die de algehele zelfbepaalde motivatie weergeeft.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4), waarbij hogere scores een grotere zelfbepaalde motivatie voor lichaamsbeweging vertegenwoordigen.
|
na 12 weken interventie
|
|
Kwaliteit van leven (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Basislijn
|
zal worden gemeten met behulp van de 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36).
De SF-36 is een veelgebruikte en grondig gevalideerde, gestandaardiseerde, generieke gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op (fysiek functioneren; rol-fysiek; lichamelijke pijn; algemene gezondheid; vitaliteit; sociaal functioneren; rol-emotioneel; en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke (PCS) en mentale (MCS) component samenvattende scores.
Het is aangetoond dat de PCS een van de meest valide SF-36-schalen is voor het meten van lichamelijke gezondheid.
De score loopt van 0 (laag) tot 100 (hoog).
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
zal worden gemeten met behulp van de 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36).
De SF-36 is een veelgebruikte en grondig gevalideerde, gestandaardiseerde, generieke gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een 8-schaal (fysiek functioneren; rol-fysiek; lichamelijke pijn; algemene gezondheid; vitaliteit; sociaal functioneren; rol-emotioneel; en geestelijke gezondheid) profiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores op, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke (PCS) en mentale (MCS) component samenvattende scores.
Het is aangetoond dat de PCS een van de meest valide SF-36-schalen is voor het meten van lichamelijke gezondheid.
De score loopt van 0 (laag) tot 100 (hoog).
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: basislijn
|
de 9-item Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) levert een algemene self-efficacy voor oefeningsscore op die een weerspiegeling is van planning, taak en zelfredzaamheid.
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe zeker bent u dat u kunt oefenen wanneer..." en beantwoord elk item op een 100% betrouwbaarheidsschaal (0-100).
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
basislijn
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
de 9-item Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) levert een algemene self-efficacy voor oefeningsscore op die een weerspiegeling is van planning, taak en zelfredzaamheid.
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe zeker bent u dat u kunt oefenen wanneer..." en beantwoord elk item op een 100% betrouwbaarheidsschaal (0-100).
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
na 12 weken interventie
|
|
Plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
de 18-item Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) meet de mate (op een 7-punts Likert-schaal) waarin deelnemers genieten van het doen van fysieke activiteit door deelnemers te vragen om te beoordelen "hoe je je op dit moment voelt over de fysieke activiteit die je hebt gedaan " van 1 (ik geniet ervan) tot 7 (ik haat het).
De score varieert van 18-126.
Hogere scores duiden op meer plezier.
|
basislijn
|
|
Plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
de 18-item Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) meet de mate (op een 7-punts Likert-schaal) waarin deelnemers genieten van het doen van fysieke activiteit door deelnemers te vragen om te beoordelen "hoe je je op dit moment voelt over de fysieke activiteit die je hebt gedaan " van 1 (ik geniet ervan) tot 7 (ik haat het).
De score varieert van 18-126.
Hogere scores duiden op meer plezier.
|
na 12 weken interventie
|
|
Geslachtsgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: basislijn a
|
Deelnemers vullen de Genesis-Praxy-vragenlijst in (20 items).
De geslachtsscore wordt gebruikt om patiënten te categoriseren op basis van de mannelijke en vrouwelijke kenmerken die ze vertonen (d.w.z. op basis van hun geslachtsprofiel).
De score vertegenwoordigt de waarschijnlijkheid tussen 0% en 100% dat elke patiënt een "vrouw" is.
Daarom wordt de geslachtsschaal beschouwd als een continuüm, variërend van mannelijke kenmerken (geslachtscores richting nul) tot vrouwelijke kenmerken (geslachtscores richting honderd).
Deze schaal beoordeelt geen slechtere of betere resultaten.
|
basislijn a
|
|
Geslachtsgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
Deelnemers vullen de Genesis-Praxy-vragenlijst in (20 items).
De geslachtsscore wordt gebruikt om patiënten te categoriseren op basis van de mannelijke en vrouwelijke kenmerken die ze vertonen (d.w.z. op basis van hun geslachtsprofiel).
De score vertegenwoordigt de waarschijnlijkheid tussen 0% en 100% dat elke patiënt een "vrouw" is.
Daarom wordt de geslachtsschaal beschouwd als een continuüm, variërend van mannelijke kenmerken (geslachtscores richting nul) tot vrouwelijke kenmerken (geslachtscores richting honderd).
Deze schaal beoordeelt geen slechtere of betere resultaten.
|
na 12 weken interventie
|
|
Gender identiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Deelnemers vullen de schaal van traditionele mannelijkheid en vrouwelijkheid (TMF) in, ontworpen om centrale facetten van zelf-toegeschreven mannelijkheid-vrouwelijkheid te beoordelen.
Een 7-puntsschaal wordt gebruikt om de mate te meten waarin de deelnemer zich vrouwelijk of mannelijk voelt (bijvoorbeeld hoe vrouwelijk of mannelijk zij of hij idealiter zou willen zijn, en hoe vrouwelijk en mannelijk haar of zijn uiterlijk, interesses, attitudes en gedrag zou traditioneel gezien worden).
Deze schaal beoordeelt geen slechtere of betere resultaten.
|
basislijn
|
|
Gender identiteit
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
Deelnemers vullen de schaal van traditionele mannelijkheid en vrouwelijkheid (TMF) in, ontworpen om centrale facetten van zelf-toegeschreven mannelijkheid-vrouwelijkheid te beoordelen.
Een 7-puntsschaal wordt gebruikt om de mate te meten waarin de deelnemer zich vrouwelijk of mannelijk voelt (bijvoorbeeld hoe vrouwelijk of mannelijk zij of hij idealiter zou willen zijn, en hoe vrouwelijk en mannelijk haar of zijn uiterlijk, interesses, attitudes en gedrag zou traditioneel gezien worden).
Deze schaal beoordeelt geen slechtere of betere resultaten.
|
na 12 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Focusgroepen
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
semi-gestructureerde focusgroep die Zoom Healthcare gebruikt met doelbewust geselecteerde patiënten om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op therapietrouw en tevredenheid met MICT of HIIT.
|
Na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230095-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties en/of worden gepubliceerd in tijdschriften, maar deelnemers zullen niet herkenbaar zijn in publicaties of presentaties.
Gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .