Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost kvantitativního ultrazvukového hodnocení obsahu žaludku u porodů v termínu před porodem císařským řezem v rámci intra- a interrater

Přítomnost zbytků pevné potravy nebo tekutiny v žaludku je vždy hlavním problémem, když pacienti vyžadují lékařské zákroky v sedaci nebo celkové anestezii, kvůli vysokému riziku plicní aspirace obsahu žaludku. To je zvláště důležité při nouzových postupech, kdy nelze dodržet období hladovění. Plicní aspirace žaludečního obsahu je závažnou perioperační komplikací porodnické anestezie a je spojena s morbiditou a mortalitou. Informace z ultrazvukového vyšetření žaludku u lůžka mohou být velmi užitečným zdrojem pro rozhodnutí, zda je bezpečné pokračovat, zrušit nebo odložit chirurgický zákrok. Ultrazvukové hodnocení obsahu žaludku se ukázalo jako velmi proveditelné a praktické u netěhotných pacientek. Nebylo však stanoveno, zda kompetence anesteziologů u netěhotných mohou být přeneseny na porodnickou populaci, zejména u donošených těhotných pacientek, kde by mohlo být obtížné identifikovat žaludek kvůli přítomnosti gravidní dělohy. Přestože kvantitativní hodnocení průřezové plochy antra žaludku z hlediska intra- a interrater spolehlivosti bylo hodnoceno u netěhotných dospělých, zbývá jej vyhodnotit u těhotných pacientek. Dále nebylo stanoveno, zda je výkon začínajících operátorů srovnatelný s odbornými operátory při kvantitativním hodnocení žaludku. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vyškolení anesteziologové mohou spolehlivě zhodnotit žaludeční obsah těhotných pacientek pomocí ultrazvuku, přičemž se hodnotí inter- a intra-rater spolehlivost kvantitativního ultrazvuku žaludku u donošených těhotných pacientek srovnáváním anesteziologů různé úrovně odbornosti. Vyšetřovatelé předpokládají podstatnou až téměř dokonalou shodu v intra- a interrater spolehlivosti oblasti antrálního průřezu mezi hodnotiteli u donošených těhotných pacientek s plánovaným elektivním císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nerodící těhotné ženy plánované na porod císařským řezem v neurální anestezii
  • ≥37 týdnů gestačního věku
  • ≥18 let
  • Fyzický stav ASA II-III
  • hmotnost 50 až 120 kg
  • výška ≥150 cm
  • schopnost porozumět zdůvodnění hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • známá (nahlášená subjektem studie) anomální anatomie horního gastrointestinálního traktu
  • předchozí chirurgické zákroky na jícnu, žaludku nebo horní části břicha
  • pacienti, kteří nedodržují naše ústavní pokyny pro půst (8 hodin po jídle a 2 hodiny pro čiré tekutiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk žaludku
Ultrazvuková měření antra budou zaznamenána.
Žaludeční antrum bude skenováno pomocí ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antrální průřezová plocha (poloha na zádech)
Časové okno: 5 minut
Plocha příčného řezu (v centimetrech čtverečních) antra bude měřena s pacientem v poloze na zádech pomocí ultrazvukového přístroje. Měření budou provedena 3krát, 2 vyšetřovateli.
5 minut
Antrální průřezová plocha (pravý laterální dekubitus)
Časové okno: 5 minut
Pomocí ultrazvukového přístroje se změří plocha příčného řezu (v centimetrech čtverečních) antra u pacienta v pravé laterální poloze dekubitu. Měření budou provedena 3krát, 2 vyšetřovateli.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet spolehlivosti uvnitř hodnotitele
Časové okno: 5 minut
Spolehlivost uvnitř hodnotitele bude vypočítána pomocí 3 měření pro každého hodnotitele.
5 minut
Výpočet mezihodnotitelské spolehlivosti
Časové okno: 5 minut
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude vypočítána pomocí 3 měření mezi hodnotiteli.
5 minut
Klasifikace obsahu žaludku
Časové okno: 5 minut
Stupnice hodnocení: stupeň 0 znamená, že není zobrazen žádný žaludeční obsah v proleženině na zádech a na pravé straně laterálně, stupeň 1 znamená, že obsah žaludku je zobrazen v pravém laterálním dekubitu, ale ne v dekubitu na zádech, a stupeň 2 znamená, že obsah žaludku je zobrazen v obou polohách
5 minut
Objem žaludku (poloha na zádech)
Časové okno: 5 minut
Objem žaludku (ml) bude odhadnut pomocí antrální plochy příčného řezu získaného u pacienta v poloze na zádech
5 minut
Objem žaludku (pravý laterální dekubitus)
Časové okno: 5 minut
Objem žaludku (ml) bude odhadnut pomocí plochy antrálního příčného řezu získaného u pacienta v pravostranném dekubitu.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit