初めて補聴器を使用する高齢者における言語療法と補聴器ケアの比較 (CODITION)
2025年3月24日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
初めて補聴器を使用する高齢者における同期型または遅延型言語療法と補聴器ケアの比較
研究の目的は、3か月後に得られた成人における聴覚障害の影響評価(ERSA)/150アンケートのスコアを包含スコアと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、同期型および遅延型補聴器と言語療法を比較する、パイロット的、前向き、介入的、比較的、無作為化、縦断的、公開的、多施設共同研究です。
患者様は抽選によりランダムに2グループに分けられます。 どちらのグループも、補聴器の処方と、週に 1 回の割合で 24 回のセッションをおよそ 6 か月間受けて言語療法を受けることになります。 グループ A は言語療法と同期装置の恩恵を受け、グループ B は機器の設置後 3 か月後に言語療法を開始します。
機器に関しては、すべての患者様に同じではありません。 実際、それは患者にとって最も適したものを選択することになります。 設定に関しても通常のサポートに準じて同様となります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者、男性または女性、年齢65～80歳。
- 最初の装備。
- 平均難聴は40～70db。
- 50％以上の言語理解。
- 音響リクルートメント現象が存在しない。
- 対称的な両側性難聴（両耳差<20dB）。
- 社会保障制度の関連患者または受給者。
- 患者はフランス語を話し理解でき、アンケートや体重計に記入できる。
- 患者は研究に参加するための説明を受けており、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 精神病理を有する患者。
- 神経障害のある患者。
- 向精神薬を服用している患者。
- 別の臨床研究に参加している患者。
- 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人。
- 患者が同意なく入院した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補聴器と同期言語療法
このアームは補聴器の調整と同時に言語療法を開始します。
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補聴器の調整
言語療法は標準治療の一部であるため、この研究の目的は、高齢患者の難聴の影響に対する同時または遅延型の補聴器と言語療法ケアの影響を比較することです。
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アクティブコンパレータ：補聴器と延期言語療法
このアームは、デバイスを装着してから 3 か月後に言語療法を開始します。
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補聴器の調整
言語療法は標準治療の一部であるため、この研究の目的は、高齢患者の難聴の影響に対する同時または遅延型の補聴器と言語療法ケアの影響を比較することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人における難聴の影響の評価
時間枠：3ヶ月
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3 か月後に得られたアンケート「成人における難聴の影響の評価」のスコアと包含スコアとの比較。 ERSA (成人における聴覚障害の影響の評価) は、生活の質、私生活、社会生活、職業生活の 4 つの分野を評価します。 職業生活がない場合は 200 点満点または 150 点満点で評価されます。 ERSA スコアが高いほど、患者の生活の質は向上します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。