- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946447
Affidabilità intra e intraterritoriale della valutazione ecografica quantitativa del contenuto gastrico nelle partorienti a termine prima del parto cesareo elettivo
22 febbraio 2024 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La presenza di cibo solido o residui di liquidi nello stomaco è sempre una preoccupazione importante quando i pazienti richiedono procedure mediche in sedazione o anestesia generale, a causa dell'elevato rischio di aspirazione polmonare del contenuto dello stomaco.
Ciò è particolarmente importante nelle procedure di emergenza, quando non è stato possibile osservare un periodo di digiuno.
L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una grave complicanza perioperatoria dell'anestesia ostetrica ed è associata a morbilità e mortalità.
Le informazioni provenienti da una valutazione ecografica dello stomaco al letto del paziente possono essere una risorsa molto utile per decidere se è sicuro procedere, annullare o ritardare una procedura chirurgica.
La valutazione ecografica del contenuto dello stomaco si è dimostrata molto fattibile e pratica in pazienti non gravide.
Tuttavia, non è stato determinato se la competenza raggiunta dagli anestesisti nei soggetti non gravidi possa essere trasferita alla popolazione ostetrica, specialmente nelle pazienti gravide a termine dove potrebbe essere difficile identificare lo stomaco a causa della presenza dell'utero gravido.
Sebbene la valutazione quantitativa dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico in termini di affidabilità intra- e interterrater sia stata valutata in adulti non gravidi, resta da valutare nelle pazienti gravide.
Inoltre, non è stato determinato se le prestazioni degli operatori alle prime armi siano paragonabili a quelle degli operatori esperti nella valutazione quantitativa gastrica.
Questo studio mira a determinare se gli anestesisti addestrati possono valutare in modo affidabile il contenuto dello stomaco di pazienti in gravidanza mediante ultrasuoni, valutando l'affidabilità inter- e intra-rater dell'ecografia gastrica quantitativa in pazienti in gravidanza a termine confrontando anestesisti di diverso livello di competenza.
I ricercatori ipotizzano un accordo da sostanziale a quasi perfetto nell'affidabilità intra e interterrater dell'area della sezione trasversale antrale tra i valutatori di pazienti in gravidanza a termine in attesa di parto cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte a termine non in travaglio programmate per parto cesareo in anestesia neuroassiale
- ≥37 settimane di età gestazionale
- ≥18 anni di età
- Stato fisico ASA II-III
- peso da 50 a 120 kg
- altezza ≥150 cm
- capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- nota (riportata dal soggetto dello studio) anomala anatomia del tratto gastrointestinale superiore
- precedenti interventi chirurgici sull'esofago, sullo stomaco o sulla parte superiore dell'addome
- pazienti che non seguono le nostre istruzioni di digiuno istituzionale (8 ore dopo un pasto e 2 ore per i liquidi chiari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia gastrica
Verranno registrate le misurazioni ecografiche dell'antro.
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L'antro gastrico verrà scansionato mediante ultrasuoni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della sezione trasversale antrale (posizione supina)
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'area della sezione trasversale (in centimetri quadrati) dell'antro sarà misurata con il paziente in posizione supina, utilizzando l'ecografo.
Le misurazioni verranno eseguite 3 volte, da 2 investigatori.
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5 minuti
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Area della sezione trasversale antrale (decubito laterale destro)
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'area della sezione trasversale (in centimetri quadrati) dell'antro sarà misurata con il paziente in decubito laterale destro, utilizzando l'ecografo.
Le misurazioni verranno eseguite 3 volte, da 2 investigatori.
|
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo dell'affidabilità intra-rater
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'affidabilità intra-rater sarà calcolata utilizzando le 3 misurazioni, per ciascun valutatore.
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5 minuti
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Calcolo dell'affidabilità inter-rater
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'affidabilità tra valutatori sarà calcolata utilizzando le 3 misurazioni, tra valutatori.
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5 minuti
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Classificazione del contenuto dello stomaco
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala di valutazione: grado 0 significa che il contenuto gastrico non è visualizzato in decubito supino e laterale destro, grado 1 significa che il contenuto gastrico è visualizzato in decubito laterale destro ma non in decubito supino e grado 2 significa che il contenuto gastrico è visualizzato in entrambe le posizioni
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5 minuti
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Volume gastrico (posizione supina)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il volume gastrico (ml) sarà stimato utilizzando l'area della sezione trasversale antrale ottenuta con il paziente in posizione supina
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5 minuti
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Volume gastrico (decubito laterale destro)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il volume gastrico (ml) sarà stimato utilizzando l'area della sezione trasversale antrale ottenuta con il paziente in decubito laterale destro.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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