選択的帝王切開前の正期産児の胃内容物の定量的超音波評価の評価者内および評価者間の信頼性
2024年2月22日 更新者:Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
胃内容物の肺誤嚥のリスクが高いため、患者が鎮静または全身麻酔下での医療処置を必要とする場合、胃内の固形食品または液体残留物の存在は常に大きな懸念事項となります。
これは、絶食期間が守れない緊急処置において特に重要です。
胃内容物の肺誤嚥は、産科麻酔による重篤な周術期合併症であり、罹患率と死亡率を伴います。
ベッドサイドでの胃の超音波評価から得られる情報は、外科手術を続行するか、キャンセルするか、延期するかが安全かどうかを判断するのに非常に役立つ情報源となる可能性があります。
胃の内容物の超音波評価は、妊娠していない患者にとって非常に実現可能かつ実用的であることが示されています。
しかし、非妊娠対象者において麻酔科医が達成した能力を産科集団、特に妊娠中の子宮の存在により胃を特定することが困難な満期妊娠患者に適用できるかどうかはまだ決定されていない。
評価者内および評価者間信頼性に関する胃前庭部断面積の定量的評価は、非妊娠成人では評価されていますが、妊娠患者ではまだ評価されていません。
さらに、胃の定量的評価において、初心者オペレーターのパフォーマンスが熟練オペレーターと同等であるかどうかは確認されていません。
この研究は、訓練を受けた麻酔科医が超音波によって妊娠患者の胃内容物を確実に評価できるかどうかを判断することを目的としており、正期妊娠患者における定量的胃超音波検査の評価者間および評価者内の信頼性を、異なる専門レベルの麻酔科医を比較して評価することを目的としている。
研究者らは、選択的帝王切開での分娩が予定されている満期妊娠患者の評価者間での前庭部断面積の信頼性について、評価者内および評価者間で実質的またはほぼ完全に一致していると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 神経軸麻酔下で帝王切開を予定している未分娩正期産妊婦
- 在胎週数 37 週以上
- 18歳以上
- ASA の身体状態 II ~ III
- 体重50〜120kg
- 身長≧150cm
- 研究評価の理論的根拠を理解する能力。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 既知の(研究対象者によって報告された)上部消化管の異常な解剖学的構造
- 食道、胃、または上腹部に対する以前の外科手術
- 施設の絶食指示に従わない患者(食後8時間、透明な液体の場合は2時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胃超音波検査
前庭部の超音波測定値が記録されます。
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胃前庭部は超音波を使用してスキャンされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭部断面積(仰臥位)
時間枠:5分
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前庭部の断面積(平方センチメートル)は、患者を仰臥位にし、超音波装置を使用して測定されます。
測定は2人の調査員によって3回行われます。
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5分
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前庭部断面積(右側臥位)
時間枠:5分
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前庭部の断面積(平方センチメートル)は、患者を右側臥位にし、超音波装置を使用して測定されます。
測定は2人の調査員によって3回行われます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価者内信頼性の計算
時間枠:5分
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評価者内の信頼性は、評価者ごとに 3 つの測定値を使用して計算されます。
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5分
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評価者間信頼性の計算
時間枠:5分
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評価者間の信頼性は、評価者間の 3 つの測定値を使用して計算されます。
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5分
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胃内容物の等級分け
時間枠:5分
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グレード スケール: グレード 0 は、仰向けおよび右側臥位で胃内容物が視覚化されないことを意味します。グレード 1 は、右側臥位で胃内容物が視覚化されるが、仰臥位では視覚化されないことを意味します。グレード 2 は、両方の体位で胃内容物が視覚化されることを意味します。
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5分
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胃容積(仰臥位)
時間枠:5分
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胃容積 (ml) は、患者が仰臥位で得られた前庭部の断面積を使用して推定されます。
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5分
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胃容積(右側臥位)
時間枠:5分
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胃容積(ml)は、右側臥位の患者から得られた前庭断面積を使用して推定されます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cristian Arzola, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。