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选择性剖腹产前足月产妇胃内容物定量超声评估的内部和评估者间可靠性

当患者需要在镇静或全身麻醉下进行医疗手术时,胃中存在固体食物或液体残留物始终是一个主要问题,因为胃内容物误吸肺部的风险很高。 这在无法遵守禁食期的紧急程序中尤其重要。 胃内容物肺误吸是产科麻醉的严重围手术期并发症,与发病率和死亡率相关。 来自床边胃超声评估的信息可能是非常有用的资源,可用于决定是否安全地进行、取消或推迟手术程序。 胃内容物的超声评估已被证明对于非怀孕患者是非常可行和实用的。 然而,尚未确定麻醉医师在非妊娠受试者中所达到的能力是否可以转移到产科人群,特别是足月妊娠患者,因为妊娠子宫的存在,可能很难识别胃。 尽管已在非妊娠成人中评估了胃窦横截面积在组内和组间可靠性方面的定量评估,但仍有待在妊娠患者中进行评估。 此外,尚未确定新手操作员在胃定量评估方面的表现是否与专家操作员相当。 本研究旨在确定经过培训的麻醉师是否能够通过超声可靠地评估妊娠患者的胃内容物,比较不同专业水平的麻醉师,评估足月妊娠患者定量胃超声的评估者间和评估者内部的可靠性。 研究人员假设,对于计划择期剖宫产的足月孕妇,评估者之间的窦横截面积的组内和组间可靠性基本一致,甚至几乎完全一致。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划在椎管内麻醉下进行剖宫产的非临产足月孕妇
  • 孕周≥37周
  • ≥18岁
  • ASA 身体状况 II-III
  • 体重50至120公斤
  • 身高≥150厘米
  • 理解研究评估的基本原理的能力。

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 已知(由研究对象报告)上胃肠道解剖结构异常
  • 既往接受过食道、胃或上腹部手术
  • 未遵循我们机构禁食说明的患者(餐后 8 小时,透明流质 2 小时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃超声检查
将记录胃窦的超声测量结果。
将使用超声波扫描胃窦。
其他名称:
  • 胃超声检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃窦横截面积(仰卧位)
大体时间:5分钟
将使用超声波机在患者仰卧位时测量胃窦的横截面积(以平方厘米为单位)。 测量将由 2 名研究者进行 3 次。
5分钟
胃窦横截面积(右侧卧位)
大体时间:5分钟
将使用超声波机在患者处于右侧卧位的情况下测量胃窦的横截面积(以平方厘米为单位)。 测量将由 2 名研究者进行 3 次。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估者内部可靠性计算
大体时间:5分钟
将使用每个评估者的 3 次测量来计算评估者内部的可靠性。
5分钟
评估者间可靠性计算
大体时间:5分钟
将使用评估者之间的 3 次测量来计算评估者间的可靠性。
5分钟
胃内容物分级
大体时间:5分钟
分级标准:0级表示仰卧位和右侧卧位均未见到胃内容物,1级表示右侧卧位但仰卧位均未见到胃内容物,2级表示两种体位均可见胃内容物
5分钟
胃容量(仰卧位)
大体时间:5分钟
将使用患者仰卧位时获得的胃窦横截面积来估计胃容量(ml)
5分钟
胃容量(右侧卧位)
大体时间:5分钟
将使用患者右侧卧位时获得的胃窦横截面积来估计胃体积(ml)。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristian Arzola, MD、Mount Sinai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超声波的临床试验

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