- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946512
MR-Spektroskopie im Post-Covid-Zustand vor und nach einer Yoga-Atemintervention (SpeCY)
MR-Spektroskopie bei gut charakterisierten Personen mit und ohne Post-COVID-Erkrankung vor und nach einer Yoga-Atemintervention – eine explorative randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philipp Alexander Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-Mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0505040
- E-Mail: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Studienorte
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Philipp Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-Mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Post-COVID-Erkrankung
- Geeignete Patienten werden in der Poliklinik für Pneumologie (Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin II) aus dem PRECISE-Register oder aus anderen teilnehmenden Kliniken der Medizinischen Universität Innsbruck und über lokale Ausschreibungen rekrutiert.
- Anhaltende Atemwegssymptome für 3 Monate nach der Infektion (mMRC-Dyspnoe-Score ≥ 1).
- Fehlen einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung oder einer einseitigen Zwerchfellparese.
- Anamnese mit Symptomen, die mit DB vereinbar sind, wie vom Arzt beurteilt UND Nijmegen-Cut-off-Score von >23 oder reduziertem MIP. Die letzten beiden Bedingungen wurden gewählt, um beim Inklusionsbesuch ein leicht zugängliches und objektivierbares Einreisekriterium bereitzustellen.
- Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre.
- Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen.
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit COPD
- Geeignete Patienten werden in der Poliklinik für Pneumologie (Medizinische Universität Innsbruck) rekrutiert.
- Für die Diagnose von COPD ist ein Postbronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,7 erforderlich, das bei funktionellen Lungentests ermittelt wurde (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Anhaltende Atemwegsbeschwerden über 3 Monate (mMRC≥ 1).
- Fehlen einer einseitigen Zwerchfellparese.
- Anamnese mit Symptomen, die mit DB vereinbar sind, wie vom Arzt beurteilt UND Nijmegen-Cut-off-Score von >23 oder reduziertem MIP. Die letzten beiden Bedingungen wurden gewählt, um beim Inklusionsbesuch ein leicht zugängliches und objektivierbares Einreisekriterium bereitzustellen.
- Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre
- Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit somatischer Symptomstörung
- Geeignete Patienten werden an der Universitätsklinik für Psychiatrie I und II der Medizinischen Universität Innsbruck und über lokale Ausschreibungen rekrutiert.
- Screening positiv auf somatische Symptomstörung mit den folgenden Werten: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Anhaltende Atemwegsbeschwerden für 3 Monate nach der Infektion (mMRC≥ 1).
- Fehlen einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung oder einer einseitigen Zwerchfellparese.
- Fehlen einer Krankengeschichte mit Symptomen, die mit DB gemäß Beurteilung durch den Arzt vereinbar sind UND ein Nijmegen-Cut-off-Score von >23 oder ein reduzierter MIP. Die letzten beiden Bedingungen wurden gewählt, um beim Inklusionsbesuch ein leicht zugängliches und objektivierbares Einreisekriterium bereitzustellen.
- Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre.
- Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen.
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer
- Berechtigte Teilnehmer werden über lokale Ausschreibungen rekrutiert.
- Fehlen signifikanter aktiver psychischer oder somatischer Störungen
- Fehlen anhaltender Atemwegssymptome (mMRC < 1).
- Fehlen einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung oder einer einseitigen Zwerchfellparese.
- Keine Krankengeschichte mit Symptomen, die mit DB vereinbar sind, wie durch den Arzt UND den Nijmegen-Fragebogen beurteilt, und MIP innerhalb normaler Grenzen.
- Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre.
- Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit einer Post-COVID-Erkrankung
- Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
- Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
- Starke Müdigkeit beeinträchtigt die Studienteilnahme.
- Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
- Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
- Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit COPD
- Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
- Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
- Starke Müdigkeit beeinträchtigt die Studienteilnahme.
- Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
- Krankengeschichte einer Post-COVID-Erkrankung.
- Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
- Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).
- Patienten, die auf eine Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) angewiesen sind
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit somatischer Symptomstörung
- Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
- Andere aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
- Starke Müdigkeit beeinträchtigt die Studienteilnahme.
- Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
- Krankengeschichte einer Post-COVID-Erkrankung.
- Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
- Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).
Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer
- Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
- Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
- Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
- Krankengeschichte einer Post-COVID-Erkrankung.
- Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
- Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).
Legende: PRECISE = eine Studie, die mit Teilnehmern mit Post-COVID-19-Erkrankung an der Medizinischen Universität Innsbruck durchgeführt wurde; mMRC-Score = modifizierter Medical Research Council-Score; DB = dysfunktionale Atmung; MIP = maximaler Inspirationsdruck; COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung; FEV1/FVC = forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität; SSD-12 = Somatische Symptomstörung – Kriterienskala B; SSS-8 = Somatische Symptomskala – 8;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Yoga-Intervention
|
Yoga-Atemtechniken für dysfunktionale Atmung
|
Aktiver Komparator: sozialer Kontakt
|
sozialer Kontakt als aktiver Vergleichsfaktor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehirnscan
Zeitfenster: 10 Wochen
|
31P MRT
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich mit Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Funktionelle MRT im Ruhezustand (RS-MRT), Zwerchfellfunktion in Spirometrie und MRT, Laboranalysen, autonome Tests, Fragebögen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1034/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zustand nach COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-Zustand | Postakutes COVID-19-SyndromSchweden
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
PensionsversicherungsanstaltAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaRekrutierungErkrankungen des Vagusnervs | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-ZustandÖsterreich
-
University Medical Center MainzRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-SyndromDeutschland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityNoch keine RekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Lange Covid19 | Post-COVID-Syndrom | Lang-COVID
-
Brain and Cognition Discovery FoundationAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Post-COVID-19-Syndrom | Post-COVID-19-ZustandKanada
-
University Hospital, BonnAbgeschlossen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... und andere MitarbeiterRekrutierungCOVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Postakutes COVID-19 | Akute COVID-19China
Klinische Studien zur Yoga
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierendProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAbgeschlossen