Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Espectroscopia de RM en condiciones poscovid antes y después de una intervención de respiración de yoga (SpeCY)

13 de julio de 2023 actualizado por: Medical University Innsbruck

Espectroscopía de RM en individuos bien caracterizados con y sin condición posterior a COVID antes y después de una intervención de respiración de yoga: un ensayo controlado aleatorio exploratorio

Desde una perspectiva clínica, encontramos que muchos pacientes con condición Post COVID sufren de dificultad para respirar grave y debilitante, mientras que las investigaciones pulmonares de rutina no logran encontrar la causa de los problemas experimentados. Si la disnea se asocia con palpitaciones, mareos o ansiedad, los pacientes suelen ser diagnosticados con "respiración disfuncional". Desde una perspectiva psicosomática, el síntoma de respiración disfuncional se puede clasificar como un "síntoma funcional" bajo el término general de trastorno de síntomas somáticos. Por lo tanto, las intervenciones de yoga con especial énfasis en la relajación guiada por la respiración son un enfoque prometedor. Nuestro objetivo es investigar la fisiopatología psicosomática y somatopsíquica sobre una base morfológica, psicológica, funcional y biológica que subyace al síntoma de la respiración disfuncional. Además, planeamos investigar el mecanismo de la intervención del Yoga en la carga de síntomas mentales y somáticos de los participantes con condición Post COVID. Luego, nuestro objetivo es comparar el impacto del Yoga en otros grupos: individuos sanos, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), así como aquellos con trastorno de síntomas somáticos. Como intervención de control a los ejercicios de respiración guiados por Yoga se utilizará un grupo de contacto social.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para participantes con condición Post COVID

    1. Los pacientes elegibles serán reclutados en la Clínica para Pacientes Externos Respiratorios (Universidad de Medicina de Innsbruck, Medicina Interna II) del registro PRECISE o de otras clínicas participantes en la Universidad de Medicina de Innsbruck ya través de anuncios locales.
    2. Síntomas respiratorios persistentes durante 3 meses después de la infección (puntuación de disnea mMRC ≥ 1).
    3. Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva o paresia diafragmática unilateral.
    4. Antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y puntaje de corte de Nijmegen de >23 o MIP reducido. Las dos últimas condiciones se eligieron para proporcionar un criterio de entrada fácilmente accesible y objetivable en la visita de inclusión.
    5. Edad >= 18 años, < 50 años.
    6. Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.

Criterios de inclusión para participantes con EPOC

  1. Los pacientes elegibles serán reclutados en la Clínica para Pacientes Externos Respiratorios (Universidad de Medicina de Innsbruck).
  2. Se requiere una relación FEV1/FVC posbroncodilatador inferior a 0,7 obtenida en pruebas pulmonares funcionales para el diagnóstico de EPOC (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Síntomas respiratorios persistentes durante 3 meses (mMRC≥ 1).
  4. Ausencia de paresia diafragmática unilateral.
  5. Antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y puntaje de corte de Nijmegen de >23 o MIP reducido. Las dos últimas condiciones se eligieron para proporcionar un criterio de entrada fácilmente accesible y objetivable en la visita de inclusión.
  6. Edad >= 18 años, < 50 años
  7. Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.

Criterios de inclusión para participantes con trastorno de síntomas somáticos

  1. Los pacientes elegibles serán reclutados en el Hospital Universitario de Psiquiatría I y II, Universidad Médica de Innsbruck) y a través de anuncios locales.
  2. Cribado positivo para trastorno de síntomas somáticos con las siguientes puntuaciones: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Síntomas respiratorios persistentes durante 3 meses después de la infección (mMRC≥ 1).
  4. Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva o paresia diafragmática unilateral.
  5. Ausencia de antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y puntaje de corte de Nijmegen de> 23 o MIP reducido. Las dos últimas condiciones se eligieron para proporcionar un criterio de entrada fácilmente accesible y objetivable en la visita de inclusión.
  6. Edad >= 18 años, < 50 años.
  7. Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.

Criterios de inclusión para participantes sanos

  1. Los participantes elegibles serán reclutados a través de anuncios locales.
  2. Ausencia de trastornos mentales o somáticos activos significativos
  3. Ausencia de síntomas respiratorios persistentes (mMRC< 1).
  4. Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva o paresia diafragmática unilateral.
  5. Ausencia de antecedentes médicos con síntomas compatibles con DB evaluados por el médico Y el cuestionario de Nijmegen y MIP dentro de los límites normales.
  6. Edad >= 18 años, < 50 años.
  7. Conocimiento suficiente del idioma alemán para la interacción durante el Yoga y la realización de cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para participantes con condición post COVID

    1. Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
    2. Afecciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
    3. Fatiga severa que interfiere con la participación en el estudio.
    4. Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
    5. Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
    6. Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).

Criterios de exclusión para participantes con EPOC

  1. Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
  2. Afecciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
  3. Fatiga severa que interfiere con la participación en el estudio.
  4. Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
  5. Historial médico de condición post COVID.
  6. Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
  7. Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).
  8. Pacientes dependientes de una terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT)

Criterios de exclusión para participantes con trastorno de síntomas somáticos

  1. Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
  2. Otras condiciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
  3. Fatiga severa que interfiere con la participación en el estudio.
  4. Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
  5. Historial médico de condición post COVID.
  6. Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
  7. Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).

Criterios de exclusión para participantes sanos

  1. Condiciones que impiden la resonancia magnética nuclear (RMN), como implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., marcapasos, dispositivos quirúrgicos), ansiedad fóbica, claustrofobia o embarazo.
  2. Afecciones psiquiátricas activas que interfieren con la participación en el estudio, como psicosis o tendencias suicidas agudas.
  3. Evidencia previa de anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética estructural.
  4. Historial médico de condición post COVID.
  5. Experiencia previa significativa en meditación o yoga.
  6. Pacientes con estenosis carotídea conocida >70 % o contraindicaciones cardiopulmonares para la mesa basculante y otras pruebas de función autonómica cardiovascular (p. maniobra de Valsalva, respiración profunda, prueba de pie).

Leyenda: PRECISE = un estudio realizado con participantes con condición post-COVID-19 en la Universidad Médica de Innsbruck; puntuación mMRC = puntuación modificada del consejo de investigación médica; DB = respiración disfuncional; PIM = presión inspiratoria máxima; EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FEV1/FVC = volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada; SSD-12 = Trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B; SSS-8 = Escala de Síntomas Somáticos - 8;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de yoga
técnicas de respiración de yoga para la respiración disfuncional
Comparador activo: contacto social
contacto social como comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
imagen mental
Periodo de tiempo: 10 semanas
Resonancia magnética 31P
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación con grupos de control
Periodo de tiempo: 10 semanas
MRI funcional en estado de reposo (rs-MRI), función diafragmática en espirometría y MRI, análisis de laboratorio, pruebas autonómicas, cuestionarios
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir