Srovnání logopedické a audioprotetické péče u starších dospělých s naslouchátky poprvé (CODITION)
Srovnání synchronní nebo opožděné logopedie a audioprotetické péče u starších dospělých s poprvé naslouchátky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní, prospektivní, intervenční, srovnávací, randomizovanou, longitudinální, otevřenou, multicentrickou studii srovnávající synchronní a odložené sluchadlo a logopedii.
Pacienti budou náhodně rozděleni losováním do 2 skupin. Obě skupiny budou mít prospěch z předpisu naslouchadla a logopedie na sérii 24 sezení tempem 1 týdně po dobu přibližně 6 měsíců. Skupina A bude mít prospěch z logopedie a synchronního zařízení a skupina B zahájí logopedickou terapii po 3 měsících od instalace zařízení.
Co se týče vybavení, nebude pro všechny pacienty stejné. Ve skutečnosti je to ten, který bude nejlépe vyhovovat pacientovi, který bude vybrán. Totéž bude platit pro nastavení, v souladu s běžnou podporou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku 65 až 80 let;
- První vybavení;
- Průměrná ztráta sluchu mezi 40 a 70 db;
- Porozumění řeči větší než 50 %;
- Absence fenoménu akustického náboru;
- Symetrická oboustranná hluchota (interaurální rozdíl <20dB);
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení;
- Pacient mluvící a rozumějící francouzštině, schopen vyplnit dotazníky a stupnice;
- Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- pacient s psychiatrickou patologií;
- pacient s neurologickými poruchami;
- Pacient užívající psychofarmaka;
- Pacient účastnící se jiné klinické studie;
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchadlo a synchronní logopedie
Toto rameno zahájí logopedickou terapii současně s nasazováním sluchadla.
|
Montáž sluchadla
Vzhledem k tomu, že logopedie je součástí standardní péče, bude cílem studie porovnat vliv synchronní nebo odložené audioprotetické a logopedické péče na vliv hluchoty u starších pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Sluchadlo a odložená logopedie
Toto rameno zahájí logopedickou terapii 3 měsíce po instalaci zařízení.
|
Montáž sluchadla
Vzhledem k tomu, že logopedie je součástí standardní péče, bude cílem studie porovnat vliv synchronní nebo odložené audioprotetické a logopedické péče na vliv hluchoty u starších pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dopadu hluchoty u dospělých
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre dotazníku „Hodnocení dopadu hluchoty u dospělých“ získané po 3 měsících ve srovnání se skórem inkluze. ERSA (Evaluation of the Repercussions of Deafness in Adults) hodnotí čtyři oblasti: kvalitu života, osobní život, společenský život a profesní život. Je hodnocen z 200 nebo ze 150 v nepřítomnosti profesního života. Čím vyšší je skóre ERSA, tím lepší je kvalita života pacienta. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02788-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Naslouchátko
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborScreeningová kolonoskopieHongkong