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Espectroscopia de RM em condição pós-covid antes e após uma intervenção de respiração de ioga (SpeCY)

13 de julho de 2023 atualizado por: Medical University Innsbruck

Espectroscopia de RM em indivíduos bem caracterizados com e sem condição pós-COVID antes e após uma intervenção de respiração de ioga - um estudo controlado randomizado exploratório

Do ponto de vista clínico, descobrimos que muitos pacientes com condição pós-COVID sofrem de falta de ar grave e debilitante, enquanto as investigações pulmonares de rotina não conseguem encontrar a causa dos problemas experimentados. Se a dispneia estiver associada a palpitações, tonturas ou ansiedade, os pacientes são comumente diagnosticados com "respiração disfuncional". De uma perspectiva psicossomática, o sintoma de respiração disfuncional pode ser classificado como um "sintoma funcional" sob o termo abrangente de distúrbio de sintoma somático. Portanto, as intervenções de Yoga com ênfase especial no relaxamento guiado pela respiração são uma abordagem promissora. Pretendemos investigar a fisiopatologia psicossomática e somatopsíquica numa base morfológica, psicológica, funcional e biológica subjacente ao sintoma de respiração disfuncional. Além disso, planejamos investigar o mecanismo de intervenção do Yoga na carga de sintomas mentais e somáticos de participantes com condição pós-COVID. Em seguida, pretendemos comparar o impacto do Yoga em outros grupos - indivíduos saudáveis, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bem como aqueles com transtorno de sintomas somáticos. Como intervenção de controlo aos exercícios respiratórios guiados pelo Yoga será utilizado um grupo de contacto social.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para participantes com condição pós-COVID

    1. Os pacientes elegíveis serão recrutados no Ambulatório Respiratório (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) a partir do registro PRECISE ou de outras clínicas participantes da Medical University Innsbruck e por meio de anúncio local.
    2. Sintomas respiratórios persistentes por 3 meses após a infecção (escore de dispneia mMRC ≥ 1).
    3. Ausência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva ou paresia diafragmática unilateral.
    4. Histórico médico com sintomas compatíveis com DB conforme avaliado pelo médico E pontuação de corte de Nijmegen > 23 ou PImáx reduzida. As duas últimas condições foram escolhidas para fornecer um critério de entrada facilmente acessível e objetivo na visita de inclusão.
    5. Idade >= 18 anos, < 50 anos.
    6. Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários.

Critérios de inclusão para participantes com DPOC

  1. Os pacientes elegíveis serão recrutados no Ambulatório Respiratório (Medical University Innsbruck).
  2. Uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 0,7 obtida em testes pulmonares funcionais é necessária para o diagnóstico de DPOC (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Sintomas respiratórios persistentes há 3 meses (mMRC≥ 1).
  4. Ausência de paresia diafragmática unilateral.
  5. Histórico médico com sintomas compatíveis com DB conforme avaliado pelo médico E pontuação de corte de Nijmegen > 23 ou PImáx reduzida. As duas últimas condições foram escolhidas para fornecer um critério de entrada facilmente acessível e objetivo na visita de inclusão.
  6. Idade >= 18 anos, < 50 anos
  7. Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários

Critérios de inclusão para participantes com transtorno de sintomas somáticos

  1. Os pacientes elegíveis serão recrutados no University Hospital for Psychiatry I e II, Medical University Innsbruck) e por meio de anúncio local.
  2. Triagem positiva para transtorno de sintomas somáticos com as seguintes pontuações: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Sintomas respiratórios persistentes por 3 meses após a infecção (mMRC≥ 1).
  4. Ausência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva ou paresia diafragmática unilateral.
  5. Ausência de histórico médico com sintomas compatíveis com DB avaliados pelo médico E pontuação de corte de Nijmegen > 23 ou PImáx reduzida. As duas últimas condições foram escolhidas para fornecer um critério de entrada facilmente acessível e objetivo na visita de inclusão.
  6. Idade >= 18 anos, < 50 anos.
  7. Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários.

Critérios de inclusão para participantes saudáveis

  1. Os participantes elegíveis serão recrutados através de anúncio local.
  2. Ausência de transtornos mentais ou somáticos ativos significativos
  3. Ausência de sintomas respiratórios persistentes (mMRC < 1).
  4. Ausência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva ou paresia diafragmática unilateral.
  5. Ausência de história médica com sintomas compatíveis com DB avaliados pelo médico AND questionário de Nijmegen e PImáx dentro dos limites da normalidade.
  6. Idade >= 18 anos, < 50 anos.
  7. Conhecimento suficiente da língua alemã para interação durante o Yoga e preenchimento de questionários.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para participantes com condição pós-COVID

    1. Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
    2. Condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
    3. Fadiga severa interferindo na participação no estudo.
    4. Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
    5. Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
    6. Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).

Critérios de exclusão para participantes com DPOC

  1. Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
  2. Condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
  3. Fadiga severa interferindo na participação no estudo.
  4. Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
  5. Histórico médico de condição pós-COVID.
  6. Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
  7. Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).
  8. Pacientes dependentes de oxigenoterapia de longa duração (OLD)

Critérios de exclusão para participantes com transtorno de sintomas somáticos

  1. Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
  2. Outras condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
  3. Fadiga severa interferindo na participação no estudo.
  4. Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
  5. Histórico médico de condição pós-COVID.
  6. Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
  7. Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).

Critérios de exclusão para participantes saudáveis

  1. Condições que impedem a ressonância magnética (MRI), como implantes de metal no corpo (por exemplo, marca-passos, dispositivos cirúrgicos), ansiedade fóbica, claustrofobia ou gravidez.
  2. Condições psiquiátricas ativas que interferem na participação no estudo, como psicose ou tendências suicidas agudas.
  3. Evidência anterior de anormalidade estrutural do cérebro na ressonância magnética estrutural.
  4. Histórico médico de condição pós-COVID.
  5. Meditação anterior significativa ou experiência de Yoga.
  6. Pacientes com estenose carotídea conhecida > 70% ou contraindicações cardiopulmonares para mesa de inclinação e outros testes de função autonômica cardiovascular (por exemplo, manobra de Valsalva, respiração profunda, teste em pé).

legenda: PRECISE = um estudo realizado com participantes com condição pós-COVID-19 na Medical University of Innsbruck; pontuação mMRC = pontuação modificada do conselho de pesquisa médica; DB = respiração disfuncional; PImáx = pressão inspiratória máxima; DPOC = doença pulmonar obstrutiva crônica; VEF1/CVF = volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada; SSD-12 = Transtorno de Sintoma Somático - Escala de Critério B; SSS-8 = Escala de Sintomas Somáticos - 8;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de ioga
técnicas de respiração de ioga para respiração disfuncional
Comparador Ativo: contato social
contato social como comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imagem cerebral
Prazo: 10 semanas
Ressonância magnética 31P
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação com grupos de controle
Prazo: 10 semanas
ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-MRI), função diafragmática em espirometria e ressonância magnética, análises laboratoriais, testes autonômicos, questionários
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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