- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946447
Intra- og interbedømmers pålidelighed af kvantitativ ultralydsvurdering af maveindhold i terminsfødende før elektiv kejsersnit
22. februar 2024 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Tilstedeværelsen af fast føde eller væskerester i maven er altid et stort problem, når patienter kræver medicinske procedurer under sedation eller generel anæstesi på grund af den høje risiko for lungeaspiration af maveindholdet.
Dette er især vigtigt i nødprocedurer, hvor en fasteperiode ikke kunne observeres.
Pulmonal aspiration af maveindhold er en alvorlig perioperativ komplikation af obstetrisk anæstesi, og den er forbundet med morbiditet og dødelighed.
Oplysninger fra en bedside ultralydsvurdering af maven kan være en meget nyttig ressource til at afgøre, om det er sikkert at fortsætte, annullere eller forsinke et kirurgisk indgreb.
Ultralydsvurderingen af maveindholdet har vist sig at være meget gennemførlig og praktisk hos ikke-gravide patienter.
Det er dog ikke blevet fastslået, om den kompetence, som anæstesiologer opnår hos ikke-gravide forsøgspersoner, kan overføres til den obstetriske befolkning, især hos fuldtidsgravide patienter, hvor det kan være vanskeligt at identificere maven på grund af tilstedeværelsen af den gravide livmoder.
Selvom kvantitativ vurdering af det gastriske antrums tværsnitsareal med hensyn til intra- og interterrater-pålidelighed er blevet evalueret hos ikke-gravide voksne, mangler det at blive evalueret hos gravide patienter.
Endvidere er det ikke blevet fastslået, om nybegyndere er sammenlignelige med ekspertoperatører i den gastriske kvantitative vurdering.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om uddannede anæstesiologer pålideligt kan vurdere maveindholdet hos gravide patienter ved ultralyd, ved at evaluere inter- og intra-rater-pålideligheden af kvantitativ gastrisk ultralyd hos gravide patienter, der sammenligner anæstesiologer med forskelligt ekspertiseniveau.
Forskerne antager en væsentlig til næsten perfekt overensstemmelse i intra- og interterrater-pålideligheden af det antrale tværsnitsareal blandt bedømmere af gravide patienter, der er planlagt til elektiv kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-fødende gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit under neuraksial anæstesi
- ≥37 ugers svangerskabsalder
- ≥18 år
- ASA fysisk status II-III
- vægt 50 til 120 kg
- højde ≥150 cm
- evne til at forstå begrundelsen for undersøgelsesevalueringerne.
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet
- kendt (rapporteret af forsøgspersonen) anomal anatomi i den øvre mave-tarmkanal
- tidligere kirurgiske indgreb på spiserøret, maven eller den øvre del af maven
- patienter, der ikke følger vores institutionelle fasteinstruktioner (8 timer efter et måltid og 2 timer for klare væsker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk ultralyd
Ultralydsmålinger af antrum vil blive registreret.
|
Den gastriske antrum vil blive scannet ved hjælp af ultralyd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antralt tværsnitsareal (liggende stilling)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tværsnitsarealet (i kvadratcentimeter) af antrum vil blive målt med patienten i liggende stilling ved hjælp af ultralydsmaskinen.
Målinger vil blive udført 3 gange af 2 efterforskere.
|
5 minutter
|
|
Antralt tværsnitsareal (højre lateral decubitus)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tværsnitsarealet (i kvadratcentimeter) af antrum vil blive målt med patienten i højre lateral decubitusposition ved hjælp af ultralydsmaskinen.
Målinger vil blive udført 3 gange af 2 efterforskere.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater pålidelighedsberegning
Tidsramme: 5 minutter
|
Intra-rater-pålidelighed vil blive beregnet ved hjælp af de 3 målinger, for hver rater.
|
5 minutter
|
|
Beregning af pålidelighed mellem bedømmere
Tidsramme: 5 minutter
|
Inter-bedømmers pålidelighed vil blive beregnet ved hjælp af de 3 målinger, mellem bedømmere.
|
5 minutter
|
|
Gradering af maveindhold
Tidsramme: 5 minutter
|
Karakterskala: grad 0 betyder, at intet maveindhold er visualiseret i rygliggende og højre lateral decubitus, grad 1 betyder maveindhold er visualiseret i højre lateral decubitus, men ikke i rygliggende decubitus, og grad 2 betyder, at maveindhold er visualiseret i begge positioner
|
5 minutter
|
|
Mavevolumen (liggende stilling)
Tidsramme: 5 minutter
|
Gastrisk volumen (ml) vil blive estimeret ved hjælp af det antrale tværsnitsareal opnået med patienten i liggende stilling
|
5 minutter
|
|
Mavevolumen (højre lateral decubitus)
Tidsramme: 5 minutter
|
Gastrisk volumen (ml) vil blive estimeret ved hjælp af det antrale tværsnitsareal opnået med patienten i højre lateral decubitus.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .