- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946447
Mahalaukun sisällön kvantitatiivisen ultraääniarvioinnin intra- ja interrater luotettavuus synnyttäneillä ennen elektiivistä keisarileikkausta
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Kiinteän ruoan tai nestejäämien esiintyminen mahassa on aina suuri huolenaihe, kun potilaat tarvitsevat lääketieteellisiä toimenpiteitä sedaatiossa tai yleisanestesiassa mahalaukun sisällön suuren keuhkoaspiraation riskin vuoksi.
Tämä on erityisen tärkeää hätätilanteissa, jolloin paastoaikaa ei voitu noudattaa.
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on synnytyspuudutuksen vakava perioperatiivinen komplikaatio, joka liittyy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Vatsan vuode ultraäänitutkimuksesta saadut tiedot voivat olla erittäin hyödyllisiä päätettäessä, onko kirurgisen toimenpiteen jatkaminen, peruuttaminen tai lykkääminen turvallista.
Mahalaukun sisällön ultraääniarviointi on osoittautunut erittäin mahdolliseksi ja käytännölliseksi ei-raskaana oleville potilaille.
Ei ole kuitenkaan selvitetty, voidaanko anestesiologien ei-raskaana olevilla koehenkilöillä saavuttamaa pätevyyttä siirtää synnytysväestölle, erityisesti keskeneräisille raskaana oleville potilaille, joilla mahalaukun tunnistaminen voi olla vaikeaa raskaan kohdun vuoksi.
Vaikka mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-alan kvantitatiivista arviointia intra- ja interrater-luotettavuuden kannalta on arvioitu muilla kuin raskaana olevilla aikuisilla, se on vielä arvioitava raskaana olevilla potilailla.
Lisäksi ei ole selvitetty, onko aloittelevien operaattorien suorituskykyä verrattavissa asiantuntijaoperaattoreihin mahalaukun kvantitatiivisessa arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö koulutetut anestesiologit luotettavasti arvioimaan raskaana olevien potilaiden mahan pitoisuutta ultraäänellä, arvioimalla kvantitatiivisen mahalaukun ultraäänitutkimuksen luotettavuutta aikavälillä raskaana olevilla potilailla vertailemalla eri tason anestesiologeja.
Tutkijat olettavat, että antrumin poikkileikkauspinta-alan intra- ja interrater-luotettavuus on olennainen tai lähes täydellinen yhtäpitävyyden arvioijien kesken raskaana olevilla potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-työaikaiset raskaana olevat naiset, joille on määrä tehdä keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa
- ≥37 raskausviikkoa
- ≥18 vuoden ikä
- ASA fyysinen tila II-III
- paino 50-120 kg
- korkeus ≥150 cm
- kyky ymmärtää tutkimusarviointien perustelut.
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- tiedossa (tutkimuksen kohteen ilmoittama) ylemmän maha-suolikanavan poikkeava anatomia
- aiemmat kirurgiset toimenpiteet ruokatorvessa, mahassa tai ylävatsassa
- potilaat, jotka eivät noudata laitoksen paastoohjeitamme (8 tuntia aterian jälkeen ja 2 tuntia kirkkaat nesteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun ultraääni
Antrumin ultraäänimittaukset tallennetaan.
|
Mahalaukun antrum skannataan ultraäänellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antraalisen poikkileikkauspinta-ala (makasento)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Antrumin poikkileikkauspinta-ala (senttimetriä neliöinä) mitataan ultraäänilaitteella potilaan ollessa makuuasennossa.
Mittaukset tehdään 3 kertaa, 2 tutkijaa.
|
5 minuuttia
|
|
Antraalinen poikkileikkauspinta-ala (oikea lateraalinen decubitus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Antrumin poikkileikkauspinta-ala (senttimetriä neliöinä) mitataan ultraäänilaitteella potilaan ollessa makuuasennossa oikealla.
Mittaukset tehdään 3 kertaa, 2 tutkijaa.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioijan sisäinen luotettavuuslaskenta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioijan sisäinen luotettavuus lasketaan käyttämällä 3 mittausta jokaiselle arvioijalle.
|
5 minuuttia
|
|
Inter-rater luotettavuuslaskenta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioijien välinen luotettavuus lasketaan käyttämällä kolmea arvioijien välistä mittausta.
|
5 minuuttia
|
|
Vatsan sisällön luokittelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvosteluasteikko: luokka 0 tarkoittaa, että mahalaukun sisältöä ei visualisoida makuuasennossa ja oikealla lateraalisella makuuasennossa, luokka 1 tarkoittaa, että mahalaukun sisältö on visualisoitu oikealla lateraalisella makuuasennossa, mutta ei makuuasennossa, ja luokka 2 tarkoittaa, että mahan sisältö nähdään molemmissa asennoissa
|
5 minuuttia
|
|
Mahalaukun tilavuus (makasento)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mahalaukun tilavuus (ml) arvioidaan käyttämällä antrumin poikkileikkausalaa, joka saadaan potilaan ollessa makuuasennossa
|
5 minuuttia
|
|
Mahalaukun tilavuus (oikea lateraalinen decubitus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mahalaukun tilavuus (ml) arvioidaan käyttämällä antrumin poikkileikkausalaa, joka on saatu potilaan ollessa oikeanpuoleisessa makuuasennossa.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Hengityshengitys
- Mahalaukun sisällön hengittäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .