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Confiabilidade intra e entre avaliadores da avaliação ultrassonográfica quantitativa do conteúdo gástrico em parturientes a termo antes da cesariana eletiva

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A presença de resíduos de alimentos sólidos ou líquidos no estômago é sempre uma grande preocupação quando os pacientes necessitam de procedimentos médicos sob sedação ou anestesia geral, devido ao alto risco de aspiração pulmonar do conteúdo estomacal. Isso é especialmente importante em procedimentos de emergência, quando não foi possível observar um período de jejum. A aspiração pulmonar de conteúdo gástrico é uma complicação perioperatória grave da anestesia obstétrica e está associada à morbidade e mortalidade. As informações de uma avaliação ultrassonográfica do estômago à beira do leito podem ser um recurso muito útil para decidir se é seguro prosseguir, cancelar ou adiar um procedimento cirúrgico. A avaliação ultrassonográfica do conteúdo estomacal tem se mostrado muito viável e prática em pacientes não grávidas. No entanto, não foi determinado se a competência alcançada pelos anestesiologistas em mulheres não grávidas pode ser transferida para a população obstétrica, especialmente em pacientes grávidas a termo, onde pode ser difícil identificar o estômago devido à presença do útero gravídico. Embora a avaliação quantitativa da área transversal do antro gástrico em termos de confiabilidade intra e interavaliadores tenha sido avaliada em adultos não grávidas, ela ainda precisa ser avaliada em pacientes grávidas. Além disso, não foi determinado se o desempenho dos operadores novatos é comparável ao dos operadores experientes na avaliação quantitativa gástrica. Este estudo tem como objetivo determinar se anestesiologistas treinados podem avaliar de forma confiável o conteúdo estomacal de pacientes grávidas por meio de ultrassom, avaliando a confiabilidade inter e intraexaminador do ultrassom gástrico quantitativo em pacientes grávidas a termo comparando anestesiologistas de diferentes níveis de especialização. Os investigadores levantam a hipótese de uma concordância substancial a quase perfeita na confiabilidade intra e interavaliadores da área de secção transversal antral entre avaliadores em pacientes grávidas a termo agendadas para cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas a termo sem trabalho de parto agendadas para cesariana sob anestesia neuraxial
  • ≥37 semanas de idade gestacional
  • ≥18 anos de idade
  • Estado físico ASA II-III
  • peso 50 a 120kg
  • altura ≥150 cm
  • capacidade de entender a lógica das avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • anatomia anômala conhecida (relatada pelo sujeito do estudo) do trato gastrointestinal superior
  • procedimentos cirúrgicos anteriores no esôfago, estômago ou abdômen superior
  • pacientes que não seguem nossas instruções de jejum institucional (8 horas após uma refeição e 2 horas para líquidos claros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Gástrico
Medições de ultrassom do antro serão registradas.
O antro gástrico será escaneado por ultrassom.
Outros nomes:
  • Ultrassom Gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de secção transversal antral (posição supina)
Prazo: 5 minutos
A área da secção transversal (em centímetros quadrados) do antro será medida com o paciente em decúbito dorsal, utilizando o aparelho de ultrassom. As medições serão feitas 3 vezes, por 2 investigadores.
5 minutos
Área transversal antral (decúbito lateral direito)
Prazo: 5 minutos
A área da secção transversal (em centímetros quadrados) do antro será medida com o paciente em decúbito lateral direito, utilizando o aparelho de ultrassom. As medições serão feitas 3 vezes, por 2 investigadores.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo de confiabilidade intraavaliador
Prazo: 5 minutos
A confiabilidade intraavaliador será calculada usando as 3 medições, para cada avaliador.
5 minutos
Cálculo de confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 5 minutos
A confiabilidade entre avaliadores será calculada usando as 3 medições, entre avaliadores.
5 minutos
Classificação do conteúdo estomacal
Prazo: 5 minutos
Escala de graduação: grau 0 significa que nenhum conteúdo gástrico é visualizado em supino e em decúbito lateral direito, grau 1 significa que o conteúdo gástrico é visualizado em decúbito lateral direito, mas não em decúbito supino, e grau 2 significa que o conteúdo gástrico é visualizado em ambas as posições
5 minutos
Volume gástrico (posição supina)
Prazo: 5 minutos
O volume gástrico (ml) será estimado usando a área de secção transversa antral obtida com o paciente em posição supina
5 minutos
Volume gástrico (decúbito lateral direito)
Prazo: 5 minutos
O volume gástrico (ml) será estimado por meio da área de secção antral obtida com o paciente em decúbito lateral direito.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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