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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946304
Entraînement physique chez les femmes avec des appareils cardiaques (CIED-EX)
11 mars 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Les effets de l'entraînement physique sur la santé physique et mentale des femmes porteuses d'appareils électroniques cardiaques implantables (CIED-EX) : une étude pilote
Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) sont des traitements établis pour une variété d'arythmies cardiaques.
Les femmes atteintes de CIED ont une forme physique et une qualité de vie inférieures à celles des hommes atteints de CIED.
L'entraînement continu à intensité modérée (MICT) est l'exercice le plus prescrit aux femmes.
Cependant, il a été démontré que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) améliore la forme physique, les niveaux d'anxiété, la qualité de vie et d'autres indicateurs de santé par rapport au MICT chez les hommes atteints de CIED.
Il est nécessaire d'évaluer quantitativement la faisabilité et les effets d'un programme HIIT virtuel par rapport à un programme MICT virtuel sur la santé physique, la qualité de vie et la santé mentale des femmes atteintes de CIED.
De plus, une approche qualitative est également nécessaire pour comprendre les expériences des patients, les obstacles et les facilitateurs d'une intervention d'exercice virtuel.
Cet essai contrôlé randomisé pilote à méthodes mixtes évaluera la faisabilité d'un programme virtuel HIIT et MICT de 12 semaines chez les femmes atteintes de CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes (c'est-à-dire, sexe féminin assigné à la naissance) avec CIED (≥6 mois depuis l'implantation)
- Femmes atteintes de CIED en thérapie médicale et fonctionnement optimaux ;
- Le patient est capable d'effectuer un CPET à symptômes limités ;
- Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais ou le français.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement à un entraînement physique de routine (> 2x/semaine) ;
- Le patient a : une angine de poitrine instable documentée ; ou diagnostic établi de maladie pulmonaire obstructive chronique, de sténose mitrale ou aortique grave ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
- Le patient a une maladie psychiatrique non gérée (par exemple, une psychose active, des idées suicidaires) ou une déficience cognitive ;
- Le patient ne dispose pas d'une connexion Internet ou d'un appareil avec une caméra et des haut-parleurs ;
- Patient avec tout dépannage d'appareil au repos ou pendant l'exercice ;
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas revenir pour des visites de suivi à la semaine 12 ;
- Le patient ne veut pas être randomisé pour HIIT ou MICT ; ou
- Grossesse ou patientes qui tombent enceintes pendant la phase d'intervention de 12 semaines (les effets de l'entraînement par intervalles sur un fœtus à naître sont inconnus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standards + entraînement physique continu d'intensité modérée (MICT)
Séances d'exercices MICT virtuelles supervisées pendant 12 semaines (2x/semaine) à l'aide de la plateforme Zoom Care.
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Séance d'exercice : Échauffement : 60 à 70 % de fréquence cardiaque maximale (FC) - 10 min ; Entraînement : 70-85 % de fréquence cardiaque maximale - 35 min ; Refroidissement : 60-70 % de fréquence cardiaque maximale - 15 min.
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Expérimental: Soins standard + entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Séances d'exercices virtuelles HIIT supervisées pendant 12 semaines (2x/semaine) à l'aide de la plateforme Zoom Care.
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Échauffement : 60 à 70 % de fréquence cardiaque maximale (FC) - 10 min ; Entraînement : 85 à 95 % de fréquence cardiaque maximale - 25 minutes (4x4 minutes d'intervalles à haute intensité entrecoupées de 3 minutes d'intervalles à faible intensité) ; Refroidissement : 60-70 % de fréquence cardiaque maximale - 10 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité - Nombre de cours auxquels les participants ont assisté
Délai: Semaine 12
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La participation aux exercices sera évaluée en fonction du nombre de cours auxquels les participants ont participé.
Une forte participation au programme CR sera définie comme étant présente à ≥ 70 % des cours.
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Semaine 12
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Faisabilité - Conformité à la prescription d'exercice basée sur la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 12
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La conformité à l'exercice sera évaluée comme la capacité à atteindre l'intensité prescrite (basée sur le pic de fréquence cardiaque [FC] du test d'effort cardiopulmonaire) pour un entraînement par intervalles à haute intensité ou un entraînement continu à intensité modérée.
Les FC de toutes les classes pour chaque patient seront moyennées et comparées à leur prescription de FC cible.
Par exemple, lorsque les patients s'exercent en dessous, à l'intérieur ou au-dessus des plages de fréquence cardiaque prescrites, celles-ci seront codées comme "ne se conforme pas", "se conforme" et "dépasse".
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Semaine 12
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Faisabilité - Événements indésirables
Délai: Semaine 12
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La sécurité sera évaluée en énumérant les événements indésirables signalés au cours de la période d'étude.
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Semaine 12
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Faisabilité - Nombre d'abandons
Délai: Semaine 12
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Le nombre de patients qui abandonnent le programme sera rapporté sous forme de données descriptives et comparé entre les groupes (par exemple, programme d'intervalle à haute intensité vs entraînement continu à intensité modérée).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice - absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Ligne de base
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sera mesuré à l'aide d'un test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) limité par les symptômes de référence sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
Les échanges gazeux seront surveillés en permanence ; le taux d'absorption d'oxygène le plus élevé atteint (c'est-à-dire
pic de VO2 en mL/kg/min) au cours de la dernière minute du CPET représentera la capacité d'exercice.
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Ligne de base
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Capacité d'exercice - absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Semaine 6
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sera mesuré à l'aide d'un test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) limité par les symptômes de référence sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
Les échanges gazeux seront surveillés en permanence ; le taux d'absorption d'oxygène le plus élevé atteint (c'est-à-dire
pic de VO2 en mL/kg/min) au cours de la dernière minute du CPET représentera la capacité d'exercice.
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Semaine 6
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Capacité d'exercice - absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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sera mesuré à l'aide d'un test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) limité par les symptômes de référence sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
Les échanges gazeux seront surveillés en permanence ; le taux d'absorption d'oxygène le plus élevé atteint (c'est-à-dire
pic de VO2 en mL/kg/min) au cours de la dernière minute du CPET représentera la capacité d'exercice.
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Après 12 semaines d'intervention
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Santé mentale - Niveaux d'anxiété
Délai: Ligne de base
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mesuré à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 est un questionnaire validé et autodéclaré sur l'anxiété.
Le GAD-7 est un questionnaire en 7 items développé pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé.
Le score GAD-7 varie de 0 à 21, où les scores entre 10 et 14 indiquent des niveaux modérés d'anxiété et les scores supérieurs à 15 indiquent une anxiété sévère.
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Ligne de base
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Santé mentale - Niveaux d'anxiété
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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mesuré à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 est un questionnaire validé et autodéclaré sur l'anxiété.
Le GAD-7 est un questionnaire en 7 items développé pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé.
Le score GAD-7 varie de 0 à 21, où les scores entre 10 et 14 indiquent des niveaux modérés d'anxiété et les scores supérieurs à 15 indiquent une anxiété sévère.
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Après 12 semaines d'intervention
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Santé mentale - Niveaux de dépression
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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mesuré à l'aide du questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Le PHQ-9 est un questionnaire de liste de contrôle à neuf symptômes, où chaque score de question varie de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27 et est divisé en 5 niveaux : 0-4 (minimal) ; 5-9 (léger); 10-14 (modéré ;) 15-19 (modérément sévère) et 20-27 (dépression sévère).
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Santé mentale - Niveaux de dépression
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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mesuré à l'aide du questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Le PHQ-9 est un questionnaire de liste de contrôle à neuf symptômes, où chaque score de question varie de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27 et est divisé en 5 niveaux : 0-4 (minimal) ; 5-9 (léger); 10-14 (modéré ;) 15-19 (modérément sévère) et 20-27 (dépression sévère).
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Après 12 semaines d'intervention
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Tension artérielle
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes sur le bras droit à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
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Ligne de base
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Tension artérielle
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes sur le bras droit à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
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Après 12 semaines d'intervention
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
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mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
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Ligne de base
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Fréquence cardiaque
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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mesurée en position assise après une période de repos de 5 minutes à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
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Après 12 semaines d'intervention
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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La taille (cm) et la masse corporelle (kg) seront mesurées pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m2).
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Ligne de base
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Indice de masse corporelle
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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La taille (cm) et la masse corporelle (kg) seront mesurées pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m2).
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Après 12 semaines d'intervention
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Masse grasse
Délai: Ligne de base
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La masse grasse (kg) et la masse maigre (kg) seront mesurées à l'aide de l'impédance bioélectrique.
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Ligne de base
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Masse grasse
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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La masse grasse (kg) et la masse maigre (kg) seront mesurées à l'aide de l'impédance bioélectrique.
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Après 12 semaines d'intervention
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Tour de taille
Délai: Ligne de base
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sera mesurée selon des procédures normalisées (2 mesures répétées à l'aide d'un ruban; en centimètres).
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Ligne de base
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Tour de taille
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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sera mesurée selon des procédures normalisées (2 mesures répétées à l'aide d'un ruban; en centimètres).
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Après 12 semaines d'intervention
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Statut menstruel
Délai: Ligne de base
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Le statut menstruel sera recueilli via un questionnaire.
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Ligne de base
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Indicateurs de santé cardiométabolique - Statut menstruel
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Le statut menstruel sera recueilli via un questionnaire.
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Après 12 semaines d'intervention
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Motivation autodéterminée pour l'exercice
Délai: ligne de base
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le questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise) en 24 items donne un score global d'indice d'autonomie relative (RAI), représentant la motivation globale autodéterminée. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), avec des scores plus élevés représentant une plus grande motivation autodéterminée pour l'exercice.
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ligne de base
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Motivation autodéterminée pour l'exercice
Délai: après 12 semaines d'intervention
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le questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise) en 24 items donne un score global d'indice d'autonomie relative (RAI), représentant la motivation globale autodéterminée.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), les scores les plus élevés représentant une plus grande motivation autodéterminée pour l'exercice.
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après 12 semaines d'intervention
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Qualité de vie (autodéclarée)
Délai: Ligne de base
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seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36).
Le SF-36 est une enquête de santé générique largement utilisée et entièrement validée, standardisée et comportant 36 questions.
Il produit un profil à 8 échelles (fonctionnement physique ; rôle physique ; douleur corporelle ; état de santé général ; vitalité ; fonctionnement social ; rôle émotionnel ; et santé mentale) des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores physiques psychométriques. (PCS) et scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS).
Le PCS s'est avéré être l'une des échelles SF-36 les plus valables pour mesurer la santé physique.
Le score varie de 0 (faible) à 100 (élevé).
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Ligne de base
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Qualité de vie (autodéclarée)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36).
Le SF-36 est une enquête de santé générique largement utilisée et entièrement validée, standardisée et comportant 36 questions.
Il produit un profil à 8 échelles (fonctionnement physique ; rôle physique ; douleur corporelle ; état de santé général ; vitalité ; fonctionnement social ; rôle émotionnel ; et santé mentale) des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores physiques psychométriques. (PCS) et scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS).
Le PCS s'est avéré être l'une des échelles SF-36 les plus valables pour mesurer la santé physique.
Le score varie de 0 (faible) à 100 (élevé).
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Après 12 semaines d'intervention
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Exercez votre auto-efficacité
Délai: ligne de base
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l'échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle pour l'exercice (MSES-R) à 9 éléments donne une auto-efficacité globale pour le score d'exercice reflétant l'auto-efficacité de la planification, des tâches et de l'adaptation.
On demande aux participants : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir faire de l'exercice quand… » et répondez à chaque élément sur une échelle de confiance de 100 % (0-100).
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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ligne de base
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Exercez votre auto-efficacité
Délai: après 12 semaines d'intervention
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l'échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle pour l'exercice (MSES-R) à 9 éléments donne une auto-efficacité globale pour le score d'exercice reflétant l'auto-efficacité de la planification, des tâches et de l'adaptation.
On demande aux participants : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir faire de l'exercice quand… » et répondez à chaque élément sur une échelle de confiance de 100 % (0-100).
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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après 12 semaines d'intervention
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Plaisir de l'activité physique
Délai: ligne de base
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l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) en 18 éléments mesure dans quelle mesure (sur une échelle de Likert en 7 points) les participants aiment faire de l'activité physique en demandant aux participants d'évaluer « ce que vous ressentez actuellement à propos de l'activité physique que vous avez pratiquée ». " de 1 (j'aime ça) à 7 (je déteste ça).
Le score varie de 18 à 126.
Des scores plus élevés indiquent un plaisir plus élevé.
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ligne de base
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Plaisir de l'activité physique
Délai: après 12 semaines d'intervention
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l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) en 18 éléments mesure dans quelle mesure (sur une échelle de Likert en 7 points) les participants aiment faire de l'activité physique en demandant aux participants d'évaluer « ce que vous ressentez actuellement à propos de l'activité physique que vous avez pratiquée ». " de 1 (j'aime ça) à 7 (je déteste ça).
Le score varie de 18 à 126.
Des scores plus élevés indiquent un plaisir plus élevé.
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après 12 semaines d'intervention
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Variables liées au sexe
Délai: une ligne de base
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Les participants rempliront le questionnaire Genesis-Praxy (20 items).
Le score de genre permet de catégoriser les patients selon les caractéristiques masculines et féminines qu'ils présentent (c'est-à-dire selon leur profil de genre).
Le score représente la probabilité entre 0 % et 100 % pour chaque patient d'être une « femme ».
Par conséquent, l'échelle de genre est considérée comme un continuum, allant des caractéristiques masculines (scores de genre vers zéro) aux traits féminins (scores de genre vers cent).
Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
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une ligne de base
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Variables liées au sexe
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Les participants rempliront le questionnaire Genesis-Praxy (20 items).
Le score de genre permet de catégoriser les patients selon les caractéristiques masculines et féminines qu'ils présentent (c'est-à-dire selon leur profil de genre).
Le score représente la probabilité entre 0 % et 100 % pour chaque patient d'être une « femme ».
Par conséquent, l'échelle de genre est considérée comme un continuum, allant des caractéristiques masculines (scores de genre vers zéro) aux traits féminins (scores de genre vers cent).
Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
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après 12 semaines d'intervention
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Identité de genre
Délai: ligne de base
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Les participants rempliront l'échelle de la masculinité et de la féminité traditionnelles (TMF), conçue pour évaluer les facettes centrales de la masculinité-féminité auto-attribuée.
Une échelle de 7 points est utilisée pour évaluer dans quelle mesure le participant se sent féminin ou masculin (par exemple, à quel point il aimerait être féminin ou masculin, et à quel point son apparence, ses intérêts, ses attitudes et sa personnalité sont féminins et masculins). comportement serait traditionnellement vu).
Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
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ligne de base
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Identité de genre
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Les participants rempliront l'échelle de la masculinité et de la féminité traditionnelles (TMF), conçue pour évaluer les facettes centrales de la masculinité-féminité auto-attribuée.
Une échelle de 7 points est utilisée pour évaluer dans quelle mesure le participant se sent féminin ou masculin (par exemple, à quel point il aimerait être féminin ou masculin, et à quel point son apparence, ses intérêts, ses attitudes et sa personnalité sont féminins et masculins). comportement serait traditionnellement vu).
Cette échelle n'évalue pas les résultats pires ou meilleurs.
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après 12 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupes de discussion
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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groupe de discussion semi-structuré utilisant Zoom Healthcare avec des patients sélectionnés à dessein pour explorer les facteurs influençant l'observance et la satisfaction avec MICT ou HIIT.
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Après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Caractéristiques de la population
- Démographie
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation d'intervalle à haute intensité
- Groupes de population
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230095-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude peuvent être présentés lors de conférences scientifiques et/ou publiés dans des revues, mais les participants ne seront identifiables dans aucune publication ou présentation.
Les données peuvent être mises à disposition sur demande en contactant le chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .