- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05946512
MR-spektroskopi i post-covid-tillstånd före och efter en yogaandningsintervention (SpeCY)
MR-spektroskopi hos välkarakteriserade individer med och utan postcovid-tillstånd före och efter ett yogaandningsingrepp - en utforskande randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philipp Alexander Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-post: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0505040
- E-post: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Philipp Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-post: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för deltagare med Post COVID-tillstånd
- Berättigade patienter kommer att rekryteras till andningspolikliniken (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) från PRECISE-registret eller från andra deltagande kliniker vid Medical University Innsbruck och via lokal annonsering.
- Ihållande andningssymtom i 3 månader efter infektion (mMRC dyspnépoäng ≥ 1).
- Frånvaro av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom eller unilateral diafragmatisk pares.
- Medicinsk historia med symtom som är kompatibla med DB som bedömts av läkaren OCH Nijmegen cut-off poäng på >23 eller reducerad MIP. De två sista villkoren valdes för att ge ett lättillgängligt och objektiverbart inträdeskriterium vid inkluderingsbesöket.
- Ålder >= 18 år, < 50 år.
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär.
Inklusionskriterier för deltagare med KOL
- Berättigade patienter kommer att rekryteras vid andningspolikliniken (Medical University Innsbruck).
- En postbronkodilator FEV1/FVC-kvot mindre än 0,7 erhållen vid funktionell lungtest krävs för diagnos av KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Ihållande andningssymtom i 3 månader (mMRC≥ 1).
- Avsaknad av unilateral diafragmatisk pares.
- Medicinsk historia med symtom som är kompatibla med DB som bedömts av läkaren OCH Nijmegen cut-off poäng på >23 eller reducerad MIP. De två sista villkoren valdes för att ge ett lättillgängligt och objektiverbart inträdeskriterium vid inkluderingsbesöket.
- Ålder >= 18 år, < 50 år
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär
Inklusionskriterier för deltagare med somatisk symtomstörning
- Berättigade patienter kommer att rekryteras vid University Hospital for Psychiatry I and II, Medical University Innsbruck) och via lokal annonsering.
- Screening positiv för somatiska symtomstörningar med följande poäng: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Ihållande luftvägssymtom i 3 månader efter infektion (mMRC≥ 1).
- Frånvaro av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom eller unilateral diafragmatisk pares.
- Frånvaro av medicinsk historia med symtom som är kompatibla med DB enligt bedömning av läkaren OCH Nijmegen cut-off poäng på >23 eller reducerad MIP. De två sista villkoren valdes för att ge ett lättillgängligt och objektiverbart inträdeskriterium vid inkluderingsbesöket.
- Ålder >= 18 år, < 50 år.
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär.
Inklusionskriterier för friska deltagare
- Berättigade deltagare kommer att rekryteras via lokal annons.
- Frånvaro av betydande aktiva psykiska eller somatiska störningar
- Frånvaro av ihållande andningssymtom (mMRC< 1).
- Frånvaro av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom eller unilateral diafragmatisk pares.
- Frånvaro av sjukdomshistoria med symtom som är kompatibla med DB enligt bedömningen av läkaren OCH Nijmegen frågeformuläret och MIP inom normala gränser.
- Ålder >= 18 år, < 50 år.
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket för interaktion under Yoga och ifyllande av frågeformulär.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för deltagare med tillstånd efter covid
- Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykoser eller akut suicidalitet.
- Allvarlig trötthet som stör studiedeltagandet.
- Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
- Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
- Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).
Uteslutningskriterier för deltagare med KOL
- Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykoser eller akut suicidalitet.
- Allvarlig trötthet som stör studiedeltagandet.
- Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
- Medicinsk historia av tillstånd efter covid.
- Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
- Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).
- Patienter som är beroende av en långvarig syrgasbehandling (LTOT)
Uteslutningskriterier för deltagare med somatisk symtomstörning
- Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
- Andra aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykos eller akut suicidalitet.
- Allvarlig trötthet som stör studiedeltagandet.
- Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
- Medicinsk historia av tillstånd efter covid.
- Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
- Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).
Uteslutningskriterier för friska deltagare
- Tillstånd som utesluter magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat i kroppen (t.ex. pacemakers, kirurgiska enheter), fobisk ångest, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktiva psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagandet såsom psykoser eller akut suicidalitet.
- Tidigare bevis på strukturell hjärnabnormitet på den strukturella MRI-skanningen.
- Medicinsk historia av tillstånd efter covid.
- Betydande tidigare erfarenhet av meditation eller yoga.
- Patienter med känd karotisstenos >70 % eller kardiopulmonella kontraindikationer för tiltbord och andra kardiovaskulära autonoma funktionstester (t.ex. Valsalva manöver, djupandning, stående test).
legend: PRECISE = en studie utförd med deltagare med post-COVID-19 tillstånd vid Medical University of Innsbruck; mMRC poäng = modifierad medicinsk forskningsråds poäng; DB = dysfunktionell andning; MIP = maximalt inandningstryck; KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom; FEV1/FVC = forcerad utandningsvolym på en sekund/ forcerad vitalkapacitet; SSD-12 = Somatisk symtomstörning - B-kriterieskala; SSS-8 = Somatic Symptom Scale - 8;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: yoga intervention
|
yoga andningstekniker för dysfunktionell andning
|
|
Aktiv komparator: social kontakt
|
social kontakt som aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärnavbildning
Tidsram: 10 veckor
|
31P MRI
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse med kontrollgrupper
Tidsram: 10 veckor
|
vilotillstånd funktionell MR (rs-MRI), diafragmatisk funktion vid spirometri och MR, laboratorieanalyser, autonoma tester, frågeformulär
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1034/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .