Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутри- и межэкспертная достоверность количественной ультразвуковой оценки содержимого желудка у доношенных рожениц перед плановым кесаревым сечением

22 февраля 2024 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Наличие твердой пищи или остатков жидкости в желудке всегда является серьезной проблемой, когда пациентам требуются медицинские процедуры под седацией или общей анестезией, из-за высокого риска легочной аспирации содержимого желудка. Это особенно важно при экстренных процедурах, когда нельзя соблюдать период голодания. Легочная аспирация желудочного содержимого является серьезным периоперационным осложнением акушерской анестезии и связана с заболеваемостью и смертностью. Информация, полученная при ультразвуковом исследовании желудка у постели больного, может быть очень полезным ресурсом для принятия решения о том, безопасно ли продолжать, отменять или откладывать хирургическую процедуру. Ультразвуковая оценка содержимого желудка оказалась очень выполнимой и практичной у небеременных пациенток. Тем не менее, не было определено, может ли компетентность, достигнутая анестезиологами у небеременных женщин, быть перенесена на акушерскую популяцию, особенно на доношенных беременных, у которых может быть трудно идентифицировать желудок из-за наличия беременной матки. Хотя количественная оценка площади поперечного сечения антрального отдела желудка с точки зрения интра- и межэкспертной достоверности проводилась у небеременных взрослых, ее еще предстоит оценить у беременных. Кроме того, не было определено, сравнима ли производительность операторов-новичков с опытными операторами в количественной оценке желудка. Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли обученные анестезиологи достоверно оценить содержимое желудка беременных с помощью УЗИ, а также оценить меж- и внутриэкспертную достоверность количественного УЗИ желудка у доношенных беременных, сравнивая анестезиологов разного уровня квалификации. Исследователи выдвигают гипотезу о существенном или почти идеальном совпадении внутри- и межродовой достоверности площади поперечного сечения антрального отдела среди оценщиков доношенных беременных пациенток, которым запланировано плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • внеродовые доношенные беременные, которым назначено кесарево сечение под нейроаксиальным наркозом
  • ≥37 недель гестационного возраста
  • ≥18 лет
  • Физический статус по ASA II-III
  • вес от 50 до 120 кг
  • высота ≥150 см
  • способность понимать обоснование оценок исследования.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • известная (сообщенная субъектом исследования) аномальная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • предыдущие хирургические вмешательства на пищеводе, желудке или верхней части живота
  • пациенты, не соблюдающие наши инструкции по голоданию в учреждениях (8 часов после еды и 2 часа для прозрачных жидкостей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ желудка
Будут записаны ультразвуковые измерения антрального отдела.
Антральный отдел желудка будет сканироваться с помощью ультразвука.
Другие имена:
  • УЗИ желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения антрального отдела (в положении лежа)
Временное ограничение: 5 минут
Площадь поперечного сечения (в квадратных сантиметрах) антрального отдела желудка будет измеряться в положении пациента на спине с помощью ультразвукового аппарата. Измерения будут проводиться 3 раза двумя исследователями.
5 минут
Площадь поперечного сечения антрального отдела (лежа на правом боку)
Временное ограничение: 5 минут
Площадь поперечного сечения (в квадратных сантиметрах) антрального отдела желудка будет измеряться у пациента в положении лежа на правом боку с помощью ультразвукового аппарата. Измерения будут проводиться 3 раза двумя исследователями.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрирейтинговый расчет надежности
Временное ограничение: 5 минут
Надежность внутри оценщика будет рассчитываться с использованием 3 измерений для каждого оценщика.
5 минут
Межрейтинговый расчет надежности
Временное ограничение: 5 минут
Надежность между оценщиками будет рассчитываться с использованием 3 измерений между оценщиками.
5 минут
Оценка содержимого желудка
Временное ограничение: 5 минут
Шкала оценок: степень 0 означает, что содержимое желудка не визуализируется в положении лежа на спине и на правом боку, степень 1 означает, что содержимое желудка визуализируется в положении на правом боку, но не в положении лежа на спине, а степень 2 означает, что содержимое желудка визуализируется в обоих положениях.
5 минут
Объем желудка (в положении лежа)
Временное ограничение: 5 минут
Объем желудка (мл) будет оцениваться с использованием площади антрального поперечного сечения, полученной в положении пациента на спине.
5 минут
Объем желудка (лежа на правом боку)
Временное ограничение: 5 минут
Объем желудка (мл) будет оцениваться с использованием площади антрального поперечного сечения, полученной у пациента в положении лежа на правом боку.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Подписаться