Vergelijking van logopedie en audioprothetische zorg bij oudere volwassenen met eerste hoortoestellen (CODITION)
Vergelijking van synchrone of vertraagde logopedie en audioprothetische zorg bij oudere volwassenen met eerste hoortoestellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, prospectief, interventioneel, vergelijkend, gerandomiseerd, longitudinaal, open, multicenter onderzoek waarin synchrone en vertraagde hoortoestellen en logopedie worden vergeleken.
Patiënten worden door loting willekeurig verdeeld in 2 groepen. Beide groepen zullen baat hebben bij het voorschrijven van een hoortoestel en logopedie voor een reeks van 24 sessies tegen een tarief van 1 per week, voor een duur van ongeveer 6 maanden. Groep A zal baat hebben bij logopedie en synchrone apparatuur, en groep B zal na 3 maanden na de installatie van de apparatuur met logopedie beginnen.
Wat de apparatuur betreft, deze zal niet voor alle patiënten hetzelfde zijn. Het is inderdaad degene die het beste bij de patiënt past die zal worden gekozen. Hetzelfde geldt voor de instellingen, conform de gebruikelijke ondersteuning.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, in de leeftijd van 65 tot 80 jaar;
- Eerste uitrusting;
- Gemiddeld gehoorverlies tussen 40 en 70 db;
- Spraakverstaan groter dan 50%;
- Afwezigheid van akoestisch rekruteringsfenomeen;
- Symmetrische bilaterale doofheid (interauraal verschil <20dB);
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling;
- Geduldig Frans spreken en verstaan, in staat om vragenlijsten en schalen in te vullen;
- De patiënt is geïnformeerd en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een psychiatrische pathologie;
- Patiënt met neurologische aandoeningen;
- Patiënt die psychofarmaca gebruikt;
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing;
- Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoortoestel en synchrone logopedie
Deze arm begint met logopedie tegelijk met het aanpassen van het hoortoestel.
|
Aanpassen van een hoortoestel
Aangezien logopedie deel uitmaakt van de standaardzorg, is het doel van het onderzoek om de impact van synchrone of uitgestelde audioprothetische zorg en logopedische zorg op de impact van doofheid bij oudere patiënten te vergelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Gehoorapparaat en uitgestelde logopedie
Deze arm zal 3 maanden na het aanmeten van het apparaat met logopedie beginnen.
|
Aanpassen van een hoortoestel
Aangezien logopedie deel uitmaakt van de standaardzorg, is het doel van het onderzoek om de impact van synchrone of uitgestelde audioprothetische zorg en logopedische zorg op de impact van doofheid bij oudere patiënten te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact van doofheid bij volwassenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van de vragenlijst "Assessment of the Impact of Deafness in Adults" verkregen na 3 maanden in vergelijking met de inclusiescore. De ERSA (Evaluatie van de gevolgen van doofheid bij volwassenen) beoordeelt vier gebieden: levenskwaliteit, persoonlijk leven, sociaal leven en beroepsleven. Het wordt beoordeeld op 200 of op 150 bij afwezigheid van het professionele leven. Hoe hoger de ERSA-score, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02788-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .