Gyakorlati edzés kardiális eszközökkel rendelkező nők számára (CIED-EX)
2026. március 11. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Az edzés hatásai a szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED-EX) rendelkező nők fizikai és mentális egészségére: kísérleti tanulmány
A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) különféle szívritmuszavarok bevált kezelési módjai.
A CIED-ben szenvedő nők alacsonyabb edzettséggel és alacsonyabb életminőséggel rendelkeznek, mint a CIED-ben szenvedő férfiak.
A közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) a nők számára leginkább előírt gyakorlat.
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) azonban kimutatták, hogy a CIED-ben szenvedő férfiaknál javítja a fitneszt, a szorongásos szintet, az életminőséget és más egészségügyi mutatókat az MICT-hez képest.
Szükség van a virtuális HIIT vs. virtuális MICT program megvalósíthatóságának és a CIED-ben szenvedő nők fizikai, életminőségének és mentális egészségére gyakorolt hatásának kvantitatív értékelésére.
Ezenkívül kvalitatív megközelítésre is szükség van ahhoz, hogy megértsük a betegek tapasztalatait, akadályait és segítőit a virtuális gyakorlati beavatkozással kapcsolatban.
Ez a vegyes módszereket alkalmazó, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet egy 12 hetes virtuális HIIT és MICT program megvalósíthatóságát fogja felmérni CIED-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők (azaz születéskor hozzárendelt női nem) CIED-ben (≥6 hónappal a beültetés óta)
- CIED-ben szenvedő nők optimális orvosi terápiában és működésben;
- A beteg képes a tünetkorlátozott CPET elvégzésére;
- A beteg képes olvasni és megérteni angolul vagy franciául.
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelenleg rutin gyakorlaton vesz részt (>2x/hét);
- A betegnek dokumentált instabil anginája van; vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos mitralis vagy aorta szűkület vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia megállapított diagnózisa;
- a beteg kezeletlen pszichiátriai betegsége (pl. aktív pszichózis, öngyilkossági gondolatok) vagy kognitív károsodása van;
- A páciens nem rendelkezik internetkapcsolattal, vagy kamerával és hangszórókkal ellátott eszközzel;
- a beteg bármely eszközzel kapcsolatos hibaelhárítása nyugalomban vagy edzés közben;
- A beteg nem tud írásos beleegyezését adni;
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud visszatérni a 12. héten kontrollvizsgálatra;
- A páciens nem hajlandó HIIT-re vagy MICT-re randomizálni; vagy
- Terhesség vagy olyan betegek, akik a 12 hetes beavatkozási szakaszban teherbe estek (az intervallum edzés meg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard ellátás + közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT)
Felügyelt virtuális MICT gyakorlatok 12 héten keresztül (2x/hét) a Zoom Care platform segítségével.
|
Edzés: Bemelegítés: 60-70% pulzuscsúcs (HR) - 10 perc; Edzés: 70-85% csúcs HR - 35 perc; Lehűtés: 60-70% csúcs HR - 15 perc.
|
|
Kísérleti: Standard ellátás + nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Felügyelt virtuális HIIT edzések 12 héten keresztül (2x/hét) a Zoom Care platformon.
|
Bemelegítés: 60-70% pulzuscsúcs (HR) - 10 perc; Edzés: 85-95% csúcs HR - 25 perc (4x4 perces magas intenzitású intervallumok 3 perces alacsony intenzitású intervallumokkal tarkítva); Lehűtés: 60-70% csúcs HR - 10 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – A résztvevők által látogatott órák száma
Időkeret: 12. hét
|
A gyakorlatokon való részvételt a résztvevők száma alapján értékelik.
A CR program magas látogatottsága az órák ≥ 70%-án jelen van.
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatóság – A pulzusszámon alapuló edzési előírás betartása
Időkeret: 12. hét
|
Az edzésmegfelelőséget az előírt intenzitás teljesítésének képességeként értékelik (a kardiopulmonális terhelési teszt pulzuscsúcsa [HR] alapján) a nagy intenzitású intervallum edzéshez vagy a közepes intenzitású folyamatos edzéshez.
Az egyes betegeknél az összes osztályban mért HR értékeket átlagolják, és összehasonlítják a HR-előírás célértékével.
Például, ha a betegek az előírt HR-tartományok alatt, azon belül vagy felett gyakoroltak, ezek a „nem felel meg”, „megfelel” és „túllép” kóddal szerepelnek.
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatóság – Káros események
Időkeret: 12. hét
|
A biztonságot a vizsgálati időszak során jelentett nemkívánatos események számbavételével értékelik.
|
12. hét
|
|
Megvalósíthatóság – Kiesők száma
Időkeret: 12. hét
|
A programból kilépő betegek számát leíró adatként jelentjük, és a csoportok között összehasonlítjuk (pl. nagy intenzitású intervallum program vs. közepes intenzitású folyamatos edzés).
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlókapacitás – maximális oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: Alapvonal
|
arany standard tünetkorlátozott, kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik majd elektronikusan fékezett kerékpárergométeren.
A gázcserét folyamatosan ellenőrizni fogják; az elért legmagasabb oxigénfelvételi arány (pl.
csúcs VO2 ml/kg/perc-ben) a CPET utolsó percében a terhelési kapacitást jelenti.
|
Alapvonal
|
|
Gyakorlókapacitás – maximális oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: 6. hét
|
arany standard tünetkorlátozott, kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik majd elektronikusan fékezett kerékpárergométeren.
A gázcserét folyamatosan ellenőrizni fogják; az elért legmagasabb oxigénfelvételi arány (pl.
csúcs VO2 ml/kg/perc-ben) a CPET utolsó percében a terhelési kapacitást jelenti.
|
6. hét
|
|
Gyakorlókapacitás – maximális oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
arany standard tünetkorlátozott, kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik majd elektronikusan fékezett kerékpárergométeren.
A gázcserét folyamatosan ellenőrizni fogják; az elért legmagasabb oxigénfelvételi arány (pl.
csúcs VO2 ml/kg/perc-ben) a CPET utolsó percében a terhelési kapacitást jelenti.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Mentális egészség – A szorongás szintje
Időkeret: Alapvonal
|
a Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) kérdőív segítségével mértük. A GAD-7 egy validált, önbevallásos szorongásos kérdőív.
A GAD-7 egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar valószínű eseteinek azonosítására fejlesztettek ki.
A GAD-7 pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a 10 és 14 közötti pontszámok a szorongás mérsékelt szintjét, a 15 feletti pontszámok pedig a súlyos szorongást jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Mentális egészség – A szorongás szintje
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
a Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) kérdőív segítségével mértük. A GAD-7 egy validált, önbevallásos szorongásos kérdőív.
A GAD-7 egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar valószínű eseteinek azonosítására fejlesztettek ki.
A GAD-7 pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a 10 és 14 közötti pontszámok a szorongás mérsékelt szintjét, a 15 feletti pontszámok pedig a súlyos szorongást jelzik.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Mentális egészség - Depressziós szintek
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kérdőív segítségével mértük.
A PHQ-9 egy kilenc tünetből álló ellenőrzőlistás kérdőív, ahol minden kérdés pontszáma 0-tól 3-ig terjed. A teljes pontszám 0-27 között van, és 5 szintre oszlik: 0-4 (minimális); 5-9 (enyhe); 10-14 (közepes;) 15-19 (közepesen súlyos) és 20-27 (súlyos depresszió).
|
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
|
Mentális egészség - Depressziós szintek
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kérdőív segítségével mértük.
A PHQ-9 egy kilenc tünetből álló ellenőrzőlistás kérdőív, ahol minden kérdés pontszáma 0-tól 3-ig terjed. A teljes pontszám 0-27 között van, és 5 szintre oszlik: 0-4 (minimális); 5-9 (enyhe); 10-14 (közepes;) 15-19 (közepesen súlyos) és 20-27 (súlyos depresszió).
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Kardiometabolikus egészségügyi mutatók - Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást ülő helyzetben mérik 5 perces pihenőidő után a jobb karon egy automata vérnyomásmérő segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Kardiometabolikus egészségügyi mutatók - Vérnyomás
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást ülő helyzetben mérik 5 perces pihenőidő után a jobb karon egy automata vérnyomásmérő segítségével.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
|
ülő helyzetben mérve 5 perces pihenőidő után, automata vérnyomásmérővel.
|
Alapvonal
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Pulzusszám
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
ülő helyzetben mérve 5 perces pihenőidő után, automata vérnyomásmérővel.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Testtömegindex
Időkeret: Alapvonal
|
A testtömeg-index (kg/m2) kiszámításához meg kell mérni a magasságot (cm) és a testtömeget (kg).
|
Alapvonal
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Testtömegindex
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
A testtömeg-index (kg/m2) kiszámításához meg kell mérni a magasságot (cm) és a testtömeget (kg).
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Kardiometabolikus egészségügyi mutatók - Zsírtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
A zsírtömeg (kg) és a zsírmentes tömeg (kg) mérése bioelektromos impedancia segítségével történik.
|
Alapvonal
|
|
Kardiometabolikus egészségügyi mutatók - Zsírtömeg
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
A zsírtömeg (kg) és a zsírmentes tömeg (kg) mérése bioelektromos impedancia segítségével történik.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
|
szabványos eljárásokkal kell mérni (2 ismételt mérés szalaggal; centiméterben).
|
Alapvonal
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Derékbőség
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
szabványos eljárásokkal kell mérni (2 ismételt mérés szalaggal; centiméterben).
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Menstruációs állapot
Időkeret: Alapvonal
|
A menstruációs állapotot egy kérdőív segítségével gyűjtik össze.
|
Alapvonal
|
|
Kardiometabolikus egészségi mutatók - Menstruációs állapot
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
A menstruációs állapotot egy kérdőív segítségével gyűjtik össze.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Ön által meghatározott motiváció az edzéshez
Időkeret: alapvonal
|
a 24 tételes viselkedési szabályozás a gyakorlatban kérdőív (BREQ-3) általános Relatív Autonómia Index (RAI) pontszámot ad, amely az általános önmeghatározó motivációt képviseli. Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékelnek. magasabb pontszámok nagyobb önmeghatározó motivációt jelentenek a testmozgásra.
|
alapvonal
|
|
Ön által meghatározott motiváció az edzéshez
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
a 24 elemből álló Behavioral Regulation in Exercise kérdőív (BREQ-3) általános Relatív Autonómia Index (RAI) pontszámot ad, amely az általános önmeghatározott motivációt képviseli.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-4) értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb önmeghatározó motivációt jelentenek a testmozgásra.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Életminőség (saját bevallása szerint)
Időkeret: Alapvonal
|
a 36 itemből álló Short Form Health Survey kérdőív (SF-36) segítségével mérjük.
Az SF-36 egy széles körben használt és alaposan validált, szabványosított, általános egészségügyi felmérés 36 kérdésből.
A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8-as (fizikai működés; szerep-fizikai; testi fájdalom; általános egészségi állapot; vitalitás; szociális működés; szerep-érzelmi; és mentális egészség) profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai profilt ad. (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló pontszámai.
A PCS bizonyítottan az egyik legmegfelelőbb SF-36 skála a fizikai egészség mérésére.
A pontszám 0 (alacsony) és 100 (magas) között mozog.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség (saját bevallása szerint)
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
a 36 itemből álló Short Form Health Survey kérdőív (SF-36) segítségével mérjük.
Az SF-36 egy széles körben használt és alaposan validált, szabványosított, általános egészségügyi felmérés 36 kérdésből.
A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8-as (fizikai működés; szerep-fizikai; testi fájdalom; általános egészségi állapot; vitalitás; szociális működés; szerep-érzelmi; és mentális egészség) profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai profilt ad. (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló pontszámai.
A PCS bizonyítottan az egyik legmegfelelőbb SF-36 skála a fizikai egészség mérésére.
A pontszám 0 (alacsony) és 100 (magas) között mozog.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: alapvonal
|
a 9 tételből álló többdimenziós önhatékonysági skála az edzésekhez (MSES-R) általános önhatékonyságot ad a gyakorlatok pontszámára vonatkozóan, amely tükrözi az ütemezést, a feladatot és a megküzdési önhatékonyságot.
A résztvevőket megkérdezik: „Mennyire biztos abban, hogy tud gyakorolni, amikor…” és válaszoljon az egyes tételekre egy 100%-os megbízhatósági skálán (0-100).
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
alapvonal
|
|
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
a 9 tételből álló többdimenziós önhatékonysági skála az edzésekhez (MSES-R) általános önhatékonyságot ad a gyakorlatok pontszámára vonatkozóan, amely tükrözi az ütemezést, a feladatot és a megküzdési önhatékonyságot.
A résztvevőket megkérdezik: „Mennyire biztos abban, hogy tud gyakorolni, amikor…” és válaszoljon az egyes tételekre egy 100%-os megbízhatósági skálán (0-100).
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
A fizikai aktivitás élvezete
Időkeret: alapvonal
|
a 18 tételből álló fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) azt méri (egy 7 pontos Likert-skálán), hogy a résztvevők milyen mértékben élvezik a fizikai aktivitást azáltal, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék „hogyan érzi magát abban a pillanatban az Ön által végzett fizikai tevékenységgel kapcsolatban "1-től (én élvezem) 7-ig (utálom).
A pontszám 18-126 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb élvezetet jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás élvezete
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
a 18 tételből álló fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) azt méri (egy 7 pontos Likert-skálán), hogy a résztvevők milyen mértékben élvezik a fizikai aktivitást azáltal, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék „hogyan érzi magát abban a pillanatban az Ön által végzett fizikai tevékenységgel kapcsolatban "1-től (én élvezem) 7-ig (utálom).
A pontszám 18-126 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb élvezetet jeleznek.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Nemekkel kapcsolatos változók
Időkeret: alapvonal a
|
A résztvevők kitöltik a Genesis-Praxy kérdőívet (20 tételes).
A nemi pontszámot arra használják, hogy kategorizálják a betegeket az általuk bemutatott férfias és női jellemzők szerint (azaz nemi profiljuk szerint).
A pontszám 0% és 100% közötti valószínűséget jelent, hogy minden beteg "nő" legyen.
Ezért a nemi skálát kontinuumnak tekintik, amely a férfias jellemzőktől (a nemi pontszámok nullához közelítve) a női tulajdonságokig (a nemi pontszámok száz felé haladva) terjed.
Ez a skála nem értékeli a rosszabb vagy jobb eredményeket.
|
alapvonal a
|
|
Nemekkel kapcsolatos változók
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
A résztvevők kitöltik a Genesis-Praxy kérdőívet (20 tételes).
A nemi pontszámot arra használják, hogy kategorizálják a betegeket az általuk bemutatott férfias és női jellemzők szerint (azaz nemi profiljuk szerint).
A pontszám 0% és 100% közötti valószínűséget jelent, hogy minden beteg "nő" legyen.
Ezért a nemi skálát kontinuumnak tekintik, amely a férfias jellemzőktől (a nemi pontszámok nullához közelítve) a női tulajdonságokig (a nemi pontszámok száz felé haladva) terjed.
Ez a skála nem értékeli a rosszabb vagy jobb eredményeket.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
|
Nemi identitás
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők kitöltik a Hagyományos Férfiasság és Nőiesség skálát (TMF), amely az önmaguknak tulajdonított férfiasság-nőiesség központi aspektusainak felmérésére szolgál.
Egy 7 fokozatú skálát használnak annak mérésére, hogy a résztvevő mennyire érzi magát nőiesnek vagy férfiasnak (pl. mennyire szeretne nőiesnek vagy férfiasnak lenni ideális esetben, és mennyire nőies és férfias a megjelenése, érdeklődési köre, attitűdjei stb. viselkedés hagyományosan látható).
Ez a skála nem értékeli a rosszabb vagy jobb eredményeket.
|
alapvonal
|
|
Nemi identitás
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
A résztvevők kitöltik a Hagyományos Férfiasság és Nőiesség skálát (TMF), amely az önmaguknak tulajdonított férfiasság-nőiesség központi aspektusainak felmérésére szolgál.
Egy 7 fokozatú skálát használnak annak mérésére, hogy a résztvevő mennyire érzi magát nőiesnek vagy férfiasnak (pl. mennyire szeretne nőiesnek vagy férfiasnak lenni ideális esetben, és mennyire nőies és férfias a megjelenése, érdeklődési köre, attitűdjei stb. viselkedés hagyományosan látható).
Ez a skála nem értékeli a rosszabb vagy jobb eredményeket.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fókuszcsoportok
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően
|
félig strukturált fókuszcsoport a Zoom Healthcare segítségével, szándékosan kiválasztott páciensekkel, hogy feltárja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a MICT-vel vagy HIIT-vel való megfelelést és elégedettséget.
|
12 hetes beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230095-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit tudományos konferenciákon is bemutathatják és/vagy folyóiratokban publikálhatják, de a résztvevők nem lesznek beazonosíthatók egyetlen publikációban vagy előadásban sem.
Az adatokat kérésre a kutatásvezető megkeresésével lehet rendelkezésre bocsátani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .