Vergleich von Logopädie und audioprothetischer Versorgung bei älteren Erwachsenen mit Ersthörgeräten (CODITION)
Vergleich von synchroner oder verzögerter Sprachtherapie und audioprothetischer Versorgung bei älteren Erwachsenen mit Ersthörgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, interventionelle, vergleichende, randomisierte, longitudinale, offene, multizentrische Pilotstudie zum Vergleich von synchronem und verzögertem Hörgerät und Sprachtherapie.
Die Patienten werden per Losverfahren nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen profitieren von einer Verschreibung eines Hörgeräts und einer Sprachtherapie für eine Reihe von 24 Sitzungen, jeweils eine pro Woche, über einen Zeitraum von ungefähr 6 Monaten. Gruppe A profitiert von Sprachtherapie und Synchrongeräten, und Gruppe B beginnt drei Monate nach der Installation der Geräte mit der Sprachtherapie.
Was die Ausstattung betrifft, wird diese nicht für alle Patienten gleich sein. Tatsächlich wird diejenige ausgewählt, die am besten zu dem Patienten passt. Dasselbe gilt entsprechend dem üblichen Support auch für die Einstellungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, im Alter von 65 bis 80 Jahren;
- Erstausrüstung;
- Durchschnittlicher Hörverlust zwischen 40 und 70 dB;
- Sprachverständnis größer als 50 %;
- Fehlen eines akustischen Rekrutierungsphänomens;
- Symmetrische bilaterale Taubheit (interauraler Unterschied <20 dB);
- Vertragspatient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems;
- Patient spricht und versteht Französisch und ist in der Lage, Fragebögen und Skalen auszufüllen.
- Der Patient wurde informiert und hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer psychiatrischen Pathologie;
- Patient mit neurologischen Störungen;
- Patient, der Psychopharmaka einnimmt;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hörgerät und synchrone Sprachtherapie
Dieser Arm beginnt gleichzeitig mit der Anpassung des Hörgeräts mit der Sprachtherapie.
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Anpassung eines Hörgeräts
Da die Sprachtherapie Teil der Standardversorgung ist, besteht das Ziel der Studie darin, die Auswirkungen der synchronen oder verzögerten audioprothetischen und logopädischen Versorgung auf die Auswirkungen der Taubheit bei älteren Patienten zu vergleichen.
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Aktiver Komparator: Hörgerät und verzögerte Sprachtherapie
Dieser Arm wird 3 Monate nach der Anpassung des Geräts mit der Sprachtherapie beginnen.
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Anpassung eines Hörgeräts
Da die Sprachtherapie Teil der Standardversorgung ist, besteht das Ziel der Studie darin, die Auswirkungen der synchronen oder verzögerten audioprothetischen und logopädischen Versorgung auf die Auswirkungen der Taubheit bei älteren Patienten zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von Taubheit bei Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Fragebogens „Bewertung der Auswirkungen von Taubheit bei Erwachsenen“, ermittelt nach 3 Monaten, im Vergleich zur Einschlussbewertung. Die ERSA (Evaluation of the Repercussions of Deafness in Adults) bewertet vier Bereiche: Lebensqualität, Privatleben, Sozialleben und Berufsleben. Es wird mit 200 oder 150 Punkten bewertet, wenn kein Berufsleben vorliegt. Je höher der ERSA-Score, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02788-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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