- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05946512
МР-спектроскопия в постковидном состоянии до и после дыхательной терапии йогой (SpeCY)
МР-спектроскопия у хорошо охарактеризованных людей с состоянием после COVID и без него до и после вмешательства в дыхательную йогу - исследовательское рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philipp Alexander Nelles
- Номер телефона: 0505040
- Электронная почта: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0505040
- Электронная почта: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Контакт:
- Philipp Nelles
- Номер телефона: 0505040
- Электронная почта: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для участников с состоянием после COVID
- Подходящие пациенты будут набраны в Респираторной амбулаторной клинике (Медицинский университет Инсбрука, Терапия II) из реестра PRECISE или из других участвующих клиник Медицинского университета Инсбрука и через местную рекламу.
- Стойкие респираторные симптомы в течение 3 месяцев после заражения (оценка одышки по шкале mMRC ≥ 1).
- Отсутствие обструктивного или рестриктивного заболевания легких или одностороннего пареза диафрагмы.
- Медицинский анамнез с симптомами, совместимыми с ДБ, по оценке врача И пороговым баллом по шкале Неймегена> 23 или сниженным MIP. Последние два условия были выбраны для обеспечения легкодоступного и объективируемого критерия включения при посещении включения.
- Возраст >= 18 лет, < 50 лет.
- Достаточное знание немецкого языка для общения во время йоги и заполнения анкет.
Критерии включения для участников с ХОБЛ
- Подходящие пациенты будут набраны в Респираторной амбулаторной клинике (Медицинский университет Инсбрука).
- Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7, полученное при функциональном легочном тестировании, необходимо для диагностики ХОБЛ (Научный комитет Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), 2022).
- Стойкие респираторные симптомы в течение 3 месяцев (mMRC≥ 1).
- Отсутствие одностороннего пареза диафрагмы.
- Медицинский анамнез с симптомами, совместимыми с ДБ, по оценке врача И пороговым баллом по шкале Неймегена> 23 или сниженным MIP. Последние два условия были выбраны для обеспечения легкодоступного и объективируемого критерия включения при посещении включения.
- Возраст >= 18 лет, < 50 лет
- Достаточное знание немецкого языка для взаимодействия во время йоги и заполнения анкет
Критерии включения для участников с соматическими симптомами расстройства
- Подходящие пациенты будут набираться в Университетской психиатрической больнице I и II, Медицинском университете Инсбрука) и через местную рекламу.
- Положительный результат скрининга на расстройство соматических симптомов со следующими баллами: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Стойкие респираторные симптомы в течение 3 месяцев после заражения (mMRC≥ 1).
- Отсутствие обструктивного или рестриктивного заболевания легких или одностороннего пареза диафрагмы.
- Отсутствие в анамнезе симптомов, совместимых с ДБ, по оценке врача И предельный балл по шкале Неймегена > 23 или сниженный MIP. Последние два условия были выбраны для обеспечения легкодоступного и объективируемого критерия включения при посещении включения.
- Возраст >= 18 лет, < 50 лет.
- Достаточное знание немецкого языка для общения во время йоги и заполнения анкет.
Критерии включения для здоровых участников
- Приемлемые участники будут набраны через местную рекламу.
- Отсутствие значительных активных психических или соматических расстройств
- Отсутствие стойких респираторных симптомов (mMRC<1).
- Отсутствие обструктивного или рестриктивного заболевания легких или одностороннего пареза диафрагмы.
- Отсутствие в анамнезе симптомов, совместимых с ДБ, по оценке врача по опроснику И Неймегена и МИП в пределах нормы.
- Возраст >= 18 лет, < 50 лет.
- Достаточное знание немецкого языка для общения во время йоги и заполнения анкет.
Критерий исключения:
Критерии исключения для участников с состоянием после COVID
- Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
- Активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
- Сильная усталость, препятствующая участию в исследовании.
- Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
- Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
- Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).
Критерии исключения для участников с ХОБЛ
- Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
- Активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
- Сильная усталость, препятствующая участию в исследовании.
- Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
- Медицинский анамнез состояния после COVID.
- Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
- Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).
- Пациенты, зависимые от длительной оксигенотерапии (LTOT)
Критерии исключения для участников с соматическими симптомами расстройства
- Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
- Другие активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
- Сильная усталость, препятствующая участию в исследовании.
- Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
- Медицинский анамнез состояния после COVID.
- Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
- Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).
Критерии исключения для здоровых участников
- Состояния, препятствующие магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты в организме (например, кардиостимуляторы, хирургические устройства), фобическая тревога, клаустрофобия или беременность.
- Активные психические состояния, препятствующие участию в исследовании, такие как психоз или острые суицидальные наклонности.
- Предыдущие доказательства структурной аномалии головного мозга на структурной МРТ.
- Медицинский анамнез состояния после COVID.
- Значительный предыдущий опыт медитации или йоги.
- Пациенты с известным стенозом сонных артерий >70% или сердечно-легочными противопоказаниями для тилт-таблицы и других тестов сердечно-сосудистой вегетативной функции (например, проба Вальсальвы, глубокое дыхание, стоячая проба).
легенда: PRECISE = исследование, проведенное с участием участников с состоянием после COVID-19 в Медицинском университете Инсбрука; оценка mMRC = модифицированная оценка совета по медицинским исследованиям; DB = дисфункциональное дыхание; MIP = максимальное давление вдоха; ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь легких; ОФВ1/ФЖЕЛ = объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких; SSD-12 = соматические симптомы расстройства - шкала критериев B; SSS-8 = Шкала соматических симптомов - 8;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство йоги
|
дыхательные техники йоги при нарушении дыхания
|
|
Активный компаратор: социальный контакт
|
социальный контакт как активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуализация мозга
Временное ограничение: 10 недель
|
31P МРТ
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение с контрольными группами
Временное ограничение: 10 недель
|
функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-MRI), функция диафрагмы в спирометрии и МРТ, лабораторные анализы, вегетативные тесты, опросники
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1034/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .