- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946512
MR-spektroskopi i post-covid tilstand før og etter en yogapusteintervensjon (SpeCY)
MR-spektroskopi hos godt karakteriserte individer med og uten post COVID-tilstand før og etter en yogapusteintervensjon - en utforskende randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Alexander Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-post: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0505040
- E-post: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Philipp Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-post: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere med Post COVID-tilstand
- Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert til respiratorisk poliklinikk (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) fra PRECISE-registeret eller fra andre deltakende klinikker ved Medical University Innsbruck og via lokal annonsering.
- Vedvarende luftveissymptomer i 3 måneder etter infeksjon (mMRC dyspné score ≥ 1).
- Fravær av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom eller ensidig diafragmatisk parese.
- Medisinsk historie med symptomer forenlig med DB som vurdert av legen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller redusert MIP. De to siste betingelsene ble valgt for å gi et lett tilgjengelig og objektiverbart inngangskriterium ved inkluderingsbesøket.
- Alder >= 18 år, < 50 år.
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer.
Inkluderingskriterier for deltakere med KOLS
- Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved respiratorisk poliklinikk (Medical University Innsbruck).
- Et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold mindre enn 0,7 oppnådd ved funksjonell lungetesting er nødvendig for diagnostisering av KOLS (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Vedvarende luftveissymptomer i 3 måneder (mMRC≥ 1).
- Fravær av ensidig diafragmatisk parese.
- Medisinsk historie med symptomer forenlig med DB som vurdert av legen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller redusert MIP. De to siste betingelsene ble valgt for å gi et lett tilgjengelig og objektiverbart inngangskriterium ved inkluderingsbesøket.
- Alder >= 18 år, < 50 år
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer
Inklusjonskriterier for deltakere med somatisk symptomlidelse
- Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved Universitetssykehuset for psykiatri I og II, Medical University Innsbruck) og via lokal annonse.
- Screening positiv for somatiske symptomer lidelse med følgende score: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Vedvarende luftveissymptomer i 3 måneder etter infeksjon (mMRC≥ 1).
- Fravær av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom eller ensidig diafragmatisk parese.
- Fravær av sykehistorie med symptomer som er kompatible med DB, vurdert av legen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller redusert MIP. De to siste betingelsene ble valgt for å gi et lett tilgjengelig og objektiverbart inngangskriterium ved inkluderingsbesøket.
- Alder >= 18 år, < 50 år.
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer.
Inkluderingskriterier for friske deltakere
- Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert via lokal annonse.
- Fravær av betydelige aktive psykiske eller somatiske lidelser
- Fravær av vedvarende luftveissymptomer (mMRC< 1).
- Fravær av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom eller ensidig diafragmatisk parese.
- Fravær av sykehistorie med symptomer som er kompatible med DB, vurdert av legen OG Nijmegen spørreskjema og MIP innenfor normale grenser.
- Alder >= 18 år, < 50 år.
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for deltakere med post COVID-tilstand
- Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
- Alvorlig tretthet som forstyrrer studiedeltakelsen.
- Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
- Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
- Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).
Eksklusjonskriterier for deltakere med KOLS
- Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
- Alvorlig tretthet som forstyrrer studiedeltakelsen.
- Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
- Medisinsk historie med post COVID-tilstand.
- Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
- Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).
- Pasienter avhengig av langvarig oksygenbehandling (LTOT)
Eksklusjonskriterier for deltakere med somatisk symptomlidelse
- Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Andre aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
- Alvorlig tretthet som forstyrrer studiedeltakelsen.
- Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
- Medisinsk historie med post COVID-tilstand.
- Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
- Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).
Eksklusjonskriterier for friske deltakere
- Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
- Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
- Medisinsk historie med post COVID-tilstand.
- Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
- Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).
legende: NØYAKTIG = en studie utført med deltakere med post-COVID-19 tilstand ved det medisinske universitetet i Innsbruck; mMRC-score = modifisert medisinsk forskningsrådsscore; DB = dysfunksjonell pust; MIP = maksimalt inspirasjonstrykk; KOLS = kronisk obstruktiv lungesykdom; FEV1/FVC = tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/ tvungen vitalkapasitet; SSD-12 = Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala; SSS-8 = Somatic Symptom Scale - 8;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: yoga intervensjon
|
yoga pusteteknikker for dysfunksjonell pust
|
|
Aktiv komparator: sosial kontakt
|
sosial kontakt som aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneavbildning
Tidsramme: 10 uker
|
31P MR
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning med kontrollgrupper
Tidsramme: 10 uker
|
hviletilstand funksjonell MR (rs-MRI), diafragmatisk funksjon i spirometri og MR, laboratorieanalyser, autonom testing, spørreskjema
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1034/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .