- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946512
Spectroscopie RM dans un état post-covid avant et après une intervention de respiration de yoga (SpeCY)
Spectroscopie IRM chez des individus bien caractérisés avec et sans condition post-COVID avant et après une intervention respiratoire de yoga - un essai contrôlé randomisé exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Alexander Nelles
- Numéro de téléphone: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0505040
- E-mail: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contact:
- Philipp Nelles
- Numéro de téléphone: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les participants ayant une condition post-COVID
- Les patients éligibles seront recrutés à la clinique ambulatoire respiratoire (université médicale d'Innsbruck, médecine interne II) à partir du registre PRECISE ou d'autres cliniques participantes de l'université médicale d'Innsbruck et via une annonce locale.
- Symptômes respiratoires persistants pendant 3 mois après l'infection (score de dyspnée mMRC ≥ 1).
- Absence de maladie pulmonaire obstructive ou restrictive ou de parésie diaphragmatique unilatérale.
- Antécédents médicaux avec symptômes compatibles avec DB tels qu'évalués par le médecin ET score seuil de Nimègue > 23 ou MIP réduit. Les deux dernières conditions ont été choisies pour fournir un critère d'entrée facilement accessible et objectivable lors de la visite d'inclusion.
- Âge >= 18 ans, < 50 ans.
- Connaissance suffisante de la langue allemande pour interagir pendant le yoga et remplir des questionnaires.
Critères d'inclusion pour les participants atteints de MPOC
- Les patients éligibles seront recrutés à la Clinique ambulatoire respiratoire (Université médicale d'Innsbruck).
- Un rapport VEMS/CVF postbronchodilatateur inférieur à 0,7 obtenu lors des tests pulmonaires fonctionnels est requis pour le diagnostic de BPCO (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Symptômes respiratoires persistants depuis 3 mois (mMRC≥ 1).
- Absence de parésie diaphragmatique unilatérale.
- Antécédents médicaux avec symptômes compatibles avec DB tels qu'évalués par le médecin ET score seuil de Nimègue > 23 ou MIP réduit. Les deux dernières conditions ont été choisies pour fournir un critère d'entrée facilement accessible et objectivable lors de la visite d'inclusion.
- Âge >= 18 ans, < 50 ans
- Connaissance suffisante de la langue allemande pour interagir pendant le yoga et remplir des questionnaires
Critères d'inclusion pour les participants présentant un trouble des symptômes somatiques
- Les patients éligibles seront recrutés à l'hôpital universitaire de psychiatrie I et II, Université médicale d'Innsbruck) et via une annonce locale.
- Dépistage positif pour le trouble des symptômes somatiques avec les scores suivants : SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Symptômes respiratoires persistants pendant 3 mois après l'infection (mMRC≥ 1).
- Absence de maladie pulmonaire obstructive ou restrictive ou de parésie diaphragmatique unilatérale.
- Absence d'antécédents médicaux avec symptômes compatibles avec DB tels qu'évalués par le médecin ET score seuil de Nimègue > 23 ou MIP réduit. Les deux dernières conditions ont été choisies pour fournir un critère d'entrée facilement accessible et objectivable lors de la visite d'inclusion.
- Âge >= 18 ans, < 50 ans.
- Connaissance suffisante de la langue allemande pour interagir pendant le yoga et remplir des questionnaires.
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé
- Les participants éligibles seront recrutés via une annonce locale.
- Absence de troubles mentaux ou somatiques actifs significatifs
- Absence de symptômes respiratoires persistants (mMRC< 1).
- Absence de maladie pulmonaire obstructive ou restrictive ou de parésie diaphragmatique unilatérale.
- Absence d'antécédents médicaux avec des symptômes compatibles avec DB tels qu'évalués par le médecin ET questionnaire de Nijmegen et MIP dans les limites normales..
- Âge >= 18 ans, < 50 ans.
- Connaissance suffisante de la langue allemande pour interagir pendant le yoga et remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les participants ayant une condition post-COVID
- Conditions excluant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que les implants métalliques dans le corps (par exemple, les stimulateurs cardiaques, les dispositifs chirurgicaux), l'anxiété phobique, la claustrophobie ou la grossesse.
- Conditions psychiatriques actives interférant avec la participation à l'étude telles que la psychose ou la suicidabilité aiguë.
- Fatigue sévère interférant avec la participation à l'étude.
- Preuve antérieure d'une anomalie structurelle du cerveau sur l'IRM structurelle.
- Expérience significative antérieure de méditation ou de yoga.
- Patients présentant une sténose carotidienne connue > 70 % ou des contre-indications cardio-pulmonaires pour la table basculante et d'autres tests de la fonction autonome cardiovasculaire (par ex. manœuvre de Valsalva, respiration profonde, test debout).
Critères d'exclusion pour les participants atteints de MPOC
- Conditions excluant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que les implants métalliques dans le corps (par exemple, les stimulateurs cardiaques, les dispositifs chirurgicaux), l'anxiété phobique, la claustrophobie ou la grossesse.
- Conditions psychiatriques actives interférant avec la participation à l'étude telles que la psychose ou la suicidabilité aiguë.
- Fatigue sévère interférant avec la participation à l'étude.
- Preuve antérieure d'une anomalie structurelle du cerveau sur l'IRM structurelle.
- Antécédents médicaux de l'état post COVID.
- Expérience significative antérieure de méditation ou de yoga.
- Patients présentant une sténose carotidienne connue > 70 % ou des contre-indications cardio-pulmonaires pour la table basculante et d'autres tests de la fonction autonome cardiovasculaire (par ex. manœuvre de Valsalva, respiration profonde, test debout).
- Patients dépendants d'une oxygénothérapie au long cours (LTOT)
Critères d'exclusion pour les participants présentant un trouble des symptômes somatiques
- Conditions excluant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que les implants métalliques dans le corps (par exemple, les stimulateurs cardiaques, les dispositifs chirurgicaux), l'anxiété phobique, la claustrophobie ou la grossesse.
- Autres conditions psychiatriques actives interférant avec la participation à l'étude telles que la psychose ou la suicidabilité aiguë.
- Fatigue sévère interférant avec la participation à l'étude.
- Preuve antérieure d'une anomalie structurelle du cerveau sur l'IRM structurelle.
- Antécédents médicaux de l'état post COVID.
- Expérience significative antérieure de méditation ou de yoga.
- Patients présentant une sténose carotidienne connue > 70 % ou des contre-indications cardio-pulmonaires pour la table basculante et d'autres tests de la fonction autonome cardiovasculaire (par ex. manœuvre de Valsalva, respiration profonde, test debout).
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé
- Conditions excluant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que les implants métalliques dans le corps (par exemple, les stimulateurs cardiaques, les dispositifs chirurgicaux), l'anxiété phobique, la claustrophobie ou la grossesse.
- Conditions psychiatriques actives interférant avec la participation à l'étude telles que la psychose ou la suicidabilité aiguë.
- Preuve antérieure d'une anomalie structurelle du cerveau sur l'IRM structurelle.
- Antécédents médicaux de l'état post COVID.
- Expérience significative antérieure de méditation ou de yoga.
- Patients présentant une sténose carotidienne connue > 70 % ou des contre-indications cardio-pulmonaires pour la table basculante et d'autres tests de la fonction autonome cardiovasculaire (par ex. manœuvre de Valsalva, respiration profonde, test debout).
légende : PRECISE = une étude menée auprès de participants atteints d'une maladie post-COVID-19 à l'Université de médecine d'Innsbruck ; score mMRC = score modifié du conseil de la recherche médicale ; DB = respiration dysfonctionnelle ; MIP = pression inspiratoire maximale ; MPOC = maladie pulmonaire obstructive chronique ; VEMS/CVF = volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée ; SSD-12 = Trouble des symptômes somatiques - Échelle des critères B ; SSS-8 = Échelle des symptômes somatiques - 8 ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention yogique
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techniques de respiration de yoga pour la respiration dysfonctionnelle
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Comparateur actif: contact social
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le contact social comme comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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imagerie cérébrale
Délai: 10 semaines
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IRM 31P
|
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comparaison avec des groupes de contrôle
Délai: 10 semaines
|
IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRM-rs), fonction diaphragmatique en spirométrie et IRM, analyses de laboratoire, tests autonomes, questionnaires
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1034/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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