- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946447
Confiabilidade intra e entre avaliadores da avaliação ultrassonográfica quantitativa do conteúdo gástrico em parturientes a termo antes da cesariana eletiva
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A presença de resíduos de alimentos sólidos ou líquidos no estômago é sempre uma grande preocupação quando os pacientes necessitam de procedimentos médicos sob sedação ou anestesia geral, devido ao alto risco de aspiração pulmonar do conteúdo estomacal.
Isso é especialmente importante em procedimentos de emergência, quando não foi possível observar um período de jejum.
A aspiração pulmonar de conteúdo gástrico é uma complicação perioperatória grave da anestesia obstétrica e está associada à morbidade e mortalidade.
As informações de uma avaliação ultrassonográfica do estômago à beira do leito podem ser um recurso muito útil para decidir se é seguro prosseguir, cancelar ou adiar um procedimento cirúrgico.
A avaliação ultrassonográfica do conteúdo estomacal tem se mostrado muito viável e prática em pacientes não grávidas.
No entanto, não foi determinado se a competência alcançada pelos anestesiologistas em mulheres não grávidas pode ser transferida para a população obstétrica, especialmente em pacientes grávidas a termo, onde pode ser difícil identificar o estômago devido à presença do útero gravídico.
Embora a avaliação quantitativa da área transversal do antro gástrico em termos de confiabilidade intra e interavaliadores tenha sido avaliada em adultos não grávidas, ela ainda precisa ser avaliada em pacientes grávidas.
Além disso, não foi determinado se o desempenho dos operadores novatos é comparável ao dos operadores experientes na avaliação quantitativa gástrica.
Este estudo tem como objetivo determinar se anestesiologistas treinados podem avaliar de forma confiável o conteúdo estomacal de pacientes grávidas por meio de ultrassom, avaliando a confiabilidade inter e intraexaminador do ultrassom gástrico quantitativo em pacientes grávidas a termo comparando anestesiologistas de diferentes níveis de especialização.
Os investigadores levantam a hipótese de uma concordância substancial a quase perfeita na confiabilidade intra e interavaliadores da área de secção transversal antral entre avaliadores em pacientes grávidas a termo agendadas para cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas a termo sem trabalho de parto agendadas para cesariana sob anestesia neuraxial
- ≥37 semanas de idade gestacional
- ≥18 anos de idade
- Estado físico ASA II-III
- peso 50 a 120kg
- altura ≥150 cm
- capacidade de entender a lógica das avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- anatomia anômala conhecida (relatada pelo sujeito do estudo) do trato gastrointestinal superior
- procedimentos cirúrgicos anteriores no esôfago, estômago ou abdômen superior
- pacientes que não seguem nossas instruções de jejum institucional (8 horas após uma refeição e 2 horas para líquidos claros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Gástrico
Medições de ultrassom do antro serão registradas.
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O antro gástrico será escaneado por ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de secção transversal antral (posição supina)
Prazo: 5 minutos
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A área da secção transversal (em centímetros quadrados) do antro será medida com o paciente em decúbito dorsal, utilizando o aparelho de ultrassom.
As medições serão feitas 3 vezes, por 2 investigadores.
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5 minutos
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Área transversal antral (decúbito lateral direito)
Prazo: 5 minutos
|
A área da secção transversal (em centímetros quadrados) do antro será medida com o paciente em decúbito lateral direito, utilizando o aparelho de ultrassom.
As medições serão feitas 3 vezes, por 2 investigadores.
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo de confiabilidade intraavaliador
Prazo: 5 minutos
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A confiabilidade intraavaliador será calculada usando as 3 medições, para cada avaliador.
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5 minutos
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Cálculo de confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 5 minutos
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A confiabilidade entre avaliadores será calculada usando as 3 medições, entre avaliadores.
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5 minutos
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Classificação do conteúdo estomacal
Prazo: 5 minutos
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Escala de graduação: grau 0 significa que nenhum conteúdo gástrico é visualizado em supino e em decúbito lateral direito, grau 1 significa que o conteúdo gástrico é visualizado em decúbito lateral direito, mas não em decúbito supino, e grau 2 significa que o conteúdo gástrico é visualizado em ambas as posições
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5 minutos
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Volume gástrico (posição supina)
Prazo: 5 minutos
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O volume gástrico (ml) será estimado usando a área de secção transversa antral obtida com o paciente em posição supina
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5 minutos
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Volume gástrico (decúbito lateral direito)
Prazo: 5 minutos
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O volume gástrico (ml) será estimado por meio da área de secção antral obtida com o paciente em decúbito lateral direito.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- 23-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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