Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av logopedi och audioprotesvård hos äldre vuxna med förstagångshörapparater (CODITION)

Jämförelse av synkron eller fördröjd logopedi och audioprotetisk vård hos äldre vuxna med förstagångshörapparater

Syftet med studien är att utvärdera poängen i frågeformuläret Evaluation of the Impact of Deafness in Adults(ERSA)/150 erhållet efter 3 månader jämfört med inklusionspoängen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie, prospektiv, interventionell, jämförande, randomiserad, longitudinell, öppen, multicenterstudie som jämför synkron och fördröjd hörapparat och talterapi.

Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt genom lottning i 2 grupper. Båda grupperna kommer att dra nytta av ett recept på hörapparat och talterapi under en serie på 24 sessioner med en hastighet av 1 per vecka, under en ungefärlig varaktighet av 6 månader. Grupp A kommer att dra nytta av logopedi och synkronutrustning, och grupp B kommer att påbörja talterapi efter 3 månader efter installationen av utrustningen.

När det gäller utrustningen så blir det inte lika för alla patienter. Det är faktiskt den som bäst passar patienten som kommer att väljas. Detsamma kommer att gälla för inställningarna, i enlighet med den vanliga supporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, i åldern 65 till 80;
  • Första utrustningen;
  • Genomsnittlig hörselnedsättning mellan 40 och 70 db;
  • Talförståelse mer än 50 %;
  • Frånvaro av akustisk rekryteringsfenomen;
  • Symmetrisk bilateral dövhet (interaural skillnad <20dB);
  • Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem;
  • Patient som talar och förstår franska, kan fylla i frågeformulär och skalor;
  • Patienten har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient med psykiatrisk patologi;
  • Patient med neurologiska störningar;
  • Patient som tar psykofarmaka;
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie;
  • Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
  • Patient inlagd på sjukhus utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörapparat och synkron talterapi
Denna arm kommer att påbörja talterapi samtidigt som hörapparaten anpassas.
Montering av hörapparat
Eftersom logopedi är en del av standardvården, kommer syftet med studien att vara att jämföra effekten av synkron eller fördröjd audioprotes- och logopedvård på inverkan av dövhet hos äldre patienter.
Aktiv komparator: Hörapparat och uppskjuten talterapi
Denna arm kommer att påbörja talterapi 3 månader efter montering av enheten.
Montering av hörapparat
Eftersom logopedi är en del av standardvården, kommer syftet med studien att vara att jämföra effekten av synkron eller fördröjd audioprotes- och logopedvård på inverkan av dövhet hos äldre patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekterna av dövhet hos vuxna
Tidsram: 3 månader

Poäng för frågeformuläret "Bedömning av effekten av dövhet hos vuxna" erhålls efter 3 månader jämfört med inklusionspoängen.

ERSA (Evaluation of the Repercussions of Deafness in Adults) bedömer fyra områden: livskvalitet, personligt liv, socialt liv och yrkesliv. Det är betygsatt av 200 eller av 150 i avsaknad av yrkesliv. Ju högre ERSA-poäng, desto bättre är patientens livskvalitet.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Hörapparat

3
Prenumerera