Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МР-спектроскопия в постковидном состоянии до и после дыхательной терапии йогой (SpeCY)

13 июля 2023 г. обновлено: Medical University Innsbruck

МР-спектроскопия у хорошо охарактеризованных людей с состоянием после COVID и без него до и после вмешательства в дыхательную йогу - исследовательское рандомизированное контролируемое исследование

С клинической точки зрения мы обнаруживаем, что многие пациенты с состоянием после COVID страдают от тяжелой и изнурительной одышки, в то время как обычные легочные исследования не могут найти причину возникших проблем. Если одышка сочетается с учащенным сердцебиением, головокружением или беспокойством, у пациентов обычно диагностируют «дисфункциональное дыхание». С психосоматической точки зрения симптом дисфункционального дыхания можно классифицировать как «функциональный симптом» под общим термином расстройства соматических симптомов. Таким образом, многообещающим подходом являются занятия йогой с особым акцентом на расслабление с помощью дыхания. Мы стремимся исследовать психосоматику и соматопсихическую патофизиологию на морфологической, психологической, функциональной и биологической основе, лежащей в основе симптома дисфункционального дыхания. Кроме того, мы планируем исследовать механизм воздействия йоги на бремя психических и соматических симптомов у участников с состоянием после COVID. Затем мы стремимся сравнить влияние йоги на другие группы — здоровых людей, пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также пациентов с соматическими симптомами расстройства. В качестве контрольного вмешательства в дыхательные упражнения под руководством йоги будет использоваться социальная контактная группа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для участников с состоянием после COVID

    1. Подходящие пациенты будут набраны в Респираторной амбулаторной клинике (Медицинский университет Инсбрука, Терапия II) из реестра PRECISE или из других участвующих клиник Медицинского университета Инсбрука и через местную рекламу.
    2. Стойкие респираторные симптомы в течение 3 месяцев после заражения (оценка одышки по шкале mMRC ≥ 1).
    3. Отсутствие обструктивного или рестриктивного заболевания легких или одностороннего пареза диафрагмы.
    4. Медицинский анамнез с симптомами, совместимыми с ДБ, по оценке врача И пороговым баллом по шкале Неймегена> 23 или сниженным MIP. Последние два условия были выбраны для обеспечения легкодоступного и объективируемого критерия включения при посещении включения.
    5. Возраст >= 18 лет, < 50 лет.
    6. Достаточное знание немецкого языка для общения во время йоги и заполнения анкет.

Критерии включения для участников с ХОБЛ

  1. Подходящие пациенты будут набраны в Респираторной амбулаторной клинике (Медицинский университет Инсбрука).
  2. Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7, полученное при функциональном легочном тестировании, необходимо для диагностики ХОБЛ (Научный комитет Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), 2022).
  3. Стойкие респираторные симптомы в течение 3 месяцев (mMRC≥ 1).
  4. Отсутствие одностороннего пареза диафрагмы.
  5. Медицинский анамнез с симптомами, совместимыми с ДБ, по оценке врача И пороговым баллом по шкале Неймегена> 23 или сниженным MIP. Последние два условия были выбраны для обеспечения легкодоступного и объективируемого критерия включения при посещении включения.
  6. Возраст >= 18 лет, < 50 лет
  7. Достаточное знание немецкого языка для взаимодействия во время йоги и заполнения анкет

Критерии включения для участников с соматическими симптомами расстройства

  1. Подходящие пациенты будут набираться в Университетской психиатрической больнице I и II, Медицинском университете Инсбрука) и через местную рекламу.
  2. Положительный результат скрининга на расстройство соматических симптомов со следующими баллами: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Стойкие респираторные симптомы в течение 3 месяцев после заражения (mMRC≥ 1).
  4. Отсутствие обструктивного или рестриктивного заболевания легких или одностороннего пареза диафрагмы.
  5. Отсутствие в анамнезе симптомов, совместимых с ДБ, по оценке врача И предельный балл по шкале Неймегена > 23 или сниженный MIP. Последние два условия были выбраны для обеспечения легкодоступного и объективируемого критерия включения при посещении включения.
  6. Возраст >= 18 лет, < 50 лет.
  7. Достаточное знание немецкого языка для общения во время йоги и заполнения анкет.

Критерии включения для здоровых участников

  1. Приемлемые участники будут набраны через местную рекламу.
  2. Отсутствие значительных активных психических или соматических расстройств
  3. Отсутствие стойких респираторных симптомов (mMRC<1).
  4. Отсутствие обструктивного или рестриктивного заболевания легких или одностороннего пареза диафрагмы.
  5. Отсутствие в анамнезе симптомов, совместимых с ДБ, по оценке врача по опроснику И Неймегена и МИП в пределах нормы.
  6. Возраст >= 18 лет, < 50 лет.
  7. Достаточное знание немецкого языка для общения во время йоги и заполнения анкет.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для участников с состоянием после COVID

    1. Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
    2. Активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
    3. Сильная усталость, препятствующая участию в исследовании.
    4. Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
    5. Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
    6. Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).

Критерии исключения для участников с ХОБЛ

  1. Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
  2. Активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
  3. Сильная усталость, препятствующая участию в исследовании.
  4. Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
  5. Медицинский анамнез состояния после COVID.
  6. Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
  7. Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).
  8. Пациенты, зависимые от длительной оксигенотерапии (LTOT)

Критерии исключения для участников с соматическими симптомами расстройства

  1. Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
  2. Другие активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
  3. Сильная усталость, препятствующая участию в исследовании.
  4. Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
  5. Медицинский анамнез состояния после COVID.
  6. Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
  7. Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).

Критерии исключения для здоровых участников

  1. Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
  2. Активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
  3. Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
  4. Медицинский анамнез состояния после COVID.
  5. Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
  6. Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).

легенда: PRECISE = исследование, проведенное с участием участников с состоянием после COVID-19 в Медицинском университете Инсбрука; оценка mMRC = модифицированная оценка совета по медицинским исследованиям; DB = дисфункциональное дыхание; MIP = максимальное давление вдоха; ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь легких; ОФВ1/ФЖЕЛ = объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких; SSD-12 = соматические симптомы расстройства - шкала критериев B; SSS-8 = Шкала соматических симптомов - 8;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство йоги
дыхательные техники йоги при нарушении дыхания
Активный компаратор: социальный контакт
социальный контакт как активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуализация мозга
Временное ограничение: 10 недель
31P МРТ
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение с контрольными группами
Временное ограничение: 10 недель
функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-MRI), функция диафрагмы в спирометрии и МРТ, лабораторные анализы, вегетативные тесты, опросники
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться