- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946447
Intra- og interrater-pålitelighet av kvantitativ ultralydvurdering av mageinnhold i terminfødsler før elektiv keisersnitt
22. februar 2024 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Tilstedeværelsen av fast føde eller væskerester i magen er alltid en stor bekymring når pasienter trenger medisinske prosedyrer under sedasjon eller generell anestesi, på grunn av den høye risikoen for lungeaspirasjon av mageinnholdet.
Dette er spesielt viktig i nødprosedyrer, når en fasteperiode ikke kunne observeres.
Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en alvorlig perioperativ komplikasjon av obstetrisk anestesi, og den er assosiert med sykelighet og dødelighet.
Informasjon fra en ultralydvurdering av magen ved sengen kan være en svært nyttig ressurs for å avgjøre om det er trygt å fortsette, avbryte eller utsette et kirurgisk inngrep.
Ultralydvurderingen av mageinnholdet har vist seg å være svært gjennomførbar og praktisk hos ikke-gravide pasienter.
Det er imidlertid ikke fastslått om kompetansen til anestesileger hos ikke-gravide forsøkspersoner kan overføres til den obstetriske populasjonen, spesielt hos gravide pasienter hvor det kan være vanskelig å identifisere magen på grunn av tilstedeværelsen av den gravide livmoren.
Selv om kvantitativ vurdering av det gastriske antrum-tverrsnittsarealet når det gjelder intra- og interinterreliabilitet har blitt evaluert hos ikke-gravide voksne, gjenstår det å evaluere hos gravide pasienter.
Videre er det ikke fastslått om ytelsen til nybegynnere er sammenlignbare med ekspertoperatører i den kvantitative magevurderingen.
Denne studien tar sikte på å finne ut om trente anestesileger pålitelig kan vurdere mageinnholdet til gravide pasienter ved hjelp av ultralyd, ved å evaluere inter- og intra-rater-påliteligheten til kvantitativ gastrisk ultralyd hos gravide pasienter som sammenligner anestesileger med ulikt ekspertisenivå.
Etterforskerne antar en betydelig til nesten perfekt samsvar i intra- og interinterreliabiliteten til det antrale tverrsnittsområdet blant vurderere av gravide pasienter som er planlagt for elektiv keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som ikke føder, som er planlagt for keisersnitt under nevraksial anestesi
- ≥37 uker svangerskapsalder
- ≥18 år
- ASA fysisk status II-III
- vekt 50 til 120 kg
- høyde ≥150 cm
- evne til å forstå begrunnelsen for studieevalueringene.
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- kjent (rapportert av studieobjektet) anomal anatomi i den øvre mage-tarmkanalen
- tidligere kirurgiske inngrep i spiserøret, magen eller øvre del av magen
- pasienter som ikke følger våre institusjonelle fasteinstruksjoner (8 timer etter et måltid og 2 timer for klare væsker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrisk ultralyd
Ultralydmålinger av antrum vil bli registrert.
|
Gastrisk antrum vil bli skannet ved hjelp av ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antralt tverrsnittsareal (ryggleie)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tverrsnittsarealet (i kvadratcentimeter) av antrum vil bli målt med pasienten i ryggleie ved hjelp av ultralydmaskinen.
Målinger vil bli utført 3 ganger, av 2 etterforskere.
|
5 minutter
|
|
Antralt tverrsnittsareal (høyre lateral decubitus)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tverrsnittsarealet (i kvadratcentimeter) av antrum vil bli målt med pasienten i høyre lateral decubitusposisjon ved bruk av ultralydmaskinen.
Målinger vil bli utført 3 ganger, av 2 etterforskere.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater pålitelighetsberegning
Tidsramme: 5 minutter
|
Intra-rater reliabilitet vil bli beregnet ved å bruke de 3 målingene, for hver rater.
|
5 minutter
|
|
Beregning av pålitelighet mellom bedømmere
Tidsramme: 5 minutter
|
Inter-rater-pålitelighet vil bli beregnet ved hjelp av de 3 målingene, mellom vurderere.
|
5 minutter
|
|
Gradering av mageinnhold
Tidsramme: 5 minutter
|
Karakterskala: grad 0 betyr at ingen mageinnhold er visualisert i liggende og høyre lateral decubitus, grad 1 betyr at mageinnhold er visualisert i høyre lateral decubitus, men ikke i liggende decubitus, og grad 2 betyr at mageinnhold er visualisert i begge posisjoner
|
5 minutter
|
|
Magevolum (ryggleie)
Tidsramme: 5 minutter
|
Magevolum (ml) vil bli estimert ved å bruke det antrale tverrsnittsarealet oppnådd med pasienten i ryggleie
|
5 minutter
|
|
Magevolum (høyre lateral decubitus)
Tidsramme: 5 minutter
|
Gastrisk volum (ml) vil bli estimert ved å bruke det antrale tverrsnittsarealet oppnådd med pasienten i høyre lateral decubitus.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- 23-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .