- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05946447
Wiarygodność wewnątrz- i międzyosobowa ilościowej ultrasonograficznej oceny treści żołądkowej u rodzących o czasie przed planowym cięciem cesarskim
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Obecność stałych pokarmów lub pozostałości płynów w żołądku jest zawsze poważnym problemem, gdy pacjenci wymagają zabiegów medycznych w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, ze względu na wysokie ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc.
Jest to szczególnie ważne w procedurach awaryjnych, kiedy nie można było zachować okresu postu.
Aspiracja treści żołądkowej do płuc jest poważnym okołooperacyjnym powikłaniem znieczulenia położniczego i wiąże się z chorobowością i śmiertelnością.
Informacje z przyłóżkowej oceny ultrasonograficznej żołądka mogą być bardzo przydatnym źródłem do podjęcia decyzji, czy można bezpiecznie kontynuować, odwołać lub opóźnić zabieg chirurgiczny.
Ultrasonograficzna ocena treści żołądkowej okazała się bardzo wykonalna i praktyczna u pacjentek niebędących w ciąży.
Nie ustalono jednak, czy kompetencje zdobyte przez anestezjologów u pacjentek niebędących w ciąży można przenieść na populację położniczą, zwłaszcza u pacjentek w ciąży o czasie, gdzie rozpoznanie żołądka mogłoby być utrudnione ze względu na obecność ciężarnej macicy.
Chociaż ilościowa ocena pola przekroju poprzecznego jamy żołądka pod względem wiarygodności wewnątrz- i międzykręgowej była oceniana u dorosłych niebędących w ciąży, pozostaje ona do oceny u pacjentek w ciąży.
Ponadto nie ustalono, czy wyniki początkujących operatorów są porównywalne z operatorami ekspertami w ocenie ilościowej żołądka.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy przeszkoleni anestezjolodzy mogą wiarygodnie ocenić zawartość żołądka ciężarnych pacjentek za pomocą ultrasonografii, oceniając wiarygodność ilościowego USG żołądka u pacjentek w ciąży w terminie, porównując anestezjologów o różnym poziomie wiedzy.
Badacze stawiają hipotezę, że wśród oceniających pacjentki w ciąży zaplanowane na planowe cesarskie cięcie istnieje znaczna lub prawie doskonała zgodność co do wiarygodności wewnątrz- i międzyrasowej pola przekroju antralnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nierodzące w terminie kobiety w ciąży, u których zaplanowano cesarskie cięcie w znieczuleniu przewodowo-osiowym
- wiek ciążowy ≥37 tygodni
- ≥18 lat
- Stan fizyczny ASA II-III
- waga od 50 do 120 kg
- wzrost ≥150 cm
- umiejętność zrozumienia zasadności oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- znana (zgłoszona przez badanego) anomalia anatomiczna górnego odcinka przewodu pokarmowego
- wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na przełyku, żołądku lub nadbrzuszu
- pacjenci nieprzestrzegający naszych instytucjonalnych instrukcji postu (8 godzin po posiłku i 2 godziny w przypadku klarownych płynów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG żołądka
Rejestrowane będą pomiary ultrasonograficzne antrum.
|
Antrum żołądka zostanie zeskanowane za pomocą ultradźwięków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju antralnego (pozycja leżąca)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pole przekroju poprzecznego (w centymetrach kwadratowych) antrum zostanie zmierzone, gdy pacjent leży na plecach, za pomocą aparatu ultrasonograficznego.
Pomiary będą wykonywane 3 razy przez 2 badaczy.
|
5 minut
|
|
Pole przekroju antralnego (odleżyna boczna prawa)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pole przekroju poprzecznego (w centymetrach kwadratowych) antrum zostanie zmierzone, gdy pacjent leży na prawym boku, za pomocą aparatu ultrasonograficznego.
Pomiary będą wykonywane 3 razy przez 2 badaczy.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie wiarygodności wewnątrz oceniającego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rzetelność oceniającego zostanie obliczona na podstawie 3 pomiarów dla każdego oceniającego.
|
5 minut
|
|
Obliczanie rzetelności między oceniającymi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rzetelność między oceniającymi zostanie obliczona na podstawie 3 pomiarów między oceniającymi.
|
5 minut
|
|
Klasyfikacja zawartości żołądka
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala ocen: stopień 0 oznacza, że zawartość żołądka nie jest widoczna w pozycji leżącej na plecach i prawym boku, stopień 1 oznacza, że zawartość żołądka jest widoczna w pozycji prawego boku, ale nie w pozycji leżącej, a stopień 2 oznacza, że zawartość żołądka jest widoczna w obu pozycjach
|
5 minut
|
|
Objętość żołądka (pozycja leżąca)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Objętość żołądka (ml) zostanie oszacowana na podstawie pola przekroju antralnego uzyskanego u pacjenta w pozycji leżącej
|
5 minut
|
|
Objętość żołądka (odłożenie prawe boczne)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Objętość żołądka (ml) zostanie oszacowana na podstawie pola przekroju antralnego uzyskanego u pacjenta leżącego na prawym boku.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Aspiracja oddechowa
- Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .