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MR-Spektroskopie im Post-Covid-Zustand vor und nach einer Yoga-Atemintervention (SpeCY)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

MR-Spektroskopie bei gut charakterisierten Personen mit und ohne Post-COVID-Erkrankung vor und nach einer Yoga-Atemintervention – eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Aus klinischer Sicht stellen wir fest, dass viele Patienten mit einer Post-COVID-Erkrankung unter schwerer und schwächender Kurzatmigkeit leiden, während routinemäßige Lungenuntersuchungen die Ursache der aufgetretenen Probleme nicht finden können. Wenn Dyspnoe mit Herzklopfen, Schwindel oder Angstzuständen einhergeht, wird bei Patienten häufig eine „Störung der Atmung“ diagnostiziert. Aus psychosomatischer Sicht lässt sich das Symptom der gestörten Atmung als „funktionelles Symptom“ unter dem Oberbegriff der somatischen Symptomstörung einordnen. Daher sind Yoga-Interventionen mit besonderem Schwerpunkt auf atemgeführter Entspannung ein vielversprechender Ansatz. Unser Ziel ist es, die psychosomatische und somatopsychische Pathophysiologie auf morphologischer, psychologischer, funktioneller und biologischer Basis zu untersuchen, die dem Symptom der dysfunktionalen Atmung zugrunde liegt. Darüber hinaus planen wir, den Mechanismus der Yoga-Intervention auf die psychische und somatische Symptombelastung von Teilnehmern mit Post-COVID-Erkrankung zu untersuchen. Anschließend wollen wir die Wirkung von Yoga auf andere Gruppen vergleichen – gesunde Personen, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sowie solche mit somatischer Symptomstörung. Als Kontrollintervention zu Yoga-geführten Atemübungen wird eine soziale Kontaktgruppe eingesetzt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Post-COVID-Erkrankung

    1. Geeignete Patienten werden in der Poliklinik für Pneumologie (Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin II) aus dem PRECISE-Register oder aus anderen teilnehmenden Kliniken der Medizinischen Universität Innsbruck und über lokale Ausschreibungen rekrutiert.
    2. Anhaltende Atemwegssymptome für 3 Monate nach der Infektion (mMRC-Dyspnoe-Score ≥ 1).
    3. Fehlen einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung oder einer einseitigen Zwerchfellparese.
    4. Anamnese mit Symptomen, die mit DB vereinbar sind, wie vom Arzt beurteilt UND Nijmegen-Cut-off-Score von >23 oder reduziertem MIP. Die letzten beiden Bedingungen wurden gewählt, um beim Inklusionsbesuch ein leicht zugängliches und objektivierbares Einreisekriterium bereitzustellen.
    5. Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre.
    6. Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit COPD

  1. Geeignete Patienten werden in der Poliklinik für Pneumologie (Medizinische Universität Innsbruck) rekrutiert.
  2. Für die Diagnose von COPD ist ein Postbronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,7 erforderlich, das bei funktionellen Lungentests ermittelt wurde (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Anhaltende Atemwegsbeschwerden über 3 Monate (mMRC≥ 1).
  4. Fehlen einer einseitigen Zwerchfellparese.
  5. Anamnese mit Symptomen, die mit DB vereinbar sind, wie vom Arzt beurteilt UND Nijmegen-Cut-off-Score von >23 oder reduziertem MIP. Die letzten beiden Bedingungen wurden gewählt, um beim Inklusionsbesuch ein leicht zugängliches und objektivierbares Einreisekriterium bereitzustellen.
  6. Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre
  7. Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit somatischer Symptomstörung

  1. Geeignete Patienten werden an der Universitätsklinik für Psychiatrie I und II der Medizinischen Universität Innsbruck und über lokale Ausschreibungen rekrutiert.
  2. Screening positiv auf somatische Symptomstörung mit den folgenden Werten: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Anhaltende Atemwegsbeschwerden für 3 Monate nach der Infektion (mMRC≥ 1).
  4. Fehlen einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung oder einer einseitigen Zwerchfellparese.
  5. Fehlen einer Krankengeschichte mit Symptomen, die mit DB gemäß Beurteilung durch den Arzt vereinbar sind UND ein Nijmegen-Cut-off-Score von >23 oder ein reduzierter MIP. Die letzten beiden Bedingungen wurden gewählt, um beim Inklusionsbesuch ein leicht zugängliches und objektivierbares Einreisekriterium bereitzustellen.
  6. Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre.
  7. Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer

  1. Berechtigte Teilnehmer werden über lokale Ausschreibungen rekrutiert.
  2. Fehlen signifikanter aktiver psychischer oder somatischer Störungen
  3. Fehlen anhaltender Atemwegssymptome (mMRC < 1).
  4. Fehlen einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung oder einer einseitigen Zwerchfellparese.
  5. Keine Krankengeschichte mit Symptomen, die mit DB vereinbar sind, wie durch den Arzt UND den Nijmegen-Fragebogen beurteilt, und MIP innerhalb normaler Grenzen.
  6. Alter >= 18 Jahre, < 50 Jahre.
  7. Ausreichende Deutschkenntnisse für die Interaktion beim Yoga und das Ausfüllen von Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit einer Post-COVID-Erkrankung

    1. Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
    2. Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
    3. Starke Müdigkeit beeinträchtigt die Studienteilnahme.
    4. Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
    5. Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
    6. Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit COPD

  1. Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
  2. Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
  3. Starke Müdigkeit beeinträchtigt die Studienteilnahme.
  4. Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
  5. Krankengeschichte einer Post-COVID-Erkrankung.
  6. Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
  7. Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).
  8. Patienten, die auf eine Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) angewiesen sind

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit somatischer Symptomstörung

  1. Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
  2. Andere aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
  3. Starke Müdigkeit beeinträchtigt die Studienteilnahme.
  4. Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
  5. Krankengeschichte einer Post-COVID-Erkrankung.
  6. Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
  7. Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer

  1. Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen, wie z. B. Metallimplantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Geräte), phobische Angstzustände, Klaustrophobie oder Schwangerschaft.
  2. Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie z. B. Psychosen oder akute Suizidalität.
  3. Frühere Hinweise auf eine strukturelle Gehirnanomalie im strukturellen MRT-Scan.
  4. Krankengeschichte einer Post-COVID-Erkrankung.
  5. Bedeutende vorherige Meditations- oder Yoga-Erfahrung.
  6. Patienten mit bekannter Karotisstenose >70 % oder kardiopulmonaler Kontraindikation für Kipptisch- und andere kardiovaskuläre autonome Funktionstests (z. B. Valsalva-Manöver, tiefes Atmen, Stehtest).

Legende: PRECISE = eine Studie, die mit Teilnehmern mit Post-COVID-19-Erkrankung an der Medizinischen Universität Innsbruck durchgeführt wurde; mMRC-Score = modifizierter Medical Research Council-Score; DB = dysfunktionale Atmung; MIP = maximaler Inspirationsdruck; COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung; FEV1/FVC = forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität; SSD-12 = Somatische Symptomstörung – Kriterienskala B; SSS-8 = Somatische Symptomskala – 8;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Intervention
Yoga-Atemtechniken für dysfunktionale Atmung
Aktiver Komparator: sozialer Kontakt
sozialer Kontakt als aktiver Vergleichsfaktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnscan
Zeitfenster: 10 Wochen
31P MRT
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Wochen
Funktionelle MRT im Ruhezustand (RS-MRT), Zwerchfellfunktion in Spirometrie und MRT, Laboranalysen, autonome Tests, Fragebögen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zustand nach COVID-19

Klinische Studien zur Yoga

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