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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946447
Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der quantitativen Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts bei reifen Gebärenden vor einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung
22. Februar 2024 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Das Vorhandensein fester Nahrungs- oder Flüssigkeitsrückstände im Magen ist immer ein großes Problem, wenn Patienten medizinische Eingriffe unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen, da das Risiko einer Lungenaspiration des Mageninhalts hoch ist.
Dies ist besonders wichtig bei Notfalleingriffen, wenn eine Fastenzeit nicht eingehalten werden konnte.
Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt ist eine schwerwiegende perioperative Komplikation der geburtshilflichen Anästhesie und mit Morbidität und Mortalität verbunden.
Informationen aus einer Ultraschalluntersuchung des Magens am Krankenbett können eine sehr nützliche Quelle für die Entscheidung sein, ob es sicher ist, einen chirurgischen Eingriff fortzusetzen, abzubrechen oder zu verschieben.
Die Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts hat sich bei nicht schwangeren Patientinnen als sehr machbar und praktisch erwiesen.
Es wurde jedoch nicht geklärt, ob die Kompetenz, die Anästhesisten bei nicht schwangeren Probanden erreicht haben, auf die geburtshilfliche Bevölkerung übertragen werden kann, insbesondere bei termingerecht schwangeren Patienten, bei denen es aufgrund des Vorhandenseins der schwangeren Gebärmutter schwierig sein könnte, den Magen zu identifizieren.
Obwohl die quantitative Beurteilung der Querschnittsfläche des Magenantrums im Hinblick auf die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit bei nicht schwangeren Erwachsenen evaluiert wurde, muss sie bei schwangeren Patientinnen noch evaluiert werden.
Darüber hinaus wurde nicht festgestellt, ob die Leistung unerfahrener Bediener bei der quantitativen Beurteilung des Magens mit der Leistung erfahrener Bediener vergleichbar ist.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ausgebildete Anästhesisten den Mageninhalt schwangerer Patientinnen mittels Ultraschall zuverlässig beurteilen können, und evaluiert die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit des quantitativen Magenultraschalls bei termingerecht schwangeren Patientinnen, indem sie Anästhesisten unterschiedlicher Fachkenntnisse vergleicht.
Die Forscher vermuten eine wesentliche bis nahezu perfekte Übereinstimmung in der Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der antralen Querschnittsfläche unter den Bewertern bei termingerecht schwangeren Patientinnen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht gebärende schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt unter Neuraxialanästhesie geplant ist
- ≥37 Wochen Gestationsalter
- ≥18 Jahre alt
- ASA-Physikstatus II-III
- Gewicht 50 bis 120 kg
- Höhe ≥150 cm
- Fähigkeit, die Beweggründe der Studienauswertungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- bekannte (vom Studienteilnehmer gemeldete) anomale Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts
- frühere chirurgische Eingriffe an Speiseröhre, Magen oder Oberbauch
- Patienten, die unsere institutionellen Fastenanweisungen nicht befolgen (8 Stunden nach einer Mahlzeit und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magenultraschall
Ultraschallmessungen des Antrums werden aufgezeichnet.
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Das Magenantrum wird mittels Ultraschall gescannt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antrum-Querschnittsfläche (Rückenlage)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Querschnittsfläche (in Zentimetern im Quadrat) des Antrums wird mit dem Ultraschallgerät in Rückenlage des Patienten gemessen.
Die Messungen werden dreimal von 2 Untersuchern durchgeführt.
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5 Minuten
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Antrum-Querschnittsfläche (rechter lateraler Dekubitus)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Querschnittsfläche (in Zentimetern im Quadrat) des Antrums wird mit dem Ultraschallgerät gemessen, während sich der Patient in der rechten Seitenlage befindet.
Die Messungen werden dreimal von 2 Untersuchern durchgeführt.
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung der Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit wird anhand der drei Messungen für jeden Bewerter berechnet.
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5 Minuten
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Berechnung der Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern wird anhand der drei Messungen zwischen den Bewertern berechnet.
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5 Minuten
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Einstufung des Mageninhalts
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bewertungsskala: Note 0 bedeutet, dass in der Rückenlage und der rechten Seitenlage kein Mageninhalt sichtbar ist, Note 1 bedeutet, dass der Mageninhalt in der rechten Seitenlage, aber nicht in der Rückenlage sichtbar ist, und Note 2 bedeutet, dass der Mageninhalt in beiden Lagen sichtbar ist
|
5 Minuten
|
|
Magenvolumen (Rückenlage)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Magenvolumen (ml) wird anhand der antralen Querschnittsfläche geschätzt, die beim Patienten in Rückenlage ermittelt wurde
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5 Minuten
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Magenvolumen (rechter Seitendekubitus)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Magenvolumen (ml) wird anhand der antralen Querschnittsfläche geschätzt, die beim Patienten im rechten Seitendekubitus ermittelt wurde.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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