Porównanie terapii mowy i opieki audioprotetycznej u osób starszych z aparatami słuchowymi po raz pierwszy (CODITION)
Porównanie synchronicznej lub opóźnionej terapii mowy i opieki audioprotetycznej u osób starszych z aparatami słuchowymi po raz pierwszy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, prospektywne, interwencyjne, porównawcze, randomizowane, podłużne, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące synchroniczne i opóźnione aparaty słuchowe oraz terapię mowy.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w drodze losowania. Obie grupy skorzystają z recepty na aparat słuchowy i terapii logopedycznej w ramach serii 24 sesji w tempie 1 na tydzień przez przybliżony czas trwania 6 miesięcy. Grupa A skorzysta z terapii logopedycznej i sprzętu synchronicznego, a grupa B rozpocznie terapię logopedyczną po 3 miesiącach od zainstalowania sprzętu.
Jeśli chodzi o sprzęt, nie będzie on taki sam dla wszystkich pacjentów. Rzeczywiście, to ten, który najlepiej pasuje do pacjenta, który zostanie wybrany. To samo dotyczy ustawień, zgodnie ze zwykłym wsparciem.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 65 do 80 lat;
- Pierwszy sprzęt;
- Średni ubytek słuchu między 40 a 70 db;
- Rozumienie mowy powyżej 50%;
- Brak zjawiska rekrutacji akustycznej;
- Głuchota obustronna symetryczna (różnica międzyuszna <20dB);
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego;
- Pacjent mówi i rozumie francuski, potrafi wypełnić kwestionariusze i skale;
- Pacjent został poinformowany i podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z patologią psychiatryczną;
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi;
- Pacjent przyjmujący leki psychotropowe;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym;
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej;
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparaty słuchowe i synchroniczna terapia mowy
To ramię rozpocznie terapię mowy w tym samym czasie co dopasowanie aparatu słuchowego.
|
Dopasowanie aparatu słuchowego
Ponieważ terapia logopedyczna jest częścią standardowej opieki, celem badania będzie porównanie wpływu synchronicznej lub opóźnionej opieki audioprotetycznej i logopedycznej na wpływ głuchoty u pacjentów w podeszłym wieku.
|
|
Aktywny komparator: Aparat słuchowy i odroczona terapia mowy
To ramię rozpocznie terapię logopedyczną 3 miesiące po dopasowaniu urządzenia.
|
Dopasowanie aparatu słuchowego
Ponieważ terapia logopedyczna jest częścią standardowej opieki, celem badania będzie porównanie wpływu synchronicznej lub opóźnionej opieki audioprotetycznej i logopedycznej na wpływ głuchoty u pacjentów w podeszłym wieku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu głuchoty na dorosłych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik kwestionariusza „Ocena wpływu głuchoty u dorosłych” uzyskany po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem włączenia. ERSA (Ocena następstw głuchoty u dorosłych) ocenia cztery obszary: jakość życia, życie osobiste, życie towarzyskie i życie zawodowe. Jest oceniany na 200 lub na 150 w przypadku braku życia zawodowego. Im wyższy wynik ERSA, tym lepsza jakość życia pacjenta. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02788-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .