Sammenligning av logopedi og audioprotesebehandling hos eldre voksne med førstegangshøreapparater (CODITION)
Sammenligning av synkron eller forsinket taleterapi og audioprotesebehandling hos eldre voksne med førstegangshøreapparater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, prospektiv, intervensjonell, komparativ, randomisert, longitudinell, åpen, multisenterstudie som sammenligner synkront og forsinket høreapparat og taleterapi.
Pasientene deles tilfeldig ved loddtrekning i 2 grupper. Begge gruppene vil dra nytte av en resept på høreapparat og taleterapi i en serie på 24 økter med en hastighet på 1 per uke, i en omtrentlig varighet på 6 måneder. Gruppe A vil ha nytte av logopedi og synkronutstyr, og gruppe B starter logopedi etter 3 måneder etter installasjon av utstyret.
Angående utstyret vil det ikke være likt for alle pasienter. Det er faktisk den som vil passe best for pasienten som vil bli valgt. Det samme vil gjelde for innstillingene, i henhold til vanlig støtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud DEVEZE, MD
- Telefonnummer: +33 683870819
- E-post: dr.deveze@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen 65 til 80;
- Første utstyr;
- Gjennomsnittlig hørselstap mellom 40 og 70 db;
- taleforståelse større enn 50 %;
- Fravær av akustisk rekrutteringsfenomen;
- Symmetrisk bilateral døvhet (inter aural forskjell <20dB);
- Tilknyttet pasient eller mottaker av en trygdeordning;
- Pasienten snakker og forstår fransk, kan fylle ut spørreskjemaer og skalaer;
- Pasienten har blitt informert og har signert et informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med psykiatrisk patologi;
- Pasient med nevrologiske lidelser;
- pasient som tar psykofarmaka;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie;
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høreapparat og synkron taleterapi
Denne armen vil starte taleterapi samtidig med tilpasningen av høreapparatet.
|
Montering av høreapparat
Ettersom logopedi er en del av standardbehandling, vil målet med studien være å sammenligne virkningen av synkron eller forsinket audioprotese og logopedisk behandling på virkningen av døvhet hos eldre pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Høreapparat og utsatt logopedi
Denne armen vil starte taleterapi 3 måneder etter montering av enheten.
|
Montering av høreapparat
Ettersom logopedi er en del av standardbehandling, vil målet med studien være å sammenligne virkningen av synkron eller forsinket audioprotese og logopedisk behandling på virkningen av døvhet hos eldre pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av virkningen av døvhet hos voksne
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsum for spørreskjemaet «Vurdering av virkningen av døvhet hos voksne» oppnådd etter 3 måneder sammenlignet med inklusjonsskåren. ERSA (Evaluation of the Repercussions of Deafness in Adults) vurderer fire områder: livskvalitet, personlig liv, sosialt liv og yrkesliv. Den er rangert av 200 eller av 150 i fravær av yrkesliv. Jo høyere ERSA-score, jo bedre livskvalitet til pasienten. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02788-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtDiabetes | HørselsproblemerFrankrike
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalFullførtHørselstap | Konduktivt hørselstap | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeFullført
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført