Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van kwantitatieve echografische beoordeling van maaginhoud bij voldragen parturiënten vóór electieve keizersnede

De aanwezigheid van vast voedsel of vloeistofresten in de maag is altijd een groot probleem wanneer patiënten medische procedures onder sedatie of algemene anesthesie nodig hebben, vanwege het hoge risico op pulmonale aspiratie van de maaginhoud. Dit is vooral belangrijk bij noodprocedures, wanneer een vastenperiode niet in acht kon worden genomen. Pulmonale aspiratie van de maaginhoud is een ernstige peri-operatieve complicatie van verloskundige anesthesie en wordt geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit. Informatie van een echografisch onderzoek van de maag aan het bed kan een zeer nuttig hulpmiddel zijn om te beslissen of het veilig is om een ​​chirurgische ingreep voort te zetten, te annuleren of uit te stellen. De echografie van de maaginhoud is zeer goed uitvoerbaar en praktisch gebleken bij niet-zwangere patiënten. Er is echter niet vastgesteld of de competentie die anesthesiologen bij niet-zwangere proefpersonen hebben bereikt, kan worden overgedragen op de verloskundige populatie, vooral bij voldragen zwangere patiënten bij wie het moeilijk kan zijn om de maag te identificeren vanwege de aanwezigheid van de zwangere baarmoeder. Hoewel kwantitatieve beoordeling van de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag in termen van intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is geëvalueerd bij niet-zwangere volwassenen, moet dit nog worden geëvalueerd bij zwangere patiënten. Bovendien is niet vastgesteld of de prestaties van beginnende operators vergelijkbaar zijn met die van ervaren operators bij de maagkwantitatieve beoordeling. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of getrainde anesthesiologen de maaginhoud van zwangere patiënten betrouwbaar kunnen beoordelen door middel van echografie, waarbij de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van kwantitatieve maag-echografie bij voldragen zwangere patiënten wordt geëvalueerd door anesthesiologen van verschillende expertiseniveaus te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen een substantiële tot bijna perfecte overeenstemming in de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het antrale dwarsdoorsnedegebied onder beoordelaars van voldragen zwangere patiënten die gepland zijn voor een geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-barende zwangere vrouwen gepland voor keizersnede onder neuraxiale anesthesie
  • ≥37 weken zwangerschapsduur
  • ≥18 jaar
  • ASA fysieke status II-III
  • gewicht 50 tot 120 kg
  • hoogte ≥150cm
  • vermogen om de grondgedachte van de studie-evaluaties te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • meerling zwangerschap
  • bekende (gerapporteerd door de proefpersoon) afwijkende anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • eerdere chirurgische ingrepen aan de slokdarm, maag of bovenbuik
  • patiënten die onze institutionele vasteninstructies niet volgen (8 uur na een maaltijd en 2 uur voor heldere vloeistoffen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maag Echografie
Echografiemetingen van het antrum worden opgenomen.
Het antrum van de maag wordt gescand met behulp van echografie.
Andere namen:
  • Maag Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antrale dwarsdoorsnede (rugligging)
Tijdsspanne: 5 minuten
De dwarsdoorsnede (in centimeters in het kwadraat) van het antrum wordt gemeten met de patiënt in rugligging, met behulp van het ultrasone apparaat. Metingen worden 3 keer gedaan door 2 onderzoekers.
5 minuten
Antrale dwarsdoorsnede (rechter laterale decubitus)
Tijdsspanne: 5 minuten
Het oppervlak van de dwarsdoorsnede (in vierkante centimeters) van het antrum wordt gemeten met de patiënt in de juiste laterale decubituspositie, met behulp van het ultrasone apparaat. Metingen worden 3 keer gedaan door 2 onderzoekers.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 5 minuten
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend aan de hand van de 3 metingen, voor elke beoordelaar.
5 minuten
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsberekening
Tijdsspanne: 5 minuten
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend aan de hand van de 3 metingen, tussen beoordelaars.
5 minuten
Beoordeling van de maaginhoud
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordelingsschaal: graad 0 betekent dat er geen maaginhoud wordt gevisualiseerd in liggende en rechter laterale decubitus, graad 1 betekent dat de maaginhoud wordt gevisualiseerd in rechter laterale decubitus maar niet in liggende decubitus, en graad 2 betekent dat de maaginhoud in beide posities wordt gevisualiseerd
5 minuten
Maagvolume (rugligging)
Tijdsspanne: 5 minuten
Het maagvolume (ml) wordt geschat aan de hand van de antrale dwarsdoorsnede die wordt verkregen met de patiënt in rugligging
5 minuten
Maagvolume (laterale decubitus rechts)
Tijdsspanne: 5 minuten
Het maagvolume (ml) wordt geschat aan de hand van de antrale dwarsdoorsnede die wordt verkregen met de patiënt in laterale decubitus rechts.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren