- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946512
Espectroscopia de RM en condiciones poscovid antes y después de una intervención de respiración de yoga (SpeCY)
Espectroscopía de RM en individuos bien caracterizados con y sin condición posterior a COVID antes y después de una intervención de respiración de yoga: un ensayo controlado aleatorio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Alexander Nelles
- Número de teléfono: 0505040
- Correo electrónico: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0505040
- Correo electrónico: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contacto:
- Philipp Nelles
- Número de teléfono: 0505040
- Correo electrónico: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para participantes con condición Post COVID
- Los pacientes elegibles serán reclutados en la Clínica para Pacientes Externos Respiratorios (Universidad de Medicina de Innsbruck, Medicina Interna II) del registro PRECISE o de otras clínicas participantes en la Universidad de Medicina de Innsbruck ya través de anuncios locales.
- Síntomas respiratorios persistentes durante 3 meses después de la infección (puntuación de disnea mMRC ≥ 1).
- Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva o paresia diafragmática unilateral.
- Antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y puntaje de corte de Nijmegen de >23 o MIP reducido. Las dos últimas condiciones se eligieron para proporcionar un criterio de entrada fácilmente accesible y objetivable en la visita de inclusión.
- Edad >= 18 años, < 50 años.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.
Criterios de inclusión para participantes con EPOC
- Los pacientes elegibles serán reclutados en la Clínica para Pacientes Externos Respiratorios (Universidad de Medicina de Innsbruck).
- Se requiere una relación FEV1/FVC posbroncodilatador inferior a 0,7 obtenida en pruebas pulmonares funcionales para el diagnóstico de EPOC (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Síntomas respiratorios persistentes durante 3 meses (mMRC≥ 1).
- Ausencia de paresia diafragmática unilateral.
- Antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y puntaje de corte de Nijmegen de >23 o MIP reducido. Las dos últimas condiciones se eligieron para proporcionar un criterio de entrada fácilmente accesible y objetivable en la visita de inclusión.
- Edad >= 18 años, < 50 años
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.
Criterios de inclusión para participantes con trastorno de síntomas somáticos
- Los pacientes elegibles serán reclutados en el Hospital Universitario de Psiquiatría I y II, Universidad Médica de Innsbruck) y a través de anuncios locales.
- Cribado positivo para trastorno de síntomas somáticos con las siguientes puntuaciones: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Síntomas respiratorios persistentes durante 3 meses después de la infección (mMRC≥ 1).
- Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva o paresia diafragmática unilateral.
- Ausencia de antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y puntaje de corte de Nijmegen de> 23 o MIP reducido. Las dos últimas condiciones se eligieron para proporcionar un criterio de entrada fácilmente accesible y objetivable en la visita de inclusión.
- Edad >= 18 años, < 50 años.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.
Criterios de inclusión para participantes sanos
- Los participantes elegibles serán reclutados a través de anuncios locales.
- Ausencia de trastornos mentales o somáticos activos significativos
- Ausencia de síntomas respiratorios persistentes (mMRC< 1).
- Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva o paresia diafragmática unilateral.
- Ausencia de antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y el cuestionario de Nijmegen y MIP dentro de los límites normales.
- Edad >= 18 años, < 50 años.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para participantes con condición post COVID
- Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
- Afecciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
- Fatiga severa que interfiere con la participación en el estudio.
- Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
- Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
- Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).
Criterios de exclusión para participantes con EPOC
- Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
- Afecciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
- Fatiga severa que interfiere con la participación en el estudio.
- Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
- Historial médico de condición post COVID.
- Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
- Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).
- Pacientes dependientes de una terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT)
Criterios de exclusión para participantes con trastorno de síntomas somáticos
- Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
- Otras condiciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
- Fatiga severa que interfiere con la participación en el estudio.
- Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
- Historial médico de condición post COVID.
- Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
- Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).
Criterios de exclusión para participantes sanos
- Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
- Afecciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
- Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
- Historial médico de condición post COVID.
- Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
- Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).
Leyenda: PRECISE = un estudio realizado con participantes con condición post-COVID-19 en la Universidad Médica de Innsbruck; puntuación mMRC = puntuación modificada del consejo de investigación médica; DB = respiración disfuncional; PIM = presión inspiratoria máxima; EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FEV1/FVC = volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada; SSD-12 = Trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B; SSS-8 = Escala de Síntomas Somáticos - 8;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención de yoga
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técnicas de respiración de yoga para la respiración disfuncional
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Comparador activo: contacto social
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contacto social como comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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imagen mental
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Resonancia magnética 31P
|
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación con grupos de control
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
MRI funcional en estado de reposo (rs-MRI), función diafragmática en espirometría y MRI, análisis de laboratorio, pruebas autonómicas, cuestionarios
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1034/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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