Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning hos kvinder med hjerteudstyr (CIED-EX)

11. december 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Effekterne af træning på fysisk og mental sundhed hos kvinder med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED-EX): en pilotundersøgelse

Hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) er etablerede behandlinger for en række hjertearytmier. Kvinder med CIED har lavere kondition og lavere livskvalitet sammenlignet med mænd med CIED. Moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) er den mest ordinerede øvelse for kvinder. Imidlertid har højintensiv intervaltræning (HIIT) vist sig at forbedre kondition, angstniveauer, livskvalitet og andre sundhedsindikatorer over MICT hos mænd med CIED. Der er behov for kvantitativt at evaluere gennemførligheden og virkningerne af et virtuelt HIIT vs. virtuelt MICT-program på den fysiske, livskvalitet og mentale sundhed hos kvinder med CIED. Endvidere er en kvalitativ tilgang også nødvendig for at forstå patienternes oplevelser, barrierer og facilitatorer af en virtuel træningsintervention. Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg med blandede metoder vil vurdere gennemførligheden af ​​et 12-ugers virtuelt HIIT- og MICT-program hos kvinder med CIED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder (dvs. kvindeligt køn tildelt ved fødslen) med CIED (≥6 måneder siden implantation)
  2. Kvinder med CIED i optimal medicinsk terapi og funktion;
  3. Patienten er i stand til at udføre en symptombegrænset CPET;
  4. Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i rutinemæssig træning (>2x/uge);
  2. Patienten har: dokumenteret ustabil angina; eller etableret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  3. Patienten har en ikke-styret psykiatrisk sygdom (f.eks. aktiv psykose, selvmordstanker) eller kognitiv svækkelse;
  4. Patienten har ikke en internetforbindelse eller en enhed med kamera og højttalere;
  5. Patient med enhver enhedsfejlfinding i hvile eller under træning;
  6. Patienten er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  7. Patienten er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg i uge 12;
  8. Patienten er uvillig til at blive randomiseret til HIIT eller MICT; eller
  9. Graviditet eller patienter, der bliver gravide i løbet af den 12-ugers interventionsfase (effekten af ​​intervaltræning på et ufødt foster er ukendt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje + moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT)
Superviserede virtuelle MICT træningssessioner i 12 uger (2x/uge) ved hjælp af platformen Zoom Care.
Adfærdsmæssigt: moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) gruppe
Træningspas: Opvarmning: 60-70% peak puls (HR) - 10min; Træning: 70-85% peak HR - 35min; Nedkøling: 60-70% peak HR - 15min.
Eksperimentel: Standardpleje + høj intensitet intervaltræning (HIIT)
Overvågede virtuelle HIIT træningssessioner i 12 uger (2x/uge) ved hjælp af platformen Zoom Care.
Adfærdsmæssigt: højintensiv intervaltræningsgruppe (HIIT).
Opvarmning: 60-70 % maksimal puls (HR) - 10 min; Træning: 85-95% peak HR - 25 minutter (4x4-minutters højintensive intervaller afbrudt med 3 minutters lavintensive intervaller); Nedkøling: 60-70% peak HR - 10min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Antal deltagere i undervisningen
Tidsramme: Uge 12
Øvelsesdeltagelse vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere i undervisningen. Høj deltagelse i CR-programmet vil blive defineret som tilstedeværelse på ≥ 70% af klasserne.
Uge 12
Gennemførlighed - Overholdelse af træningsrecepten baseret på puls
Tidsramme: Uge 12
Træningscompliance vil blive vurderet som evnen til at gennemføre den foreskrevne intensitet (baseret på hjertefrekvenspeak [HR] for hjerte-lunge-anstrengelsestesten) for høj intensitet intervaltræning eller moderat intensitet kontinuerlig træning. HR'erne på tværs af alle klasser for hver patient vil blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet med deres mål HR-recept. For eksempel, hvor patienter trænet under, inden for eller over de foreskrevne HR-intervaller, vil disse blive kodet som "overholder ikke", "overholder" og "overskrider".
Uge 12
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Sikkerheden vil blive vurderet ved at opregne rapporterede uønskede hændelser i undersøgelsesperioden.
Uge 12
Gennemførlighed - Antal frafald
Tidsramme: Uge 12
Antallet af patienter, der trækker sig fra programmet, vil blive rapporteret som beskrivende data og sammenlignet mellem grupper (f.eks. intervalprogram med høj intensitet vs kontinuerlig træning med moderat intensitet).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet - maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Baseline
vil blive målt ved hjælp af en guldstandard symptombegrænset, kardiopulmonal træningstest (CPET) på et elektronisk bremset cykelergometer. Gasudveksling vil blive overvåget løbende; den højeste opnåede iltoptagelseshastighed (dvs. peak VO2 i ml/kg/min) i det sidste minut af CPET repræsenterer træningskapaciteten.
Baseline
Træningskapacitet - maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Uge 6
vil blive målt ved hjælp af en guldstandard symptombegrænset, kardiopulmonal træningstest (CPET) på et elektronisk bremset cykelergometer. Gasudveksling vil blive overvåget løbende; den højeste opnåede iltoptagelseshastighed (dvs. peak VO2 i ml/kg/min) i det sidste minut af CPET repræsenterer træningskapaciteten.
Uge 6
Træningskapacitet - maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
vil blive målt ved hjælp af en guldstandard symptombegrænset, kardiopulmonal træningstest (CPET) på et elektronisk bremset cykelergometer. Gasudveksling vil blive overvåget løbende; den højeste opnåede iltoptagelseshastighed (dvs. peak VO2 i ml/kg/min) i det sidste minut af CPET repræsenterer træningskapaciteten.
Efter 12 ugers intervention
Mental sundhed - Angstniveauer
Tidsramme: Baseline
målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) spørgeskema.GAD-7 er et valideret, selvrapporteret angstspørgeskema. GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter udviklet til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse. GAD-7-scoren spænder fra 0 - 21, hvor score mellem 10-14 indikerer moderate niveauer af angst og score over 15 indikerer svær angst.
Baseline
Mental sundhed - Angstniveauer
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) spørgeskema.GAD-7 er et valideret, selvrapporteret angstspørgeskema. GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter udviklet til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse. GAD-7-scoren spænder fra 0 - 21, hvor score mellem 10-14 indikerer moderate niveauer af angst og score over 15 indikerer svær angst.
Efter 12 ugers intervention
Mental sundhed - Depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 12 ugers intervention
målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et ni-symptom tjekliste spørgeskema, hvor hvert spørgsmål score spænder fra 0 - 3. Den samlede score spænder fra 0-27, og den er opdelt i 5 niveauer: 0-4 (minimal); 5-9 (mild); 10-14 (moderat;) 15-19 (moderat svær) og 20-27 (alvorlig depression).
Baseline og efterfølgende 12 ugers intervention
Mental sundhed - Depressionsniveauer
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et ni-symptom tjekliste spørgeskema, hvor hvert spørgsmål score spænder fra 0 - 3. Den samlede score spænder fra 0-27, og den er opdelt i 5 niveauer: 0-4 (minimal); 5-9 (mild); 10-14 (moderat;) 15-19 (moderat svær) og 20-27 (alvorlig depression).
Efter 12 ugers intervention
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode på højre arm ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Baseline
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Blodtryk
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode på højre arm ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Efter 12 ugers intervention
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline
målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Baseline
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Hjertefrekvens
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Efter 12 ugers intervention
Kardiometabolske sundhedsindikatorer - Body mass index
Tidsramme: Baseline
Højde (cm) og kropsmasse (kg) vil blive målt for at beregne kropsmasseindeks (kg/m2).
Baseline
Kardiometabolske sundhedsindikatorer - Body mass index
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Højde (cm) og kropsmasse (kg) vil blive målt for at beregne kropsmasseindeks (kg/m2).
Efter 12 ugers intervention
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
Fedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans.
Baseline
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Fedtmasse
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Fedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans.
Efter 12 ugers intervention
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline
vil blive målt ved hjælp af standardiserede procedurer (2 gentagne mål med et bånd; i centimeter).
Baseline
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Taljeomkreds
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
vil blive målt ved hjælp af standardiserede procedurer (2 gentagne mål med et bånd; i centimeter).
Efter 12 ugers intervention
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Menstruationsstatus
Tidsramme: Baseline
Menstruationsstatus vil blive indsamlet via et spørgeskema.
Baseline
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Menstruationsstatus
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Menstruationsstatus vil blive indsamlet via et spørgeskema.
Efter 12 ugers intervention
Selvbestemt motivation for træning
Tidsramme: baseline
spørgeskemaet med 24 elementer Behavioural Regulation in Exercise (BREQ-3) giver en samlet Relative Autonomy Index (RAI) score, der repræsenterer den overordnede selvbestemte motivation. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med højere score, der repræsenterer større selvbestemt motivation for træning.
baseline
Selvbestemt motivation for træning
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
spørgeskemaet med 24 elementer Behavioural Regulation in Exercise (BREQ-3) giver en samlet Relative Autonomy Index (RAI) score, der repræsenterer overordnet selvbestemt motivation. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere score repræsenterer større selvbestemt motivation for træning.
efter 12 ugers intervention
Livskvalitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline
vil blive målt ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey spørgeskemaet (SF-36). SF-36 er en meget brugt og grundigt valideret, standardiseret, generisk sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala (fysisk funktion; rolle-fysisk; kropslig smerte; generel sundhed; vitalitet; social funktion; rolle-emotionel; og mental sundhed) profil af funktionelt helbred og velvære samt psykometrisk baserede fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores. PCS har vist sig at være en af ​​de mest valide SF-36 skalaer til måling af fysisk sundhed. Scoren spænder fra 0 (lav) til 100 (høj). Jo lavere score, jo mere handicap. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline
Livskvalitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
vil blive målt ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey spørgeskemaet (SF-36). SF-36 er en meget brugt og grundigt valideret, standardiseret, generisk sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala (fysisk funktion; rolle-fysisk; kropslig smerte; generel sundhed; vitalitet; social funktion; rolle-emotionel; og mental sundhed) profil af funktionelt helbred og velvære samt psykometrisk baserede fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores. PCS har vist sig at være en af ​​de mest valide SF-36 skalaer til måling af fysisk sundhed. Scoren spænder fra 0 (lav) til 100 (høj). Jo lavere score, jo mere handicap. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Efter 12 ugers intervention
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: baseline
9-elementet Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) giver en samlet selveffektivitet for træningsscore, der afspejler planlægning, opgave og selveffektivitet. Deltagerne bliver spurgt: "Hvor sikker er du på, at du kan træne, når..." og svarer på hvert punkt på en 100 % konfidensskala (0-100). En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
baseline
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
9-elementet Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) giver en samlet selveffektivitet for træningsscore, der afspejler planlægning, opgave og selveffektivitet. Deltagerne bliver spurgt: "Hvor sikker er du på, at du kan træne, når..." og svarer på hvert punkt på en 100 % konfidensskala (0-100). En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
efter 12 ugers intervention
Fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: baseline
18-elementernes Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) måler i hvilken grad (på en 7-punkts Likert-skala) deltagerne nyder at dyrke fysisk aktivitet ved at bede deltagerne om at vurdere "hvordan du har det i øjeblikket med den fysiske aktivitet, du har lavet " fra 1 (jeg nyder det) til 7 (jeg hader det). Scoren spænder fra 18-126. Højere score indikerer højere nydelse.
baseline
Fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
18-elementernes Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) måler i hvilken grad (på en 7-punkts Likert-skala) deltagerne nyder at dyrke fysisk aktivitet ved at bede deltagerne om at vurdere "hvordan du har det i øjeblikket med den fysiske aktivitet, du har lavet " fra 1 (jeg nyder det) til 7 (jeg hader det). Scoren spænder fra 18-126. Højere score indikerer højere nydelse.
efter 12 ugers intervention
Kønsrelaterede variabler
Tidsramme: baseline a
Deltagerne udfylder Genesis-Praxy-spørgeskemaet (20 punkter). Kønsscoren bruges til at kategorisere patienter i henhold til de maskuline og feminine karakteristika, de præsenterer (dvs. i henhold til deres kønsprofil). Scoren repræsenterer sandsynligheden mellem 0 % og 100 % for hver patient for at være en "kvinde". Derfor betragtes kønsskalaen som et kontinuum, der spænder fra maskuline karakteristika (kønsscore mod nul) til feminine træk (kønsscore mod hundrede). Denne skala vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
baseline a
Kønsrelaterede variabler
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Deltagerne udfylder Genesis-Praxy-spørgeskemaet (20 punkter). Kønsscoren bruges til at kategorisere patienter i henhold til de maskuline og feminine karakteristika, de præsenterer (dvs. i henhold til deres kønsprofil). Scoren repræsenterer sandsynligheden mellem 0 % og 100 % for hver patient for at være en "kvinde". Derfor betragtes kønsskalaen som et kontinuum, der spænder fra maskuline karakteristika (kønsscore mod nul) til feminine træk (kønsscore mod hundrede). Denne skala vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
efter 12 ugers intervention
Kønsidentitet
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil gennemføre Traditional Masculinity and Femininity-skalaen (TMF), designet til at vurdere centrale facetter af selvtilskrevet maskulinitet-femininitet. En 7-trins skala bruges til at måle, i hvilket omfang deltageren føler sig feminin eller maskulin (f.eks. hvor feminin eller maskulin hun eller han ideelt set gerne vil være, og hvor feminin og maskulin hendes eller hans udseende, interesser, holdninger og adfærd ville traditionelt ses). Denne skala vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
baseline
Kønsidentitet
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Deltagerne vil gennemføre Traditional Masculinity and Femininity-skalaen (TMF), designet til at vurdere centrale facetter af selvtilskrevet maskulinitet-femininitet. En 7-trins skala bruges til at måle, i hvilket omfang deltageren føler sig feminin eller maskulin (f.eks. hvor feminin eller maskulin hun eller han ideelt set gerne vil være, og hvor feminin og maskulin hendes eller hans udseende, interesser, holdninger og adfærd ville traditionelt ses). Denne skala vurderer ikke dårligere eller bedre resultater.
efter 12 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokus gruppe
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
semistruktureret fokusgruppe, der bruger Zoom Healthcare med målrettet udvalgte patienter til at udforske faktorer, der påvirker compliance og tilfredshed med MICT eller HIIT.
Efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230095-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra denne undersøgelse kan præsenteres på videnskabelige konferencer og/eller publiceres i tidsskrifter, men deltagerne vil ikke kunne identificeres i nogen publikationer eller præsentationer. Data kan stilles til rådighed efter anmodning ved at kontakte hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner