Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-spektroskopi i post-covid tilstand før og etter en yogapusteintervensjon (SpeCY)

13. juli 2023 oppdatert av: Medical University Innsbruck

MR-spektroskopi hos godt karakteriserte individer med og uten post COVID-tilstand før og etter en yogapusteintervensjon - en utforskende randomisert kontrollert prøvelse

Fra et klinisk perspektiv finner vi at mange pasienter med Post COVID-tilstand lider av alvorlig og invalidiserende kortpustethet, mens rutinemessige lungeundersøkelser ikke klarer å finne årsaken til problemene man opplever. Hvis dyspné er assosiert med hjertebank, svimmelhet eller angst, blir pasienter ofte diagnostisert med "dysfunksjonell pust". Fra et psykosomatisk perspektiv kan symptomet på dysfunksjonell pust klassifiseres som et "funksjonelt symptom" under paraplybegrepet somatisk symptomlidelse. Derfor er Yoga-intervensjoner med spesiell vekt på pusteveiledet avspenning en lovende tilnærming. Vi tar sikte på å undersøke den psykosomatiske og somato-psykiske patofysiologien på et morfologisk, psykologisk, funksjonelt og biologisk grunnlag som ligger til grunn for symptomet på dysfunksjonell pust. Videre planlegger vi å undersøke mekanismen for Yoga-intervensjon på den mentale og somatiske symptombyrden til deltakere med Post COVID-tilstand. Deretter tar vi sikte på å sammenligne effekten av yoga på andre grupper - friske individer, pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), så vel som de med somatisk symptomlidelse. Som en kontrollintervensjon til Yogaveiledet pusteøvelser vil en sosial kontaktgruppe bli brukt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for deltakere med Post COVID-tilstand

    1. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert til respiratorisk poliklinikk (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) fra PRECISE-registeret eller fra andre deltakende klinikker ved Medical University Innsbruck og via lokal annonsering.
    2. Vedvarende luftveissymptomer i 3 måneder etter infeksjon (mMRC dyspné score ≥ 1).
    3. Fravær av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom eller ensidig diafragmatisk parese.
    4. Medisinsk historie med symptomer forenlig med DB som vurdert av legen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller redusert MIP. De to siste betingelsene ble valgt for å gi et lett tilgjengelig og objektiverbart inngangskriterium ved inkluderingsbesøket.
    5. Alder >= 18 år, < 50 år.
    6. Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer.

Inkluderingskriterier for deltakere med KOLS

  1. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved respiratorisk poliklinikk (Medical University Innsbruck).
  2. Et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold mindre enn 0,7 oppnådd ved funksjonell lungetesting er nødvendig for diagnostisering av KOLS (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Vedvarende luftveissymptomer i 3 måneder (mMRC≥ 1).
  4. Fravær av ensidig diafragmatisk parese.
  5. Medisinsk historie med symptomer forenlig med DB som vurdert av legen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller redusert MIP. De to siste betingelsene ble valgt for å gi et lett tilgjengelig og objektiverbart inngangskriterium ved inkluderingsbesøket.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år
  7. Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer

Inklusjonskriterier for deltakere med somatisk symptomlidelse

  1. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved Universitetssykehuset for psykiatri I og II, Medical University Innsbruck) og via lokal annonse.
  2. Screening positiv for somatiske symptomer lidelse med følgende score: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Vedvarende luftveissymptomer i 3 måneder etter infeksjon (mMRC≥ 1).
  4. Fravær av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom eller ensidig diafragmatisk parese.
  5. Fravær av sykehistorie med symptomer som er kompatible med DB, vurdert av legen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller redusert MIP. De to siste betingelsene ble valgt for å gi et lett tilgjengelig og objektiverbart inngangskriterium ved inkluderingsbesøket.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer.

Inkluderingskriterier for friske deltakere

  1. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert via lokal annonse.
  2. Fravær av betydelige aktive psykiske eller somatiske lidelser
  3. Fravær av vedvarende luftveissymptomer (mMRC< 1).
  4. Fravær av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom eller ensidig diafragmatisk parese.
  5. Fravær av sykehistorie med symptomer som er kompatible med DB, vurdert av legen OG Nijmegen spørreskjema og MIP innenfor normale grenser.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for interaksjon under Yoga og utfylling av spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for deltakere med post COVID-tilstand

    1. Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
    2. Aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
    3. Alvorlig tretthet som forstyrrer studiedeltakelsen.
    4. Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
    5. Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
    6. Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).

Eksklusjonskriterier for deltakere med KOLS

  1. Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
  3. Alvorlig tretthet som forstyrrer studiedeltakelsen.
  4. Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
  5. Medisinsk historie med post COVID-tilstand.
  6. Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
  7. Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).
  8. Pasienter avhengig av langvarig oksygenbehandling (LTOT)

Eksklusjonskriterier for deltakere med somatisk symptomlidelse

  1. Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Andre aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
  3. Alvorlig tretthet som forstyrrer studiedeltakelsen.
  4. Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
  5. Medisinsk historie med post COVID-tilstand.
  6. Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
  7. Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).

Eksklusjonskriterier for friske deltakere

  1. Tilstander som utelukker magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk utstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktive psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse som psykose eller akutt suicidalitet.
  3. Tidligere bevis på strukturell hjerneabnormitet på den strukturelle MR-skanningen.
  4. Medisinsk historie med post COVID-tilstand.
  5. Betydelig tidligere meditasjons- eller yogaerfaring.
  6. Pasienter med kjent karotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikasjoner for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funksjonstester (f. Valsalva-manøver, dyp pust, stående test).

legende: NØYAKTIG = en studie utført med deltakere med post-COVID-19 tilstand ved det medisinske universitetet i Innsbruck; mMRC-score = modifisert medisinsk forskningsrådsscore; DB = dysfunksjonell pust; MIP = maksimalt inspirasjonstrykk; KOLS = kronisk obstruktiv lungesykdom; FEV1/FVC = tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/ tvungen vitalkapasitet; SSD-12 = Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala; SSS-8 = Somatic Symptom Scale - 8;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: yoga intervensjon
yoga pusteteknikker for dysfunksjonell pust
Aktiv komparator: sosial kontakt
sosial kontakt som aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerneavbildning
Tidsramme: 10 uker
31P MR
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning med kontrollgrupper
Tidsramme: 10 uker
hviletilstand funksjonell MR (rs-MRI), diafragmatisk funksjon i spirometri og MR, laboratorieanalyser, autonom testing, spørreskjema
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere