Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-spektroskopi i post-covid-tillstånd före och efter en yogaandningsintervention (SpeCY)

13 juli 2023 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

MR-spektroskopi hos välkarakteriserade individer med och utan postcovid-tillstånd före och efter ett yogaandningsingrepp - en utforskande randomiserad kontrollerad studie

Ur ett kliniskt perspektiv finner vi att många patienter med Post COVID-tillstånd lider av svår och försvagande andnöd, medan rutinmässiga lungutredningar inte lyckas hitta orsaken till de upplevda problemen. Om dyspné är förknippad med hjärtklappning, yrsel eller ångest, diagnostiseras patienter ofta med "dysfunktionell andning". Ur ett psykosomatiskt perspektiv kan symtomet på dysfunktionell andning klassificeras som ett "funktionellt symptom" under paraplybeteckningen somatisk symtomstörning. Därför är yogainterventioner med särskild tonvikt på andningsstyrd avslappning ett lovande tillvägagångssätt. Vi syftar till att undersöka den psykosomatiska och somato-psykiska patofysiologin på en morfologisk, psykologisk, funktionell och biologisk grund som ligger bakom symtomen på dysfunktionell andning. Dessutom planerar vi att undersöka mekanismen för yogaintervention på den mentala och somatiska symtombördan hos deltagare med Post COVID-tillstånd. Sedan strävar vi efter att jämföra yogans inverkan på andra grupper - friska individer, patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), såväl som de med somatisk symtomstörning. Som kontrollintervention till Yogaguidad andningsövning kommer en social kontaktgrupp att användas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för deltagare med Post COVID-tillstånd

    1. Berättigade patienter kommer att rekryteras till andningspolikliniken (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) från PRECISE-registret eller från andra deltagande kliniker vid Medical University Innsbruck och via lokal annonsering.
    2. Ihållande andningssymtom i 3 månader efter infektion (mMRC dyspnépoäng ≥ 1).
    3. Frånvaro av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom eller unilateral diafragmatisk pares.
    4. Medicinsk historia med symtom som är kompatibla med DB som bedömts av läkaren OCH Nijmegen cut-off poäng på >23 eller reducerad MIP. De två sista villkoren valdes för att ge ett lättillgängligt och objektiverbart inträdeskriterium vid inkluderingsbesöket.
    5. Ålder >= 18 år, < 50 år.
    6. Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär.

Inklusionskriterier för deltagare med KOL

  1. Berättigade patienter kommer att rekryteras vid andningspolikliniken (Medical University Innsbruck).
  2. En postbronkodilator FEV1/FVC-kvot mindre än 0,7 erhållen vid funktionell lungtest krävs för diagnos av KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Ihållande andningssymtom i 3 månader (mMRC≥ 1).
  4. Avsaknad av unilateral diafragmatisk pares.
  5. Medicinsk historia med symtom som är kompatibla med DB som bedömts av läkaren OCH Nijmegen cut-off poäng på >23 eller reducerad MIP. De två sista villkoren valdes för att ge ett lättillgängligt och objektiverbart inträdeskriterium vid inkluderingsbesöket.
  6. Ålder >= 18 år, < 50 år
  7. Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär

Inklusionskriterier för deltagare med somatisk symtomstörning

  1. Berättigade patienter kommer att rekryteras vid University Hospital for Psychiatry I and II, Medical University Innsbruck) och via lokal annonsering.
  2. Screening positiv för somatiska symtomstörningar med följande poäng: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Ihållande luftvägssymtom i 3 månader efter infektion (mMRC≥ 1).
  4. Frånvaro av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom eller unilateral diafragmatisk pares.
  5. Frånvaro av medicinsk historia med symtom som är kompatibla med DB enligt bedömning av läkaren OCH Nijmegen cut-off poäng på >23 eller reducerad MIP. De två sista villkoren valdes för att ge ett lättillgängligt och objektiverbart inträdeskriterium vid inkluderingsbesöket.
  6. Ålder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär.

Inklusionskriterier för friska deltagare

  1. Berättigade deltagare kommer att rekryteras via lokal annons.
  2. Frånvaro av betydande aktiva psykiska eller somatiska störningar
  3. Frånvaro av ihållande andningssymtom (mMRC< 1).
  4. Frånvaro av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom eller unilateral diafragmatisk pares.
  5. Frånvaro av sjukdomshistoria med symtom som är kompatibla med DB enligt bedömningen av läkaren OCH Nijmegen frågeformuläret och MIP inom normala gränser.
  6. Ålder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för deltagare med tillstånd efter covid

    1. Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
    2. Aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykoser eller akut suicidalitet.
    3. Allvarlig trötthet som stör studiedeltagandet.
    4. Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
    5. Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
    6. Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).

Uteslutningskriterier för deltagare med KOL

  1. Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykoser eller akut suicidalitet.
  3. Allvarlig trötthet som stör studiedeltagandet.
  4. Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
  5. Medicinsk historia av tillstånd efter covid.
  6. Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
  7. Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).
  8. Patienter som är beroende av en långvarig syrgasbehandling (LTOT)

Uteslutningskriterier för deltagare med somatisk symtomstörning

  1. Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Andra aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykos eller akut suicidalitet.
  3. Allvarlig trötthet som stör studiedeltagandet.
  4. Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
  5. Medicinsk historia av tillstånd efter covid.
  6. Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
  7. Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).

Uteslutningskriterier för friska deltagare

  1. Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykoser eller akut suicidalitet.
  3. Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
  4. Medicinsk historia av tillstånd efter covid.
  5. Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
  6. Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).

legend: PRECISE = en studie utförd med deltagare med post-COVID-19 tillstånd vid Medical University of Innsbruck; mMRC poäng = modifierad medicinsk forskningsråds poäng; DB = dysfunktionell andning; MIP = maximalt inandningstryck; KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom; FEV1/FVC = forcerad utandningsvolym på en sekund/ forcerad vitalkapacitet; SSD-12 = Somatisk symtomstörning - B-kriterieskala; SSS-8 = Somatic Symptom Scale - 8;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: yoga intervention
yoga andningstekniker för dysfunktionell andning
Aktiv komparator: social kontakt
social kontakt som aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnavbildning
Tidsram: 10 veckor
31P MRI
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse med kontrollgrupper
Tidsram: 10 veckor
vilotillstånd funktionell MR (rs-MRI), diafragmatisk funktion vid spirometri och MR, laboratorieanalyser, autonoma tester, frågeformulär
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera