- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946512
Espectroscopia de RM em condição pós-covid antes e após uma intervenção de respiração de ioga (SpeCY)
Espectroscopia de RM em indivíduos bem caracterizados com e sem condição pós-COVID antes e após uma intervenção de respiração de ioga - um estudo controlado randomizado exploratório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Alexander Nelles
- Número de telefone: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Estude backup de contato
- Nome: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0505040
- E-mail: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contato:
- Philipp Nelles
- Número de telefone: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes com condição pós-COVID
- Os pacientes elegíveis serão recrutados no Ambulatório Respiratório (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) a partir do registro PRECISE ou de outras clínicas participantes da Medical University Innsbruck e por meio de anúncio local.
- Sintomas respiratórios persistentes por 3 meses após a infecção (escore de dispneia mMRC ≥ 1).
- Ausência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva ou paresia diafragmática unilateral.
- Histórico médico com sintomas compatíveis com DB conforme avaliado pelo médico E pontuação de corte de Nijmegen > 23 ou PImáx reduzida. As duas últimas condições foram escolhidas para fornecer um critério de entrada facilmente acessível e objetivo na visita de inclusão.
- Idade >= 18 anos, < 50 anos.
- Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários.
Critérios de inclusão para participantes com DPOC
- Os pacientes elegíveis serão recrutados no Ambulatório Respiratório (Medical University Innsbruck).
- Uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 0,7 obtida em testes pulmonares funcionais é necessária para o diagnóstico de DPOC (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Sintomas respiratórios persistentes há 3 meses (mMRC≥ 1).
- Ausência de paresia diafragmática unilateral.
- Histórico médico com sintomas compatíveis com DB conforme avaliado pelo médico E pontuação de corte de Nijmegen > 23 ou PImáx reduzida. As duas últimas condições foram escolhidas para fornecer um critério de entrada facilmente acessível e objetivo na visita de inclusão.
- Idade >= 18 anos, < 50 anos
- Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários
Critérios de inclusão para participantes com transtorno de sintomas somáticos
- Os pacientes elegíveis serão recrutados no University Hospital for Psychiatry I e II, Medical University Innsbruck) e por meio de anúncio local.
- Triagem positiva para transtorno de sintomas somáticos com as seguintes pontuações: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Sintomas respiratórios persistentes por 3 meses após a infecção (mMRC≥ 1).
- Ausência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva ou paresia diafragmática unilateral.
- Ausência de histórico médico com sintomas compatíveis com DB avaliados pelo médico E pontuação de corte de Nijmegen > 23 ou PImáx reduzida. As duas últimas condições foram escolhidas para fornecer um critério de entrada facilmente acessível e objetivo na visita de inclusão.
- Idade >= 18 anos, < 50 anos.
- Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários.
Critérios de inclusão para participantes saudáveis
- Os participantes elegíveis serão recrutados através de anúncio local.
- Ausência de transtornos mentais ou somáticos ativos significativos
- Ausência de sintomas respiratórios persistentes (mMRC < 1).
- Ausência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva ou paresia diafragmática unilateral.
- Ausência de história médica com sintomas compatíveis com DB avaliados pelo médico AND questionário de Nijmegen e PImáx dentro dos limites da normalidade.
- Idade >= 18 anos, < 50 anos.
- Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para participantes com condição pós-COVID
- Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
- Condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
- Fadiga severa interferindo na participação no estudo.
- Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
- Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
- Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).
Critérios de exclusão para participantes com DPOC
- Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
- Condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
- Fadiga severa interferindo na participação no estudo.
- Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
- Histórico médico de condição pós-COVID.
- Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
- Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).
- Pacientes dependentes de oxigenoterapia de longa duração (OLD)
Critérios de exclusão para participantes com transtorno de sintomas somáticos
- Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
- Outras condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
- Fadiga severa interferindo na participação no estudo.
- Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
- Histórico médico de condição pós-COVID.
- Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
- Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).
Critérios de exclusão para participantes saudáveis
- Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
- Condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
- Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
- Histórico médico de condição pós-COVID.
- Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
- Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).
legenda: PRECISE = um estudo realizado com participantes com condição pós-COVID-19 na Medical University of Innsbruck; pontuação mMRC = pontuação modificada do conselho de pesquisa médica; DB = respiração disfuncional; PImáx = pressão inspiratória máxima; DPOC = doença pulmonar obstrutiva crônica; VEF1/CVF = volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada; SSD-12 = Transtorno de Sintoma Somático - Escala de Critério B; SSS-8 = Escala de Sintomas Somáticos - 8;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção de ioga
|
técnicas de respiração de ioga para respiração disfuncional
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Comparador Ativo: contato social
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contato social como comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imagem cerebral
Prazo: 10 semanas
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Ressonância magnética 31P
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação com grupos de controle
Prazo: 10 semanas
|
ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-MRI), função diafragmática em espirometria e ressonância magnética, análises laboratoriais, testes autonômicos, questionários
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1034/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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