- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946512
Spettroscopia RM in condizioni post-covid prima e dopo un intervento di respirazione yoga (SpeCY)
Spettroscopia RM in individui ben caratterizzati con e senza condizione post COVID prima e dopo un intervento di respirazione yoga: uno studio esplorativo controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philipp Alexander Nelles
- Numero di telefono: 0505040
- Email: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0505040
- Email: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Luoghi di studio
-
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contatto:
- Philipp Nelles
- Numero di telefono: 0505040
- Email: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i partecipanti con condizione Post COVID
- I pazienti idonei saranno reclutati presso la Clinica ambulatoriale respiratoria (Università di medicina di Innsbruck, Medicina interna II) dal registro PRECISE o da altre cliniche partecipanti dell'Università di medicina di Innsbruck e tramite pubblicità locale.
- Sintomi respiratori persistenti per 3 mesi dopo l'infezione (punteggio di dispnea mMRC ≥ 1).
- Assenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva o paresi diaframmatica unilaterale.
- Anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E punteggio cut-off di Nijmegen >23 o MIP ridotta. Le ultime due condizioni sono state scelte per fornire un criterio di ingresso facilmente accessibile e oggettivabile alla visita di inclusione.
- Età >= 18 anni, < 50 anni.
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari.
Criteri di inclusione per i partecipanti con BPCO
- I pazienti idonei saranno reclutati presso la clinica ambulatoriale respiratoria (Università di medicina di Innsbruck).
- Per la diagnosi di BPCO è necessario un rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore inferiore a 0,7 ottenuto nei test funzionali polmonari (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Sintomi respiratori persistenti per 3 mesi (mMRC≥ 1).
- Assenza di paresi diaframmatica unilaterale.
- Anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E punteggio cut-off di Nijmegen >23 o MIP ridotta. Le ultime due condizioni sono state scelte per fornire un criterio di ingresso facilmente accessibile e oggettivabile alla visita di inclusione.
- Età >= 18 anni, < 50 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari
Criteri di inclusione per i partecipanti con disturbo da sintomi somatici
- I pazienti idonei saranno reclutati presso l'Ospedale universitario di psichiatria I e II, Università di medicina di Innsbruck) e tramite pubblicità locale.
- Screening positivo per disturbo dei sintomi somatici con i seguenti punteggi: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Sintomi respiratori persistenti per 3 mesi dopo l'infezione (mMRC≥ 1).
- Assenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva o paresi diaframmatica unilaterale.
- Assenza di anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E punteggio cut-off di Nijmegen >23 o MIP ridotta. Le ultime due condizioni sono state scelte per fornire un criterio di ingresso facilmente accessibile e oggettivabile alla visita di inclusione.
- Età >= 18 anni, < 50 anni.
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari.
Criteri di inclusione per partecipanti sani
- I partecipanti idonei saranno reclutati tramite pubblicità locale.
- Assenza di disturbi mentali o somatici attivi significativi
- Assenza di sintomi respiratori persistenti (mMRC<1).
- Assenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva o paresi diaframmatica unilaterale.
- Assenza di anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E questionario Nijmegen e MIP entro limiti normali..
- Età >= 18 anni, < 50 anni.
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i partecipanti con condizione post COVID
- Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
- Condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
- Grave affaticamento che interferisce con la partecipazione allo studio.
- Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
- Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
- Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).
Criteri di esclusione per i partecipanti con BPCO
- Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
- Condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
- Grave affaticamento che interferisce con la partecipazione allo studio.
- Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
- Storia medica della condizione post COVID.
- Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
- Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).
- Pazienti dipendenti da ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
Criteri di esclusione per i partecipanti con disturbo da sintomi somatici
- Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
- Altre condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
- Grave affaticamento che interferisce con la partecipazione allo studio.
- Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
- Storia medica della condizione post COVID.
- Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
- Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).
Criteri di esclusione per partecipanti sani
- Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
- Condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
- Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
- Storia medica della condizione post COVID.
- Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
- Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).
legenda: PRECISE = uno studio condotto con partecipanti con condizione post-COVID-19 presso l'Università di medicina di Innsbruck; punteggio mMRC = punteggio del consiglio di ricerca medica modificato; DB = respirazione disfunzionale; MIP = pressione inspiratoria massima; BPCO = broncopneumopatia cronica ostruttiva; FEV1/FVC = volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata; SSD-12 = Disturbo da sintomi somatici - Scala dei criteri B; SSS-8 = Scala dei sintomi somatici - 8;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento yoga
|
tecniche di respirazione yoga per la respirazione disfunzionale
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|
Comparatore attivo: contatto sociale
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contatto sociale come comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
imaging cerebrale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Risonanza magnetica 31P
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confronto con gruppi di controllo
Lasso di tempo: 10 settimane
|
MRI funzionale a riposo (rs-MRI), funzione diaframmatica in spirometria e MRI, analisi di laboratorio, test autonomici, questionari
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1034/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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