- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05946447
Intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van kwantitatieve echografische beoordeling van maaginhoud bij voldragen parturiënten vóór electieve keizersnede
22 februari 2024 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
De aanwezigheid van vast voedsel of vloeistofresten in de maag is altijd een groot probleem wanneer patiënten medische procedures onder sedatie of algemene anesthesie nodig hebben, vanwege het hoge risico op pulmonale aspiratie van de maaginhoud.
Dit is vooral belangrijk bij noodprocedures, wanneer een vastenperiode niet in acht kon worden genomen.
Pulmonale aspiratie van de maaginhoud is een ernstige peri-operatieve complicatie van verloskundige anesthesie en wordt geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit.
Informatie van een echografisch onderzoek van de maag aan het bed kan een zeer nuttig hulpmiddel zijn om te beslissen of het veilig is om een chirurgische ingreep voort te zetten, te annuleren of uit te stellen.
De echografie van de maaginhoud is zeer goed uitvoerbaar en praktisch gebleken bij niet-zwangere patiënten.
Er is echter niet vastgesteld of de competentie die anesthesiologen bij niet-zwangere proefpersonen hebben bereikt, kan worden overgedragen op de verloskundige populatie, vooral bij voldragen zwangere patiënten bij wie het moeilijk kan zijn om de maag te identificeren vanwege de aanwezigheid van de zwangere baarmoeder.
Hoewel kwantitatieve beoordeling van de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag in termen van intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is geëvalueerd bij niet-zwangere volwassenen, moet dit nog worden geëvalueerd bij zwangere patiënten.
Bovendien is niet vastgesteld of de prestaties van beginnende operators vergelijkbaar zijn met die van ervaren operators bij de maagkwantitatieve beoordeling.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of getrainde anesthesiologen de maaginhoud van zwangere patiënten betrouwbaar kunnen beoordelen door middel van echografie, waarbij de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van kwantitatieve maag-echografie bij voldragen zwangere patiënten wordt geëvalueerd door anesthesiologen van verschillende expertiseniveaus te vergelijken.
De onderzoekers veronderstellen een substantiële tot bijna perfecte overeenstemming in de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het antrale dwarsdoorsnedegebied onder beoordelaars van voldragen zwangere patiënten die gepland zijn voor een geplande keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-barende zwangere vrouwen gepland voor keizersnede onder neuraxiale anesthesie
- ≥37 weken zwangerschapsduur
- ≥18 jaar
- ASA fysieke status II-III
- gewicht 50 tot 120 kg
- hoogte ≥150cm
- vermogen om de grondgedachte van de studie-evaluaties te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap
- bekende (gerapporteerd door de proefpersoon) afwijkende anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- eerdere chirurgische ingrepen aan de slokdarm, maag of bovenbuik
- patiënten die onze institutionele vasteninstructies niet volgen (8 uur na een maaltijd en 2 uur voor heldere vloeistoffen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maag Echografie
Echografiemetingen van het antrum worden opgenomen.
|
Het antrum van de maag wordt gescand met behulp van echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antrale dwarsdoorsnede (rugligging)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De dwarsdoorsnede (in centimeters in het kwadraat) van het antrum wordt gemeten met de patiënt in rugligging, met behulp van het ultrasone apparaat.
Metingen worden 3 keer gedaan door 2 onderzoekers.
|
5 minuten
|
|
Antrale dwarsdoorsnede (rechter laterale decubitus)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het oppervlak van de dwarsdoorsnede (in vierkante centimeters) van het antrum wordt gemeten met de patiënt in de juiste laterale decubituspositie, met behulp van het ultrasone apparaat.
Metingen worden 3 keer gedaan door 2 onderzoekers.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend aan de hand van de 3 metingen, voor elke beoordelaar.
|
5 minuten
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsberekening
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend aan de hand van de 3 metingen, tussen beoordelaars.
|
5 minuten
|
|
Beoordeling van de maaginhoud
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Beoordelingsschaal: graad 0 betekent dat er geen maaginhoud wordt gevisualiseerd in liggende en rechter laterale decubitus, graad 1 betekent dat de maaginhoud wordt gevisualiseerd in rechter laterale decubitus maar niet in liggende decubitus, en graad 2 betekent dat de maaginhoud in beide posities wordt gevisualiseerd
|
5 minuten
|
|
Maagvolume (rugligging)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het maagvolume (ml) wordt geschat aan de hand van de antrale dwarsdoorsnede die wordt verkregen met de patiënt in rugligging
|
5 minuten
|
|
Maagvolume (laterale decubitus rechts)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het maagvolume (ml) wordt geschat aan de hand van de antrale dwarsdoorsnede die wordt verkregen met de patiënt in laterale decubitus rechts.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- 23-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .