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ヨガ呼吸介入前後の新型コロナウイルス感染症後の状態における MR 分光法 (SpeCY)

2023年7月13日 更新者:Medical University Innsbruck

ヨガ呼吸介入前後の、新型コロナウイルス感染症後の症状のある人とない人を対象とした、特徴のはっきりした個人における MR 分光法 - 探索的ランダム化比較試験

臨床的な観点から見ると、新型コロナウイルス感染症後の状態にある多くの患者が重度の衰弱性息切れに苦しんでいる一方で、日常的な肺検査では経験した問題の原因を見つけることができないことがわかりました。 呼吸困難が動悸、めまい、または不安を伴う場合、患者は通常「呼吸不全」と診断されます。 心身医学の観点から、機能不全呼吸の症状は、身体症状性障害という包括用語の下の「機能的症状」として分類できます。 したがって、呼吸に導かれたリラクゼーションに特に重点を置いたヨガ介入は、有望なアプローチです。 私たちは、呼吸機能不全の症状の根底にある、形態学的、心理学的、機能的、生物学的基礎に基づいて心身および体性精神の病態生理学を調査することを目的としています。 さらに、ポストコロナ状態の参加者の精神的および身体的症状の負担に対するヨガ介入のメカニズムを調査する予定です。 次に、健康な人、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者、身体症状性障害の患者など、他のグループに対するヨガの影響を比較することを目的としています。 ヨガガイド付き呼吸法へのコントロール介入として、社会的接触グループが使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症後の症状を持つ参加者の参加基準

    1. 対象となる患者は、PRECISE レジストリから、またはインスブルック医科大学の他の参加クリニックから、地元の広告を通じて、呼吸器外来クリニック (インスブルック医科大学、第 2 内科) で募集されます。
    2. 感染後3か月間持続する呼吸器症状(mMRC呼吸困難スコア≧1)。
    3. 閉塞性または拘束性の肺疾患または片側の横隔膜麻痺がないこと。
    4. 医師の評価によるDBと一致する症状を伴う病歴、およびナイメーヘンカットオフスコアが23を超えるかMIPの低下。 最後の 2 つの条件は、包含訪問時に容易にアクセスでき、客観化できるエントリ基準を提供するために選択されました。
    5. 年齢は 18 歳以上、50 歳未満。
    6. ヨガ中の交流やアンケートへの回答に必要なドイツ語の十分な知識。

COPD患者の参加基準

  1. 対象となる患者は、呼吸器外来クリニック(インスブルック医科大学)で募集されます。
  2. COPDの診断には、機能肺検査で得られる気管支拡張薬後のFEV1/FVC比が0.7未満であることが必要である(慢性閉塞性肺疾患に関する世界イニシアチブ(GOLD)科学委員会、2022年)。
  3. 3 か月間持続する呼吸器症状 (mMRC≧1)。
  4. 片側の横隔膜麻痺がないこと。
  5. 医師の評価によるDBと一致する症状を伴う病歴、およびナイメーヘンカットオフスコアが23を超えるかMIPの低下。 最後の 2 つの条件は、包含訪問時に容易にアクセスでき、客観化できるエントリ基準を提供するために選択されました。
  6. 年齢 18 歳以上、50 歳未満
  7. ヨガ中の交流とアンケートへの回答に必要なドイツ語の十分な知識

身体症状性障害のある参加者の参加基準

  1. 対象となる患者は、インスブルック医科大学精神科 I および II 大学病院で、また地元の広告を通じて募集されます。
  2. 以下のスコアを持つ身体症状性障害のスクリーニング陽性: SSD-12 ≥ 23、SSS-8 ≥ 9。
  3. 感染後3か月間続く呼吸器症状(mMRC≧1)。
  4. 閉塞性または拘束性の肺疾患または片側の横隔膜麻痺がないこと。
  5. 医師の評価によるDBと一致する症状を伴う病歴がなく、かつナイメーヘンカットオフスコアが23を超えるかMIPが低下している。 最後の 2 つの条件は、包含訪問時に容易にアクセスでき、客観化できるエントリ基準を提供するために選択されました。
  6. 年齢は 18 歳以上、50 歳未満。
  7. ヨガ中の交流やアンケートへの回答に必要なドイツ語の十分な知識。

健康な参加者の参加基準

  1. 参加資格のある参加者は、地元の広告を通じて募集されます。
  2. 重大な活動性の精神障害または身体表現障害がないこと
  3. 持続性呼吸器症状がないこと(mMRC< 1)。
  4. 閉塞性または拘束性の肺疾患または片側の横隔膜麻痺がないこと。
  5. 医師によって評価された DB と一致する症状を伴う病歴がなく、ナイメーヘンの質問票および MIP が正常範囲内であること。
  6. 年齢は 18 歳以上、50 歳未満。
  7. ヨガ中の交流やアンケートへの回答に必要なドイツ語の十分な知識。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症後の状態にある参加者の除外基準

    1. 体内の金属インプラント(ペースメーカー、外科用器具など)、恐怖症、閉所恐怖症、妊娠など、磁気共鳴画像法(MRI)を妨げる症状。
    2. 精神病や急性自殺傾向など、研究への参加を妨げる活動性の精神疾患。
    3. 重度の疲労により研究への参加が妨げられる。
    4. 構造的 MRI スキャンでの脳の構造的異常の以前の証拠。
    5. 過去にかなりの瞑想またはヨガの経験がある。
    6. -70%を超える既知の頸動脈狭窄がある患者、またはチルトテーブルおよびその他の心血管自律機能検査に対する心肺禁忌のある患者(例: バルサルバ法、深呼吸、立位テスト)。

COPD患者の除外基準

  1. 体内の金属インプラント(ペースメーカー、外科用器具など)、恐怖症、閉所恐怖症、妊娠など、磁気共鳴画像法(MRI)を妨げる症状。
  2. 精神病や急性自殺傾向など、研究への参加を妨げる活動性の精神疾患。
  3. 重度の疲労により研究への参加が妨げられる。
  4. 構造的 MRI スキャンでの脳の構造的異常の以前の証拠。
  5. 新型コロナウイルス感染症後の病歴。
  6. 過去にかなりの瞑想またはヨガの経験がある。
  7. -70%を超える既知の頸動脈狭窄がある患者、またはチルトテーブルおよびその他の心血管自律機能検査に対する心肺禁忌のある患者(例: バルサルバ法、深呼吸、立位テスト)。
  8. 長期酸素療法(LTOT)に依存している患者

身体症状性障害のある参加者の除外基準

  1. 体内の金属インプラント(ペースメーカー、外科用器具など)、恐怖症、閉所恐怖症、妊娠など、磁気共鳴画像法(MRI)を妨げる症状。
  2. 精神病や急性自殺傾向など、研究への参加を妨げるその他の活動性の精神疾患。
  3. 重度の疲労により研究への参加が妨げられる。
  4. 構造的 MRI スキャンでの脳の構造的異常の以前の証拠。
  5. 新型コロナウイルス感染症後の病歴。
  6. 過去にかなりの瞑想またはヨガの経験がある。
  7. -70%を超える既知の頸動脈狭窄がある患者、またはチルトテーブルおよびその他の心血管自律機能検査に対する心肺禁忌のある患者(例: バルサルバ法、深呼吸、立位テスト)。

健康な参加者の除外基準

  1. 体内の金属インプラント(ペースメーカー、外科用器具など)、恐怖症、閉所恐怖症、妊娠など、磁気共鳴画像法(MRI)を妨げる症状。
  2. 精神病や急性自殺傾向など、研究への参加を妨げる活動性の精神疾患。
  3. 構造的 MRI スキャンでの脳の構造的異常の以前の証拠。
  4. 新型コロナウイルス感染症後の病歴。
  5. 過去にかなりの瞑想またはヨガの経験がある。
  6. -70%を超える既知の頸動脈狭窄がある患者、またはチルトテーブルおよびその他の心血管自律機能検査に対する心肺禁忌のある患者(例: バルサルバ法、深呼吸、立位テスト)。

凡例: PRECISE = インスブルック医科大学で新型コロナウイルス感染症後の症状を持つ参加者を対象に実施された研究。 mMRC スコア = 修正された Medical Research Council スコア。 DB = 呼吸不全。 MIP = 最大吸気圧。 COPD = 慢性閉塞性肺疾患。 FEV1/FVC = 1秒間の努力呼気量/努力肺活量。 SSD-12 = 身体症状性障害 - B 基準スケール; SSS-8 = 身体症状スケール - 8;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ介入
呼吸不全のためのヨガ呼吸法
アクティブコンパレータ:社会的接触
積極的な比較対象としての社会的接触

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳画像処理
時間枠:10週間
31P MRI
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群との比較
時間枠:10週間
安静時機能的 MRI (rs-MRI)、スパイロメトリーおよび MRI における横隔膜機能、臨床検査分析、自律神経検査、アンケート
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2026年7月24日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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