- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946447
Spolehlivost kvantitativního ultrazvukového hodnocení obsahu žaludku u porodů v termínu před porodem císařským řezem v rámci intra- a interrater
22. února 2024 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Přítomnost zbytků pevné potravy nebo tekutiny v žaludku je vždy hlavním problémem, když pacienti vyžadují lékařské zákroky v sedaci nebo celkové anestezii, kvůli vysokému riziku plicní aspirace obsahu žaludku.
To je zvláště důležité při nouzových postupech, kdy nelze dodržet období hladovění.
Plicní aspirace žaludečního obsahu je závažnou perioperační komplikací porodnické anestezie a je spojena s morbiditou a mortalitou.
Informace z ultrazvukového vyšetření žaludku u lůžka mohou být velmi užitečným zdrojem pro rozhodnutí, zda je bezpečné pokračovat, zrušit nebo odložit chirurgický zákrok.
Ultrazvukové hodnocení obsahu žaludku se ukázalo jako velmi proveditelné a praktické u netěhotných pacientek.
Nebylo však stanoveno, zda kompetence anesteziologů u netěhotných mohou být přeneseny na porodnickou populaci, zejména u donošených těhotných pacientek, kde by mohlo být obtížné identifikovat žaludek kvůli přítomnosti gravidní dělohy.
Přestože kvantitativní hodnocení průřezové plochy antra žaludku z hlediska intra- a interrater spolehlivosti bylo hodnoceno u netěhotných dospělých, zbývá jej vyhodnotit u těhotných pacientek.
Dále nebylo stanoveno, zda je výkon začínajících operátorů srovnatelný s odbornými operátory při kvantitativním hodnocení žaludku.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vyškolení anesteziologové mohou spolehlivě zhodnotit žaludeční obsah těhotných pacientek pomocí ultrazvuku, přičemž se hodnotí inter- a intra-rater spolehlivost kvantitativního ultrazvuku žaludku u donošených těhotných pacientek srovnáváním anesteziologů různé úrovně odbornosti.
Vyšetřovatelé předpokládají podstatnou až téměř dokonalou shodu v intra- a interrater spolehlivosti oblasti antrálního průřezu mezi hodnotiteli u donošených těhotných pacientek s plánovaným elektivním císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nerodící těhotné ženy plánované na porod císařským řezem v neurální anestezii
- ≥37 týdnů gestačního věku
- ≥18 let
- Fyzický stav ASA II-III
- hmotnost 50 až 120 kg
- výška ≥150 cm
- schopnost porozumět zdůvodnění hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- známá (nahlášená subjektem studie) anomální anatomie horního gastrointestinálního traktu
- předchozí chirurgické zákroky na jícnu, žaludku nebo horní části břicha
- pacienti, kteří nedodržují naše ústavní pokyny pro půst (8 hodin po jídle a 2 hodiny pro čiré tekutiny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk žaludku
Ultrazvuková měření antra budou zaznamenána.
|
Žaludeční antrum bude skenováno pomocí ultrazvuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antrální průřezová plocha (poloha na zádech)
Časové okno: 5 minut
|
Plocha příčného řezu (v centimetrech čtverečních) antra bude měřena s pacientem v poloze na zádech pomocí ultrazvukového přístroje.
Měření budou provedena 3krát, 2 vyšetřovateli.
|
5 minut
|
|
Antrální průřezová plocha (pravý laterální dekubitus)
Časové okno: 5 minut
|
Pomocí ultrazvukového přístroje se změří plocha příčného řezu (v centimetrech čtverečních) antra u pacienta v pravé laterální poloze dekubitu.
Měření budou provedena 3krát, 2 vyšetřovateli.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet spolehlivosti uvnitř hodnotitele
Časové okno: 5 minut
|
Spolehlivost uvnitř hodnotitele bude vypočítána pomocí 3 měření pro každého hodnotitele.
|
5 minut
|
|
Výpočet mezihodnotitelské spolehlivosti
Časové okno: 5 minut
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude vypočítána pomocí 3 měření mezi hodnotiteli.
|
5 minut
|
|
Klasifikace obsahu žaludku
Časové okno: 5 minut
|
Stupnice hodnocení: stupeň 0 znamená, že není zobrazen žádný žaludeční obsah v proleženině na zádech a na pravé straně laterálně, stupeň 1 znamená, že obsah žaludku je zobrazen v pravém laterálním dekubitu, ale ne v dekubitu na zádech, a stupeň 2 znamená, že obsah žaludku je zobrazen v obou polohách
|
5 minut
|
|
Objem žaludku (poloha na zádech)
Časové okno: 5 minut
|
Objem žaludku (ml) bude odhadnut pomocí antrální plochy příčného řezu získaného u pacienta v poloze na zádech
|
5 minut
|
|
Objem žaludku (pravý laterální dekubitus)
Časové okno: 5 minut
|
Objem žaludku (ml) bude odhadnut pomocí plochy antrálního příčného řezu získaného u pacienta v pravostranném dekubitu.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .