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Entraînement physique chez les femmes avec des appareils cardiaques (CIED-EX)

11 mars 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les effets de l'entraînement physique sur la santé physique et mentale des femmes porteuses d'appareils électroniques cardiaques implantables (CIED-EX) : une étude pilote

Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) sont des traitements établis pour une variété d'arythmies cardiaques. Les femmes atteintes de CIED ont une forme physique et une qualité de vie inférieures à celles des hommes atteints de CIED. L'entraînement continu à intensité modérée (MICT) est l'exercice le plus prescrit aux femmes. Cependant, il a été démontré que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) améliore la forme physique, les niveaux d'anxiété, la qualité de vie et d'autres indicateurs de santé par rapport au MICT chez les hommes atteints de CIED. Il est nécessaire d'évaluer quantitativement la faisabilité et les effets d'un programme HIIT virtuel par rapport à un programme MICT virtuel sur la santé physique, la qualité de vie et la santé mentale des femmes atteintes de CIED. De plus, une approche qualitative est également nécessaire pour comprendre les expériences des patients, les obstacles et les facilitateurs d'une intervention d'exercice virtuel. Cet essai contrôlé randomisé pilote à méthodes mixtes évaluera la faisabilité d'un programme virtuel HIIT et MICT de 12 semaines chez les femmes atteintes de CIED.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes (c'est-à-dire, sexe féminin assigné à la naissance) avec CIED (≥6 mois depuis l'implantation)
  2. Femmes atteintes de CIED en thérapie médicale et fonctionnement optimaux ;
  3. Le patient est capable d'effectuer un CPET à symptômes limités ;
  4. Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais ou le français.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe actuellement à un entraînement physique de routine (> 2x/semaine) ;
  2. Le patient a : une angine de poitrine instable documentée ; ou diagnostic établi de maladie pulmonaire obstructive chronique, de sténose mitrale ou aortique grave ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
  3. Le patient a une maladie psychiatrique non gérée (par exemple, une psychose active, des idées suicidaires) ou une déficience cognitive ;
  4. Le patient ne dispose pas d'une connexion Internet ou d'un appareil avec une caméra et des haut-parleurs ;
  5. Patient avec tout dépannage d'appareil au repos ou pendant l'exercice ;
  6. Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
  7. Le patient ne veut pas ou ne peut pas revenir pour des visites de suivi à la semaine 12 ;
  8. Le patient ne veut pas être randomisé pour HIIT ou MICT ; ou
  9. Grossesse ou patientes qui tombent enceintes pendant la phase d'intervention de 12 semaines (les effets de l'entraînement par intervalles sur un fœtus à naître sont inconnus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standards + entraînement physique continu d'intensité modérée (MICT)
Séances d'exercices MICT virtuelles supervisées pendant 12 semaines (2x/semaine) à l'aide de la plateforme Zoom Care.
Séance d'exercice : Échauffement : 60 à 70 % de fréquence cardiaque maximale (FC) - 10 min ; Entraînement : 70-85 % de fréquence cardiaque maximale - 35 min ; Refroidissement : 60-70 % de fréquence cardiaque maximale - 15 min.
Expérimental: Soins standard + entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Séances d'exercices virtuelles HIIT supervisées pendant 12 semaines (2x/semaine) à l'aide de la plateforme Zoom Care.
Échauffement : 60 à 70 % de fréquence cardiaque maximale (FC) - 10 min ; Entraînement : 85 à 95 % de fréquence cardiaque maximale - 25 minutes (4x4 minutes d'intervalles à haute intensité entrecoupées de 3 minutes d'intervalles à faible intensité) ; Refroidissement : 60-70 % de fréquence cardiaque maximale - 10 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Nombre de cours auxquels les participants ont assisté
Délai: Semaine 12
La participation aux exercices sera évaluée en fonction du nombre de cours auxquels les participants ont participé. Une forte participation au programme CR sera définie comme étant présente à ≥ 70 % des cours.
Semaine 12
Faisabilité - Conformité à la prescription d'exercice basée sur la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 12
La conformité à l'exercice sera évaluée comme la capacité à atteindre l'intensité prescrite (basée sur le pic de fréquence cardiaque [FC] du test d'effort cardiopulmonaire) pour un entraînement par intervalles à haute intensité ou un entraînement continu à intensité modérée. Les FC de toutes les classes pour chaque patient seront moyennées et comparées à leur prescription de FC cible. Par exemple, lorsque les patients s'exercent en dessous, à l'intérieur ou au-dessus des plages de fréquence cardiaque prescrites, celles-ci seront codées comme "ne se conforme pas", "se conforme" et "dépasse".
Semaine 12
Faisabilité - Événements indésirables
Délai: Semaine 12
La sécurité sera évaluée en énumérant les événements indésirables signalés au cours de la période d'étude.
Semaine 12
Faisabilité - Nombre d'abandons
Délai: Semaine 12
Le nombre de patients qui abandonnent le programme sera rapporté sous forme de données descriptives et comparé entre les groupes (par exemple, programme d'intervalle à haute intensité vs entraînement continu à intensité modérée).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice - absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Ligne de base
sera mesuré à l'aide d'un test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) limité par les symptômes de référence sur un vélo ergomètre à freinage électronique. Les échanges gazeux seront surveillés en permanence ; le taux d'absorption d'oxygène le plus élevé atteint (c'est-à-dire pic de VO2 en mL/kg/min) au cours de la dernière minute du CPET représentera la capacité d'exercice.
Ligne de base
Capacité d'exercice - absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Semaine 6
sera mesuré à l'aide d'un test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) limité par les symptômes de référence sur un vélo ergomètre à freinage électronique. Les échanges gazeux seront surveillés en permanence ; le taux d'absorption d'oxygène le plus élevé atteint (c'est-à-dire pic de VO2 en mL/kg/min) au cours de la dernière minute du CPET représentera la capacité d'exercice.
Semaine 6
Capacité d'exercice - absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
sera mesuré à l'aide d'un test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) limité par les symptômes de référence sur un vélo ergomètre à freinage électronique. Les échanges gazeux seront surveillés en permanence ; le taux d'absorption d'oxygène le plus élevé atteint (c'est-à-dire pic de VO2 en mL/kg/min) au cours de la dernière minute du CPET représentera la capacité d'exercice.
Après 12 semaines d'intervention
Santé mentale - Niveaux d'anxiété
Délai: Ligne de base
mesuré à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 est un questionnaire validé et autodéclaré sur l'anxiété. Le GAD-7 est un questionnaire en 7 items développé pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé. Le score GAD-7 varie de 0 à 21, où les scores entre 10 et 14 indiquent des niveaux modérés d'anxiété et les scores supérieurs à 15 indiquent une anxiété sévère.
Ligne de base
Santé mentale - Niveaux d'anxiété
Délai: Après 12 semaines d'intervention
mesuré à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 est un questionnaire validé et autodéclaré sur l'anxiété. Le GAD-7 est un questionnaire en 7 items développé pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé. Le score GAD-7 varie de 0 à 21, où les scores entre 10 et 14 indiquent des niveaux modérés d'anxiété et les scores supérieurs à 15 indiquent une anxiété sévère.
Après 12 semaines d'intervention
Santé mentale - Niveaux de dépression
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
mesuré à l'aide du questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Le PHQ-9 est un questionnaire de liste de contrôle à neuf symptômes, où chaque score de question varie de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27 et est divisé en 5 niveaux : 0-4 (minimal) ; 5-9 (léger); 10-14 (modéré ;) 15-19 (modérément sévère) et 20-27 (dépression sévère).
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Santé mentale - Niveaux de dépression
Délai: Après 12 semaines d'intervention
mesuré à l'aide du questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Le PHQ-9 est un questionnaire de liste de contrôle à neuf symptômes, où chaque score de question varie de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27 et est divisé en 5 niveaux : 0-4 (minimal) ; 5-9 (léger); 10-14 (modéré ;) 15-19 (modérément sévère) et 20-27 (dépression sévère).
Après 12 semaines d'intervention
Indicateurs de santé cardiométabolique - Tension artérielle
Délai: Ligne de base
La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes sur le bras droit à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
Ligne de base
Indicateurs de santé cardiométabolique - Tension artérielle
Délai: Après 12 semaines d'intervention
La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes sur le bras droit à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
Après 12 semaines d'intervention
Indicateurs de santé cardiométabolique - Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
Ligne de base
Indicateurs de santé cardiométabolique - Fréquence cardiaque
Délai: Après 12 semaines d'intervention
mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
Après 12 semaines d'intervention
Indicateurs de santé cardiométabolique - Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
La taille (cm) et la masse corporelle (kg) seront mesurées pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m2).
Ligne de base
Indicateurs de santé cardiométabolique - Indice de masse corporelle
Délai: Après 12 semaines d'intervention
La taille (cm) et la masse corporelle (kg) seront mesurées pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m2).
Après 12 semaines d'intervention
Indicateurs de santé cardiométabolique - Masse grasse
Délai: Ligne de base
La masse grasse (kg) et la masse maigre (kg) seront mesurées à l'aide de l'impédance bioélectrique.
Ligne de base
Indicateurs de santé cardiométabolique - Masse grasse
Délai: Après 12 semaines d'intervention
La masse grasse (kg) et la masse maigre (kg) seront mesurées à l'aide de l'impédance bioélectrique.
Après 12 semaines d'intervention
Indicateurs de santé cardiométabolique - Tour de taille
Délai: Ligne de base
sera mesurée selon des procédures normalisées (2 mesures répétées à l'aide d'un ruban; en centimètres).
Ligne de base
Indicateurs de santé cardiométabolique - Tour de taille
Délai: Après 12 semaines d'intervention
sera mesurée selon des procédures normalisées (2 mesures répétées à l'aide d'un ruban; en centimètres).
Après 12 semaines d'intervention
Indicateurs de santé cardiométabolique - Statut menstruel
Délai: Ligne de base
Le statut menstruel sera recueilli via un questionnaire.
Ligne de base
Indicateurs de santé cardiométabolique - Statut menstruel
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Le statut menstruel sera recueilli via un questionnaire.
Après 12 semaines d'intervention
Motivation autodéterminée pour l'exercice
Délai: ligne de base
le questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise) en 24 items donne un score global d'indice d'autonomie relative (RAI), représentant la motivation globale autodéterminée. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), avec des scores plus élevés représentant une plus grande motivation autodéterminée pour l'exercice.
ligne de base
Motivation autodéterminée pour l'exercice
Délai: après 12 semaines d'intervention
le questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise) en 24 items donne un score global d'indice d'autonomie relative (RAI), représentant la motivation globale autodéterminée. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), les scores les plus élevés représentant une plus grande motivation autodéterminée pour l'exercice.
après 12 semaines d'intervention
Qualité de vie (autodéclarée)
Délai: Ligne de base
seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36). Le SF-36 est une enquête de santé générique largement utilisée et entièrement validée, standardisée et comportant 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles (fonctionnement physique ; rôle physique ; douleur corporelle ; état de santé général ; vitalité ; fonctionnement social ; rôle émotionnel ; et santé mentale) des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores physiques psychométriques. (PCS) et scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS). Le PCS s'est avéré être l'une des échelles SF-36 les plus valables pour mesurer la santé physique. Le score varie de 0 (faible) à 100 (élevé). Plus le score est bas, plus le handicap est important. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Ligne de base
Qualité de vie (autodéclarée)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36). Le SF-36 est une enquête de santé générique largement utilisée et entièrement validée, standardisée et comportant 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles (fonctionnement physique ; rôle physique ; douleur corporelle ; état de santé général ; vitalité ; fonctionnement social ; rôle émotionnel ; et santé mentale) des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores physiques psychométriques. (PCS) et scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS). Le PCS s'est avéré être l'une des échelles SF-36 les plus valables pour mesurer la santé physique. Le score varie de 0 (faible) à 100 (élevé). Plus le score est bas, plus le handicap est important. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Après 12 semaines d'intervention
Exercez votre auto-efficacité
Délai: ligne de base
l'échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle pour l'exercice (MSES-R) à 9 éléments donne une auto-efficacité globale pour le score d'exercice reflétant l'auto-efficacité de la planification, des tâches et de l'adaptation. On demande aux participants : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir faire de l'exercice quand… » et répondez à chaque élément sur une échelle de confiance de 100 % (0-100). Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
ligne de base
Exercez votre auto-efficacité
Délai: après 12 semaines d'intervention
l'échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle pour l'exercice (MSES-R) à 9 éléments donne une auto-efficacité globale pour le score d'exercice reflétant l'auto-efficacité de la planification, des tâches et de l'adaptation. On demande aux participants : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir faire de l'exercice quand… » et répondez à chaque élément sur une échelle de confiance de 100 % (0-100). Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
après 12 semaines d'intervention
Plaisir de l'activité physique
Délai: ligne de base
l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) en 18 éléments mesure dans quelle mesure (sur une échelle de Likert en 7 points) les participants aiment faire de l'activité physique en demandant aux participants d'évaluer « ce que vous ressentez actuellement à propos de l'activité physique que vous avez pratiquée ». " de 1 (j'aime ça) à 7 (je déteste ça). Le score varie de 18 à 126. Des scores plus élevés indiquent un plaisir plus élevé.
ligne de base
Plaisir de l'activité physique
Délai: après 12 semaines d'intervention
l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) en 18 éléments mesure dans quelle mesure (sur une échelle de Likert en 7 points) les participants aiment faire de l'activité physique en demandant aux participants d'évaluer « ce que vous ressentez actuellement à propos de l'activité physique que vous avez pratiquée ». " de 1 (j'aime ça) à 7 (je déteste ça). Le score varie de 18 à 126. Des scores plus élevés indiquent un plaisir plus élevé.
après 12 semaines d'intervention
Variables liées au sexe
Délai: une ligne de base
Les participants rempliront le questionnaire Genesis-Praxy (20 items). Le score de genre permet de catégoriser les patients selon les caractéristiques masculines et féminines qu'ils présentent (c'est-à-dire selon leur profil de genre). Le score représente la probabilité entre 0 % et 100 % pour chaque patient d'être une « femme ». Par conséquent, l'échelle de genre est considérée comme un continuum, allant des caractéristiques masculines (scores de genre vers zéro) aux traits féminins (scores de genre vers cent). Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
une ligne de base
Variables liées au sexe
Délai: après 12 semaines d'intervention
Les participants rempliront le questionnaire Genesis-Praxy (20 items). Le score de genre permet de catégoriser les patients selon les caractéristiques masculines et féminines qu'ils présentent (c'est-à-dire selon leur profil de genre). Le score représente la probabilité entre 0 % et 100 % pour chaque patient d'être une « femme ». Par conséquent, l'échelle de genre est considérée comme un continuum, allant des caractéristiques masculines (scores de genre vers zéro) aux traits féminins (scores de genre vers cent). Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
après 12 semaines d'intervention
Identité de genre
Délai: ligne de base
Les participants rempliront l'échelle de la masculinité et de la féminité traditionnelles (TMF), conçue pour évaluer les facettes centrales de la masculinité-féminité auto-attribuée. Une échelle de 7 points est utilisée pour évaluer dans quelle mesure le participant se sent féminin ou masculin (par exemple, à quel point il aimerait être féminin ou masculin, et à quel point son apparence, ses intérêts, ses attitudes et sa personnalité sont féminins et masculins). comportement serait traditionnellement vu). Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
ligne de base
Identité de genre
Délai: après 12 semaines d'intervention
Les participants rempliront l'échelle de la masculinité et de la féminité traditionnelles (TMF), conçue pour évaluer les facettes centrales de la masculinité-féminité auto-attribuée. Une échelle de 7 points est utilisée pour évaluer dans quelle mesure le participant se sent féminin ou masculin (par exemple, à quel point il aimerait être féminin ou masculin, et à quel point son apparence, ses intérêts, ses attitudes et sa personnalité sont féminins et masculins). comportement serait traditionnellement vu). Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
après 12 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes de discussion
Délai: Après 12 semaines d'intervention
groupe de discussion semi-structuré utilisant Zoom Healthcare avec des patients sélectionnés à dessein pour explorer les facteurs influençant l'observance et la satisfaction avec MICT ou HIIT.
Après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude peuvent être présentés lors de conférences scientifiques et/ou publiés dans des revues, mais les participants ne seront identifiables dans aucune publication ou présentation. Les données peuvent être mises à disposition sur demande en contactant le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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