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Spettroscopia RM in condizioni post-covid prima e dopo un intervento di respirazione yoga (SpeCY)

13 luglio 2023 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Spettroscopia RM in individui ben caratterizzati con e senza condizione post COVID prima e dopo un intervento di respirazione yoga: uno studio esplorativo controllato randomizzato

Dal punto di vista clinico, riscontriamo che molti pazienti con condizione Post COVID soffrono di mancanza di respiro grave e debilitante, mentre le indagini polmonari di routine non riescono a trovare la causa dei problemi riscontrati. Se la dispnea è associata a palpitazioni, vertigini o ansia, ai pazienti viene comunemente diagnosticata una "respirazione disfunzionale". Da una prospettiva psicosomatica, il sintomo della respirazione disfunzionale può essere classificato come un "sintomo funzionale" sotto il termine generico di disturbo da sintomi somatici. Pertanto, gli interventi di yoga con particolare enfasi sul rilassamento guidato dal respiro sono un approccio promettente. Ci proponiamo di indagare la fisiopatologia psico-somatica e somato-psichica su base morfologica, psicologica, funzionale e biologica alla base del sintomo di respirazione disfunzionale. Inoltre, abbiamo in programma di indagare il meccanismo dell'intervento Yoga sul carico di sintomi mentali e somatici dei partecipanti con condizione Post COVID. Quindi, miriamo a confrontare l'impatto dello Yoga su altri gruppi: individui sani, pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e quelli con disturbo dei sintomi somatici. Come intervento di controllo degli esercizi di respirazione guidata dallo Yoga verrà utilizzato un gruppo di contatto sociale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i partecipanti con condizione Post COVID

    1. I pazienti idonei saranno reclutati presso la Clinica ambulatoriale respiratoria (Università di medicina di Innsbruck, Medicina interna II) dal registro PRECISE o da altre cliniche partecipanti dell'Università di medicina di Innsbruck e tramite pubblicità locale.
    2. Sintomi respiratori persistenti per 3 mesi dopo l'infezione (punteggio di dispnea mMRC ≥ 1).
    3. Assenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva o paresi diaframmatica unilaterale.
    4. Anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E punteggio cut-off di Nijmegen >23 o MIP ridotta. Le ultime due condizioni sono state scelte per fornire un criterio di ingresso facilmente accessibile e oggettivabile alla visita di inclusione.
    5. Età >= 18 anni, < 50 anni.
    6. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari.

Criteri di inclusione per i partecipanti con BPCO

  1. I pazienti idonei saranno reclutati presso la clinica ambulatoriale respiratoria (Università di medicina di Innsbruck).
  2. Per la diagnosi di BPCO è necessario un rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore inferiore a 0,7 ottenuto nei test funzionali polmonari (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Sintomi respiratori persistenti per 3 mesi (mMRC≥ 1).
  4. Assenza di paresi diaframmatica unilaterale.
  5. Anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E punteggio cut-off di Nijmegen >23 o MIP ridotta. Le ultime due condizioni sono state scelte per fornire un criterio di ingresso facilmente accessibile e oggettivabile alla visita di inclusione.
  6. Età >= 18 anni, < 50 anni
  7. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari

Criteri di inclusione per i partecipanti con disturbo da sintomi somatici

  1. I pazienti idonei saranno reclutati presso l'Ospedale universitario di psichiatria I e II, Università di medicina di Innsbruck) e tramite pubblicità locale.
  2. Screening positivo per disturbo dei sintomi somatici con i seguenti punteggi: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Sintomi respiratori persistenti per 3 mesi dopo l'infezione (mMRC≥ 1).
  4. Assenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva o paresi diaframmatica unilaterale.
  5. Assenza di anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E punteggio cut-off di Nijmegen >23 o MIP ridotta. Le ultime due condizioni sono state scelte per fornire un criterio di ingresso facilmente accessibile e oggettivabile alla visita di inclusione.
  6. Età >= 18 anni, < 50 anni.
  7. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari.

Criteri di inclusione per partecipanti sani

  1. I partecipanti idonei saranno reclutati tramite pubblicità locale.
  2. Assenza di disturbi mentali o somatici attivi significativi
  3. Assenza di sintomi respiratori persistenti (mMRC<1).
  4. Assenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva o paresi diaframmatica unilaterale.
  5. Assenza di anamnesi con sintomi compatibili con DB valutati dal medico E questionario Nijmegen e MIP entro limiti normali..
  6. Età >= 18 anni, < 50 anni.
  7. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per l'interazione durante lo Yoga e il completamento dei questionari.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i partecipanti con condizione post COVID

    1. Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
    2. Condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
    3. Grave affaticamento che interferisce con la partecipazione allo studio.
    4. Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
    5. Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
    6. Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).

Criteri di esclusione per i partecipanti con BPCO

  1. Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
  2. Condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
  3. Grave affaticamento che interferisce con la partecipazione allo studio.
  4. Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
  5. Storia medica della condizione post COVID.
  6. Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
  7. Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).
  8. Pazienti dipendenti da ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)

Criteri di esclusione per i partecipanti con disturbo da sintomi somatici

  1. Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
  2. Altre condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
  3. Grave affaticamento che interferisce con la partecipazione allo studio.
  4. Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
  5. Storia medica della condizione post COVID.
  6. Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
  7. Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).

Criteri di esclusione per partecipanti sani

  1. Condizioni che precludono la risonanza magnetica (MRI) come impianti metallici nel corpo (ad es. Pacemaker, dispositivi chirurgici), ansia fobica, claustrofobia o gravidanza.
  2. Condizioni psichiatriche attive che interferiscono con la partecipazione allo studio come la psicosi o il suicidio acuto.
  3. Precedenti prove di anormalità strutturale del cervello alla risonanza magnetica strutturale.
  4. Storia medica della condizione post COVID.
  5. Significativa precedente esperienza di meditazione o Yoga.
  6. Pazienti con stenosi carotidea nota >70% o controindicazioni cardiopolmonari per tilt table e altri test di funzionalità autonomica cardiovascolare (ad es. manovra di Valsalva, respirazione profonda, test in piedi).

legenda: PRECISE = uno studio condotto con partecipanti con condizione post-COVID-19 presso l'Università di medicina di Innsbruck; punteggio mMRC = punteggio del consiglio di ricerca medica modificato; DB = respirazione disfunzionale; MIP = pressione inspiratoria massima; BPCO = broncopneumopatia cronica ostruttiva; FEV1/FVC = volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata; SSD-12 = Disturbo da sintomi somatici - Scala dei criteri B; SSS-8 = Scala dei sintomi somatici - 8;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento yoga
tecniche di respirazione yoga per la respirazione disfunzionale
Comparatore attivo: contatto sociale
contatto sociale come comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
imaging cerebrale
Lasso di tempo: 10 settimane
Risonanza magnetica 31P
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto con gruppi di controllo
Lasso di tempo: 10 settimane
MRI funzionale a riposo (rs-MRI), funzione diaframmatica in spirometria e MRI, analisi di laboratorio, test autonomici, questionari
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione post COVID-19

Prove cliniche su yoga

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