- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05946395
Jämförelse av logopedi och audioprotesvård hos äldre vuxna med förstagångshörapparater (CODITION)
Jämförelse av synkron eller fördröjd logopedi och audioprotetisk vård hos äldre vuxna med förstagångshörapparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie, prospektiv, interventionell, jämförande, randomiserad, longitudinell, öppen, multicenterstudie som jämför synkron och fördröjd hörapparat och talterapi.
Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt genom lottning i 2 grupper. Båda grupperna kommer att dra nytta av ett recept på hörapparat och talterapi under en serie på 24 sessioner med en hastighet av 1 per vecka, under en ungefärlig varaktighet av 6 månader. Grupp A kommer att dra nytta av logopedi och synkronutrustning, och grupp B kommer att påbörja talterapi efter 3 månader efter installationen av utrustningen.
När det gäller utrustningen så blir det inte lika för alla patienter. Det är faktiskt den som bäst passar patienten som kommer att väljas. Detsamma kommer att gälla för inställningarna, i enlighet med den vanliga supporten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arnaud DEVEZE, MD
- Telefonnummer: +33 683870819
- E-post: dr.deveze@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, i åldern 65 till 80;
- Första utrustningen;
- Genomsnittlig hörselnedsättning mellan 40 och 70 db;
- Talförståelse mer än 50 %;
- Frånvaro av akustisk rekryteringsfenomen;
- Symmetrisk bilateral dövhet (interaural skillnad <20dB);
- Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem;
- Patient som talar och förstår franska, kan fylla i frågeformulär och skalor;
- Patienten har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient med psykiatrisk patologi;
- Patient med neurologiska störningar;
- Patient som tar psykofarmaka;
- Patient som deltar i en annan klinisk studie;
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hörapparat och synkron talterapi
Denna arm kommer att påbörja talterapi samtidigt som hörapparaten anpassas.
|
Montering av hörapparat
Eftersom logopedi är en del av standardvården, kommer syftet med studien att vara att jämföra effekten av synkron eller fördröjd audioprotes- och logopedvård på inverkan av dövhet hos äldre patienter.
|
Aktiv komparator: Hörapparat och uppskjuten talterapi
Denna arm kommer att påbörja talterapi 3 månader efter montering av enheten.
|
Montering av hörapparat
Eftersom logopedi är en del av standardvården, kommer syftet med studien att vara att jämföra effekten av synkron eller fördröjd audioprotes- och logopedvård på inverkan av dövhet hos äldre patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av effekterna av dövhet hos vuxna
Tidsram: 3 månader
|
Poäng för frågeformuläret "Bedömning av effekten av dövhet hos vuxna" erhålls efter 3 månader jämfört med inklusionspoängen. ERSA (Evaluation of the Repercussions of Deafness in Adults) bedömer fyra områden: livskvalitet, personligt liv, socialt liv och yrkesliv. Det är betygsatt av 200 eller av 150 i avsaknad av yrkesliv. Ju högre ERSA-poäng, desto bättre är patientens livskvalitet. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02788-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Hörapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Kognitiv funktion 1, social | Tillfredsställelse, konsument | Förstärkning | Hörapparat | Lyssnande ansträngning
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningFörenta staterna, Spanien, Kanada
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningSpanien, Danmark, Storbritannien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadDiabetes | HörselproblemFrankrike
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAvslutadHörselnedsättning | Konduktiv hörselnedsättning | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAvslutad
-
Christina Murphey, RN, PhDUpphängd
-
Christina Murphey, RN, PhDAvslutadDepression | Sömnlöshet | Ångest | SömnkvalitetFörenta staterna
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekryteringMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Kranskärlspasm | Mikrovaskulär angina | Kroniskt kranskärlssyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringScreening koloskopiHong Kong