Puheterapian ja audioproteesihoidon vertailu vanhemmilla aikuisilla, joilla on ensikertalainen kuulolaite (CODITION)
Synkronisen tai viivästetyn puheterapian ja audioproteesihoidon vertailu vanhemmilla aikuisilla, joilla on ensikertalainen kuulolaite
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-, prospektiivinen, interventio-, vertaileva, satunnaistettu, pitkittäinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan synkronista ja viivästettyä kuulokojetta ja puheterapiaa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti arpomalla kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät hyötyvät kuulolaitereseptistä ja puheterapiasta 24 istunnon sarjassa 1 kerran viikossa, noin 6 kuukauden ajan. Ryhmä A hyötyy puheterapiasta ja synkronisista laitteista, ja ryhmä B aloittaa puheterapian 3 kuukauden kuluttua laitteiden asennuksesta.
Mitä tulee laitteisiin, se ei ole sama kaikille potilaille. Itse asiassa se on se, joka sopii parhaiten potilaalle, joka valitaan. Sama koskee asetuksia tavallisen tuen mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, 65–80-vuotias;
- Ensimmäinen laitteet;
- Keskimääräinen kuulonalenema 40 - 70 db;
- Puheen ymmärtäminen yli 50 %;
- Akustisen rekrytointiilmiön puuttuminen;
- Symmetrinen kahdenvälinen kuurous (äänien välinen ero <20 dB);
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja;
- Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa, pystyy täyttämään kyselylomakkeita ja asteikkoja;
- Potilaalle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on psykiatrinen patologia;
- potilas, jolla on neurologisia häiriöitä;
- potilas, joka käyttää psykotrooppisia lääkkeitä;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaite ja synkroninen puheterapia
Tämä käsivarsi aloittaa puheterapian samaan aikaan kuin kuulokojeen sovittaminen.
|
Kuulokojeen asennus
Koska puheterapia on osa perushoitoa, tutkimuksen tavoitteena on vertailla synkronisen tai viivästyneen audioproteesin ja puheterapian vaikutusta kuurouden vaikutuksiin iäkkäillä potilailla.
|
|
Active Comparator: Kuulolaite ja viivästetty puheterapia
Tämä käsi aloittaa puheterapian 3 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Kuulokojeen asennus
Koska puheterapia on osa perushoitoa, tutkimuksen tavoitteena on vertailla synkronisen tai viivästyneen audioproteesin ja puheterapian vaikutusta kuurouden vaikutuksiin iäkkäillä potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuurouden vaikutusten arviointi aikuisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomakkeen "Aikuisten kuurouden vaikutuksen arviointi" pisteet saatiin 3 kuukaudessa osallistumispisteisiin verrattuna. ERSA (Evaluation of the Repercussions of Deafness in Adults) arvioi neljää aluetta: elämänlaatua, henkilökohtaista elämää, sosiaalista elämää ja työelämää. Se on arvioitu 200:sta tai 150:stä työelämän puuttuessa. Mitä korkeampi ERSA-pistemäärä on, sitä parempi potilaan elämänlaatu. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02788-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .