Comparación de terapia del habla y atención audioprotésica en adultos mayores con audífonos primerizos (CODITION)
Comparación de terapia del habla y audioprotésica síncrona o diferida en adultos mayores con audífonos primerizos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto, prospectivo, intervencionista, comparativo, aleatorizado, longitudinal, abierto y multicéntrico que compara audífonos síncronos y retardados y logopedia.
Los pacientes se dividirán al azar por sorteo en 2 grupos. Ambos colectivos se beneficiarán de una prescripción de prótesis auditiva y logopedia durante un ciclo de 24 sesiones a razón de 1 por semana, con una duración aproximada de 6 meses. El grupo A se beneficiará de logopedia y equipo sincrónico, y el grupo B comenzará logopedia a los 3 meses de la instalación del equipo.
En cuanto al equipamiento, no será igual para todos los pacientes. De hecho, es el que mejor se adapte al paciente que será elegido. Lo mismo se aplicará a la configuración, de acuerdo con el soporte habitual.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, de 65 a 80 años;
- Primer equipo;
- Pérdida auditiva promedio entre 40 y 70 db;
- Comprensión del habla superior al 50 %;
- Ausencia de fenómeno de reclutamiento acústico;
- Sordera bilateral simétrica (diferencia interaural <20dB);
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social;
- Paciente que habla y entiende francés, capaz de completar cuestionarios y escalas;
- El paciente ha sido informado y ha firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una patología psiquiátrica;
- Paciente con trastornos neurológicos;
- Paciente que toma psicotrópicos;
- Paciente que participa en otro estudio clínico;
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Paciente hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Audífonos y logopedia sincrónica
Este brazo comenzará la terapia del habla al mismo tiempo que se ajusta el audífono.
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Adaptación de un audífono
Dado que la terapia del habla es parte de la atención estándar, el objetivo del estudio será comparar el impacto de la audioprótesis síncrona o retrasada y la atención de la terapia del habla sobre el impacto de la sordera en pacientes de edad avanzada.
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Comparador activo: Audífono y logopedia diferida
Este brazo comenzará la terapia del habla 3 meses después de colocar el dispositivo.
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Adaptación de un audífono
Dado que la terapia del habla es parte de la atención estándar, el objetivo del estudio será comparar el impacto de la audioprótesis síncrona o retrasada y la atención de la terapia del habla sobre el impacto de la sordera en pacientes de edad avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la sordera en adultos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del cuestionario "Evaluación del Impacto de la Sordera en Adultos" obtenida a los 3 meses frente a la puntuación de inclusión. La ERSA (Evaluación de las Repercusiones de la Sordera en Adultos) evalúa cuatro áreas: calidad de vida, vida personal, vida social y vida profesional. Se califica sobre 200 o sobre 150 en ausencia de vida profesional. Cuanto mayor sea la puntuación ERSA, mejor será la calidad de vida del paciente. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Desordenes comunicacionales
- Pérdida de la audición
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02788-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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