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Confronto tra logopedia e cure audioprotesiche negli anziani con apparecchi acustici per la prima volta (CODITION)

24 marzo 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Confronto tra logopedia sincrona o ritardata e assistenza audioprotesica negli anziani con apparecchi acustici per la prima volta

Lo scopo dello studio è valutare il punteggio del questionario Evaluation of the Impact of Deafness in Adults(ERSA)/150 ottenuto a 3 mesi rispetto al punteggio di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, prospettico, interventistico, comparativo, randomizzato, longitudinale, aperto, multicentrico che confronta apparecchi acustici sincroni e ritardati e logopedia.

I pazienti saranno divisi casualmente mediante sorteggio in 2 gruppi. Entrambi i gruppi beneficeranno di una prescrizione di apparecchi acustici e logopedia per una serie di 24 sessioni al ritmo di 1 a settimana, per una durata approssimativa di 6 mesi. Il gruppo A beneficerà della logopedia e delle apparecchiature sincrone, mentre il gruppo B inizierà la logopedia dopo 3 mesi dall'installazione dell'apparecchiatura.

Per quanto riguarda l'attrezzatura, non sarà la stessa per tutti i pazienti. Infatti, è quello che meglio si adatta al paziente che verrà scelto. Lo stesso varrà per le impostazioni, secondo il solito supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età compresa tra 65 e 80 anni;
  • Primo equipaggiamento;
  • Perdita uditiva media tra 40 e 70 db;
  • Comprensione del parlato superiore al 50%;
  • Assenza del fenomeno del reclutamento acustico;
  • Sordità bilaterale simmetrica (differenza interaurale <20dB);
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale;
  • Paziente che parla e comprende il francese, in grado di completare questionari e scale;
  • Paziente che è stato informato e ha firmato un consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una patologia psichiatrica;
  • Paziente con disturbi neurologici;
  • Paziente che assume psicofarmaci;
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico;
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Paziente ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchi acustici e logopedia sincrona
Questo braccio inizierà la logopedia contemporaneamente all'adattamento dell'apparecchio acustico.
Dispositivo: Apparecchio acustico
Applicazione di un apparecchio acustico
Altro: Sessione di logopedia
Poiché la logopedia fa parte delle cure standard, l'obiettivo dello studio sarà confrontare l'impatto dell'audioprotesi sincrona o ritardata e della logopedia sull'impatto della sordità nei pazienti anziani.
Comparatore attivo: Apparecchi acustici e logopedia differita
Questo braccio inizierà la logopedia 3 mesi dopo aver inserito il dispositivo.
Dispositivo: Apparecchio acustico
Applicazione di un apparecchio acustico
Altro: Sessione di logopedia
Poiché la logopedia fa parte delle cure standard, l'obiettivo dello studio sarà confrontare l'impatto dell'audioprotesi sincrona o ritardata e della logopedia sull'impatto della sordità nei pazienti anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della sordità negli adulti
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio del questionario "Valutazione dell'impatto della sordità negli adulti" ottenuto a 3 mesi rispetto al punteggio di inclusione.

L'ERSA (Valutazione delle ripercussioni della sordità negli adulti) valuta quattro aree: qualità della vita, vita personale, vita sociale e vita professionale. È valutato su 200 o su 150 in assenza di vita professionale. Più alto è il punteggio ERSA, migliore è la qualità della vita del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02788-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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