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Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der quantitativen Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts bei reifen Gebärenden vor einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung

Das Vorhandensein fester Nahrungs- oder Flüssigkeitsrückstände im Magen ist immer ein großes Problem, wenn Patienten medizinische Eingriffe unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen, da das Risiko einer Lungenaspiration des Mageninhalts hoch ist. Dies ist besonders wichtig bei Notfalleingriffen, wenn eine Fastenzeit nicht eingehalten werden konnte. Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt ist eine schwerwiegende perioperative Komplikation der geburtshilflichen Anästhesie und mit Morbidität und Mortalität verbunden. Informationen aus einer Ultraschalluntersuchung des Magens am Krankenbett können eine sehr nützliche Quelle für die Entscheidung sein, ob es sicher ist, einen chirurgischen Eingriff fortzusetzen, abzubrechen oder zu verschieben. Die Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts hat sich bei nicht schwangeren Patientinnen als sehr machbar und praktisch erwiesen. Es wurde jedoch nicht geklärt, ob die Kompetenz, die Anästhesisten bei nicht schwangeren Probanden erreicht haben, auf die geburtshilfliche Bevölkerung übertragen werden kann, insbesondere bei termingerecht schwangeren Patienten, bei denen es aufgrund des Vorhandenseins der schwangeren Gebärmutter schwierig sein könnte, den Magen zu identifizieren. Obwohl die quantitative Beurteilung der Querschnittsfläche des Magenantrums im Hinblick auf die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit bei nicht schwangeren Erwachsenen evaluiert wurde, muss sie bei schwangeren Patientinnen noch evaluiert werden. Darüber hinaus wurde nicht festgestellt, ob die Leistung unerfahrener Bediener bei der quantitativen Beurteilung des Magens mit der Leistung erfahrener Bediener vergleichbar ist. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ausgebildete Anästhesisten den Mageninhalt schwangerer Patientinnen mittels Ultraschall zuverlässig beurteilen können, und evaluiert die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit des quantitativen Magenultraschalls bei termingerecht schwangeren Patientinnen, indem sie Anästhesisten unterschiedlicher Fachkenntnisse vergleicht. Die Forscher vermuten eine wesentliche bis nahezu perfekte Übereinstimmung in der Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der antralen Querschnittsfläche unter den Bewertern bei termingerecht schwangeren Patientinnen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärende schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt unter Neuraxialanästhesie geplant ist
  • ≥37 Wochen Gestationsalter
  • ≥18 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus II-III
  • Gewicht 50 bis 120 kg
  • Höhe ≥150 cm
  • Fähigkeit, die Beweggründe der Studienauswertungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • bekannte (vom Studienteilnehmer gemeldete) anomale Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • frühere chirurgische Eingriffe an Speiseröhre, Magen oder Oberbauch
  • Patienten, die unsere institutionellen Fastenanweisungen nicht befolgen (8 Stunden nach einer Mahlzeit und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenultraschall
Ultraschallmessungen des Antrums werden aufgezeichnet.
Das Magenantrum wird mittels Ultraschall gescannt.
Andere Namen:
  • Magenultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrum-Querschnittsfläche (Rückenlage)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Querschnittsfläche (in Zentimetern im Quadrat) des Antrums wird mit dem Ultraschallgerät in Rückenlage des Patienten gemessen. Die Messungen werden dreimal von 2 Untersuchern durchgeführt.
5 Minuten
Antrum-Querschnittsfläche (rechter lateraler Dekubitus)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Querschnittsfläche (in Zentimetern im Quadrat) des Antrums wird mit dem Ultraschallgerät gemessen, während sich der Patient in der rechten Seitenlage befindet. Die Messungen werden dreimal von 2 Untersuchern durchgeführt.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit wird anhand der drei Messungen für jeden Bewerter berechnet.
5 Minuten
Berechnung der Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern wird anhand der drei Messungen zwischen den Bewertern berechnet.
5 Minuten
Einstufung des Mageninhalts
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertungsskala: Note 0 bedeutet, dass in der Rückenlage und der rechten Seitenlage kein Mageninhalt sichtbar ist, Note 1 bedeutet, dass der Mageninhalt in der rechten Seitenlage, aber nicht in der Rückenlage sichtbar ist, und Note 2 bedeutet, dass der Mageninhalt in beiden Lagen sichtbar ist
5 Minuten
Magenvolumen (Rückenlage)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Magenvolumen (ml) wird anhand der antralen Querschnittsfläche geschätzt, die beim Patienten in Rückenlage ermittelt wurde
5 Minuten
Magenvolumen (rechter Seitendekubitus)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Magenvolumen (ml) wird anhand der antralen Querschnittsfläche geschätzt, die beim Patienten im rechten Seitendekubitus ermittelt wurde.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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