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Fiabilité intra- et inter-évaluateurs de l'évaluation échographique quantitative du contenu gastrique chez les parturientes à terme avant l'accouchement par césarienne programmée

22 février 2024 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La présence d'aliments solides ou de résidus liquides dans l'estomac est toujours une préoccupation majeure lorsque les patients nécessitent des procédures médicales sous sédation ou anesthésie générale, en raison du risque élevé d'aspiration pulmonaire du contenu de l'estomac. Ceci est particulièrement important dans les procédures d'urgence, lorsqu'une période de jeûne n'a pas pu être observée. L'aspiration pulmonaire du contenu gastrique est une complication périopératoire grave de l'anesthésie obstétricale, et elle est associée à la morbidité et à la mortalité. Les informations provenant d'une évaluation échographique de l'estomac au chevet du patient peuvent être une ressource très utile pour décider s'il est sécuritaire de procéder, d'annuler ou de retarder une intervention chirurgicale. L'évaluation échographique du contenu de l'estomac s'est révélée très faisable et pratique chez les patientes non enceintes. Cependant, il n'a pas été déterminé si la compétence atteinte par les anesthésiologistes chez les sujets non enceintes peut être transférée à la population obstétricale, en particulier chez les patientes enceintes à terme où il pourrait être difficile d'identifier l'estomac en raison de la présence de l'utérus gravide. Bien que l'évaluation quantitative de la section transversale de l'antre gastrique en termes de fiabilité intra- et interévaluateurs ait été évaluée chez des adultes non enceintes, elle reste à évaluer chez les patientes enceintes. De plus, il n'a pas été déterminé si la performance des opérateurs novices est comparable à celle des opérateurs experts dans l'évaluation quantitative gastrique. Cette étude vise à déterminer si les anesthésistes formés peuvent évaluer de manière fiable le contenu de l'estomac des patientes enceintes par échographie, en évaluant la fiabilité inter- et intra-évaluateur de l'échographie gastrique quantitative chez les patientes enceintes à terme en comparant des anesthésistes de différents niveaux d'expertise. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un accord substantiel à presque parfait dans la fiabilité intra- et inter-évaluateur de la section transversale antrale parmi les évaluateurs chez les patientes enceintes à terme programmées pour un accouchement par césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes à terme qui ne travaillent pas et qui doivent accoucher par césarienne sous anesthésie neuraxiale
  • ≥ 37 semaines d'âge gestationnel
  • ≥18 ans
  • Statut physique ASA II-III
  • poids 50 à 120 kg
  • hauteur ≥150 cm
  • capacité à comprendre la justification des évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • anatomie anormale connue (rapportée par le sujet de l'étude) du tractus gastro-intestinal supérieur
  • interventions chirurgicales antérieures sur l'œsophage, l'estomac ou le haut de l'abdomen
  • les patients ne respectant pas nos consignes de jeûne institutionnel (8 heures après un repas et 2 heures pour les liquides clairs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie gastrique
Les mesures échographiques de l'antre seront enregistrées.
Dispositif: Ultrason
L'antre gastrique sera scanné par ultrasons.
Autres noms:
  • Échographie gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section transversale antrale (position couchée)
Délai: 5 minutes
La section transversale (en centimètres carrés) de l'antre sera mesurée avec le patient en décubitus dorsal, à l'aide de l'échographe. Les mesures seront effectuées 3 fois, par 2 enquêteurs.
5 minutes
Section transversale antrale (décubitus latéral droit)
Délai: 5 minutes
La section transversale (en centimètres carrés) de l'antre sera mesurée avec le patient en décubitus latéral droit, à l'aide de l'échographe. Les mesures seront effectuées 3 fois, par 2 enquêteurs.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la fiabilité intra-évaluateur
Délai: 5 minutes
La fiabilité intra-évaluateur sera calculée à l'aide des 3 mesures, pour chaque évaluateur.
5 minutes
Calcul de la fiabilité inter-évaluateurs
Délai: 5 minutes
La fiabilité inter-évaluateurs sera calculée à l'aide des 3 mesures, entre les évaluateurs.
5 minutes
Classement du contenu de l'estomac
Délai: 5 minutes
Échelle de notation : le grade 0 signifie qu'aucun contenu gastrique n'est visualisé en décubitus dorsal et latéral droit, le grade 1 signifie que le contenu gastrique est visualisé en décubitus latéral droit mais pas en décubitus dorsal, et le grade 2 signifie que le contenu gastrique est visualisé dans les deux positions
5 minutes
Volume gastrique (position couchée)
Délai: 5 minutes
Le volume gastrique (ml) sera estimé à l'aide de la section transversale antrale obtenue avec le patient en décubitus dorsal
5 minutes
Volume gastrique (décubitus latéral droit)
Délai: 5 minutes
Le volume gastrique (ml) sera estimé à l'aide de la section antrale obtenue avec le patient en décubitus latéral droit.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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