- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946447
Confiabilidad intraevaluador e interevaluador de la evaluación cuantitativa por ultrasonido del contenido gástrico en parturientas a término antes del parto por cesárea electiva
22 de febrero de 2024 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La presencia de residuos de alimentos sólidos o fluidos en el estómago es siempre una gran preocupación cuando los pacientes requieren procedimientos médicos bajo sedación o anestesia general, debido al alto riesgo de aspiración pulmonar del contenido del estómago.
Esto es especialmente importante en los procedimientos de emergencia, cuando no se pudo observar un período de ayuno.
La aspiración pulmonar de contenido gástrico es una complicación perioperatoria grave de la anestesia obstétrica, y se asocia con morbilidad y mortalidad.
La información de una evaluación ecográfica del estómago al lado de la cama puede ser un recurso muy útil para decidir si es seguro continuar, cancelar o retrasar un procedimiento quirúrgico.
La valoración ecográfica del contenido estomacal se ha mostrado muy factible y práctica en pacientes no gestantes.
Sin embargo, no se ha determinado si la competencia alcanzada por los anestesiólogos en sujetos no gestantes puede trasladarse a la población obstétrica, especialmente en gestantes a término donde podría ser difícil identificar el estómago por la presencia del útero grávido.
Aunque la evaluación cuantitativa del área transversal del antro gástrico en términos de confiabilidad intraevaluador e interevaluador se ha evaluado en adultos no embarazadas, queda por evaluar en pacientes embarazadas.
Además, no se ha determinado si el desempeño de los operadores novatos es comparable al de los operadores expertos en la evaluación cuantitativa gástrica.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los anestesiólogos capacitados pueden evaluar de manera confiable el contenido estomacal de pacientes embarazadas mediante ultrasonido, evaluando la confiabilidad entre e intraevaluadores del ultrasonido gástrico cuantitativo en pacientes embarazadas a término comparando anestesiólogos de diferentes niveles de experiencia.
Los investigadores plantean la hipótesis de un acuerdo sustancial a casi perfecto en la confiabilidad intraevaluador e interevaluador del área transversal antral entre evaluadores en pacientes embarazadas a término programadas para parto por cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a término que no están en trabajo de parto programadas para parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial
- ≥37 semanas de edad gestacional
- ≥18 años de edad
- Estado físico ASA II-III
- peso 50 a 120 kg
- altura ≥150 cm
- capacidad para comprender la justificación de las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- anatomía anómala conocida (informada por el sujeto del estudio) del tracto gastrointestinal superior
- procedimientos quirúrgicos previos en el esófago, el estómago o la parte superior del abdomen
- pacientes que no siguen nuestras instrucciones institucionales de ayuno (8 horas después de una comida y 2 horas para líquidos claros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido Gástrico
Se registrarán las mediciones de ultrasonido del antro.
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El antro gástrico se escaneará mediante ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de sección transversal antral (posición supina)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El área de la sección transversal (en centímetros cuadrados) del antro se medirá con el paciente en decúbito supino, utilizando el ecógrafo.
Las mediciones se realizarán 3 veces, por 2 investigadores.
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5 minutos
|
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Sección transversal antral (decúbito lateral derecho)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El área de la sección transversal (en centímetros cuadrados) del antro se medirá con el paciente en decúbito lateral derecho, utilizando el ecógrafo.
Las mediciones se realizarán 3 veces, por 2 investigadores.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de confiabilidad intraevaluador
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La confiabilidad intraevaluador se calculará utilizando las 3 mediciones, para cada evaluador.
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5 minutos
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Cálculo de confiabilidad entre evaluadores
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La confiabilidad entre evaluadores se calculará utilizando las 3 mediciones, entre evaluadores.
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5 minutos
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Clasificación del contenido del estómago
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala de calificación: grado 0 significa que no se visualiza el contenido gástrico en decúbito supino y lateral derecho, grado 1 significa que el contenido gástrico se visualiza en decúbito lateral derecho pero no en decúbito supino, y grado 2 significa que el contenido gástrico se visualiza en ambas posiciones
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5 minutos
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Volumen gástrico (posición supina)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El volumen gástrico (ml) se estimará utilizando el área de sección transversal antral obtenida con el paciente en posición supina
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5 minutos
|
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Volumen gástrico (decúbito lateral derecho)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El volumen gástrico (ml) se estimará a partir del área transversal antral obtenida con el paciente en decúbito lateral derecho.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Aspiración Respiratoria
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- 23-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .